Effetto della quantità e del tipo di carboidrati dietetici sul rischio di cardiopatie cardiovascolari e diabete
5 luglio 2016 aggiornato da: Frank M. Sacks, Brigham and Women's Hospital
Assunzione ottimale di macronutrienti - Carboidrati
Le malattie cardiovascolari (CVD) e il diabete sono condizioni di salute fortemente influenzate dalla dieta di una persona.
Sebbene la dieta migliore per prevenire le malattie cardiovascolari e il diabete sia incerta, è noto che ridurre l'assunzione di grassi saturi e transinsaturi aiuta a ridurre il rischio cardiovascolare.
Tuttavia, anche le diete a basso contenuto di questi grassi possono variare notevolmente in altri nutrienti che forniscono energia, in particolare i carboidrati.
Questo studio determinerà gli effetti di una dieta con più o meno carboidrati, ciascuna con una composizione di indice glicemico (IG) alta o bassa, sui fattori di rischio per CVD e diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Dieta ad alto contenuto di carboidrati e basso indice glicemico (IG).
- Comportamentale: Dieta a basso contenuto di carboidrati e a basso indice glicemico
- Comportamentale: Dieta ad alto contenuto di carboidrati e alto indice glicemico
- Comportamentale: Dieta a basso contenuto di carboidrati e alto indice glicemico
Descrizione dettagliata
Una dieta sana può avere un notevole effetto sulla salute generale di una persona. La ricerca ha costantemente confermato l'associazione tra dieta e gravi problemi di salute, tra cui malattie cardiache, diabete, ipertensione e disturbi gastrointestinali. La maggior parte delle diete sane mirate alla prevenzione delle malattie promuovono un basso apporto di grassi, ma la dieta ottimale per prevenire le malattie cardiovascolari e i disturbi correlati è incerta. Recentemente l'enfasi è stata rivolta all'influenza del consumo di carboidrati sul rischio di malattie cardiovascolari e diabete. I carboidrati comprendono una vasta gamma di alimenti, classificati in base al loro tasso di assorbimento, noto anche come indice glicemico (GI). C'è molto dibattito in corso su come il livello e il tipo di carboidrati nella dieta influenzino la salute cardiovascolare. Questo studio determinerà gli effetti di una dieta con più o meno carboidrati, ciascuna con una composizione GI alta o bassa, sui fattori di rischio per CVD e diabete.
I potenziali partecipanti parteciperanno a tre visite di screening che includeranno questionari, misurazioni cliniche e esami del sangue e delle urine. I partecipanti saranno quindi sottoposti a una fase di run-in di 8 giorni per acquisire familiarità con i modelli di alimentazione di quattro diverse diete: carboidrati alti con IG alto, carboidrati alti con IG basso, carboidrati bassi con IG alto o carboidrati bassi con IG basso. Durante il run-in, ai partecipanti verranno forniti tutti i loro cibi, snack e bevande contenenti calorie. I partecipanti completeranno anche un diario alimentare quotidiano, un questionario sui sintomi, una storia medica e sociale e un peso giornaliero. Dopo l'incontro con un dietologo per esaminare i progressi, i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a una delle otto sequenze dei quattro piani dietetici.
I partecipanti seguiranno ciascuno dei quattro piani dietetici per 5 settimane, con un periodo di almeno 2 settimane che separa ogni piano. Durante ogni periodo di dieta, ai partecipanti verranno forniti tutti i loro cibi e snack e la maggior parte delle bevande. Tutti i partecipanti dovranno consumare almeno un pasto in loco al giorno, 5 giorni alla settimana. I partecipanti terranno un diario alimentare giornaliero e si sottoporranno a misurazioni settimanali della pressione sanguigna per le prime 3 settimane di ogni periodo di dieta. Le valutazioni avverranno nella quinta settimana di ciascuno dei quattro periodi di dieta e includeranno questionari sui sintomi e sulla sazietà, misurazioni della pressione sanguigna e un prelievo di sangue. Un mese dopo il completamento dell'ultimo periodo di dieta, i partecipanti riceveranno consulenza nutrizionale sulla prevenzione delle malattie cardiovascolari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
189
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins Medical Institutions
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Harvard T. H. Chan School of Public Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SBP da 120 a 159 mmHg e DBP inferiore a 100 mmHg all'ingresso nello studio (media su tre visite di screening) (nota: partecipanti con ipertensione di stadio 2 [SBP maggiore di 160 mmHg o DBP maggiore di 100 mmHg] in base alla media su tre screening le visite saranno escluse, così come i partecipanti con una SBP media superiore a 170 mmHg o DBP superiore a 105 mmHg in qualsiasi visita)
- Sovrappeso o obeso, come definito da un indice di massa corporea (BMI) superiore a 25 kg/m2
- Disponibilità a consumare almeno un pasto in loco al giorno, 5 giorni alla settimana, e disponibilità a seguire diete studiate e nient'altro durante i periodi di alimentazione controllata
Criteri di esclusione dei farmaci:
- Cardiopatia ischemica sintomatica (ad esempio, angina pectoris)
- Uso regolare di farmaci che aumentano o abbassano la pressione arteriosa durante i 2 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Uso di un agente ipolipemizzante nelle 3 settimane precedenti l'ingresso nello studio
- Dose instabile di terapia ormonale sostitutiva, terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo e farmaci psicotropi noti per causare aumento di peso o influenzare le variabili di esito (instabile è definito come un cambiamento nella dose entro 2 mesi dall'ingresso nello studio)
- Uso di insulina, agente ipoglicemizzante orale, litio, corticosteroidi orali, farmaci antipsicotici, farmaci per la perdita di peso, nitrato o digitale
Criteri di esclusione della storia medica:
- CVD attiva o precedente (ad es. ictus, attacco cardiaco, angioplastica coronarica transluminale percutanea, innesto di bypass coronarico, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica sintomatica [angina] o procedura terapeutica correlata a malattia cardiovascolare arteriosclerotica)
- Diabete mellito
- Diagnosi o trattamento del cancro nei 2 anni precedenti l'ingresso nello studio (nota: le persone con carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma mammario localizzato o carcinoma prostatico localizzato possono iscriversi se non hanno richiesto chemioterapia sistemica)
- Malattia infiammatoria intestinale attiva, malassorbimento o resezione gastrointestinale maggiore
- Insufficienza renale determinata da una creatinina sierica superiore a 1,2 mg/dL per le donne o superiore a 1,4 mg/dL per gli uomini (questi partecipanti possono iscriversi se la loro velocità di filtrazione glomerulare stimata è superiore a 40 mL/min mediante l'equazione di Cockcroft-Gault o l'equazione semplificata Modifica della dieta nella malattia renale)
- Visita al pronto soccorso o degenza ospedaliera per asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Qualsiasi malattia grave non altrimenti specificata che interferirebbe con la partecipazione
Criteri di esclusione del laboratorio:
- Colesterolo LDL a digiuno superiore a 220 mg/dL e trigliceridi superiori a 750 mg/dL
- Glicemia a digiuno superiore a 125 mg/dL
- Transaminasi sierica superiore a 2 volte il range superiore del normale o una diagnosi clinica di epatite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
I partecipanti seguiranno quattro piani dietetici, ciascuno per un periodo di 5 settimane, nel seguente ordine: carboidrati alti/IG alto, carboidrati alti/IG basso, carboidrati bassi/IG alto e carboidrati bassi/IG basso
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La dieta ad alto contenuto di carboidrati e basso indice glicemico richiederà che il 58% delle calorie giornaliere provenga dai carboidrati e sarà composta da pasti con un indice glicemico inferiore a 45.
La dieta a basso contenuto di carboidrati e a basso indice glicemico richiederà che il 40% delle calorie giornaliere provenga dai carboidrati e sarà composta da pasti con un indice glicemico inferiore a 45.
La dieta ad alto contenuto di carboidrati e ad alto indice glicemico richiederà che il 58% delle calorie giornaliere provenga dai carboidrati e sarà composta da pasti con un indice glicemico superiore a 65 sulla scala del glucosio.
La dieta a basso contenuto di carboidrati e ad alto indice glicemico richiederà che il 40% delle calorie giornaliere provenga dai carboidrati e sarà composta da pasti con un indice glicemico superiore a 65 sulla scala del glucosio.
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Sperimentale: 2
I partecipanti seguiranno quattro piani dietetici, ciascuno per un periodo di 5 settimane, nel seguente ordine: alto contenuto di carboidrati/alto indice glicemico, alto contenuto di carboidrati/basso indice glicemico, basso contenuto di carboidrati/basso indice glicemico e basso contenuto di carboidrati/alto indice glicemico
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La dieta ad alto contenuto di carboidrati e basso indice glicemico richiederà che il 58% delle calorie giornaliere provenga dai carboidrati e sarà composta da pasti con un indice glicemico inferiore a 45.
La dieta a basso contenuto di carboidrati e a basso indice glicemico richiederà che il 40% delle calorie giornaliere provenga dai carboidrati e sarà composta da pasti con un indice glicemico inferiore a 45.
La dieta ad alto contenuto di carboidrati e ad alto indice glicemico richiederà che il 58% delle calorie giornaliere provenga dai carboidrati e sarà composta da pasti con un indice glicemico superiore a 65 sulla scala del glucosio.
La dieta a basso contenuto di carboidrati e ad alto indice glicemico richiederà che il 40% delle calorie giornaliere provenga dai carboidrati e sarà composta da pasti con un indice glicemico superiore a 65 sulla scala del glucosio.
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Sperimentale: 3
I partecipanti seguiranno quattro piani dietetici, ciascuno per un periodo di 5 settimane, nel seguente ordine: carboidrati alti/IG basso, carboidrati alti/IG alto, carboidrati bassi/IG alto e carboidrati bassi/IG basso
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La dieta ad alto contenuto di carboidrati e basso indice glicemico richiederà che il 58% delle calorie giornaliere provenga dai carboidrati e sarà composta da pasti con un indice glicemico inferiore a 45.
La dieta a basso contenuto di carboidrati e a basso indice glicemico richiederà che il 40% delle calorie giornaliere provenga dai carboidrati e sarà composta da pasti con un indice glicemico inferiore a 45.
La dieta ad alto contenuto di carboidrati e ad alto indice glicemico richiederà che il 58% delle calorie giornaliere provenga dai carboidrati e sarà composta da pasti con un indice glicemico superiore a 65 sulla scala del glucosio.
La dieta a basso contenuto di carboidrati e ad alto indice glicemico richiederà che il 40% delle calorie giornaliere provenga dai carboidrati e sarà composta da pasti con un indice glicemico superiore a 65 sulla scala del glucosio.
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Sperimentale: 4
I partecipanti seguiranno quattro piani dietetici, ciascuno per un periodo di 5 settimane, nel seguente ordine: alto contenuto di carboidrati/basso indice glicemico, alto contenuto di carboidrati/alto indice glicemico, basso contenuto di carboidrati/basso indice glicemico e basso contenuto di carboidrati/alto indice glicemico
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La dieta ad alto contenuto di carboidrati e basso indice glicemico richiederà che il 58% delle calorie giornaliere provenga dai carboidrati e sarà composta da pasti con un indice glicemico inferiore a 45.
La dieta a basso contenuto di carboidrati e a basso indice glicemico richiederà che il 40% delle calorie giornaliere provenga dai carboidrati e sarà composta da pasti con un indice glicemico inferiore a 45.
La dieta ad alto contenuto di carboidrati e ad alto indice glicemico richiederà che il 58% delle calorie giornaliere provenga dai carboidrati e sarà composta da pasti con un indice glicemico superiore a 65 sulla scala del glucosio.
La dieta a basso contenuto di carboidrati e ad alto indice glicemico richiederà che il 40% delle calorie giornaliere provenga dai carboidrati e sarà composta da pasti con un indice glicemico superiore a 65 sulla scala del glucosio.
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Sperimentale: 5
I partecipanti seguiranno quattro piani dietetici, ciascuno per un periodo di 5 settimane, nel seguente ordine: carboidrati bassi/IG alto, carboidrati bassi/IG basso, carboidrati alti/IG alto e carboidrati alti/IG basso
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La dieta ad alto contenuto di carboidrati e basso indice glicemico richiederà che il 58% delle calorie giornaliere provenga dai carboidrati e sarà composta da pasti con un indice glicemico inferiore a 45.
La dieta a basso contenuto di carboidrati e a basso indice glicemico richiederà che il 40% delle calorie giornaliere provenga dai carboidrati e sarà composta da pasti con un indice glicemico inferiore a 45.
La dieta ad alto contenuto di carboidrati e ad alto indice glicemico richiederà che il 58% delle calorie giornaliere provenga dai carboidrati e sarà composta da pasti con un indice glicemico superiore a 65 sulla scala del glucosio.
La dieta a basso contenuto di carboidrati e ad alto indice glicemico richiederà che il 40% delle calorie giornaliere provenga dai carboidrati e sarà composta da pasti con un indice glicemico superiore a 65 sulla scala del glucosio.
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Sperimentale: 6
I partecipanti seguiranno quattro piani dietetici, ciascuno per un periodo di 5 settimane, nel seguente ordine: carboidrati bassi/IG alto, carboidrati bassi/IG basso, carboidrati alti/IG basso e carboidrati alti/IG alto
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La dieta ad alto contenuto di carboidrati e basso indice glicemico richiederà che il 58% delle calorie giornaliere provenga dai carboidrati e sarà composta da pasti con un indice glicemico inferiore a 45.
La dieta a basso contenuto di carboidrati e a basso indice glicemico richiederà che il 40% delle calorie giornaliere provenga dai carboidrati e sarà composta da pasti con un indice glicemico inferiore a 45.
La dieta ad alto contenuto di carboidrati e ad alto indice glicemico richiederà che il 58% delle calorie giornaliere provenga dai carboidrati e sarà composta da pasti con un indice glicemico superiore a 65 sulla scala del glucosio.
La dieta a basso contenuto di carboidrati e ad alto indice glicemico richiederà che il 40% delle calorie giornaliere provenga dai carboidrati e sarà composta da pasti con un indice glicemico superiore a 65 sulla scala del glucosio.
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Sperimentale: 7
I partecipanti seguiranno quattro piani dietetici, ciascuno per un periodo di 5 settimane, nel seguente ordine: basso contenuto di carboidrati/basso indice glicemico, basso contenuto di carboidrati/alto indice glicemico, alto contenuto di carboidrati/alto indice glicemico e alto contenuto di carboidrati/basso indice glicemico
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La dieta ad alto contenuto di carboidrati e basso indice glicemico richiederà che il 58% delle calorie giornaliere provenga dai carboidrati e sarà composta da pasti con un indice glicemico inferiore a 45.
La dieta a basso contenuto di carboidrati e a basso indice glicemico richiederà che il 40% delle calorie giornaliere provenga dai carboidrati e sarà composta da pasti con un indice glicemico inferiore a 45.
La dieta ad alto contenuto di carboidrati e ad alto indice glicemico richiederà che il 58% delle calorie giornaliere provenga dai carboidrati e sarà composta da pasti con un indice glicemico superiore a 65 sulla scala del glucosio.
La dieta a basso contenuto di carboidrati e ad alto indice glicemico richiederà che il 40% delle calorie giornaliere provenga dai carboidrati e sarà composta da pasti con un indice glicemico superiore a 65 sulla scala del glucosio.
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Sperimentale: 8
I partecipanti seguiranno quattro piani dietetici, ciascuno per un periodo di 5 settimane, nel seguente ordine: basso contenuto di carboidrati/basso indice glicemico, basso contenuto di carboidrati/alto indice glicemico, alto contenuto di carboidrati/basso indice glicemico e alto contenuto di carboidrati/alto indice glicemico
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La dieta ad alto contenuto di carboidrati e basso indice glicemico richiederà che il 58% delle calorie giornaliere provenga dai carboidrati e sarà composta da pasti con un indice glicemico inferiore a 45.
La dieta a basso contenuto di carboidrati e a basso indice glicemico richiederà che il 40% delle calorie giornaliere provenga dai carboidrati e sarà composta da pasti con un indice glicemico inferiore a 45.
La dieta ad alto contenuto di carboidrati e ad alto indice glicemico richiederà che il 58% delle calorie giornaliere provenga dai carboidrati e sarà composta da pasti con un indice glicemico superiore a 65 sulla scala del glucosio.
La dieta a basso contenuto di carboidrati e ad alto indice glicemico richiederà che il 40% delle calorie giornaliere provenga dai carboidrati e sarà composta da pasti con un indice glicemico superiore a 65 sulla scala del glucosio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pressione arteriosa sistolica (SBP), colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità), colesterolo HDL (lipoproteine ad alta densità), trigliceridi e sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 5 di ogni periodo di dieta
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Misurato alla settimana 5 di ogni periodo di dieta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pressione arteriosa diastolica (DBP); apolipoproteine B, CIII, A-I e lipoproteine a densità molto bassa (VLDL); e LDL con apolipoproteina CIII
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 5 di ogni periodo di dieta
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Misurato alla settimana 5 di ogni periodo di dieta
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Risposta delle cellule beta, efficacia del glucosio e fruttosamina; glicemia postprandiale, insulina, lipidi e livelli ormonali
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 5 di ogni periodo di dieta
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Misurato alla settimana 5 di ogni periodo di dieta
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Rischio CVD complessivo utilizzando le equazioni di rischio
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 5 di ogni periodo di dieta
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Misurato alla settimana 5 di ogni periodo di dieta
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frank M. Sacks, MD, Harvard University
- Direttore dello studio: Lawrence J. Appel, MD, Johns Hopkins Medical Institutions, Baltimore
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wu Y, Juraschek SP, Hu JR, Mueller NT, Appel LJ, Anderson CAM, Miller ER. Higher Carbohydrate Amount and Lower Glycemic Index Increase Hunger, Diet Satisfaction, and Heartburn in Overweight and Obese Adults in the OmniCarb Randomized Clinical Trial. J Nutr. 2021 Aug 7;151(8):2477-2485. doi: 10.1093/jn/nxab128.
- Hu JR, Wu Y, Sacks FM, Appel LJ, Miller Iii ER, Young JH, Juraschek SP. Effects of carbohydrate quality and amount on plasma lactate: results from the OmniCarb trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Aug;8(1):e001457. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001457.
- Juraschek SP, Miller ER 3rd, Selvin E, Carey VJ, Appel LJ, Christenson RH, Sacks FM. Effect of type and amount of dietary carbohydrate on biomarkers of glucose homeostasis and C reactive protein in overweight or obese adults: results from the OmniCarb trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Nov 14;4(1):e000276. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000276. eCollection 2016.
- Juraschek SP, Chang AR, Appel LJ, Anderson CA, Crews DC, Thomas L, Charleston J, Miller ER 3rd. Effect of glycemic index and carbohydrate intake on kidney function in healthy adults. BMC Nephrol. 2016 Jul 8;17(1):70. doi: 10.1186/s12882-016-0288-5.
- Juraschek SP, McAdams-Demarco M, Gelber AC, Sacks FM, Appel LJ, White KJ, Miller ER 3rd. Effects of Lowering Glycemic Index of Dietary Carbohydrate on Plasma Uric Acid Levels: The OmniCarb Randomized Clinical Trial. Arthritis Rheumatol. 2016 May;68(5):1281-9. doi: 10.1002/art.39527.
- Sacks FM, Carey VJ, Anderson CA, Miller ER 3rd, Copeland T, Charleston J, Harshfield BJ, Laranjo N, McCarron P, Swain J, White K, Yee K, Appel LJ. Effects of high vs low glycemic index of dietary carbohydrate on cardiovascular disease risk factors and insulin sensitivity: the OmniCarb randomized clinical trial. JAMA. 2014 Dec 17;312(23):2531-41. doi: 10.1001/jama.2014.16658.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
6 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 481
- R01HL084568 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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