- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00608049
Vliv množství a typu dietních sacharidů na riziko kardiovaskulárních onemocnění srdce a diabetu
Optimální příjem makroživin – sacharidů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zdravá strava může mít pozoruhodný vliv na celkové zdraví člověka. Výzkum neustále potvrzuje souvislost mezi stravou a vážnými zdravotními problémy, včetně srdečních chorob, cukrovky, vysokého krevního tlaku a gastrointestinálních poruch. Většina zdravých diet zaměřených na prevenci nemocí podporuje nízký příjem tuků, ale optimální strava pro prevenci KVO a souvisejících poruch je nejistá. V poslední době je kladen důraz na vliv konzumace sacharidů na riziko KVO a diabetu. Sacharidy zahrnují širokou škálu potravin, které jsou kategorizovány podle rychlosti absorpce, známé také jako glykemický index (GI). V současnosti se hodně diskutuje o tom, jak hladina a typ sacharidů ve stravě ovlivňují kardiovaskulární zdraví. Tato studie určí účinky diety s vyšším nebo nižším obsahem sacharidů, každá s vysokým nebo nízkým složením GI, na rizikové faktory kardiovaskulárních chorob a cukrovky.
Potenciální účastníci se zúčastní tří screeningových návštěv, které budou zahrnovat dotazníky, klinická měření a testy krve a moči. Účastníci poté podstoupí 8denní zaváděcí fázi, aby se seznámili se stravovacími schématy čtyř různých diet: s vysokým sacharidem s vysokým GI, vysokým sacharidem s nízkým GI, nízkým sacharidem s vysokým GI nebo nízkým sacharidem s nízkým GI. Během záběhu bude účastníkům poskytnuto veškeré jídlo, občerstvení a kalorické nápoje. Účastníci také vyplní denní deník jídla, dotazník symptomů, lékařskou a sociální anamnézu a denní vážení. Po setkání s dietologem za účelem posouzení pokroku budou způsobilí účastníci náhodně přiřazeni do jedné z osmi sekvencí čtyř dietních plánů.
Účastníci budou dodržovat každý ze čtyř dietních plánů po dobu 5 týdnů, přičemž každý plán odděluje období alespoň 2 týdnů. Během každého období diety bude účastníkům poskytnuto veškeré jídlo a občerstvení a většina nápojů. Všichni účastníci budou muset jíst na místě alespoň jedno jídlo denně, 5 dní v týdnu. Účastníci si budou vést denní jídelní deník a budou podstupovat týdenní měření krevního tlaku po dobu prvních 3 týdnů každého dietního období. Hodnocení bude probíhat v pátém týdnu každého ze čtyř dietních období a bude zahrnovat symptomy a dotazníky sytosti, měření krevního tlaku a odběr krve. Měsíc po ukončení posledního dietního období obdrží účastníci nutriční poradenství v oblasti prevence KVO.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Harvard T. H. Chan School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- SBP 120 až 159 mmHg a DBP nižší než 100 mmHg při vstupu do studie (průměr ze tří screeningových návštěv) (poznámka: účastníci s hypertenzí 2. stupně [SBP vyšší než 160 mmHg nebo DBP vyšší než 100 mmHg] na základě průměru ze tří screeningů návštěvy budou vyloučeny, stejně jako účastníci s průměrným STK vyšším než 170 mmHg nebo DBP vyšším než 105 mmHg při jedné návštěvě)
- Nadváha nebo obezita, jak je definováno indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 25 kg/m2
- Ochota jíst alespoň jedno jídlo na místě denně, 5 dní v týdnu a ochotná jíst studijní diety a nic jiného během období kontrolovaného krmení
Kritéria pro vyloučení léků:
- Symptomatická ischemická choroba srdeční (například angina pectoris)
- Pravidelné užívání léků, které zvyšují nebo snižují TK během 2 měsíců před vstupem do studie
- Použití činidla snižujícího lipidy během 3 týdnů před vstupem do studie
- Nestabilní dávka hormonální substituční terapie, substituční hormonální terapie štítné žlázy a psychotropních léků, o kterých je známo, že způsobují nárůst hmotnosti nebo ovlivňují výsledné proměnné (nestabilní je definována jako změna dávky během 2 měsíců od vstupu do studie)
- Použití inzulínu, perorálního hypoglykemického činidla, lithia, perorálního kortikosteroidu, antipsychotik, léků na hubnutí, nitrátů nebo digitalisu
Kritéria vyloučení z lékařské anamnézy:
- Aktivní nebo předchozí KVO (např. mrtvice, srdeční infarkt, perkutánní transluminální koronární angioplastika, bypass koronární artérie, městnavé srdeční selhání, symptomatická ischemická choroba srdeční [angina] nebo terapeutický postup související s arteriosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním)
- Diabetes mellitus
- Diagnostika nebo léčba rakoviny během 2 let před vstupem do studie (poznámka: lidé s nemelanomovou rakovinou kůže, lokalizovanou rakovinou prsu nebo lokalizovanou rakovinou prostaty se mohou přihlásit, pokud nepotřebovali systémovou chemoterapii)
- Aktivní zánětlivé onemocnění střev, malabsorpce nebo velká gastrointestinální resekce
- Renální insuficience stanovená sérovým kreatininem vyšším než 1,2 mg/dl u žen nebo vyšším než 1,4 mg/dl u mužů (tito účastníci se mohou přihlásit, pokud je jejich odhadovaná rychlost glomerulární filtrace vyšší než 40 ml/min buď podle Cockcroft-Gaultovy rovnice nebo zjednodušená rovnice Modifikace stravy u onemocnění ledvin)
- Návštěva na pohotovosti nebo pobyt v nemocnici pro astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc během 6 měsíců před vstupem do studie
- Jakákoli vážná nemoc jinak nespecifikovaná, která by narušovala účast
Laboratorní vylučovací kritéria:
- LDL cholesterol nalačno vyšší než 220 mg/dl a triglyceridy vyšší než 750 mg/dl
- Hladina glukózy v krvi nalačno vyšší než 125 mg/dl
- Sérové transaminázy vyšší než dvojnásobek horního rozmezí normálu nebo klinická diagnóza hepatitidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Účastníci budou dodržovat čtyři dietní plány, každý po dobu 5 týdnů, v následujícím pořadí: vysoký sacharid/vysoký GI, vysoký sacharid/nízký GI, nízký sacharid/vysoký GI a nízký sacharid/nízký GI
|
Dieta s vysokým obsahem sacharidů a nízkým GI bude vyžadovat 58 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI nižším než 45 na stupnici glukózy.
Dieta s nízkým obsahem sacharidů a nízkým GI bude vyžadovat 40 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI nižším než 45 na stupnici glukózy.
Dieta s vysokým obsahem sacharidů a vysokým GI bude vyžadovat 58 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI vyšším než 65 na stupnici glukózy.
Dieta s nízkým obsahem sacharidů a vysokým GI bude vyžadovat 40 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI vyšším než 65 na stupnici glukózy.
|
Experimentální: 2
Účastníci budou dodržovat čtyři dietní plány, každý po dobu 5 týdnů, v následujícím pořadí: vysoký sacharid/vysoký GI, vysoký sacharid/nízký GI, nízký sacharid/nízký GI a nízký sacharid/vysoký GI
|
Dieta s vysokým obsahem sacharidů a nízkým GI bude vyžadovat 58 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI nižším než 45 na stupnici glukózy.
Dieta s nízkým obsahem sacharidů a nízkým GI bude vyžadovat 40 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI nižším než 45 na stupnici glukózy.
Dieta s vysokým obsahem sacharidů a vysokým GI bude vyžadovat 58 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI vyšším než 65 na stupnici glukózy.
Dieta s nízkým obsahem sacharidů a vysokým GI bude vyžadovat 40 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI vyšším než 65 na stupnici glukózy.
|
Experimentální: 3
Účastníci budou dodržovat čtyři dietní plány, každý po dobu 5 týdnů, v následujícím pořadí: vysoký sacharid/nízký GI, vysoký sacharid/vysoký GI, nízký sacharid/vysoký GI a nízký sacharid/nízký GI
|
Dieta s vysokým obsahem sacharidů a nízkým GI bude vyžadovat 58 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI nižším než 45 na stupnici glukózy.
Dieta s nízkým obsahem sacharidů a nízkým GI bude vyžadovat 40 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI nižším než 45 na stupnici glukózy.
Dieta s vysokým obsahem sacharidů a vysokým GI bude vyžadovat 58 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI vyšším než 65 na stupnici glukózy.
Dieta s nízkým obsahem sacharidů a vysokým GI bude vyžadovat 40 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI vyšším než 65 na stupnici glukózy.
|
Experimentální: 4
Účastníci budou dodržovat čtyři dietní plány, každý po dobu 5 týdnů, v následujícím pořadí: vysoký sacharid/nízký GI, vysoký sacharid/vysoký GI, nízký sacharid/nízký GI a nízký sacharid/vysoký GI
|
Dieta s vysokým obsahem sacharidů a nízkým GI bude vyžadovat 58 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI nižším než 45 na stupnici glukózy.
Dieta s nízkým obsahem sacharidů a nízkým GI bude vyžadovat 40 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI nižším než 45 na stupnici glukózy.
Dieta s vysokým obsahem sacharidů a vysokým GI bude vyžadovat 58 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI vyšším než 65 na stupnici glukózy.
Dieta s nízkým obsahem sacharidů a vysokým GI bude vyžadovat 40 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI vyšším než 65 na stupnici glukózy.
|
Experimentální: 5
Účastníci budou dodržovat čtyři dietní plány, každý po dobu 5 týdnů, v následujícím pořadí: nízký sacharid/vysoký GI, nízký sacharid/nízký GI, vysoký sacharid/vysoký GI a vysoký sacharid/nízký GI
|
Dieta s vysokým obsahem sacharidů a nízkým GI bude vyžadovat 58 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI nižším než 45 na stupnici glukózy.
Dieta s nízkým obsahem sacharidů a nízkým GI bude vyžadovat 40 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI nižším než 45 na stupnici glukózy.
Dieta s vysokým obsahem sacharidů a vysokým GI bude vyžadovat 58 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI vyšším než 65 na stupnici glukózy.
Dieta s nízkým obsahem sacharidů a vysokým GI bude vyžadovat 40 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI vyšším než 65 na stupnici glukózy.
|
Experimentální: 6
Účastníci budou dodržovat čtyři dietní plány, každý po dobu 5 týdnů, v následujícím pořadí: nízký sacharid/vysoký GI, nízký sacharid/nízký GI, vysoký sacharid/nízký GI a vysoký sacharid/vysoký GI
|
Dieta s vysokým obsahem sacharidů a nízkým GI bude vyžadovat 58 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI nižším než 45 na stupnici glukózy.
Dieta s nízkým obsahem sacharidů a nízkým GI bude vyžadovat 40 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI nižším než 45 na stupnici glukózy.
Dieta s vysokým obsahem sacharidů a vysokým GI bude vyžadovat 58 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI vyšším než 65 na stupnici glukózy.
Dieta s nízkým obsahem sacharidů a vysokým GI bude vyžadovat 40 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI vyšším než 65 na stupnici glukózy.
|
Experimentální: 7
Účastníci budou dodržovat čtyři dietní plány, každý po dobu 5 týdnů, v následujícím pořadí: nízký sacharid/nízký GI, nízký sacharid/vysoký GI, vysoký sacharid/vysoký GI a vysoký sacharid/nízký GI
|
Dieta s vysokým obsahem sacharidů a nízkým GI bude vyžadovat 58 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI nižším než 45 na stupnici glukózy.
Dieta s nízkým obsahem sacharidů a nízkým GI bude vyžadovat 40 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI nižším než 45 na stupnici glukózy.
Dieta s vysokým obsahem sacharidů a vysokým GI bude vyžadovat 58 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI vyšším než 65 na stupnici glukózy.
Dieta s nízkým obsahem sacharidů a vysokým GI bude vyžadovat 40 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI vyšším než 65 na stupnici glukózy.
|
Experimentální: 8
Účastníci budou dodržovat čtyři dietní plány, každý po dobu 5 týdnů, v následujícím pořadí: nízký sacharid/nízký GI, nízký sacharid/vysoký GI, vysoký sacharid/nízký GI a vysoký sacharid/vysoký GI
|
Dieta s vysokým obsahem sacharidů a nízkým GI bude vyžadovat 58 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI nižším než 45 na stupnici glukózy.
Dieta s nízkým obsahem sacharidů a nízkým GI bude vyžadovat 40 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI nižším než 45 na stupnici glukózy.
Dieta s vysokým obsahem sacharidů a vysokým GI bude vyžadovat 58 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI vyšším než 65 na stupnici glukózy.
Dieta s nízkým obsahem sacharidů a vysokým GI bude vyžadovat 40 % denních kalorií ze sacharidů a bude se skládat z jídel s GI vyšším než 65 na stupnici glukózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Systolický krevní tlak (SBP), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), cholesterol s lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL), triglyceridy a citlivost na inzulín
Časové okno: Měřeno v 5. týdnu každého dietního období
|
Měřeno v 5. týdnu každého dietního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Diastolický krevní tlak (DBP); apolipoproteiny B, CIII, A-I a lipoproteiny s velmi nízkou hustotou (VLDL); a LDL s apolipoproteinem CIII
Časové okno: Měřeno v 5. týdnu každého dietního období
|
Měřeno v 5. týdnu každého dietního období
|
Odpověď beta buněk, účinnost glukózy a fruktosamin; postprandiální hladiny glukózy, inzulínu, lipidů a hormonů
Časové okno: Měřeno v 5. týdnu každého dietního období
|
Měřeno v 5. týdnu každého dietního období
|
Celkové riziko KVO pomocí rizikových rovnic
Časové okno: Měřeno v 5. týdnu každého dietního období
|
Měřeno v 5. týdnu každého dietního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank M. Sacks, MD, Harvard University
- Ředitel studie: Lawrence J. Appel, MD, Johns Hopkins Medical Institutions, Baltimore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wu Y, Juraschek SP, Hu JR, Mueller NT, Appel LJ, Anderson CAM, Miller ER. Higher Carbohydrate Amount and Lower Glycemic Index Increase Hunger, Diet Satisfaction, and Heartburn in Overweight and Obese Adults in the OmniCarb Randomized Clinical Trial. J Nutr. 2021 Aug 7;151(8):2477-2485. doi: 10.1093/jn/nxab128.
- Hu JR, Wu Y, Sacks FM, Appel LJ, Miller Iii ER, Young JH, Juraschek SP. Effects of carbohydrate quality and amount on plasma lactate: results from the OmniCarb trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Aug;8(1):e001457. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001457.
- Juraschek SP, Miller ER 3rd, Selvin E, Carey VJ, Appel LJ, Christenson RH, Sacks FM. Effect of type and amount of dietary carbohydrate on biomarkers of glucose homeostasis and C reactive protein in overweight or obese adults: results from the OmniCarb trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Nov 14;4(1):e000276. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000276. eCollection 2016.
- Juraschek SP, Chang AR, Appel LJ, Anderson CA, Crews DC, Thomas L, Charleston J, Miller ER 3rd. Effect of glycemic index and carbohydrate intake on kidney function in healthy adults. BMC Nephrol. 2016 Jul 8;17(1):70. doi: 10.1186/s12882-016-0288-5.
- Juraschek SP, McAdams-Demarco M, Gelber AC, Sacks FM, Appel LJ, White KJ, Miller ER 3rd. Effects of Lowering Glycemic Index of Dietary Carbohydrate on Plasma Uric Acid Levels: The OmniCarb Randomized Clinical Trial. Arthritis Rheumatol. 2016 May;68(5):1281-9. doi: 10.1002/art.39527.
- Sacks FM, Carey VJ, Anderson CA, Miller ER 3rd, Copeland T, Charleston J, Harshfield BJ, Laranjo N, McCarron P, Swain J, White K, Yee K, Appel LJ. Effects of high vs low glycemic index of dietary carbohydrate on cardiovascular disease risk factors and insulin sensitivity: the OmniCarb randomized clinical trial. JAMA. 2014 Dec 17;312(23):2531-41. doi: 10.1001/jama.2014.16658.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 481
- R01HL084568 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .