膳食碳水化合物的数量和类型对心血管心脏病和糖尿病风险的影响
2016年7月5日 更新者：Frank M. Sacks、Brigham and Women's Hospital
最佳宏量营养素摄入量 - 碳水化合物
心血管疾病 (CVD) 和糖尿病是受个人饮食影响很大的健康状况。
虽然预防心血管疾病和糖尿病的最佳饮食尚不确定，但众所周知，减少饱和脂肪和反式不饱和脂肪的摄入有助于降低心血管风险。
然而，即使这些脂肪含量低的饮食在其他提供能量的营养素（尤其是碳水化合物）方面也可能存在很大差异。
这项研究将确定高碳水化合物饮食与低碳水化合物饮食对心血管疾病和糖尿病危险因素的影响，每种饮食都具有高或低血糖指数 (GI) 成分。
研究概览
地位
完全的
详细说明
健康的饮食可以对一个人的整体健康产生显着影响。 研究一致证实了饮食与严重健康问题之间的关联，包括心脏病、糖尿病、高血压和胃肠道疾病。 大多数旨在预防疾病的健康饮食都提倡低脂肪摄入，但预防 CVD 和相关疾病的最佳饮食尚不确定。 最近的重点已转向碳水化合物摄入对 CVD 和糖尿病风险的影响。 碳水化合物包含范围广泛的食物，这些食物按吸收率分类，也称为血糖指数 (GI)。 目前关于膳食碳水化合物的水平和类型如何影响心血管健康存在很多争论。 这项研究将确定高碳水化合物饮食与低碳水化合物饮食对 CVD 和糖尿病风险因素的影响，每种饮食都具有高或低 GI 成分。
潜在参与者将参加三个筛选访问，其中包括问卷调查、临床测量以及血液和尿液测试。 然后，参与者将经历为期 8 天的磨合期，以熟悉四种不同饮食的喂养模式：高 GI 的高碳水化合物、低 GI 的高碳水化合物、高 GI 的低碳水化合物或低 GI 的低碳水化合物。 在磨合期间，参与者将获得所有的食物、零食和含卡路里的饮料。 参与者还将完成每日食物日记、症状问卷、医疗和社会史以及每日称重。 在与营养师会面审查进展后，符合条件的参与者将被随机分配到四个饮食计划的八个序列之一。
参与者将遵循四种饮食计划中的每一种，为期 5 周，每个计划之间至少间隔 2 周。 在每个节食期间，参与者将获得所有的食物和零食以及大部分饮料。 所有参与者将被要求每天至少吃一顿现场餐，每周 5 天。 参与者将每天记录饮食日记，并在每个节食期的前 3 周内每周测量一次血压。 评估将在四个节食期中的每一个的第五周进行，包括症状和饱腹感问卷、血压测量和抽血。 最后一次节食期结束后一个月，参与者将接受预防心血管疾病的营养咨询。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
189
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins Medical Institutions
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Harvard T. H. Chan School of Public Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 进入研究时 SBP 为 120 至 159 mmHg 且 DBP 小于 100 mmHg（平均超过 3 次筛查）（注：根据超过 3 次筛查的平均值，患有 2 期高血压 [SBP 大于 160 mmHg 或 DBP 大于 100 mmHg] 的参与者访问将被排除在外，任何一次访问的平均 SBP 大于 170 mmHg 或 DBP 大于 105 mmHg 的参与者也将被排除）
- 超重或肥胖，定义为体重指数 (BMI) 大于 25 kg/m2
- 愿意每天至少吃一顿现场餐，每周 5 天，并且愿意在受控喂养期间吃研究饮食，不吃任何其他食物
药物排除标准：
- 有症状的缺血性心脏病（例如心绞痛）
- 在进入研究前的 2 个月内经常使用升高或降低血压的药物
- 进入研究前 3 周内使用降脂药
- 已知会导致体重增加或影响结果变量的激素替代疗法、甲状腺激素替代疗法和精神药物的剂量不稳定（不稳定的定义为研究开始后 2 个月内剂量发生变化）
- 使用胰岛素、口服降糖药、锂、口服皮质类固醇、抗精神病药、减肥药、硝酸盐或洋地黄
病史排除标准：
- 活动性或既往 CVD（例如中风、心脏病发作、经皮腔内冠状动脉成形术、冠状动脉旁路移植术、充血性心力衰竭、症状性缺血性心脏病 [心绞痛] 或动脉硬化性心血管疾病相关治疗程序）
- 糖尿病
- 入组前2年内的癌症诊断或治疗（注：患有非黑色素瘤皮肤癌、局限性乳腺癌或局限性前列腺癌的人如果不需要全身化疗也可以入组）
- 活动性炎症性肠病、吸收不良或胃肠道大切除术
- 由女性血清肌酐大于 1.2 mg/dL 或男性大于 1.4 mg/dL 确定的肾功能不全（如果根据 Cockcroft-Gault 方程估算的肾小球滤过率大于 40 mL/min，这些参与者可以入组或简化的肾脏疾病饮食修正方程）
- 进入研究前 6 个月内因哮喘或慢性阻塞性肺病急诊室就诊或住院
- 任何未另行说明的会影响参与的严重疾病
实验室排除标准：
- 空腹 LDL 胆固醇大于 220 mg/dL 和甘油三酯大于 750 mg/dL
- 空腹血糖大于 125 mg/dL
- 血清转氨酶大于正常上限的 2 倍，或肝炎的临床诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
参与者将遵循四个饮食计划，每个计划为期 5 周，顺序如下：高碳水化合物/高 GI、高碳水化合物/低 GI、低碳水化合物/高 GI 和低碳水化合物/低 GI
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高碳水化合物和低 GI 饮食将需要 58% 的每日卡路里来自碳水化合物，并且由葡萄糖标度上 GI 小于 45 的膳食组成。
低碳水化合物和低 GI 饮食将需要 40% 的每日卡路里来自碳水化合物，并且由葡萄糖标度上 GI 小于 45 的膳食组成。
高碳水化合物和高 GI 饮食将需要 58% 的每日卡路里来自碳水化合物，并且由葡萄糖标度上 GI 大于 65 的膳食组成。
低碳水化合物和高 GI 饮食将需要 40% 的每日卡路里来自碳水化合物，并且由葡萄糖标度上 GI 大于 65 的膳食组成。
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实验性的：2个
参与者将遵循四个饮食计划，每个计划为期 5 周，顺序如下：高碳水化合物/高 GI、高碳水化合物/低 GI、低碳水化合物/低 GI 和低碳水化合物/高 GI
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高碳水化合物和低 GI 饮食将需要 58% 的每日卡路里来自碳水化合物，并且由葡萄糖标度上 GI 小于 45 的膳食组成。
低碳水化合物和低 GI 饮食将需要 40% 的每日卡路里来自碳水化合物，并且由葡萄糖标度上 GI 小于 45 的膳食组成。
高碳水化合物和高 GI 饮食将需要 58% 的每日卡路里来自碳水化合物，并且由葡萄糖标度上 GI 大于 65 的膳食组成。
低碳水化合物和高 GI 饮食将需要 40% 的每日卡路里来自碳水化合物，并且由葡萄糖标度上 GI 大于 65 的膳食组成。
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实验性的：3个
参与者将遵循四个饮食计划，每个计划为期 5 周，顺序如下：高碳水化合物/低 GI、高碳水化合物/高 GI、低碳水化合物/高 GI 和低碳水化合物/低 GI
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高碳水化合物和低 GI 饮食将需要 58% 的每日卡路里来自碳水化合物，并且由葡萄糖标度上 GI 小于 45 的膳食组成。
低碳水化合物和低 GI 饮食将需要 40% 的每日卡路里来自碳水化合物，并且由葡萄糖标度上 GI 小于 45 的膳食组成。
高碳水化合物和高 GI 饮食将需要 58% 的每日卡路里来自碳水化合物，并且由葡萄糖标度上 GI 大于 65 的膳食组成。
低碳水化合物和高 GI 饮食将需要 40% 的每日卡路里来自碳水化合物，并且由葡萄糖标度上 GI 大于 65 的膳食组成。
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实验性的：4个
参与者将遵循四个饮食计划，每个计划为期 5 周，顺序如下：高碳水化合物/低 GI、高碳水化合物/高 GI、低碳水化合物/低 GI 和低碳水化合物/高 GI
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高碳水化合物和低 GI 饮食将需要 58% 的每日卡路里来自碳水化合物，并且由葡萄糖标度上 GI 小于 45 的膳食组成。
低碳水化合物和低 GI 饮食将需要 40% 的每日卡路里来自碳水化合物，并且由葡萄糖标度上 GI 小于 45 的膳食组成。
高碳水化合物和高 GI 饮食将需要 58% 的每日卡路里来自碳水化合物，并且由葡萄糖标度上 GI 大于 65 的膳食组成。
低碳水化合物和高 GI 饮食将需要 40% 的每日卡路里来自碳水化合物，并且由葡萄糖标度上 GI 大于 65 的膳食组成。
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实验性的：5个
参与者将遵循四个饮食计划，每个计划为期 5 周，顺序如下：低碳水化合物/高 GI、低碳水化合物/低 GI、高碳水化合物/高 GI 和高碳水化合物/低 GI
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高碳水化合物和低 GI 饮食将需要 58% 的每日卡路里来自碳水化合物，并且由葡萄糖标度上 GI 小于 45 的膳食组成。
低碳水化合物和低 GI 饮食将需要 40% 的每日卡路里来自碳水化合物，并且由葡萄糖标度上 GI 小于 45 的膳食组成。
高碳水化合物和高 GI 饮食将需要 58% 的每日卡路里来自碳水化合物，并且由葡萄糖标度上 GI 大于 65 的膳食组成。
低碳水化合物和高 GI 饮食将需要 40% 的每日卡路里来自碳水化合物，并且由葡萄糖标度上 GI 大于 65 的膳食组成。
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实验性的：6个
参与者将遵循四个饮食计划，每个计划为期 5 周，顺序如下：低碳水化合物/高 GI、低碳水化合物/低 GI、高碳水化合物/低 GI 和高碳水化合物/高 GI
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高碳水化合物和低 GI 饮食将需要 58% 的每日卡路里来自碳水化合物，并且由葡萄糖标度上 GI 小于 45 的膳食组成。
低碳水化合物和低 GI 饮食将需要 40% 的每日卡路里来自碳水化合物，并且由葡萄糖标度上 GI 小于 45 的膳食组成。
高碳水化合物和高 GI 饮食将需要 58% 的每日卡路里来自碳水化合物，并且由葡萄糖标度上 GI 大于 65 的膳食组成。
低碳水化合物和高 GI 饮食将需要 40% 的每日卡路里来自碳水化合物，并且由葡萄糖标度上 GI 大于 65 的膳食组成。
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实验性的：7
参与者将遵循四个饮食计划，每个计划为期 5 周，顺序如下：低碳水化合物/低 GI、低碳水化合物/高 GI、高碳水化合物/高 GI 和高碳水化合物/低 GI
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高碳水化合物和低 GI 饮食将需要 58% 的每日卡路里来自碳水化合物，并且由葡萄糖标度上 GI 小于 45 的膳食组成。
低碳水化合物和低 GI 饮食将需要 40% 的每日卡路里来自碳水化合物，并且由葡萄糖标度上 GI 小于 45 的膳食组成。
高碳水化合物和高 GI 饮食将需要 58% 的每日卡路里来自碳水化合物，并且由葡萄糖标度上 GI 大于 65 的膳食组成。
低碳水化合物和高 GI 饮食将需要 40% 的每日卡路里来自碳水化合物，并且由葡萄糖标度上 GI 大于 65 的膳食组成。
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实验性的：8个
参与者将遵循四个饮食计划，每个计划为期 5 周，顺序如下：低碳水化合物/低 GI、低碳水化合物/高 GI、高碳水化合物/低 GI 和高碳水化合物/高 GI
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高碳水化合物和低 GI 饮食将需要 58% 的每日卡路里来自碳水化合物，并且由葡萄糖标度上 GI 小于 45 的膳食组成。
低碳水化合物和低 GI 饮食将需要 40% 的每日卡路里来自碳水化合物，并且由葡萄糖标度上 GI 小于 45 的膳食组成。
高碳水化合物和高 GI 饮食将需要 58% 的每日卡路里来自碳水化合物，并且由葡萄糖标度上 GI 大于 65 的膳食组成。
低碳水化合物和高 GI 饮食将需要 40% 的每日卡路里来自碳水化合物，并且由葡萄糖标度上 GI 大于 65 的膳食组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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收缩压 (SBP)、低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇、甘油三酯和胰岛素敏感性
大体时间：在每个节食期的第 5 周测量
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在每个节食期的第 5 周测量
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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舒张压 (DBP);载脂蛋白 B、CIII、A-I 和极低密度脂蛋白 (VLDL)；和低密度脂蛋白与载脂蛋白 CIII
大体时间：在每个节食期的第 5 周测量
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在每个节食期的第 5 周测量
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Β 细胞反应、葡萄糖有效性和果糖胺；餐后血糖、胰岛素、血脂和激素水平
大体时间：在每个节食期的第 5 周测量
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在每个节食期的第 5 周测量
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使用风险方程式的总体 CVD 风险
大体时间：在每个节食期的第 5 周测量
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在每个节食期的第 5 周测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frank M. Sacks, MD、Harvard University
- 研究主任：Lawrence J. Appel, MD、Johns Hopkins Medical Institutions, Baltimore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wu Y, Juraschek SP, Hu JR, Mueller NT, Appel LJ, Anderson CAM, Miller ER. Higher Carbohydrate Amount and Lower Glycemic Index Increase Hunger, Diet Satisfaction, and Heartburn in Overweight and Obese Adults in the OmniCarb Randomized Clinical Trial. J Nutr. 2021 Aug 7;151(8):2477-2485. doi: 10.1093/jn/nxab128.
- Hu JR, Wu Y, Sacks FM, Appel LJ, Miller Iii ER, Young JH, Juraschek SP. Effects of carbohydrate quality and amount on plasma lactate: results from the OmniCarb trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Aug;8(1):e001457. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001457.
- Juraschek SP, Miller ER 3rd, Selvin E, Carey VJ, Appel LJ, Christenson RH, Sacks FM. Effect of type and amount of dietary carbohydrate on biomarkers of glucose homeostasis and C reactive protein in overweight or obese adults: results from the OmniCarb trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Nov 14;4(1):e000276. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000276. eCollection 2016.
- Juraschek SP, Chang AR, Appel LJ, Anderson CA, Crews DC, Thomas L, Charleston J, Miller ER 3rd. Effect of glycemic index and carbohydrate intake on kidney function in healthy adults. BMC Nephrol. 2016 Jul 8;17(1):70. doi: 10.1186/s12882-016-0288-5.
- Juraschek SP, McAdams-Demarco M, Gelber AC, Sacks FM, Appel LJ, White KJ, Miller ER 3rd. Effects of Lowering Glycemic Index of Dietary Carbohydrate on Plasma Uric Acid Levels: The OmniCarb Randomized Clinical Trial. Arthritis Rheumatol. 2016 May;68(5):1281-9. doi: 10.1002/art.39527.
- Sacks FM, Carey VJ, Anderson CA, Miller ER 3rd, Copeland T, Charleston J, Harshfield BJ, Laranjo N, McCarron P, Swain J, White K, Yee K, Appel LJ. Effects of high vs low glycemic index of dietary carbohydrate on cardiovascular disease risk factors and insulin sensitivity: the OmniCarb randomized clinical trial. JAMA. 2014 Dec 17;312(23):2531-41. doi: 10.1001/jama.2014.16658.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月23日
首次发布 (估计)
2008年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月5日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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