Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af mængden og typen af ​​kostkulhydrater på risikoen for hjerte-kar-hjertesygdomme og diabetes

5. juli 2016 opdateret af: Frank M. Sacks, Brigham and Women's Hospital

Optimalt indtag af makronæringsstoffer - Kulhydrat

Hjerte-kar-sygdomme (CVD) og diabetes er sundhedstilstande, der er stærkt påvirket af en persons kost. Selvom den bedste diæt til at forhindre hjerte-kar-sygdomme og diabetes er usikker, er reduktion af indtaget af mættet og transumættet fedt kendt for at hjælpe med at sænke kardiovaskulær risiko. Men selv diæter med lavt indhold af disse fedtstoffer kan variere meget med hensyn til anden energi, der giver næringsstoffer, især kulhydrater. Denne undersøgelse vil bestemme virkningerne af en diæt med højere versus lavere kulhydrat, hver med en sammensætning med højt eller lavt glykæmisk indeks (GI), på risikofaktorer for CVD og diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En sund kost kan have en bemærkelsesværdig effekt på en persons generelle helbred. Forskning har konsekvent bekræftet sammenhængen mellem kost og alvorlige sundhedsproblemer, herunder hjertesygdomme, diabetes, forhøjet blodtryk og mave-tarmsygdomme. De fleste sunde kostvaner rettet mod sygdomsforebyggelse fremmer et lavt indtag af fedt, men den optimale kost til at forebygge hjerte-kar-sygdomme og relaterede lidelser er usikker. Nylig vægt har vendt sig mod kulhydratforbrugets indflydelse på risikoen for CVD og diabetes. Kulhydrater omfatter en bred vifte af fødevarer, som er kategoriseret efter deres absorptionshastighed, også kendt som glykæmisk indeks (GI). Der er meget aktuel debat om, hvordan niveauet og typen af ​​kostkulhydrater påvirker hjerte-kar-sundheden. Denne undersøgelse vil bestemme virkningerne af en diæt med højere versus lavere kulhydrat, hver med en høj eller lav GI-sammensætning, på risikofaktorer for CVD og diabetes.

Potentielle deltagere vil deltage i tre screeningsbesøg, der vil omfatte spørgeskemaer, kliniske målinger og blod- og urinprøver. Deltagerne vil derefter gennemgå en 8-dages indkøringsfase for at blive fortrolige med fodringsmønstrene for fire forskellige diæter: højt kulhydrat med højt GI, højt kulhydrat med lavt GI, lavt kulhydrat med højt GI eller lavt kulhydrat med lavt GI. Under indkørslen får deltagerne al deres mad, snacks og kalorieholdige drikkevarer. Deltagerne vil også udfylde en daglig maddagbog, symptomspørgeskema, medicinsk og social historie og daglig indvejning. Efter et møde med en diætist for at gennemgå fremskridt, vil kvalificerede deltagere blive tilfældigt tildelt en af ​​otte sekvenser af de fire kostplaner.

Deltagerne vil følge hver af de fire kostplaner i 5 uger, med en periode på mindst 2 uger, der adskiller hver plan. I hver slankeperiode får deltagerne al deres mad og snacks og de fleste drikkevarer. Alle deltagere skal spise mindst ét ​​måltid på stedet om dagen, 5 dage om ugen. Deltagerne vil føre en daglig maddagbog og vil gennemgå ugentlige blodtryksmålinger i de første 3 uger af hver slankeperiode. Vurderinger vil finde sted i den femte uge af hver af de fire slankeperioder og vil omfatte symptomer og mæthedsspørgeskemaer, blodtryksmålinger og en blodprøve. En måned efter afslutningen af ​​den sidste slankekurperiode vil deltagerne modtage ernæringsvejledning om forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Harvard T. H. Chan School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SBP på 120 til 159 mmHg og DBP mindre end 100 mmHg ved studiestart (gennemsnit over tre screeningsbesøg) (bemærk: deltagere med stadium 2 hypertension [SBP større end 160 mmHg eller DBP større end 100 mmHg] baseret på gennemsnittet over tre screeninger besøg vil blive udelukket, ligesom deltagere med en gennemsnitlig SBP større end 170 mmHg eller DBP større end 105 mmHg ved ethvert besøg)
  • Overvægtig eller fede, som defineret ved et kropsmasseindeks (BMI) større end 25 kg/m2
  • Villig til at spise mindst ét ​​måltid på stedet om dagen, 5 dage om ugen, og villig til at spise studiediæter og intet andet i kontrollerede fodringsperioder

Kriterier for udelukkelse af medicin:

  • Symptomatisk iskæmisk hjertesygdom (fx angina pectoris)
  • Regelmæssig brug af medicin, der hæver eller sænker blodtrykket i løbet af de 2 måneder forud for studiestart
  • Brug af et lipidsænkende middel i de 3 uger før studiestart
  • Ustabil dosis af hormonerstatningsterapi, thyreoideahormonerstatningsterapi og psykotrope lægemidler, der vides at forårsage vægtøgning eller påvirke udfaldsvariablerne (ustabil er defineret som en ændring i dosis inden for 2 måneder efter undersøgelsens start)
  • Brug af insulin, oralt hypoglykæmisk middel, lithium, oralt kortikosteroid, antipsykotiske lægemidler, vægttabsmedicin, nitrat eller digitalis

Udelukkelseskriterier for medicinsk historie:

  • Aktiv eller tidligere hjerte-kar-sygdomme (f.eks. slagtilfælde, hjerteanfald, perkutan transluminal koronar angioplastik, koronararterie-bypassgraft, kongestiv hjertesvigt, symptomatisk iskæmisk hjertesygdom [angina] eller arteriosklerotisk kardiovaskulær sygdom-relateret terapeutisk procedure)
  • Diabetes mellitus
  • Kræftdiagnose eller behandling i de 2 år forud for studiestart (bemærk: personer med ikke-melanom hudkræft, lokaliseret brystkræft eller lokaliseret prostatacancer kan tilmeldes, hvis de ikke havde behov for systemisk kemoterapi)
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom, malabsorption eller større gastrointestinal resektion
  • Nyreinsufficiens bestemt af en serumkreatinin større end 1,2 mg/dL for kvinder eller større end 1,4 mg/dL for mænd (disse deltagere kan tilmeldes, hvis deres estimerede glomerulære filtrationshastighed er større end 40 ml/min ved enten Cockcroft-Gault-ligningen eller den forenklede ændring af diæt i nyresygdomsligningen)
  • Skadestuebesøg eller hospitalsophold for astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom i de 6 måneder før studiestart
  • Enhver alvorlig sygdom, der ikke er specificeret på anden måde, og som ville forstyrre deltagelsen

Laboratorieudelukkelseskriterier:

  • Fastende LDL-kolesterol over 220 mg/dL og triglycerider over 750 mg/dL
  • Fastende blodsukker større end 125 mg/dL
  • Serumtransaminase større end 2 gange det øvre normalområde eller en klinisk diagnose af hepatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil følge fire kostplaner, hver i en periode på 5 uger, i følgende rækkefølge: høj kulhydrat/høj GI, høj kulhydrat/lav GI, lav kulhydrat/høj GI og lav kulhydrat/lav GI
Adfærdsmæssigt: Diæt med højt kulhydrat og lavt glykæmisk indeks (GI).
Diæten med højt kulhydrat og lavt GI vil kræve, at 58 % af de daglige kalorier kommer fra kulhydrater og vil være sammensat af måltider med et GI på mindre end 45 på glukoseskalaen.
Adfærdsmæssigt: Lav kulhydrat og lav GI diæt
Diæten med lavt kulhydrat og lavt GI vil kræve, at 40 % af de daglige kalorier kommer fra kulhydrater og vil være sammensat af måltider med et GI på mindre end 45 på glukoseskalaen.
Adfærdsmæssigt: Kost med højt kulhydrat og højt GI
Diæten med højt kulhydrat og højt GI vil kræve, at 58 % af de daglige kalorier kommer fra kulhydrater og vil være sammensat af måltider med et GI på mere end 65 på glukoseskalaen.
Adfærdsmæssigt: Kost med lavt kulhydrat og højt GI
Diæten med lavt kulhydrat og højt GI vil kræve, at 40 % af de daglige kalorier kommer fra kulhydrater og vil være sammensat af måltider med et GI på mere end 65 på glukoseskalaen.
Eksperimentel: 2
Deltagerne vil følge fire kostplaner, hver i en periode på 5 uger, i følgende rækkefølge: høj kulhydrat/høj GI, høj kulhydrat/lav GI, lav kulhydrat/lav GI og lav kulhydrat/høj GI
Adfærdsmæssigt: Diæt med højt kulhydrat og lavt glykæmisk indeks (GI).
Diæten med højt kulhydrat og lavt GI vil kræve, at 58 % af de daglige kalorier kommer fra kulhydrater og vil være sammensat af måltider med et GI på mindre end 45 på glukoseskalaen.
Adfærdsmæssigt: Lav kulhydrat og lav GI diæt
Diæten med lavt kulhydrat og lavt GI vil kræve, at 40 % af de daglige kalorier kommer fra kulhydrater og vil være sammensat af måltider med et GI på mindre end 45 på glukoseskalaen.
Adfærdsmæssigt: Kost med højt kulhydrat og højt GI
Diæten med højt kulhydrat og højt GI vil kræve, at 58 % af de daglige kalorier kommer fra kulhydrater og vil være sammensat af måltider med et GI på mere end 65 på glukoseskalaen.
Adfærdsmæssigt: Kost med lavt kulhydrat og højt GI
Diæten med lavt kulhydrat og højt GI vil kræve, at 40 % af de daglige kalorier kommer fra kulhydrater og vil være sammensat af måltider med et GI på mere end 65 på glukoseskalaen.
Eksperimentel: 3
Deltagerne vil følge fire kostplaner, hver i en periode på 5 uger, i følgende rækkefølge: højt kulhydrat/lavt GI, højt kulhydrat/højt GI, lavt kulhydrat/højt GI og lavt kulhydrat/lavt GI
Adfærdsmæssigt: Diæt med højt kulhydrat og lavt glykæmisk indeks (GI).
Diæten med højt kulhydrat og lavt GI vil kræve, at 58 % af de daglige kalorier kommer fra kulhydrater og vil være sammensat af måltider med et GI på mindre end 45 på glukoseskalaen.
Adfærdsmæssigt: Lav kulhydrat og lav GI diæt
Diæten med lavt kulhydrat og lavt GI vil kræve, at 40 % af de daglige kalorier kommer fra kulhydrater og vil være sammensat af måltider med et GI på mindre end 45 på glukoseskalaen.
Adfærdsmæssigt: Kost med højt kulhydrat og højt GI
Diæten med højt kulhydrat og højt GI vil kræve, at 58 % af de daglige kalorier kommer fra kulhydrater og vil være sammensat af måltider med et GI på mere end 65 på glukoseskalaen.
Adfærdsmæssigt: Kost med lavt kulhydrat og højt GI
Diæten med lavt kulhydrat og højt GI vil kræve, at 40 % af de daglige kalorier kommer fra kulhydrater og vil være sammensat af måltider med et GI på mere end 65 på glukoseskalaen.
Eksperimentel: 4
Deltagerne vil følge fire kostplaner, hver i en periode på 5 uger, i følgende rækkefølge: højt kulhydrat/lavt GI, højt kulhydrat/højt GI, lavt kulhydrat/lavt GI og lavt kulhydrat/højt GI
Adfærdsmæssigt: Diæt med højt kulhydrat og lavt glykæmisk indeks (GI).
Diæten med højt kulhydrat og lavt GI vil kræve, at 58 % af de daglige kalorier kommer fra kulhydrater og vil være sammensat af måltider med et GI på mindre end 45 på glukoseskalaen.
Adfærdsmæssigt: Lav kulhydrat og lav GI diæt
Diæten med lavt kulhydrat og lavt GI vil kræve, at 40 % af de daglige kalorier kommer fra kulhydrater og vil være sammensat af måltider med et GI på mindre end 45 på glukoseskalaen.
Adfærdsmæssigt: Kost med højt kulhydrat og højt GI
Diæten med højt kulhydrat og højt GI vil kræve, at 58 % af de daglige kalorier kommer fra kulhydrater og vil være sammensat af måltider med et GI på mere end 65 på glukoseskalaen.
Adfærdsmæssigt: Kost med lavt kulhydrat og højt GI
Diæten med lavt kulhydrat og højt GI vil kræve, at 40 % af de daglige kalorier kommer fra kulhydrater og vil være sammensat af måltider med et GI på mere end 65 på glukoseskalaen.
Eksperimentel: 5
Deltagerne vil følge fire kostplaner, hver i en periode på 5 uger, i følgende rækkefølge: lavt kulhydrat/højt GI, lavt kulhydrat/lavt GI, højt kulhydrat/højt GI og højt kulhydrat/lavt GI
Adfærdsmæssigt: Diæt med højt kulhydrat og lavt glykæmisk indeks (GI).
Diæten med højt kulhydrat og lavt GI vil kræve, at 58 % af de daglige kalorier kommer fra kulhydrater og vil være sammensat af måltider med et GI på mindre end 45 på glukoseskalaen.
Adfærdsmæssigt: Lav kulhydrat og lav GI diæt
Diæten med lavt kulhydrat og lavt GI vil kræve, at 40 % af de daglige kalorier kommer fra kulhydrater og vil være sammensat af måltider med et GI på mindre end 45 på glukoseskalaen.
Adfærdsmæssigt: Kost med højt kulhydrat og højt GI
Diæten med højt kulhydrat og højt GI vil kræve, at 58 % af de daglige kalorier kommer fra kulhydrater og vil være sammensat af måltider med et GI på mere end 65 på glukoseskalaen.
Adfærdsmæssigt: Kost med lavt kulhydrat og højt GI
Diæten med lavt kulhydrat og højt GI vil kræve, at 40 % af de daglige kalorier kommer fra kulhydrater og vil være sammensat af måltider med et GI på mere end 65 på glukoseskalaen.
Eksperimentel: 6
Deltagerne vil følge fire kostplaner, hver i en periode på 5 uger, i følgende rækkefølge: lavt kulhydrat/højt GI, lavt kulhydrat/lavt GI, højt kulhydrat/lavt GI og højt kulhydrat/højt GI
Adfærdsmæssigt: Diæt med højt kulhydrat og lavt glykæmisk indeks (GI).
Diæten med højt kulhydrat og lavt GI vil kræve, at 58 % af de daglige kalorier kommer fra kulhydrater og vil være sammensat af måltider med et GI på mindre end 45 på glukoseskalaen.
Adfærdsmæssigt: Lav kulhydrat og lav GI diæt
Diæten med lavt kulhydrat og lavt GI vil kræve, at 40 % af de daglige kalorier kommer fra kulhydrater og vil være sammensat af måltider med et GI på mindre end 45 på glukoseskalaen.
Adfærdsmæssigt: Kost med højt kulhydrat og højt GI
Diæten med højt kulhydrat og højt GI vil kræve, at 58 % af de daglige kalorier kommer fra kulhydrater og vil være sammensat af måltider med et GI på mere end 65 på glukoseskalaen.
Adfærdsmæssigt: Kost med lavt kulhydrat og højt GI
Diæten med lavt kulhydrat og højt GI vil kræve, at 40 % af de daglige kalorier kommer fra kulhydrater og vil være sammensat af måltider med et GI på mere end 65 på glukoseskalaen.
Eksperimentel: 7
Deltagerne vil følge fire kostplaner, hver i en periode på 5 uger, i følgende rækkefølge: lavt kulhydrat/lavt GI, lavt kulhydrat/højt GI, højt kulhydrat/højt GI og højt kulhydrat/lavt GI
Adfærdsmæssigt: Diæt med højt kulhydrat og lavt glykæmisk indeks (GI).
Diæten med højt kulhydrat og lavt GI vil kræve, at 58 % af de daglige kalorier kommer fra kulhydrater og vil være sammensat af måltider med et GI på mindre end 45 på glukoseskalaen.
Adfærdsmæssigt: Lav kulhydrat og lav GI diæt
Diæten med lavt kulhydrat og lavt GI vil kræve, at 40 % af de daglige kalorier kommer fra kulhydrater og vil være sammensat af måltider med et GI på mindre end 45 på glukoseskalaen.
Adfærdsmæssigt: Kost med højt kulhydrat og højt GI
Diæten med højt kulhydrat og højt GI vil kræve, at 58 % af de daglige kalorier kommer fra kulhydrater og vil være sammensat af måltider med et GI på mere end 65 på glukoseskalaen.
Adfærdsmæssigt: Kost med lavt kulhydrat og højt GI
Diæten med lavt kulhydrat og højt GI vil kræve, at 40 % af de daglige kalorier kommer fra kulhydrater og vil være sammensat af måltider med et GI på mere end 65 på glukoseskalaen.
Eksperimentel: 8
Deltagerne vil følge fire kostplaner, hver i en periode på 5 uger, i følgende rækkefølge: lavt kulhydrat/lavt GI, lavt kulhydrat/højt GI, højt kulhydrat/lavt GI og højt kulhydrat/højt GI
Adfærdsmæssigt: Diæt med højt kulhydrat og lavt glykæmisk indeks (GI).
Diæten med højt kulhydrat og lavt GI vil kræve, at 58 % af de daglige kalorier kommer fra kulhydrater og vil være sammensat af måltider med et GI på mindre end 45 på glukoseskalaen.
Adfærdsmæssigt: Lav kulhydrat og lav GI diæt
Diæten med lavt kulhydrat og lavt GI vil kræve, at 40 % af de daglige kalorier kommer fra kulhydrater og vil være sammensat af måltider med et GI på mindre end 45 på glukoseskalaen.
Adfærdsmæssigt: Kost med højt kulhydrat og højt GI
Diæten med højt kulhydrat og højt GI vil kræve, at 58 % af de daglige kalorier kommer fra kulhydrater og vil være sammensat af måltider med et GI på mere end 65 på glukoseskalaen.
Adfærdsmæssigt: Kost med lavt kulhydrat og højt GI
Diæten med lavt kulhydrat og højt GI vil kræve, at 40 % af de daglige kalorier kommer fra kulhydrater og vil være sammensat af måltider med et GI på mere end 65 på glukoseskalaen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systolisk blodtryk (SBP), Low Density Lipoproteins (LDL) kolesterol, High Density Lipoproteins (HDL) kolesterol, triglycerider og insulinfølsomhed
Tidsramme: Målt i uge 5 i hver slankeperiode
Målt i uge 5 i hver slankeperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diastolisk blodtryk (DBP); apolipoproteiner B, CIII, A-I og meget lavdensitetslipoproteiner (VLDL); og LDL med apolipoprotein CIII
Tidsramme: Målt i uge 5 i hver slankeperiode
Målt i uge 5 i hver slankeperiode
Beta-cellerespons, glucoseeffektivitet og fructosamin; postprandiale glukose-, insulin-, lipider- og hormonniveauer
Tidsramme: Målt i uge 5 i hver slankeperiode
Målt i uge 5 i hver slankeperiode
Samlet CVD-risiko ved hjælp af risikoligninger
Tidsramme: Målt i uge 5 i hver slankeperiode
Målt i uge 5 i hver slankeperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank M. Sacks, MD, Harvard University
  • Studieleder: Lawrence J. Appel, MD, Johns Hopkins Medical Institutions, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2008

Først opslået (Skøn)

6. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 481
  • R01HL084568 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner