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약물 남용 치료 유지/HIV 위험 감소를 위한 커뮤니티 강화 및 가족 교육

2012년 8월 13일 업데이트: Gregory S. Brigham, University of Cincinnati

약물 남용 치료 유지/HIV 위험 감소를 위한 지역사회 강화 및 가족 교육에 대한 1단계 연구

계획된 연구는 공중 보건에 매우 중요한 새로운 결과를 목표로 알려진 효능의 개입을 조정할 것입니다. 특히 지역사회 강화 및 가족 훈련(CRAFT) 절차는 부프레노르핀 테이퍼 해독을 받는 오피오이드 의존성이 있는 사람의 치료 시작 강화에서 치료 유지 강화 및 HIV 위험 행동 감소에 이르기까지 조정될 것입니다. 연구 계획에는 1) 수동 유도 요법 개발, 2) 치료사 훈련 및 충실도 측정 개발, 3) 새로운 CRAFT 치료 또는 평소와 같은 치료를 받는 52명의 환자를 대상으로 한 무작위 파일럿 평가의 세 단계가 포함됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

104

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43207
        • Maryhaven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

관련된 중요한 기타 포함 기준: 1) 직계 친척, 배우자 또는 친밀한 파트너이거나 IP 해독 후 IP와 함께 살 계획이거나 처음 90일 동안 IP와 최소 40% 접촉할 계획이어야 합니다. 무작위 배정 후, 2) 18세 이상이어야 함, 3) Maryhaven에서 약 60마일 이내에 거주함, ) 프로토콜에 참여할 의향이 있음(즉, 치료에 무작위 배정되고, 정규 치료 세션에 참석하고, 세션을 오디오 테이프로 녹음함) , 등), 5) 연구 직원이 연구 중에 이 주제에서 수집된 모든 정보에 액세스할 수 있도록 HIPAA 준수 정보 공개에 기꺼이 서명해야 합니다. 이러한 직원에는 RA, 치료사, 감독자, 데이터 관리자, 통계학자, QA 직원 등이 포함될 수 있습니다. 절감.

관련된 중요한 기타 제외 기준: 1) 전체 프로토콜을 완료하는 데 사용할 가능성이 낮음(예: 재배치 계획, 연구의 매력적이지 않은 부문에 할당된 경우 계속하지 않을 의도), 2) 상태(예: 의학적 합병증, 정신과적 문제 등) 입원 치료가 필요하거나 연구 참여가 어려울 수 있는 경우, 3) 전년도에 가정 폭력 또는 폭행에 가담했거나 심각한 폭력(예: 무기 사용 또는 입원). 본 프로토콜의 목적을 위해 가정 폭력은 친밀하게 관련된 파트너, 룸메이트 또는 가족 구성원 간의 모든 신체적 학대로 정의됩니다. 4) 다음 중 적어도 하나의 존재로 입증되는 현재 자살 위험이 있습니다. a) 자살 시도(들) 및 현재 자살 생각의 이력, b) 자해 의도가 있는 반복적인 자살 생각을 포함하는 현재 자살 생각, c) 죽고자 하는 지속적이거나 반복적인 욕구, d) 자해 계획, e ) 자신의 생명을 구하기 위한 조치를 취하지 않겠다는 표시, 5) IP에 의해 심각한 가정 폭력(즉, 무기 사용 또는 입원으로 이어지는 폭력)의 피해자가 된 경우.

확인된 환자 포함 기준: 1) CSO의 직계 친척, 배우자 또는 친밀한 파트너이거나 CSO와 동거하는 사람이어야 합니다. 2) 18세 이상이어야 합니다. 3) 현재 BUP/NX 13에 등록되어 있어야 합니다. -Maryhaven의 해독 프로그램에서 테이퍼 프로토콜, 4) Maryhaven에서 외래 환자 치료를 계속할 의향, 5) 프로토콜에 참여할 의향이 있습니다(즉, 치료에 무작위 배정, 정규 치료 세션에 참석, 세션 오디오 테이프 제공). 등), 6) 연구 직원이 연구 중에 이 피험자로부터 수집된 모든 정보에 액세스할 수 있도록 HIPAA 준수 정보 공개에 기꺼이 서명합니다. 이러한 직원은 RA, 치료사, 감독자, 데이터 관리자, 통계학자, QA 직원 등을 포함할 수 있으며, 7) 영어로 된 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있고, 8) 다음에 대한 구조적 임상 인터뷰에서 평가된 물질 사용 장애가 있습니다. DSM-IV.

확인된 환자 제외 기준: 1) 전년도에 가정 폭력 또는 폭행에 가담했거나 심각한 폭력(예: 무기 사용 또는 입원으로 이어지는 폭력)의 전력이 있는 경우, 2) 자살 시도의 전력이 있는 경우( s) 지난 1년 동안 또는 현재 자살 생각이 있는 경우, 3) 다음 중 적어도 하나의 존재로 입증되는 현재 자살 위험이 있습니다. (위의 CSO 자살 치사율 기준과 동일), 4) 거주/입원 환자 치료가 필요하거나 연구 참여를 어렵게 만드는 상태(예: 약물 남용 이외의 의학적 합병증 또는 정신과적 문제 등)를 가지고, 5) 치료 프로그램에 들어가고 유지하라는 법원 명령.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나
치료 및 회복 유지와 HIV 위험 행동 감소를 위한 지역사회 강화 및 가족 교육(CRAFT-T)
치료 유지 및 HIV 위험 감소 치료를 위한 지역사회 강화 및 가족 교육(CRAFT-T)은 현재 연구의 1상 및 2상에서 개발되었으며 관련 중요 상대방 및 식별된 환자에 대한 1시간 세션 2회. 개입은 또한 필요할 때 약물 남용 치료에 재진입할 수 있도록 최대 2회의 추가 세션(총 14회 방문)을 허용합니다. 식별된 환자는 약물 치료 프로그램(Maryhaven)에서 일반적인 서비스 외에 이 개입을 받습니다.
활성 비교기: II
평소와 같은 치료
평소와 같은 치료는 외래 환자 부서의 중요한 타인(CSO)에 대한 정상적인 치료 과정이 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주요 결과는 약물 남용 치료, 특히 최소 3주 기간 동안 서비스에서 처음으로 중단되는 시간입니다.
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RAB에서 측정한 바와 같이 HIV 감염 위험을 증가시키는 행동에 식별된 환자의 관여도
기간: 6 개월
6 개월
RAB에 의해 측정된 바와 같이 HIV에 걸릴 위험을 증가시키는 행동에 관련된 중요 타인(CSO)의 관여,
기간: 6 개월
6 개월
식별된 환자의 약물 남용 치료 에피소드의 성공적인 완료
기간: 6 개월
6 개월
각 평가 기간 동안 참석한 사용 가능한 치료 세션의 일부는 다음을 포함합니다.
기간: 6 개월
6 개월
활성 연구 단계 및 3개월 및 6개월 후속 조치 동안 물질 사용(소변 검사 및 음주 측정기에 의해 부분적으로 확인된 자가 보고된 물질 사용 일수로 정의됨).
기간: 6 개월
6 개월
CSO가 보고한 식별된 환자의 약물 사용(약물 사용 부수적 보고).
기간: 6 개월
6 개월
간략한 증상 목록을 사용하여 측정된 중요한 기타 및 식별된 환자 기능의 변화. 특히 글로벌 심각도 지수(GSI) 점수입니다.
기간: 6 개월
6 개월
중요한 타인에 대한 관심과 확인된 환자의 관계 만족도(RHS의 일반 행복 척도 점수).
기간: 6 개월
6 개월
확인된 환자와 결혼한 중요 지인의 하위 표본에 대해 KMS에서 측정한 결혼 만족도.
기간: 6 개월
6 개월
IP가 치료 추적 양식에 보고한 대로 자조를 포함하여 약물 남용 특정 개입에서 식별된 환자(IP)의 유지.
기간: 6 개월
6 개월
CSO가 치료 추적 양식에 보고한 대로 자조를 포함하여 약물 남용 특정 개입에서 확인된 환자의 유지.
기간: 6 개월
6 개월
확인된 환자(IP) 자조 그룹(즉, AA, NA, CA) 참석(IP가 치료 서비스 검토에서 평가된 자조 그룹에 참석한 횟수로 정의됨).
기간: 6 개월
6 개월
TSR에 보고된 바와 같이 확인된 환자의 약물 남용 치료 이외의 전문 서비스 사용.
기간: 6 개월
6 개월
참여자 만족도 양식으로 측정한 치료에 대한 중요한 타인의 만족도.
기간: 3 개월
3 개월
참가자 만족도로 측정한 치료에 대한 확인된 환자의 만족도
기간: 1 개월
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gregory S. Brigham, Ph.D., University of Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Brigham, GS, Slesnick, N., Somoza, E., Horn, P., and Rich, J., (2009). Community Reinforcement and Family Training for Treatment Retention and HIV Behavioral Risk Reduction: A Study Protocol. Journal of Behavior Analysis in Health, Sports, Fitness, and Medicine, 2(1), 91-108. http://www.baojournal.com/Health%20Journal/JBAHSFM-2-1.pdf .

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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