- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00609089
약물 남용 치료 유지/HIV 위험 감소를 위한 커뮤니티 강화 및 가족 교육
약물 남용 치료 유지/HIV 위험 감소를 위한 지역사회 강화 및 가족 교육에 대한 1단계 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43207
- Maryhaven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
관련된 중요한 기타 포함 기준: 1) 직계 친척, 배우자 또는 친밀한 파트너이거나 IP 해독 후 IP와 함께 살 계획이거나 처음 90일 동안 IP와 최소 40% 접촉할 계획이어야 합니다. 무작위 배정 후, 2) 18세 이상이어야 함, 3) Maryhaven에서 약 60마일 이내에 거주함, ) 프로토콜에 참여할 의향이 있음(즉, 치료에 무작위 배정되고, 정규 치료 세션에 참석하고, 세션을 오디오 테이프로 녹음함) , 등), 5) 연구 직원이 연구 중에 이 주제에서 수집된 모든 정보에 액세스할 수 있도록 HIPAA 준수 정보 공개에 기꺼이 서명해야 합니다. 이러한 직원에는 RA, 치료사, 감독자, 데이터 관리자, 통계학자, QA 직원 등이 포함될 수 있습니다. 절감.
관련된 중요한 기타 제외 기준: 1) 전체 프로토콜을 완료하는 데 사용할 가능성이 낮음(예: 재배치 계획, 연구의 매력적이지 않은 부문에 할당된 경우 계속하지 않을 의도), 2) 상태(예: 의학적 합병증, 정신과적 문제 등) 입원 치료가 필요하거나 연구 참여가 어려울 수 있는 경우, 3) 전년도에 가정 폭력 또는 폭행에 가담했거나 심각한 폭력(예: 무기 사용 또는 입원). 본 프로토콜의 목적을 위해 가정 폭력은 친밀하게 관련된 파트너, 룸메이트 또는 가족 구성원 간의 모든 신체적 학대로 정의됩니다. 4) 다음 중 적어도 하나의 존재로 입증되는 현재 자살 위험이 있습니다. a) 자살 시도(들) 및 현재 자살 생각의 이력, b) 자해 의도가 있는 반복적인 자살 생각을 포함하는 현재 자살 생각, c) 죽고자 하는 지속적이거나 반복적인 욕구, d) 자해 계획, e ) 자신의 생명을 구하기 위한 조치를 취하지 않겠다는 표시, 5) IP에 의해 심각한 가정 폭력(즉, 무기 사용 또는 입원으로 이어지는 폭력)의 피해자가 된 경우.
확인된 환자 포함 기준: 1) CSO의 직계 친척, 배우자 또는 친밀한 파트너이거나 CSO와 동거하는 사람이어야 합니다. 2) 18세 이상이어야 합니다. 3) 현재 BUP/NX 13에 등록되어 있어야 합니다. -Maryhaven의 해독 프로그램에서 테이퍼 프로토콜, 4) Maryhaven에서 외래 환자 치료를 계속할 의향, 5) 프로토콜에 참여할 의향이 있습니다(즉, 치료에 무작위 배정, 정규 치료 세션에 참석, 세션 오디오 테이프 제공). 등), 6) 연구 직원이 연구 중에 이 피험자로부터 수집된 모든 정보에 액세스할 수 있도록 HIPAA 준수 정보 공개에 기꺼이 서명합니다. 이러한 직원은 RA, 치료사, 감독자, 데이터 관리자, 통계학자, QA 직원 등을 포함할 수 있으며, 7) 영어로 된 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있고, 8) 다음에 대한 구조적 임상 인터뷰에서 평가된 물질 사용 장애가 있습니다. DSM-IV.
확인된 환자 제외 기준: 1) 전년도에 가정 폭력 또는 폭행에 가담했거나 심각한 폭력(예: 무기 사용 또는 입원으로 이어지는 폭력)의 전력이 있는 경우, 2) 자살 시도의 전력이 있는 경우( s) 지난 1년 동안 또는 현재 자살 생각이 있는 경우, 3) 다음 중 적어도 하나의 존재로 입증되는 현재 자살 위험이 있습니다. (위의 CSO 자살 치사율 기준과 동일), 4) 거주/입원 환자 치료가 필요하거나 연구 참여를 어렵게 만드는 상태(예: 약물 남용 이외의 의학적 합병증 또는 정신과적 문제 등)를 가지고, 5) 치료 프로그램에 들어가고 유지하라는 법원 명령.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나
치료 및 회복 유지와 HIV 위험 행동 감소를 위한 지역사회 강화 및 가족 교육(CRAFT-T)
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치료 유지 및 HIV 위험 감소 치료를 위한 지역사회 강화 및 가족 교육(CRAFT-T)은 현재 연구의 1상 및 2상에서 개발되었으며 관련 중요 상대방 및 식별된 환자에 대한 1시간 세션 2회.
개입은 또한 필요할 때 약물 남용 치료에 재진입할 수 있도록 최대 2회의 추가 세션(총 14회 방문)을 허용합니다.
식별된 환자는 약물 치료 프로그램(Maryhaven)에서 일반적인 서비스 외에 이 개입을 받습니다.
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활성 비교기: II
평소와 같은 치료
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평소와 같은 치료는 외래 환자 부서의 중요한 타인(CSO)에 대한 정상적인 치료 과정이 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 결과는 약물 남용 치료, 특히 최소 3주 기간 동안 서비스에서 처음으로 중단되는 시간입니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RAB에서 측정한 바와 같이 HIV 감염 위험을 증가시키는 행동에 식별된 환자의 관여도
기간: 6 개월
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6 개월
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RAB에 의해 측정된 바와 같이 HIV에 걸릴 위험을 증가시키는 행동에 관련된 중요 타인(CSO)의 관여,
기간: 6 개월
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6 개월
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식별된 환자의 약물 남용 치료 에피소드의 성공적인 완료
기간: 6 개월
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6 개월
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각 평가 기간 동안 참석한 사용 가능한 치료 세션의 일부는 다음을 포함합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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활성 연구 단계 및 3개월 및 6개월 후속 조치 동안 물질 사용(소변 검사 및 음주 측정기에 의해 부분적으로 확인된 자가 보고된 물질 사용 일수로 정의됨).
기간: 6 개월
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6 개월
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CSO가 보고한 식별된 환자의 약물 사용(약물 사용 부수적 보고).
기간: 6 개월
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6 개월
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간략한 증상 목록을 사용하여 측정된 중요한 기타 및 식별된 환자 기능의 변화. 특히 글로벌 심각도 지수(GSI) 점수입니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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중요한 타인에 대한 관심과 확인된 환자의 관계 만족도(RHS의 일반 행복 척도 점수).
기간: 6 개월
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6 개월
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확인된 환자와 결혼한 중요 지인의 하위 표본에 대해 KMS에서 측정한 결혼 만족도.
기간: 6 개월
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6 개월
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IP가 치료 추적 양식에 보고한 대로 자조를 포함하여 약물 남용 특정 개입에서 식별된 환자(IP)의 유지.
기간: 6 개월
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6 개월
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CSO가 치료 추적 양식에 보고한 대로 자조를 포함하여 약물 남용 특정 개입에서 확인된 환자의 유지.
기간: 6 개월
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6 개월
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확인된 환자(IP) 자조 그룹(즉, AA, NA, CA) 참석(IP가 치료 서비스 검토에서 평가된 자조 그룹에 참석한 횟수로 정의됨).
기간: 6 개월
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6 개월
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TSR에 보고된 바와 같이 확인된 환자의 약물 남용 치료 이외의 전문 서비스 사용.
기간: 6 개월
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6 개월
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참여자 만족도 양식으로 측정한 치료에 대한 중요한 타인의 만족도.
기간: 3 개월
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3 개월
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참가자 만족도로 측정한 치료에 대한 확인된 환자의 만족도
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gregory S. Brigham, Ph.D., University of Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brigham, GS, Slesnick, N., Somoza, E., Horn, P., and Rich, J., (2009). Community Reinforcement and Family Training for Treatment Retention and HIV Behavioral Risk Reduction: A Study Protocol. Journal of Behavior Analysis in Health, Sports, Fitness, and Medicine, 2(1), 91-108. http://www.baojournal.com/Health%20Journal/JBAHSFM-2-1.pdf .
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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