Randomizovaná prospektivní klinická studie srovnávající jeden zubní implantát 3 nakládací protokoly

MATERIÁLY A METODY Tato longitudinální klinická studie na lidech je navržena jako prospektivní studie k měření stability implantátu pomocí analyzátoru rezonanční frekvence (Osstell, Integration Diagnostics AB, Švédsko) v době umístění implantátu a až 16 týdnů po umístění. Po 16 týdnech bude umístěn definitivní pilíř implantátu a dodána konečná zubní korunka. S rezonančním frekvenčním přístupem nebude prováděno žádné další sledování. Všechny subjekty však budou sledovány 3 roky po umístění implantátu, jak je popsáno pro každou následnou návštěvu. Studijní populace se skládá z předmětů na College of Dentistry University of Iowa. Subjekty s chybějícím jedním zubem v přední (řezák/špičák) nebo premolárních oblastech dolní čelisti nebo horní čelisti se stávajícími zuby, které byly zdravé nebo přiměřeně obnovené, budou podrobeny screeningu na základě kritérií pro zařazení/vyloučení. Chybějící zub má být nahrazen náhradou fixního implantátu na jednom implantátu.

POŘADÍ NÁVŠTĚV A. Návštěva 1: Screeningové vyšetření

Subjekty budou vidět pro hodnocení a pro sběr výchozích dat. Údaje o předléčení se zaznamenají do formulářů kazuistiky. Návštěva bude zahrnovat:

1. Vysvětlení účelů studie a plánovaných postupů souvisejících se studií pacientovi.
2. Vysvětlení předmětu rizik a možných komplikací účasti ve studii. Pacienti musí být upozorněni, že zařazení do studie je pouze za účelem poskytování implantační léčby a že není zaručeno ani předpokládané žádné zajištění jiné aktivní léčby s výjimkou péče související s implantátem v jejich ústní dutině. Toto zacházení bude dohodnuto tak, jak je uvedeno pro jejich konkrétní případ.

Výběr místa implantátu: Pro umístění plánovaného endosseálního zubního implantátu je zapotřebí přiměřený objem kosti. To bude znamenat dostatečnou výšku, aby implantát nezasahoval do životně důležitých struktur (jako je např. dolní alveolární nerv), a dostatečnou šířku, aby implantát mohl být umístěn v mezích stávající kosti bez dehiscence nebo fenestrace, což vyžaduje významné štěpování v době umístění implantátu. Typicky to bude znamenat, že rozměry prostoru budou: 6 mm nebo větší šířka hřebene obličej-lingvální a > 6 mm v meziálním až distálním rozměru. Pokud lze implantát umístit a je odkryto pouze několik závitů šroubů, je možné tyto závity překrýt roubováním. V plánovaném okluzně-gingiválním rozměru musí být od plánované hlavice implantátu k plánované okluzní rovině alespoň 7 mm prostoru.

Subjekt by měl být informován, že zařazení do studie je podmíněno splněním kritérií pro zařazení a vyloučení, jak je vidět v tabulce 1. Zapsány budou pouze subjekty splňující kritéria pro zařazení/vyloučení.

Systém zubních implantátů, který má být použit, je Astra Tech OsseoSpeed ​​Dental Implant System (Astra Tech AB, Mölndal Švédsko). Toto je produkt schválený FDA podle zákona o povolení FDA 510k (schválení FDA 30.4.2004). Tento protokol vyžaduje použití pouze zubního implantátu o průměru 4,0 mm a délce 11 mm (platforma OsseoSpeed ​​Aqua; referenční číslo 24622; Astra Tech AB) v přední (řezák/špičák) nebo zadní premolární oblasti dolní nebo maxily. Všechna místa musí mít zdravé přirozené nebo obnovené zuby/implantáty meziální a distální k plánovanému místu zájmu (Bounded Edentulous Space nebo BES). Pacient by jinak měl mít obnovenou stabilní okluzi, která je vzájemně chráněna. Do míst molárů nebudou umístěny žádné implantáty. Délky implantátů akceptované ve studii jsou 11 mm. Klinický a radiografický screening bude použit k omezení studie na pacienty s dostatečným množstvím kosti k úplnému obalení implantátu.

Po přezkoumání zdravotní historie subjektu, kritérií pro zařazení/vyloučení bude provedeno screeningové klinické hodnocení. Stávající zubní rentgenové snímky za posledních 6 měsíců jsou přijatelné. Žádné nové rentgenové snímky nebudou provedeny, dokud nebude subjekt zaregistrován a nezíská se podepsaný informovaný souhlas. Subjektu bude udělen informovaný souhlas se studií a bude posouzen s koordinátorem klinické studie. Udělají se předběžné diagnostické otisky (Penta, 3M ESPE) a zalijí se do zubního kamene (Whip Mix Corp., Louisville, KY). Subjekty s implantátem mohou mít předoperační zobrazovací studii Cone Bean CT (Galileos; Sirona, Charlotte NC; www.sirona.com) vyrobeno na klinice orální maxilofaciální radiologie College of Dentistry podle uvážení hlavního řešitele po diagnostickém zpracování. Subjekty musí být buď pacienti se záznamem na fakultě zubního lékařství, nebo budou zapsáni, pokud jsou na fakultě noví. Záznamy pacientů jsou elektronické (WinDent) spolu s papírovou verzí. Papírové formuláře Case Report Forms (CRF) obsahující lékařské informace subjektu budou uchovávány v jednom centrálním souboru v uzamčené skříni v Dental Clinical Research Center. Tato data budou uchovávána v zabezpečeném souboru přístupném pouze PI a klinickému koordinátorovi.