Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv množství a typu dietních sacharidů na riziko kardiovaskulárních onemocnění srdce a diabetu

5. července 2016 aktualizováno: Frank M. Sacks, Brigham and Women's Hospital

Optimální příjem makroživin – sacharidů

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) a diabetes jsou zdravotní stavy, které jsou silně ovlivněny stravou člověka. Ačkoli nejlepší dieta k prevenci KVO a cukrovky je nejistá, je známo, že snížení příjmu nasycených a transnenasycených tuků pomáhá snižovat kardiovaskulární riziko. Avšak i diety s nízkým obsahem těchto tuků se mohou značně lišit v jiných živinách poskytujících energii, zejména u sacharidů. Tato studie určí účinky stravy s vyšším nebo nižším obsahem sacharidů, z nichž každá má složení s vysokým nebo nízkým glykemickým indexem (GI), na rizikové faktory kardiovaskulárních chorob a cukrovky.

Přehled studie

Detailní popis

Zdravá strava může mít pozoruhodný vliv na celkové zdraví člověka. Výzkum neustále potvrzuje souvislost mezi stravou a vážnými zdravotními problémy, včetně srdečních chorob, cukrovky, vysokého krevního tlaku a gastrointestinálních poruch. Většina zdravých diet zaměřených na prevenci nemocí podporuje nízký příjem tuků, ale optimální strava pro prevenci KVO a souvisejících poruch je nejistá. V poslední době je kladen důraz na vliv konzumace sacharidů na riziko KVO a diabetu. Sacharidy zahrnují širokou škálu potravin, které jsou kategorizovány podle rychlosti absorpce, známé také jako glykemický index (GI). V současnosti se hodně diskutuje o tom, jak hladina a typ sacharidů ve stravě ovlivňují kardiovaskulární zdraví. Tato studie určí účinky diety s vyšším nebo nižším obsahem sacharidů, každá s vysokým nebo nízkým složením GI, na rizikové faktory kardiovaskulárních chorob a cukrovky.

Potenciální účastníci se zúčastní tří screeningových návštěv, které budou zahrnovat dotazníky, klinická měření a testy krve a moči. Účastníci poté podstoupí 8denní zaváděcí fázi, aby se seznámili se stravovacími schématy čtyř různých diet: s vysokým sacharidem s vysokým GI, vysokým sacharidem s nízkým GI, nízkým sacharidem s vysokým GI nebo nízkým sacharidem s nízkým GI. Během záběhu bude účastníkům poskytnuto veškeré jídlo, občerstvení a kalorické nápoje. Účastníci také vyplní denní deník jídla, dotazník symptomů, lékařskou a sociální anamnézu a denní vážení. Po setkání s dietologem za účelem posouzení pokroku budou způsobilí účastníci náhodně přiřazeni do jedné z osmi sekvencí čtyř dietních plánů.

Účastníci budou dodržovat každý ze čtyř dietních plánů po dobu 5 týdnů, přičemž každý plán odděluje období alespoň 2 týdnů. Během každého období diety bude účastníkům poskytnuto veškeré jídlo a občerstvení a většina nápojů. Všichni účastníci budou muset jíst na místě alespoň jedno jídlo denně, 5 dní v týdnu. Účastníci si budou vést denní jídelní deník a budou podstupovat týdenní měření krevního tlaku po dobu prvních 3 týdnů každého dietního období. Hodnocení bude probíhat v pátém týdnu každého ze čtyř dietních období a bude zahrnovat symptomy a dotazníky sytosti, měření krevního tlaku a odběr krve. Měsíc po ukončení posledního dietního období obdrží účastníci nutriční poradenství v oblasti prevence KVO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Harvard T. H. Chan School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • SBP 120 až 159 mmHg a DBP nižší než 100 mmHg při vstupu do studie (průměr ze tří screeningových návštěv) (poznámka: účastníci s hypertenzí 2. stupně [SBP vyšší než 160 mmHg nebo DBP vyšší než 100 mmHg] na základě průměru ze tří screeningů návštěvy budou vyloučeny, stejně jako účastníci s průměrným STK vyšším než 170 mmHg nebo DBP vyšším než 105 mmHg při jedné návštěvě)
  • Nadváha nebo obezita, jak je definováno indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 25 kg/m2
  • Ochota jíst alespoň jedno jídlo na místě denně, 5 dní v týdnu a ochotná jíst studijní diety a nic jiného během období kontrolovaného krmení

Kritéria pro vyloučení léků:

  • Symptomatická ischemická choroba srdeční (například angina pectoris)
  • Pravidelné užívání léků, které zvyšují nebo snižují TK během 2 měsíců před vstupem do studie
  • Použití činidla snižujícího lipidy během 3 týdnů před vstupem do studie
  • Nestabilní dávka hormonální substituční terapie, substituční hormonální terapie štítné žlázy a psychotropních léků, o kterých je známo, že způsobují nárůst hmotnosti nebo ovlivňují výsledné proměnné (nestabilní je definována jako změna dávky během 2 měsíců od vstupu do studie)
  • Použití inzulínu, perorálního hypoglykemického činidla, lithia, perorálního kortikosteroidu, antipsychotik, léků na hubnutí, nitrátů nebo digitalisu

Kritéria vyloučení z lékařské anamnézy:

  • Aktivní nebo předchozí KVO (např. mrtvice, srdeční infarkt, perkutánní transluminální koronární angioplastika, bypass koronární artérie, městnavé srdeční selhání, symptomatická ischemická choroba srdeční [angina] nebo terapeutický postup související s arteriosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním)
  • Diabetes mellitus
  • Diagnostika nebo léčba rakoviny během 2 let před vstupem do studie (poznámka: lidé s nemelanomovou rakovinou kůže, lokalizovanou rakovinou prsu nebo lokalizovanou rakovinou prostaty se mohou přihlásit, pokud nepotřebovali systémovou chemoterapii)
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev, malabsorpce nebo velká gastrointestinální resekce
  • Renální insuficience stanovená sérovým kreatininem vyšším než 1,2 mg/dl u žen nebo vyšším než 1,4 mg/dl u mužů (tito účastníci se mohou přihlásit, pokud je jejich odhadovaná rychlost glomerulární filtrace vyšší než 40 ml/min buď podle Cockcroft-Gaultovy rovnice nebo zjednodušená rovnice Modifikace stravy u onemocnění ledvin)
  • Návštěva na pohotovosti nebo pobyt v nemocnici pro astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Jakákoli vážná nemoc jinak nespecifikovaná, která by narušovala účast

Laboratorní vylučovací kritéria:

  • LDL cholesterol nalačno vyšší než 220 mg/dl a triglyceridy vyšší než 750 mg/dl
  • Hladina glukózy v krvi nalačno vyšší než 125 mg/dl
  • Sérové ​​transaminázy vyšší než dvojnásobek horního rozmezí normálu nebo klinická diagnóza hepatitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Účastníci budou dodržovat čtyři dietní plány, každý po dobu 5 týdnů, v následujícím pořadí: vysoký sacharid/vysoký GI, vysoký sacharid/nízký GI, nízký sacharid/vysoký GI a nízký sacharid/nízký GI
Dieta s vysokým obsahem sacharidů a nízkým GI bude vyžadovat 58 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI nižším než 45 na stupnici glukózy.
Dieta s nízkým obsahem sacharidů a nízkým GI bude vyžadovat 40 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI nižším než 45 na stupnici glukózy.
Dieta s vysokým obsahem sacharidů a vysokým GI bude vyžadovat 58 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI vyšším než 65 na stupnici glukózy.
Dieta s nízkým obsahem sacharidů a vysokým GI bude vyžadovat 40 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI vyšším než 65 na stupnici glukózy.
Experimentální: 2
Účastníci budou dodržovat čtyři dietní plány, každý po dobu 5 týdnů, v následujícím pořadí: vysoký sacharid/vysoký GI, vysoký sacharid/nízký GI, nízký sacharid/nízký GI a nízký sacharid/vysoký GI
Dieta s vysokým obsahem sacharidů a nízkým GI bude vyžadovat 58 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI nižším než 45 na stupnici glukózy.
Dieta s nízkým obsahem sacharidů a nízkým GI bude vyžadovat 40 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI nižším než 45 na stupnici glukózy.
Dieta s vysokým obsahem sacharidů a vysokým GI bude vyžadovat 58 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI vyšším než 65 na stupnici glukózy.
Dieta s nízkým obsahem sacharidů a vysokým GI bude vyžadovat 40 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI vyšším než 65 na stupnici glukózy.
Experimentální: 3
Účastníci budou dodržovat čtyři dietní plány, každý po dobu 5 týdnů, v následujícím pořadí: vysoký sacharid/nízký GI, vysoký sacharid/vysoký GI, nízký sacharid/vysoký GI a nízký sacharid/nízký GI
Dieta s vysokým obsahem sacharidů a nízkým GI bude vyžadovat 58 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI nižším než 45 na stupnici glukózy.
Dieta s nízkým obsahem sacharidů a nízkým GI bude vyžadovat 40 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI nižším než 45 na stupnici glukózy.
Dieta s vysokým obsahem sacharidů a vysokým GI bude vyžadovat 58 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI vyšším než 65 na stupnici glukózy.
Dieta s nízkým obsahem sacharidů a vysokým GI bude vyžadovat 40 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI vyšším než 65 na stupnici glukózy.
Experimentální: 4
Účastníci budou dodržovat čtyři dietní plány, každý po dobu 5 týdnů, v následujícím pořadí: vysoký sacharid/nízký GI, vysoký sacharid/vysoký GI, nízký sacharid/nízký GI a nízký sacharid/vysoký GI
Dieta s vysokým obsahem sacharidů a nízkým GI bude vyžadovat 58 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI nižším než 45 na stupnici glukózy.
Dieta s nízkým obsahem sacharidů a nízkým GI bude vyžadovat 40 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI nižším než 45 na stupnici glukózy.
Dieta s vysokým obsahem sacharidů a vysokým GI bude vyžadovat 58 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI vyšším než 65 na stupnici glukózy.
Dieta s nízkým obsahem sacharidů a vysokým GI bude vyžadovat 40 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI vyšším než 65 na stupnici glukózy.
Experimentální: 5
Účastníci budou dodržovat čtyři dietní plány, každý po dobu 5 týdnů, v následujícím pořadí: nízký sacharid/vysoký GI, nízký sacharid/nízký GI, vysoký sacharid/vysoký GI a vysoký sacharid/nízký GI
Dieta s vysokým obsahem sacharidů a nízkým GI bude vyžadovat 58 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI nižším než 45 na stupnici glukózy.
Dieta s nízkým obsahem sacharidů a nízkým GI bude vyžadovat 40 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI nižším než 45 na stupnici glukózy.
Dieta s vysokým obsahem sacharidů a vysokým GI bude vyžadovat 58 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI vyšším než 65 na stupnici glukózy.
Dieta s nízkým obsahem sacharidů a vysokým GI bude vyžadovat 40 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI vyšším než 65 na stupnici glukózy.
Experimentální: 6
Účastníci budou dodržovat čtyři dietní plány, každý po dobu 5 týdnů, v následujícím pořadí: nízký sacharid/vysoký GI, nízký sacharid/nízký GI, vysoký sacharid/nízký GI a vysoký sacharid/vysoký GI
Dieta s vysokým obsahem sacharidů a nízkým GI bude vyžadovat 58 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI nižším než 45 na stupnici glukózy.
Dieta s nízkým obsahem sacharidů a nízkým GI bude vyžadovat 40 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI nižším než 45 na stupnici glukózy.
Dieta s vysokým obsahem sacharidů a vysokým GI bude vyžadovat 58 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI vyšším než 65 na stupnici glukózy.
Dieta s nízkým obsahem sacharidů a vysokým GI bude vyžadovat 40 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI vyšším než 65 na stupnici glukózy.
Experimentální: 7
Účastníci budou dodržovat čtyři dietní plány, každý po dobu 5 týdnů, v následujícím pořadí: nízký sacharid/nízký GI, nízký sacharid/vysoký GI, vysoký sacharid/vysoký GI a vysoký sacharid/nízký GI
Dieta s vysokým obsahem sacharidů a nízkým GI bude vyžadovat 58 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI nižším než 45 na stupnici glukózy.
Dieta s nízkým obsahem sacharidů a nízkým GI bude vyžadovat 40 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI nižším než 45 na stupnici glukózy.
Dieta s vysokým obsahem sacharidů a vysokým GI bude vyžadovat 58 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI vyšším než 65 na stupnici glukózy.
Dieta s nízkým obsahem sacharidů a vysokým GI bude vyžadovat 40 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI vyšším než 65 na stupnici glukózy.
Experimentální: 8
Účastníci budou dodržovat čtyři dietní plány, každý po dobu 5 týdnů, v následujícím pořadí: nízký sacharid/nízký GI, nízký sacharid/vysoký GI, vysoký sacharid/nízký GI a vysoký sacharid/vysoký GI
Dieta s vysokým obsahem sacharidů a nízkým GI bude vyžadovat 58 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI nižším než 45 na stupnici glukózy.
Dieta s nízkým obsahem sacharidů a nízkým GI bude vyžadovat 40 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI nižším než 45 na stupnici glukózy.
Dieta s vysokým obsahem sacharidů a vysokým GI bude vyžadovat 58 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI vyšším než 65 na stupnici glukózy.
Dieta s nízkým obsahem sacharidů a vysokým GI bude vyžadovat 40 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI vyšším než 65 na stupnici glukózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Systolický krevní tlak (SBP), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), cholesterol s lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL), triglyceridy a citlivost na inzulín
Časové okno: Měřeno v 5. týdnu každého dietního období
Měřeno v 5. týdnu každého dietního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diastolický krevní tlak (DBP); apolipoproteiny B, CIII, A-I a lipoproteiny s velmi nízkou hustotou (VLDL); a LDL s apolipoproteinem CIII
Časové okno: Měřeno v 5. týdnu každého dietního období
Měřeno v 5. týdnu každého dietního období
Odpověď beta buněk, účinnost glukózy a fruktosamin; postprandiální hladiny glukózy, inzulínu, lipidů a hormonů
Časové okno: Měřeno v 5. týdnu každého dietního období
Měřeno v 5. týdnu každého dietního období
Celkové riziko KVO pomocí rizikových rovnic
Časové okno: Měřeno v 5. týdnu každého dietního období
Měřeno v 5. týdnu každého dietního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank M. Sacks, MD, Harvard University
  • Ředitel studie: Lawrence J. Appel, MD, Johns Hopkins Medical Institutions, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 481
  • R01HL084568 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit