- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00608049
식이 탄수화물의 양과 종류가 심혈관 심장 질환 및 당뇨병 위험에 미치는 영향
최적의 다량 영양소 섭취 - 탄수화물
연구 개요
상태
상세 설명
건강한 식단은 개인의 전반적인 건강에 현저한 영향을 미칠 수 있습니다. 연구는 식단과 심장 질환, 당뇨병, 고혈압 및 위장 장애를 포함한 심각한 건강 문제 사이의 연관성을 지속적으로 확인했습니다. 질병 예방을 목표로 하는 대부분의 건강한 식단은 지방 섭취를 낮추지만 CVD 및 관련 장애를 예방하기 위한 최적의 식단은 불확실합니다. 최근 강조점은 CVD 및 당뇨병의 위험에 대한 탄수화물 소비의 영향으로 바뀌었습니다. 탄수화물은 혈당 지수(GI)라고도 하는 흡수율에 따라 분류되는 광범위한 식품으로 구성됩니다. 식이 탄수화물의 수준과 유형이 심혈관 건강에 어떤 영향을 미치는지에 대해 현재 많은 논쟁이 있습니다. 이 연구는 CVD 및 당뇨병의 위험 요인에 대해 각각 높거나 낮은 GI 구성을 가진 고탄수화물 식단과 저탄수화물 식단의 효과를 결정할 것입니다.
잠재적 참가자는 설문지, 임상 측정, 혈액 및 소변 검사를 포함하는 세 번의 선별 방문에 참석하게 됩니다. 그런 다음 참가자는 8일 간의 준비 단계를 거쳐 4가지 다른 식단(GI가 높은 고탄수화물, GI가 낮은 고탄수화물, GI가 높은 저탄수화물 또는 GI가 낮은 저탄수화물)의 수유 패턴에 익숙해집니다. 런인 기간 동안 참가자에게는 모든 음식, 간식 및 칼로리 함유 음료가 제공됩니다. 참가자는 또한 일일 음식 일지, 증상 설문지, 의료 및 사회 기록, 일일 체중 측정을 완료합니다. 진행 상황을 검토하기 위해 영양사와 만난 후 적격 참가자는 4가지 다이어트 계획 중 8가지 시퀀스 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
참가자는 5주 동안 4가지 다이어트 계획을 따르게 되며 각 계획을 분리하는 최소 2주의 기간이 있습니다. 각 다이어트 기간 동안 참가자에게는 모든 음식과 간식 및 대부분의 음료가 제공됩니다. 모든 참가자는 일주일에 5일, 하루에 최소 한 번 현장에서 식사를 해야 합니다. 참가자는 매일 음식 일기를 작성하고 각 다이어트 기간의 처음 3주 동안 매주 혈압을 측정합니다. 평가는 네 가지 다이어트 기간 각각의 다섯 번째 주에 이루어지며 증상 및 포만감 설문지, 혈압 측정 및 채혈이 포함됩니다. 마지막 다이어트 기간 종료 1개월 후 참가자는 심혈관 질환 예방을 위한 영양 상담을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Medical Institutions
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Harvard T. H. Chan School of Public Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 시작 시 SBP 120~159mmHg 및 DBP 100mmHg 미만(3회 스크리닝 방문 평균)(참고: 2기 고혈압 환자[SBP 160mmHg 초과 또는 DBP 100mmHg 초과]는 3회 스크리닝 평균을 기준으로 함) 한 번의 방문에서 평균 SBP가 170mmHg보다 크거나 DBP가 105mmHg보다 큰 참가자와 마찬가지로 방문은 제외됩니다.)
- 체질량 지수(BMI)가 25kg/m2 이상인 과체중 또는 비만
- 일주일에 5일, 하루에 적어도 한 번은 현장 식사를 할 의향이 있고 통제된 수유 기간 동안 연구 식단만 먹고 다른 것은 먹지 않을 의향이 있습니다.
약물 제외 기준:
- 증상이 있는 허혈성 심장 질환(예: 협심증)
- 연구 시작 전 2개월 동안 혈압을 높이거나 낮추는 약물을 정기적으로 사용
- 연구 시작 전 3주 동안 지질 저하제의 사용
- 체중 증가를 유발하거나 결과 변수에 영향을 미치는 것으로 알려진 호르몬 대체 요법, 갑상선 호르몬 대체 요법 및 향정신성 약물의 불안정한 복용량(불안정은 연구 시작 2개월 이내에 복용량의 변화로 정의됨)
- 인슐린, 경구 혈당 강하제, 리튬, 경구 코르티코스테로이드, 항정신병 약물, 체중 감소 약물, 질산염 또는 디기탈리스 사용
병력 제외 기준:
- 활성 또는 이전 CVD(예: 뇌졸중, 심장마비, 경피 경혈관 관상동맥 성형술, 관상동맥 우회술, 울혈성 심부전, 증후성 허혈성 심장 질환[협심증] 또는 동맥경화성 심혈관 질환 관련 치료 절차)
- 진성 당뇨병
- 연구 시작 전 2년 동안의 암 진단 또는 치료(참고: 비흑색종 피부암, 국소 유방암 또는 국소 전립선암 환자는 전신 화학요법이 필요하지 않은 경우 등록할 수 있음)
- 활성 염증성 장 질환, 흡수 장애 또는 주요 위장관 절제술
- 여성의 경우 1.2mg/dL 이상 또는 남성의 경우 1.4mg/dL 이상의 혈청 크레아티닌으로 결정되는 신부전 또는 신장 질환 방정식의 단순화된 식단 수정)
- 연구 시작 전 6개월 동안 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환으로 응급실 방문 또는 입원
- 참여를 방해하는 달리 명시되지 않은 심각한 질병
실험실 제외 기준:
- 공복 시 LDL 콜레스테롤 220mg/dL 이상 및 트리글리세리드 750mg/dL 이상
- 125 mg/dL 이상의 공복 혈당
- 정상 상한치의 2배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 또는 간염의 임상적 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
참가자는 고탄수화물/고GI, 고탄수화물/저GI, 저탄수화물/고GI 및 저탄수화물/저GI의 순서로 각각 5주 동안 4가지 다이어트 계획을 따르게 됩니다.
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고탄수화물 및 저GI 식단은 일일 칼로리의 58%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 GI가 45 미만인 식사로 구성됩니다.
저탄수화물 및 저GI 식단은 일일 칼로리의 40%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 GI가 45 미만인 식사로 구성됩니다.
고 탄수화물 및 고 GI 식단은 일일 칼로리의 58%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 65 이상의 GI를 가진 식사로 구성됩니다.
저탄수화물 및 고GI 식단은 일일 칼로리의 40%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 GI가 65 이상인 식사로 구성됩니다.
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실험적: 2
참가자는 고탄수화물/고GI, 고탄수화물/저GI, 저탄수화물/저GI, 저탄수화물/고GI의 순서로 각각 5주 동안 4가지 다이어트 계획을 따르게 됩니다.
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고탄수화물 및 저GI 식단은 일일 칼로리의 58%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 GI가 45 미만인 식사로 구성됩니다.
저탄수화물 및 저GI 식단은 일일 칼로리의 40%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 GI가 45 미만인 식사로 구성됩니다.
고 탄수화물 및 고 GI 식단은 일일 칼로리의 58%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 65 이상의 GI를 가진 식사로 구성됩니다.
저탄수화물 및 고GI 식단은 일일 칼로리의 40%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 GI가 65 이상인 식사로 구성됩니다.
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실험적: 삼
참가자는 고탄수화물/저GI, 고탄수화물/고GI, 저탄수화물/고GI 및 저탄수화물/저GI의 순서로 각각 5주 동안 4가지 다이어트 계획을 따르게 됩니다.
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고탄수화물 및 저GI 식단은 일일 칼로리의 58%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 GI가 45 미만인 식사로 구성됩니다.
저탄수화물 및 저GI 식단은 일일 칼로리의 40%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 GI가 45 미만인 식사로 구성됩니다.
고 탄수화물 및 고 GI 식단은 일일 칼로리의 58%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 65 이상의 GI를 가진 식사로 구성됩니다.
저탄수화물 및 고GI 식단은 일일 칼로리의 40%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 GI가 65 이상인 식사로 구성됩니다.
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실험적: 4
참가자는 고탄수화물/저GI, 고탄수화물/고GI, 저탄수화물/저GI 및 저탄수화물/고GI의 순서로 각각 5주 동안 4가지 다이어트 계획을 따르게 됩니다.
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고탄수화물 및 저GI 식단은 일일 칼로리의 58%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 GI가 45 미만인 식사로 구성됩니다.
저탄수화물 및 저GI 식단은 일일 칼로리의 40%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 GI가 45 미만인 식사로 구성됩니다.
고 탄수화물 및 고 GI 식단은 일일 칼로리의 58%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 65 이상의 GI를 가진 식사로 구성됩니다.
저탄수화물 및 고GI 식단은 일일 칼로리의 40%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 GI가 65 이상인 식사로 구성됩니다.
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실험적: 5
참가자는 저탄수화물/고GI, 저탄수화물/저GI, 고탄수화물/고GI 및 고탄수화물/저GI의 순서로 각각 5주 동안 4가지 다이어트 계획을 따르게 됩니다.
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고탄수화물 및 저GI 식단은 일일 칼로리의 58%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 GI가 45 미만인 식사로 구성됩니다.
저탄수화물 및 저GI 식단은 일일 칼로리의 40%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 GI가 45 미만인 식사로 구성됩니다.
고 탄수화물 및 고 GI 식단은 일일 칼로리의 58%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 65 이상의 GI를 가진 식사로 구성됩니다.
저탄수화물 및 고GI 식단은 일일 칼로리의 40%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 GI가 65 이상인 식사로 구성됩니다.
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실험적: 6
참가자는 저탄수화물/고GI, 저탄수화물/저GI, 고탄수화물/저GI 및 고탄수화물/고GI의 순서로 각각 5주 동안 4가지 다이어트 계획을 따르게 됩니다.
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고탄수화물 및 저GI 식단은 일일 칼로리의 58%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 GI가 45 미만인 식사로 구성됩니다.
저탄수화물 및 저GI 식단은 일일 칼로리의 40%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 GI가 45 미만인 식사로 구성됩니다.
고 탄수화물 및 고 GI 식단은 일일 칼로리의 58%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 65 이상의 GI를 가진 식사로 구성됩니다.
저탄수화물 및 고GI 식단은 일일 칼로리의 40%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 GI가 65 이상인 식사로 구성됩니다.
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실험적: 7
참가자는 저탄수화물/저GI, 저탄수화물/고GI, 고탄수화물/고GI 및 고탄수화물/저GI의 순서로 각각 5주 동안 4가지 다이어트 계획을 따르게 됩니다.
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고탄수화물 및 저GI 식단은 일일 칼로리의 58%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 GI가 45 미만인 식사로 구성됩니다.
저탄수화물 및 저GI 식단은 일일 칼로리의 40%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 GI가 45 미만인 식사로 구성됩니다.
고 탄수화물 및 고 GI 식단은 일일 칼로리의 58%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 65 이상의 GI를 가진 식사로 구성됩니다.
저탄수화물 및 고GI 식단은 일일 칼로리의 40%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 GI가 65 이상인 식사로 구성됩니다.
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실험적: 8
참가자는 각각 5주 동안 저탄수화물/저GI, 저탄수화물/고GI, 고탄수화물/저GI, 고탄수화물/고GI의 순서로 4가지 다이어트 계획을 따르게 됩니다.
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고탄수화물 및 저GI 식단은 일일 칼로리의 58%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 GI가 45 미만인 식사로 구성됩니다.
저탄수화물 및 저GI 식단은 일일 칼로리의 40%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 GI가 45 미만인 식사로 구성됩니다.
고 탄수화물 및 고 GI 식단은 일일 칼로리의 58%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 65 이상의 GI를 가진 식사로 구성됩니다.
저탄수화물 및 고GI 식단은 일일 칼로리의 40%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 GI가 65 이상인 식사로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수축기 혈압(SBP), 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 인슐린 감수성
기간: 각 다이어트 기간의 5주차에 측정
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각 다이어트 기간의 5주차에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이완기 혈압(DBP); 아포지단백질 B, CIII, A-I 및 초저밀도 지단백질(VLDL); 및 아포지단백 CIII가 있는 LDL
기간: 각 다이어트 기간의 5주차에 측정
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각 다이어트 기간의 5주차에 측정
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베타 세포 반응, 포도당 유효성 및 프럭토사민; 식후 포도당, 인슐린, 지질 및 호르몬 수치
기간: 각 다이어트 기간의 5주차에 측정
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각 다이어트 기간의 5주차에 측정
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위험 방정식을 사용한 전체 CVD 위험
기간: 각 다이어트 기간의 5주차에 측정
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각 다이어트 기간의 5주차에 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frank M. Sacks, MD, Harvard University
- 연구 책임자: Lawrence J. Appel, MD, Johns Hopkins Medical Institutions, Baltimore
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wu Y, Juraschek SP, Hu JR, Mueller NT, Appel LJ, Anderson CAM, Miller ER. Higher Carbohydrate Amount and Lower Glycemic Index Increase Hunger, Diet Satisfaction, and Heartburn in Overweight and Obese Adults in the OmniCarb Randomized Clinical Trial. J Nutr. 2021 Aug 7;151(8):2477-2485. doi: 10.1093/jn/nxab128.
- Hu JR, Wu Y, Sacks FM, Appel LJ, Miller Iii ER, Young JH, Juraschek SP. Effects of carbohydrate quality and amount on plasma lactate: results from the OmniCarb trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Aug;8(1):e001457. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001457.
- Juraschek SP, Miller ER 3rd, Selvin E, Carey VJ, Appel LJ, Christenson RH, Sacks FM. Effect of type and amount of dietary carbohydrate on biomarkers of glucose homeostasis and C reactive protein in overweight or obese adults: results from the OmniCarb trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Nov 14;4(1):e000276. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000276. eCollection 2016.
- Juraschek SP, Chang AR, Appel LJ, Anderson CA, Crews DC, Thomas L, Charleston J, Miller ER 3rd. Effect of glycemic index and carbohydrate intake on kidney function in healthy adults. BMC Nephrol. 2016 Jul 8;17(1):70. doi: 10.1186/s12882-016-0288-5.
- Juraschek SP, McAdams-Demarco M, Gelber AC, Sacks FM, Appel LJ, White KJ, Miller ER 3rd. Effects of Lowering Glycemic Index of Dietary Carbohydrate on Plasma Uric Acid Levels: The OmniCarb Randomized Clinical Trial. Arthritis Rheumatol. 2016 May;68(5):1281-9. doi: 10.1002/art.39527.
- Sacks FM, Carey VJ, Anderson CA, Miller ER 3rd, Copeland T, Charleston J, Harshfield BJ, Laranjo N, McCarron P, Swain J, White K, Yee K, Appel LJ. Effects of high vs low glycemic index of dietary carbohydrate on cardiovascular disease risk factors and insulin sensitivity: the OmniCarb randomized clinical trial. JAMA. 2014 Dec 17;312(23):2531-41. doi: 10.1001/jama.2014.16658.
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