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식이 탄수화물의 양과 종류가 심혈관 심장 질환 및 당뇨병 위험에 미치는 영향

2016년 7월 5일 업데이트: Frank M. Sacks, Brigham and Women's Hospital

최적의 다량 영양소 섭취 - 탄수화물

심혈관 질환(CVD)과 당뇨병은 사람의 식단에 크게 영향을 받는 건강 상태입니다. CVD와 당뇨병을 예방하기 위한 최선의 식단은 불확실하지만 포화 및 초불포화 지방 섭취를 줄이는 것이 심혈관 위험을 낮추는 데 도움이 되는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 이러한 지방이 적은 식단일지라도 영양소, 특히 탄수화물을 제공하는 다른 에너지는 크게 다를 수 있습니다. 이 연구는 혈당 지수(GI) 구성이 높거나 낮은 고탄수화물 식단과 저탄수화물 식단이 CVD 및 당뇨병의 위험 요인에 미치는 영향을 결정할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

건강한 식단은 개인의 전반적인 건강에 현저한 영향을 미칠 수 있습니다. 연구는 식단과 심장 질환, 당뇨병, 고혈압 및 위장 장애를 포함한 심각한 건강 문제 사이의 연관성을 지속적으로 확인했습니다. 질병 예방을 목표로 하는 대부분의 건강한 식단은 지방 섭취를 낮추지만 CVD 및 관련 장애를 예방하기 위한 최적의 식단은 불확실합니다. 최근 강조점은 CVD 및 당뇨병의 위험에 대한 탄수화물 소비의 영향으로 바뀌었습니다. 탄수화물은 혈당 지수(GI)라고도 하는 흡수율에 따라 분류되는 광범위한 식품으로 구성됩니다. 식이 탄수화물의 수준과 유형이 심혈관 건강에 어떤 영향을 미치는지에 대해 현재 많은 논쟁이 있습니다. 이 연구는 CVD 및 당뇨병의 위험 요인에 대해 각각 높거나 낮은 GI 구성을 가진 고탄수화물 식단과 저탄수화물 식단의 효과를 결정할 것입니다.

잠재적 참가자는 설문지, 임상 측정, 혈액 및 소변 검사를 포함하는 세 번의 선별 방문에 참석하게 됩니다. 그런 다음 참가자는 8일 간의 준비 단계를 거쳐 4가지 다른 식단(GI가 높은 고탄수화물, GI가 낮은 고탄수화물, GI가 높은 저탄수화물 또는 GI가 낮은 저탄수화물)의 수유 패턴에 익숙해집니다. 런인 기간 동안 참가자에게는 모든 음식, 간식 및 칼로리 함유 음료가 제공됩니다. 참가자는 또한 일일 음식 일지, 증상 설문지, 의료 및 사회 기록, 일일 체중 측정을 완료합니다. 진행 상황을 검토하기 위해 영양사와 만난 후 적격 참가자는 4가지 다이어트 계획 중 8가지 시퀀스 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

참가자는 5주 동안 4가지 다이어트 계획을 따르게 되며 각 계획을 분리하는 최소 2주의 기간이 있습니다. 각 다이어트 기간 동안 참가자에게는 모든 음식과 간식 및 대부분의 음료가 제공됩니다. 모든 참가자는 일주일에 5일, 하루에 최소 한 번 현장에서 식사를 해야 합니다. 참가자는 매일 음식 일기를 작성하고 각 다이어트 기간의 처음 3주 동안 매주 혈압을 측정합니다. 평가는 네 가지 다이어트 기간 각각의 다섯 번째 주에 이루어지며 증상 및 포만감 설문지, 혈압 측정 및 채혈이 포함됩니다. 마지막 다이어트 기간 종료 1개월 후 참가자는 심혈관 질환 예방을 위한 영양 상담을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

189

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Harvard T. H. Chan School of Public Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 시작 시 SBP 120~159mmHg 및 DBP 100mmHg 미만(3회 스크리닝 방문 평균)(참고: 2기 고혈압 환자[SBP 160mmHg 초과 또는 DBP 100mmHg 초과]는 3회 스크리닝 평균을 기준으로 함) 한 번의 방문에서 평균 SBP가 170mmHg보다 크거나 DBP가 105mmHg보다 큰 참가자와 마찬가지로 방문은 제외됩니다.)
  • 체질량 지수(BMI)가 25kg/m2 이상인 과체중 또는 비만
  • 일주일에 5일, 하루에 적어도 한 번은 현장 식사를 할 의향이 있고 통제된 수유 기간 동안 연구 식단만 먹고 다른 것은 먹지 않을 의향이 있습니다.

약물 제외 기준:

  • 증상이 있는 허혈성 심장 질환(예: 협심증)
  • 연구 시작 전 2개월 동안 혈압을 높이거나 낮추는 약물을 정기적으로 사용
  • 연구 시작 전 3주 동안 지질 저하제의 사용
  • 체중 증가를 유발하거나 결과 변수에 영향을 미치는 것으로 알려진 호르몬 대체 요법, 갑상선 호르몬 대체 요법 및 향정신성 약물의 불안정한 복용량(불안정은 연구 시작 2개월 이내에 복용량의 변화로 정의됨)
  • 인슐린, 경구 혈당 강하제, 리튬, 경구 코르티코스테로이드, 항정신병 약물, 체중 감소 약물, 질산염 또는 디기탈리스 사용

병력 제외 기준:

  • 활성 또는 이전 CVD(예: 뇌졸중, 심장마비, 경피 경혈관 관상동맥 성형술, 관상동맥 우회술, 울혈성 심부전, 증후성 허혈성 심장 질환[협심증] 또는 동맥경화성 심혈관 질환 관련 치료 절차)
  • 진성 당뇨병
  • 연구 시작 전 2년 동안의 암 진단 또는 치료(참고: 비흑색종 피부암, 국소 유방암 또는 국소 전립선암 환자는 전신 화학요법이 필요하지 않은 경우 등록할 수 있음)
  • 활성 염증성 장 질환, 흡수 장애 또는 주요 위장관 절제술
  • 여성의 경우 1.2mg/dL 이상 또는 남성의 경우 1.4mg/dL 이상의 혈청 크레아티닌으로 결정되는 신부전 또는 신장 질환 방정식의 단순화된 식단 수정)
  • 연구 시작 전 6개월 동안 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환으로 응급실 방문 또는 입원
  • 참여를 방해하는 달리 명시되지 않은 심각한 질병

실험실 제외 기준:

  • 공복 시 LDL 콜레스테롤 220mg/dL 이상 및 트리글리세리드 750mg/dL 이상
  • 125 mg/dL 이상의 공복 혈당
  • 정상 상한치의 2배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 또는 간염의 임상적 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
참가자는 고탄수화물/고GI, 고탄수화물/저GI, 저탄수화물/고GI 및 저탄수화물/저GI의 순서로 각각 5주 동안 4가지 다이어트 계획을 따르게 됩니다.
고탄수화물 및 저GI 식단은 일일 칼로리의 58%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 GI가 45 미만인 식사로 구성됩니다.
저탄수화물 및 저GI 식단은 일일 칼로리의 40%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 GI가 45 미만인 식사로 구성됩니다.
고 탄수화물 및 고 GI 식단은 일일 칼로리의 58%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 65 이상의 GI를 가진 식사로 구성됩니다.
저탄수화물 및 고GI 식단은 일일 칼로리의 40%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 GI가 65 이상인 식사로 구성됩니다.
실험적: 2
참가자는 고탄수화물/고GI, 고탄수화물/저GI, 저탄수화물/저GI, 저탄수화물/고GI의 순서로 각각 5주 동안 4가지 다이어트 계획을 따르게 됩니다.
고탄수화물 및 저GI 식단은 일일 칼로리의 58%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 GI가 45 미만인 식사로 구성됩니다.
저탄수화물 및 저GI 식단은 일일 칼로리의 40%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 GI가 45 미만인 식사로 구성됩니다.
고 탄수화물 및 고 GI 식단은 일일 칼로리의 58%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 65 이상의 GI를 가진 식사로 구성됩니다.
저탄수화물 및 고GI 식단은 일일 칼로리의 40%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 GI가 65 이상인 식사로 구성됩니다.
실험적: 삼
참가자는 고탄수화물/저GI, 고탄수화물/고GI, 저탄수화물/고GI 및 저탄수화물/저GI의 순서로 각각 5주 동안 4가지 다이어트 계획을 따르게 됩니다.
고탄수화물 및 저GI 식단은 일일 칼로리의 58%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 GI가 45 미만인 식사로 구성됩니다.
저탄수화물 및 저GI 식단은 일일 칼로리의 40%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 GI가 45 미만인 식사로 구성됩니다.
고 탄수화물 및 고 GI 식단은 일일 칼로리의 58%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 65 이상의 GI를 가진 식사로 구성됩니다.
저탄수화물 및 고GI 식단은 일일 칼로리의 40%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 GI가 65 이상인 식사로 구성됩니다.
실험적: 4
참가자는 고탄수화물/저GI, 고탄수화물/고GI, 저탄수화물/저GI 및 저탄수화물/고GI의 순서로 각각 5주 동안 4가지 다이어트 계획을 따르게 됩니다.
고탄수화물 및 저GI 식단은 일일 칼로리의 58%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 GI가 45 미만인 식사로 구성됩니다.
저탄수화물 및 저GI 식단은 일일 칼로리의 40%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 GI가 45 미만인 식사로 구성됩니다.
고 탄수화물 및 고 GI 식단은 일일 칼로리의 58%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 65 이상의 GI를 가진 식사로 구성됩니다.
저탄수화물 및 고GI 식단은 일일 칼로리의 40%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 GI가 65 이상인 식사로 구성됩니다.
실험적: 5
참가자는 저탄수화물/고GI, 저탄수화물/저GI, 고탄수화물/고GI 및 고탄수화물/저GI의 순서로 각각 5주 동안 4가지 다이어트 계획을 따르게 됩니다.
고탄수화물 및 저GI 식단은 일일 칼로리의 58%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 GI가 45 미만인 식사로 구성됩니다.
저탄수화물 및 저GI 식단은 일일 칼로리의 40%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 GI가 45 미만인 식사로 구성됩니다.
고 탄수화물 및 고 GI 식단은 일일 칼로리의 58%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 65 이상의 GI를 가진 식사로 구성됩니다.
저탄수화물 및 고GI 식단은 일일 칼로리의 40%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 GI가 65 이상인 식사로 구성됩니다.
실험적: 6
참가자는 저탄수화물/고GI, 저탄수화물/저GI, 고탄수화물/저GI 및 고탄수화물/고GI의 순서로 각각 5주 동안 4가지 다이어트 계획을 따르게 됩니다.
고탄수화물 및 저GI 식단은 일일 칼로리의 58%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 GI가 45 미만인 식사로 구성됩니다.
저탄수화물 및 저GI 식단은 일일 칼로리의 40%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 GI가 45 미만인 식사로 구성됩니다.
고 탄수화물 및 고 GI 식단은 일일 칼로리의 58%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 65 이상의 GI를 가진 식사로 구성됩니다.
저탄수화물 및 고GI 식단은 일일 칼로리의 40%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 GI가 65 이상인 식사로 구성됩니다.
실험적: 7
참가자는 저탄수화물/저GI, 저탄수화물/고GI, 고탄수화물/고GI 및 고탄수화물/저GI의 순서로 각각 5주 동안 4가지 다이어트 계획을 따르게 됩니다.
고탄수화물 및 저GI 식단은 일일 칼로리의 58%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 GI가 45 미만인 식사로 구성됩니다.
저탄수화물 및 저GI 식단은 일일 칼로리의 40%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 GI가 45 미만인 식사로 구성됩니다.
고 탄수화물 및 고 GI 식단은 일일 칼로리의 58%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 65 이상의 GI를 가진 식사로 구성됩니다.
저탄수화물 및 고GI 식단은 일일 칼로리의 40%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 GI가 65 이상인 식사로 구성됩니다.
실험적: 8
참가자는 각각 5주 동안 저탄수화물/저GI, 저탄수화물/고GI, 고탄수화물/저GI, 고탄수화물/고GI의 순서로 4가지 다이어트 계획을 따르게 됩니다.
고탄수화물 및 저GI 식단은 일일 칼로리의 58%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 GI가 45 미만인 식사로 구성됩니다.
저탄수화물 및 저GI 식단은 일일 칼로리의 40%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 GI가 45 미만인 식사로 구성됩니다.
고 탄수화물 및 고 GI 식단은 일일 칼로리의 58%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 65 이상의 GI를 가진 식사로 구성됩니다.
저탄수화물 및 고GI 식단은 일일 칼로리의 40%가 탄수화물로 구성되어야 하며 포도당 척도에서 GI가 65 이상인 식사로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수축기 혈압(SBP), 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 인슐린 감수성
기간: 각 다이어트 기간의 5주차에 측정
각 다이어트 기간의 5주차에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이완기 혈압(DBP); 아포지단백질 B, CIII, A-I 및 초저밀도 지단백질(VLDL); 및 아포지단백 CIII가 있는 LDL
기간: 각 다이어트 기간의 5주차에 측정
각 다이어트 기간의 5주차에 측정
베타 세포 반응, 포도당 유효성 및 프럭토사민; 식후 포도당, 인슐린, 지질 및 호르몬 수치
기간: 각 다이어트 기간의 5주차에 측정
각 다이어트 기간의 5주차에 측정
위험 방정식을 사용한 전체 CVD 위험
기간: 각 다이어트 기간의 5주차에 측정
각 다이어트 기간의 5주차에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Frank M. Sacks, MD, Harvard University
  • 연구 책임자: Lawrence J. Appel, MD, Johns Hopkins Medical Institutions, Baltimore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 481
  • R01HL084568 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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