単歯インプラントの 3 つのローディング プロトコルを比較する無作為化前向き臨床試験

材料と方法 この縦断的ヒト臨床試験は、インプラント埋入時および埋入後 16 週間までの共振周波数アナライザー (Osstell、Integration Diagnostics AB、スウェーデン) を使用してインプラントの安定性を測定する前向き研究として設計されています。 16 週間後、最終的なインプラント アバットメントが配置され、最終的な歯冠が提供されます。 共振周波数アプローチについては、これ以上のフォローアップは行われません。 ただし、すべての被験者は、フォローアップ訪問ごとに説明されているように、インプラント配置後 3 年間追跡されます。 研究集団は、アイオワ大学歯学部の被験者で構成されています。 前歯（切歯/犬歯）または下顎または上顎の前臼歯領域で 1 本の歯が欠損している被験者で、既存の歯が健康または適切に修復されている場合は、包含/除外基準に基づいてスクリーニングされます。 失った歯は、1 つのインプラントに固定されたインプラント修復物で置換されます。

訪問の順序 A. 訪問 1: スクリーニング検査

被験者は、評価およびベースラインデータの収集のために診察を受けるものとします。 治療前のデータは、症例報告書に記録する必要があります。 訪問には以下が含まれます。

1. 研究の目的と研究に関連する計画された手順の患者への説明。
2. 研究への参加のリスクと起こりうる合併症についての被験者への説明。 研究への参加はインプラント治療の提供のみを目的としており、口腔のインプラントの側面に関連するケアを除いて、他の積極的な治療の提供は保証または暗示されていないことを患者に通知する必要があります。 この取り扱いは、特定のケースについて概説したとおりに合意するものとします。

インプラント部位の選択: 計画された骨内歯科インプラントを収容するには、十分な骨量が必要です。 これは、インプラントが重要な構造（下歯槽神経など）に侵入しないように十分な高さ、およびインプラントが既存の骨の範囲内に裂開や開窓なしで配置できる十分な幅を意味し、移植時に重要な移植を必要とします。インプラントの配置。 通常、これはスペースの寸法が次のようになることを意味します。 インプラントの埋入が可能で、数本のねじ山しか露出していない場合は、移植によってこれらのねじ山を覆うことができます。 計画された咬合歯肉寸法では、計画されたインプラントの頭部から計画された咬合面まで少なくとも 7 mm のスペースがなければなりません。

表1に示すように、試験への組み入れは組み入れ基準と除外基準を満たすことが条件であることを被験者に通知する必要があります。 包含/除外基準を満たす被験者のみが登録されます。

使用する歯科インプラント システムは、Astra Tech OsseoSpeed Dental Implant System (Astra Tech AB、Mölndal Sweden) です。 これは、FDA 510k クリアランス法 (FDA クリアランス 2004 年 4 月 30 日) に基づく FDA クリア製品です。 このプロトコルでは、下顎または上顎の前部 (切歯/犬歯) または後部前臼歯領域で、長さ 11 mm の歯科用インプラント (OsseoSpeed Aqua プラットフォーム、参照番号 24622、Astra Tech AB) による直径 4.0 mm のみを使用する必要があります。 すべてのサイトには、健全な天然または修復された歯/インプラントが、関心のある計画されたサイト (Bounded Edentulous Space または BES) の近心および遠位にある必要があります。 それ以外の場合、患者は相互に保護された安定した咬合を回復する必要があります。 大臼歯にはインプラントは入れません。 この研究で受け入れられたインプラントの長さは 11 mm です。 インプラントを完全に包むのに十分な骨量を持つ患者に研究を限定するために、臨床的および放射線学的スクリーニングが使用されます。

被験者の病歴、包含/除外基準を確認すると、スクリーニング臨床評価が行われます。 過去 6 か月以内の既存の歯科用 X 線写真は許容されるものとします。 被験者が登録され、署名されたインフォームドコンセントが得られるまで、新しいレントゲン写真は作成されません。 被験者には、研究に対するインフォームドコンセントが与えられ、臨床研究コーディネーターと検討されます。 予備診断印象を作成し (Penta、3M ESPE)、歯科用石材 (Whip Mix Corp.、ケンタッキー州ルイビル) に注入します。 インプラント対象者は、術前に Cone Bean CT 画像検査を受ける場合があります (Galileos; Sirona, Charlotte NC; www.sirona.com) 歯科大学の口腔顎顔面放射線学科で、診断的精査後の主任研究者の裁量で行われました。 被験者は、歯科大学の記録のある患者であるか、大学に新規登録されている場合に登録されます。 患者の記録は、紙のバージョンとともに電子 (WinDent) です。 被験者の医療情報を含む紙ベースの症例報告書 (CRF) は、歯科臨床研究センターの施錠されたキャビネットの 1 つの中央ファイルに保管されます。 このデータは、PI と臨床コーディネーターのみがアクセスできる安全なファイルに保管されます。