Et randomiseret prospektivt klinisk forsøg, der sammenligner enkelttandsimplantat 3-indlæsningsprotokoller

MATERIALER OG METODER Dette longitudinelle kliniske forsøg med mennesker er designet som et prospektivt studie for at måle implantatets stabilitet med resonansfrekvensanalysatoren (Osstell, Integration Diagnostics AB, Sverige) på tidspunktet for implantatplacering og op til 16 uger efter placering. Efter 16 uger placeres et endeligt implantat abutment og en sidste tandkrone leveres. Der vil ikke blive foretaget yderligere opfølgning med resonansfrekvenstilgangen. Alle forsøgspersoner vil dog blive fulgt gennem 3 år efter implantation som beskrevet for hvert opfølgningsbesøg. Studiepopulationen består af emner ved University of Iowa's College of Dentistry. Forsøgspersoner, der har en tand, der mangler i de forreste (fortand/hjørne) eller præmolar regioner af underkæben eller overkæben med eksisterende tænder, der var sunde eller tilstrækkeligt restaurerede, skal screenes baseret på inklusions-/eksklusionskriterierne. Den manglende tand skal erstattes med en fast implantatgendannelse på det ene implantat.

BESØGSsekvens A. Besøg 1: Screeningsundersøgelse

Emner skal ses til evaluering og til indsamling af basisdata. Forbehandlingsdata skal registreres på case-rapportformularer. Besøget skal omfatte:

1. Forklaring til patienten om formålet med undersøgelsen og de planlagte procedurer i forbindelse med undersøgelsen.
2. Forklaring til emnet for risici og mulige komplikationer ved deltagelse i undersøgelsen. Patienter skal informeres om, at inklusion i undersøgelsen kun er med det formål at give implantatbehandling, og at der ikke er garanteret eller underforstået mulighed for andre aktive behandlinger, bortset fra pleje relateret til implantataspektet af deres mundhule. Denne behandling skal aftales som skitseret for deres specifikke tilfælde.

Valg af implantatsted: Tilstrækkelig knoglevolumen er nødvendig for at rumme det planlagte endossøse tandimplantat. Dette vil betyde tilstrækkelig højde, således at implantatet ikke vil trænge ind i vitale strukturer (såsom inferior alveolær nerve), og tilstrækkelig bredde til, at implantatet kan placeres inden for rammerne af den eksisterende knogle uden dehiscens eller fenestration, hvilket kræver betydelig transplantation på tidspunktet for implantatplacering. Typisk vil dette betyde, at rumdimensionerne vil være: 6 mm eller større rygbredde ansigt-lingual og > 6 mm i den mesiale til distale dimension. Hvis implantatet kan placeres og kun få skruetråde er blotlagt, tillades podning at dække disse gevind. I den planlagte okklusal-gingival dimension skal der være mindst 7 mm mellemrum fra implantatets planlagte hoved til det planlagte okklusale plan.

Forsøgspersonen skal underrettes om, at inklusion i undersøgelsen er betinget af, at inklusions- og eksklusionskriterierne som vist i tabel 1 er opfyldt. Kun emner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, skal tilmeldes.

Det tandimplantatsystem, der skal bruges, er Astra Tech OsseoSpeed ​​Dental Implant System (Astra Tech AB, Mölndal Sverige). Dette er et FDA-godkendt produkt i henhold til FDA 510k godkendelsesloven (FDA-godkendelse 4/30/2004). Denne protokol kræver kun brug af det 4,0 mm diameter og 11 mm lange tandimplantat (OsseoSpeed ​​Aqua platform; Ref nummer 24622; Astra Tech AB) i de forreste (fortand/hjørne) eller posteriore præmolar regioner af underkæben eller maxilla. Alle steder skal have sunde naturlige eller restaurerede tænder/implantater Mesial og Distal til det planlagte sted af interesse (Bounded Edentulous Space eller BES). Patienten skal ellers have en genoprettet stabil okklusion, der er gensidigt beskyttet. Der vil ikke blive anbragt nogen implantater på molære steder. De accepterede implantatlængder i undersøgelsen er 11 mm. Klinisk og radiografisk screening vil blive brugt til at begrænse undersøgelsen til patienter med tilstrækkelig knoglemængde til fuldstændig at omslutte implantatet.

Efter gennemgang af forsøgspersonens helbredshistorie, vil inklusions-/eksklusionskriterier blive foretaget en screening klinisk vurdering. Eksisterende tandrøntgenbilleder inden for de seneste 6 måneder skal være acceptable. Der vil ikke blive taget nye røntgenbilleder, før forsøgspersonen er tilmeldt og indhentet underskrevet informeret samtykke. Forsøgspersonen vil få et informeret samtykke til undersøgelsen og gennemgået med den kliniske undersøgelseskoordinator. Foreløbige diagnostiske aftryk vil blive lavet (Penta, 3M ESPE) og hældt i tandsten (Whip Mix Corp., Louisville, KY). Implantatpersoner kan have en præoperativ Cone Bean CT-billedundersøgelse (Galileos; Sirona, Charlotte NC; www.sirona.com) foretaget ved Tandlægehøjskolens afdeling for oral kæbe- og ansigtsradiologi efter hovedforskerens skøn efter diagnostisk undersøgelse. Emner skal enten være patienter, der er registreret på College of Dentistry eller skal være indskrevet, hvis de er nye på College of College. Patientjournaler er elektroniske (WinDent) sammen med en papirversion. Papirbaserede Case Report Forms (CRF) indeholdende forsøgspersonens medicinske oplysninger vil blive opbevaret i én central fil i et aflåst skab i Dental Clinical Research Center. Disse data vil blive opbevaret i en sikret fil, som kun er tilgængelig for PI og den kliniske koordinator.