Uno studio clinico prospettico randomizzato che confronta i protocolli di caricamento di impianti a dente singolo 3

MATERIALI E METODI Questo studio clinico longitudinale sull'uomo è concepito come uno studio prospettico, per misurare la stabilità dell'impianto con l'analizzatore della frequenza di risonanza (Osstell, Integration Diagnostics AB, Svezia) al momento del posizionamento dell'impianto e fino a 16 settimane dopo il posizionamento. Dopo 16 settimane, verrà posizionato un moncone implantare definitivo e consegnata una corona dentale definitiva. Non verrà effettuato alcun ulteriore follow-up con l'approccio della frequenza di risonanza. Tuttavia, tutti i soggetti saranno seguiti per 3 anni dopo il posizionamento dell'impianto come descritto per ogni visita di follow-up. La popolazione dello studio è composta da soggetti del College of Dentistry dell'Università dell'Iowa. I soggetti che si presentano con un dente mancante nella regione anteriore (incisivo/canino) o premolare della mandibola o della mascella con denti esistenti sani o adeguatamente restaurati devono essere sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione/esclusione. Il dente mancante deve essere sostituito con un restauro implantare fisso su un impianto.

SEQUENZA DELLE VISITE A. Visita 1: Esame di Screening

I soggetti devono essere visitati per la valutazione e per la raccolta dei dati di base. I dati pre-trattamento devono essere registrati sui moduli di segnalazione dei casi. La visita comprenderà:

1. Spiegazione al paziente delle finalità dello studio e delle procedure previste relative allo studio.
2. Spiegazione al soggetto dei rischi e delle possibili complicanze della partecipazione allo studio. I pazienti devono essere informati che l'inclusione nello studio ha solo lo scopo di fornire un trattamento implantare e che non è garantita o implicita alcuna disposizione per altri trattamenti attivi, ad eccezione delle cure relative all'aspetto implantare della loro cavità orale. Questo trattamento sarà concordato come indicato per il loro caso specifico.

Selezione del sito implantare: è necessario un volume osseo adeguato per accogliere l'impianto dentale endosseo pianificato. Ciò significherà un'altezza sufficiente in modo che l'impianto non invada le strutture vitali (come il nervo alveolare inferiore) e una larghezza sufficiente in modo che l'impianto possa essere posizionato all'interno dei confini dell'osso esistente senza deiscenza o fenestrazione, richiedendo un innesto significativo al momento della posizionamento dell'impianto. Tipicamente, questo significa che le dimensioni dello spazio saranno: 6 mm o maggiore larghezza della cresta linguale-facciale e > 6 mm nella dimensione da mesiale a distale . Se l'impianto può essere posizionato e solo pochi filetti della vite sono esposti, l'innesto può coprire questi filetti. Nella dimensione occlusale-gengivale pianificata, devono esserci almeno 7 mm di spazio dalla testa dell'impianto pianificata al piano occlusale pianificato.

Il soggetto deve essere informato che l'inclusione nello studio è subordinata al soddisfacimento dei criteri di inclusione ed esclusione come indicato nella Tabella 1. Saranno iscritti solo i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.

Il sistema di impianti dentali da utilizzare è il sistema di impianti dentali Astra Tech OsseoSpeed ​​(Astra Tech AB, Mölndal Sweden). Questo è un prodotto approvato dalla FDA ai sensi dell'atto di autorizzazione FDA 510k (autorizzazione FDA 30/04/2004). Questo protocollo prevede l'uso solo dell'impianto dentale di 4,0 mm di diametro per 11 mm di lunghezza (piattaforma OsseoSpeed ​​Aqua; numero di riferimento 24622; Astra Tech AB) nelle regioni premolari anteriori (incisivi/canini) o posteriori della mandibola o della mascella. Tutti i siti devono avere denti/impianti sani naturali o restaurati mesiali e distali rispetto al sito di interesse pianificato (spazio edentulo delimitato o BES). In caso contrario, il paziente dovrebbe avere un'occlusione stabile ripristinata che sia reciprocamente protetta. Nessun impianto verrà inserito nei siti molari. Le lunghezze degli impianti accettate nello studio sono 11 mm. Lo screening clinico e radiografico verrà utilizzato per limitare lo studio ai pazienti con una quantità ossea sufficiente per racchiudere completamente l'impianto.

Dopo la revisione della storia sanitaria del soggetto, verrà effettuata una valutazione clinica di screening dei criteri di inclusione / esclusione. Le radiografie dentali esistenti negli ultimi 6 mesi devono essere accettate. Non verranno effettuate nuove radiografie fino all'arruolamento del soggetto e all'ottenimento del consenso informato firmato. Al soggetto verrà dato un consenso informato per lo studio e rivisto con il coordinatore dello studio clinico. Verranno effettuate impronte diagnostiche preliminari (Penta, 3M ESPE) e colate nel gesso dentale (Whip Mix Corp., Louisville, KY). I soggetti sottoposti a impianto possono sottoporsi a uno studio di imaging TC Cone Bean preoperatorio (Galileos; Sirona, Charlotte NC; www.sirona.com) effettuata presso il Dipartimento di Radiologia Maxillofacciale Orale del Collegio di Odontoiatria a discrezione del Ricercatore Principale a seguito dell'iter diagnostico. I soggetti devono essere pazienti registrati del College of Dentistry o devono essere iscritti se nuovi al College. Le cartelle cliniche sono elettroniche (WinDent) insieme a una versione cartacea. I moduli cartacei di segnalazione dei casi (CRF) contenenti le informazioni mediche del soggetto saranno conservati in un file centrale in un armadietto chiuso a chiave nel Centro di ricerca clinica dentale. Questi dati saranno conservati in un file protetto accessibile solo dal PI e dal coordinatore clinico.