Effet de la quantité et du type de glucides alimentaires sur le risque de cardiopathie cardiovasculaire et de diabète
5 juillet 2016 mis à jour par: Frank M. Sacks, Brigham and Women's Hospital
Apport optimal en macronutriments - Glucides
Les maladies cardiovasculaires (MCV) et le diabète sont des problèmes de santé fortement influencés par l'alimentation d'une personne.
Bien que le meilleur régime alimentaire pour prévenir les maladies cardiovasculaires et le diabète soit incertain, la réduction de l'apport en graisses saturées et transinsaturées est connue pour aider à réduire le risque cardiovasculaire.
Cependant, même les régimes pauvres en ces graisses peuvent varier considérablement en d'autres nutriments fournissant de l'énergie, en particulier les glucides.
Cette étude déterminera les effets d'un régime riche en glucides par rapport à un régime pauvre en glucides, chacun avec une composition à indice glycémique (IG) élevé ou faible, sur les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires et de diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une alimentation saine peut avoir un effet remarquable sur la santé globale d'une personne. La recherche a constamment confirmé l'association entre l'alimentation et les problèmes de santé graves, notamment les maladies cardiaques, le diabète, l'hypertension artérielle et les troubles gastro-intestinaux. La plupart des régimes alimentaires sains visant à prévenir les maladies favorisent une faible consommation de graisses, mais le régime alimentaire optimal pour prévenir les maladies cardiovasculaires et les troubles associés est incertain. L'accent a été mis récemment sur l'influence de la consommation de glucides sur le risque de maladies cardiovasculaires et de diabète. Les glucides comprennent un large éventail d'aliments, qui sont classés en fonction de leur taux d'absorption, également connu sous le nom d'indice glycémique (IG). Il y a beaucoup de débats actuels sur la façon dont le niveau et le type de glucides alimentaires affectent la santé cardiovasculaire. Cette étude déterminera les effets d'un régime riche en glucides par rapport à un régime pauvre en glucides, chacun avec une composition à IG élevé ou faible, sur les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires et de diabète.
Les participants potentiels assisteront à trois visites de dépistage qui comprendront des questionnaires, des mesures cliniques et des analyses de sang et d'urine. Les participants suivront ensuite une phase de rodage de 8 jours pour se familiariser avec les schémas alimentaires de quatre régimes différents : riche en glucides à IG élevé, riche en glucides à IG bas, faible en glucides à IG élevé ou faible en glucides à IG bas. Pendant le rodage, les participants recevront tous leurs aliments, collations et boissons contenant des calories. Les participants rempliront également un journal alimentaire quotidien, un questionnaire sur les symptômes, des antécédents médicaux et sociaux et une pesée quotidienne. Après avoir rencontré un diététicien pour examiner les progrès, les participants éligibles seront affectés au hasard à l'une des huit séquences des quatre plans de régime.
Les participants suivront chacun des quatre plans de régime pendant 5 semaines, avec une période d'au moins 2 semaines séparant chaque plan. Au cours de chaque période de régime, les participants recevront tous leurs aliments et collations et la plupart des boissons. Tous les participants devront prendre au moins un repas sur place par jour, 5 jours par semaine. Les participants tiendront un journal alimentaire quotidien et subiront des mesures hebdomadaires de la tension artérielle pendant les 3 premières semaines de chaque période de régime. Les évaluations auront lieu au cours de la cinquième semaine de chacune des quatre périodes de régime et comprendront des questionnaires sur les symptômes et la satiété, des mesures de la pression artérielle et une prise de sang. Un mois après la fin de la dernière période de régime, les participants recevront des conseils nutritionnels sur la prévention des maladies cardiovasculaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
189
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins Medical Institutions
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Harvard T. H. Chan School of Public Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- PAS de 120 à 159 mmHg et PAD inférieure à 100 mmHg à l'entrée dans l'étude (moyenne sur trois visites de dépistage) (remarque : participants souffrant d'hypertension de stade 2 [PAS supérieure à 160 mmHg ou PAD supérieure à 100 mmHg] sur la base de la moyenne sur trois visites de dépistage visites seront exclues, tout comme les participants ayant une PAS moyenne supérieure à 170 mmHg ou une PAD supérieure à 105 mmHg lors d'une visite)
- Surpoids ou obésité, tel que défini par un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 25 kg/m2
- Disposé à manger au moins un repas sur place par jour, 5 jours par semaine, et disposé à manger des régimes d'étude et rien d'autre pendant les périodes d'alimentation contrôlée
Critères d'exclusion des médicaments :
- Cardiopathie ischémique symptomatique (par exemple, angine de poitrine)
- Utilisation régulière de médicaments qui augmentent ou abaissent la tension artérielle au cours des 2 mois précédant l'entrée à l'étude
- Utilisation d'un agent hypolipidémiant dans les 3 semaines précédant l'entrée à l'étude
- Dose instable d'hormonothérapie substitutive, d'hormonothérapie substitutive thyroïdienne et de médicaments psychotropes connus pour entraîner une prise de poids ou affecter les variables de résultat (instable est défini comme un changement de dose dans les 2 mois suivant l'entrée à l'étude)
- Utilisation d'insuline, d'agent hypoglycémiant oral, de lithium, de corticostéroïde oral, d'antipsychotiques, de médicaments amaigrissants, de nitrate ou de digitaline
Critères d'exclusion des antécédents médicaux :
- MCV actif ou antérieur (par exemple, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, angioplastie coronarienne transluminale percutanée, pontage aortocoronarien, insuffisance cardiaque congestive, cardiopathie ischémique symptomatique [angine] ou procédure thérapeutique liée à une maladie cardiovasculaire artérioscléreuse)
- Diabète sucré
- Diagnostic ou traitement du cancer au cours des 2 années précédant l'entrée à l'étude (remarque : les personnes atteintes d'un cancer de la peau autre que le mélanome, d'un cancer du sein localisé ou d'un cancer de la prostate localisé peuvent s'inscrire si elles n'ont pas eu besoin de chimiothérapie systémique)
- Maladie intestinale inflammatoire active, malabsorption ou résection gastro-intestinale majeure
- Insuffisance rénale déterminée par une créatinine sérique supérieure à 1,2 mg/dL pour les femmes ou supérieure à 1,4 mg/dL pour les hommes (ces participants peuvent s'inscrire si leur débit de filtration glomérulaire estimé est supérieur à 40 mL/min selon l'équation de Cockcroft-Gault ou l'équation simplifiée Modification du régime alimentaire dans l'insuffisance rénale)
- Visite à l'urgence ou séjour à l'hôpital pour asthme ou maladie pulmonaire obstructive chronique dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
- Toute maladie grave non spécifiée autrement qui interférerait avec la participation
Critères d'exclusion du laboratoire :
- Cholestérol LDL à jeun supérieur à 220 mg/dL et triglycérides supérieurs à 750 mg/dL
- Glycémie à jeun supérieure à 125 mg/dL
- Transaminase sérique supérieure à 2 fois la valeur supérieure de la normale ou diagnostic clinique d'hépatite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Les participants suivront quatre régimes alimentaires, chacun pour une période de 5 semaines, dans l'ordre suivant : glucides élevés/IG élevé, glucides élevés/IG bas, glucides faibles/IG élevé et glucides faibles/IG bas.
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Le régime riche en glucides et à faible IG nécessitera que 58 % des calories quotidiennes proviennent de glucides et sera composé de repas avec un IG inférieur à 45 sur l'échelle du glucose.
Le régime pauvre en glucides et à IG bas nécessitera que 40% des calories quotidiennes proviennent des glucides et sera composé de repas avec un IG inférieur à 45 sur l'échelle du glucose.
Le régime riche en glucides et à IG élevé nécessitera que 58 % des calories quotidiennes proviennent de glucides et sera composé de repas avec un IG supérieur à 65 sur l'échelle du glucose.
Le régime pauvre en glucides et à IG élevé nécessitera que 40 % des calories quotidiennes proviennent de glucides et sera composé de repas avec un IG supérieur à 65 sur l'échelle du glucose.
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Expérimental: 2
Les participants suivront quatre régimes alimentaires, chacun pour une période de 5 semaines, dans l'ordre suivant : glucides élevés/IG élevé, glucides élevés/IG bas, glucides faibles/IG bas et glucides faibles/IG élevé
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Le régime riche en glucides et à faible IG nécessitera que 58 % des calories quotidiennes proviennent de glucides et sera composé de repas avec un IG inférieur à 45 sur l'échelle du glucose.
Le régime pauvre en glucides et à IG bas nécessitera que 40% des calories quotidiennes proviennent des glucides et sera composé de repas avec un IG inférieur à 45 sur l'échelle du glucose.
Le régime riche en glucides et à IG élevé nécessitera que 58 % des calories quotidiennes proviennent de glucides et sera composé de repas avec un IG supérieur à 65 sur l'échelle du glucose.
Le régime pauvre en glucides et à IG élevé nécessitera que 40 % des calories quotidiennes proviennent de glucides et sera composé de repas avec un IG supérieur à 65 sur l'échelle du glucose.
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Expérimental: 3
Les participants suivront quatre régimes alimentaires, chacun pour une période de 5 semaines, dans l'ordre suivant : glucides élevés/IG bas, glucides élevés/IG élevé, glucides faibles/IG élevé et glucides faibles/IG bas.
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Le régime riche en glucides et à faible IG nécessitera que 58 % des calories quotidiennes proviennent de glucides et sera composé de repas avec un IG inférieur à 45 sur l'échelle du glucose.
Le régime pauvre en glucides et à IG bas nécessitera que 40% des calories quotidiennes proviennent des glucides et sera composé de repas avec un IG inférieur à 45 sur l'échelle du glucose.
Le régime riche en glucides et à IG élevé nécessitera que 58 % des calories quotidiennes proviennent de glucides et sera composé de repas avec un IG supérieur à 65 sur l'échelle du glucose.
Le régime pauvre en glucides et à IG élevé nécessitera que 40 % des calories quotidiennes proviennent de glucides et sera composé de repas avec un IG supérieur à 65 sur l'échelle du glucose.
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Expérimental: 4
Les participants suivront quatre régimes alimentaires, chacun pour une période de 5 semaines, dans l'ordre suivant : glucides élevés/IG bas, glucides élevés/IG élevé, glucides faibles/IG bas et glucides faibles/IG élevé.
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Le régime riche en glucides et à faible IG nécessitera que 58 % des calories quotidiennes proviennent de glucides et sera composé de repas avec un IG inférieur à 45 sur l'échelle du glucose.
Le régime pauvre en glucides et à IG bas nécessitera que 40% des calories quotidiennes proviennent des glucides et sera composé de repas avec un IG inférieur à 45 sur l'échelle du glucose.
Le régime riche en glucides et à IG élevé nécessitera que 58 % des calories quotidiennes proviennent de glucides et sera composé de repas avec un IG supérieur à 65 sur l'échelle du glucose.
Le régime pauvre en glucides et à IG élevé nécessitera que 40 % des calories quotidiennes proviennent de glucides et sera composé de repas avec un IG supérieur à 65 sur l'échelle du glucose.
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Expérimental: 5
Les participants suivront quatre régimes alimentaires, chacun pour une période de 5 semaines, dans l'ordre suivant : faible en glucides/IG élevé, faible en glucides/IG bas, riche en glucides/IG élevé et riche en glucides/IG bas.
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Le régime riche en glucides et à faible IG nécessitera que 58 % des calories quotidiennes proviennent de glucides et sera composé de repas avec un IG inférieur à 45 sur l'échelle du glucose.
Le régime pauvre en glucides et à IG bas nécessitera que 40% des calories quotidiennes proviennent des glucides et sera composé de repas avec un IG inférieur à 45 sur l'échelle du glucose.
Le régime riche en glucides et à IG élevé nécessitera que 58 % des calories quotidiennes proviennent de glucides et sera composé de repas avec un IG supérieur à 65 sur l'échelle du glucose.
Le régime pauvre en glucides et à IG élevé nécessitera que 40 % des calories quotidiennes proviennent de glucides et sera composé de repas avec un IG supérieur à 65 sur l'échelle du glucose.
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Expérimental: 6
Les participants suivront quatre régimes alimentaires, chacun pour une période de 5 semaines, dans l'ordre suivant : faible en glucides/IG élevé, faible en glucides/IG bas, riche en glucides/IG bas et riche en glucides/IG élevé
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Le régime riche en glucides et à faible IG nécessitera que 58 % des calories quotidiennes proviennent de glucides et sera composé de repas avec un IG inférieur à 45 sur l'échelle du glucose.
Le régime pauvre en glucides et à IG bas nécessitera que 40% des calories quotidiennes proviennent des glucides et sera composé de repas avec un IG inférieur à 45 sur l'échelle du glucose.
Le régime riche en glucides et à IG élevé nécessitera que 58 % des calories quotidiennes proviennent de glucides et sera composé de repas avec un IG supérieur à 65 sur l'échelle du glucose.
Le régime pauvre en glucides et à IG élevé nécessitera que 40 % des calories quotidiennes proviennent de glucides et sera composé de repas avec un IG supérieur à 65 sur l'échelle du glucose.
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Expérimental: 7
Les participants suivront quatre régimes alimentaires, chacun pour une période de 5 semaines, dans l'ordre suivant : faible en glucides/IG bas, faible en glucides/IG élevé, riche en glucides/IG élevé et riche en glucides/IG bas.
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Le régime riche en glucides et à faible IG nécessitera que 58 % des calories quotidiennes proviennent de glucides et sera composé de repas avec un IG inférieur à 45 sur l'échelle du glucose.
Le régime pauvre en glucides et à IG bas nécessitera que 40% des calories quotidiennes proviennent des glucides et sera composé de repas avec un IG inférieur à 45 sur l'échelle du glucose.
Le régime riche en glucides et à IG élevé nécessitera que 58 % des calories quotidiennes proviennent de glucides et sera composé de repas avec un IG supérieur à 65 sur l'échelle du glucose.
Le régime pauvre en glucides et à IG élevé nécessitera que 40 % des calories quotidiennes proviennent de glucides et sera composé de repas avec un IG supérieur à 65 sur l'échelle du glucose.
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Expérimental: 8
Les participants suivront quatre régimes alimentaires, chacun pour une période de 5 semaines, dans l'ordre suivant : faible en glucides/IG bas, faible en glucides/IG élevé, riche en glucides/IG bas et riche en glucides/IG élevé
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Le régime riche en glucides et à faible IG nécessitera que 58 % des calories quotidiennes proviennent de glucides et sera composé de repas avec un IG inférieur à 45 sur l'échelle du glucose.
Le régime pauvre en glucides et à IG bas nécessitera que 40% des calories quotidiennes proviennent des glucides et sera composé de repas avec un IG inférieur à 45 sur l'échelle du glucose.
Le régime riche en glucides et à IG élevé nécessitera que 58 % des calories quotidiennes proviennent de glucides et sera composé de repas avec un IG supérieur à 65 sur l'échelle du glucose.
Le régime pauvre en glucides et à IG élevé nécessitera que 40 % des calories quotidiennes proviennent de glucides et sera composé de repas avec un IG supérieur à 65 sur l'échelle du glucose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pression artérielle systolique (PAS), cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL), cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL), triglycérides et sensibilité à l'insuline
Délai: Mesuré à la semaine 5 de chaque période de régime
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Mesuré à la semaine 5 de chaque période de régime
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pression artérielle diastolique (DBP); les apolipoprotéines B, CIII, A-I et les lipoprotéines de très basse densité (VLDL); et LDL avec l'apolipoprotéine CIII
Délai: Mesuré à la semaine 5 de chaque période de régime
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Mesuré à la semaine 5 de chaque période de régime
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Réponse des cellules bêta, efficacité du glucose et fructosamine ; taux postprandiaux de glucose, d'insuline, de lipides et d'hormones
Délai: Mesuré à la semaine 5 de chaque période de régime
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Mesuré à la semaine 5 de chaque période de régime
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Risque global de MCV à l'aide d'équations de risque
Délai: Mesuré à la semaine 5 de chaque période de régime
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Mesuré à la semaine 5 de chaque période de régime
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank M. Sacks, MD, Harvard University
- Directeur d'études: Lawrence J. Appel, MD, Johns Hopkins Medical Institutions, Baltimore
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wu Y, Juraschek SP, Hu JR, Mueller NT, Appel LJ, Anderson CAM, Miller ER. Higher Carbohydrate Amount and Lower Glycemic Index Increase Hunger, Diet Satisfaction, and Heartburn in Overweight and Obese Adults in the OmniCarb Randomized Clinical Trial. J Nutr. 2021 Aug 7;151(8):2477-2485. doi: 10.1093/jn/nxab128.
- Hu JR, Wu Y, Sacks FM, Appel LJ, Miller Iii ER, Young JH, Juraschek SP. Effects of carbohydrate quality and amount on plasma lactate: results from the OmniCarb trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Aug;8(1):e001457. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001457.
- Juraschek SP, Miller ER 3rd, Selvin E, Carey VJ, Appel LJ, Christenson RH, Sacks FM. Effect of type and amount of dietary carbohydrate on biomarkers of glucose homeostasis and C reactive protein in overweight or obese adults: results from the OmniCarb trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Nov 14;4(1):e000276. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000276. eCollection 2016.
- Juraschek SP, Chang AR, Appel LJ, Anderson CA, Crews DC, Thomas L, Charleston J, Miller ER 3rd. Effect of glycemic index and carbohydrate intake on kidney function in healthy adults. BMC Nephrol. 2016 Jul 8;17(1):70. doi: 10.1186/s12882-016-0288-5.
- Juraschek SP, McAdams-Demarco M, Gelber AC, Sacks FM, Appel LJ, White KJ, Miller ER 3rd. Effects of Lowering Glycemic Index of Dietary Carbohydrate on Plasma Uric Acid Levels: The OmniCarb Randomized Clinical Trial. Arthritis Rheumatol. 2016 May;68(5):1281-9. doi: 10.1002/art.39527.
- Sacks FM, Carey VJ, Anderson CA, Miller ER 3rd, Copeland T, Charleston J, Harshfield BJ, Laranjo N, McCarron P, Swain J, White K, Yee K, Appel LJ. Effects of high vs low glycemic index of dietary carbohydrate on cardiovascular disease risk factors and insulin sensitivity: the OmniCarb randomized clinical trial. JAMA. 2014 Dec 17;312(23):2531-41. doi: 10.1001/jama.2014.16658.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2008
Première publication (Estimation)
6 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 481
- R01HL084568 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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