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Renforcement communautaire et formation familiale pour le maintien en traitement de la toxicomanie/réduction du risque de VIH

13 août 2012 mis à jour par: Gregory S. Brigham, University of Cincinnati

Une étude de phase 1 sur le renforcement communautaire et la formation familiale pour le traitement de la toxicomanie Maintien en traitement/réduction du risque de VIH

La recherche prévue adaptera une intervention dont l'efficacité est connue pour cibler un nouveau résultat d'importance significative pour la santé publique. Plus précisément, les procédures de renforcement communautaire et de formation familiale (CRAFT) seront adaptées, du renforcement de l'entrée en traitement au renforcement de la rétention du traitement et de la réduction des comportements à risque pour le VIH chez les personnes dépendantes aux opiacés qui reçoivent une désintoxication progressive à la buprénorphine. Le plan de recherche comprend trois phases : 1) le développement d'une thérapie manuelle guidée, 2) le développement de la formation des thérapeutes et des mesures de fidélité et 3) une évaluation pilote randomisée avec 52 patients recevant soit le nouveau traitement CRAFT, soit le traitement habituel.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

104

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43207
        • Maryhaven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion des autres personnes importantes concernées : 1) être un parent au premier degré, un conjoint ou un partenaire intime, ou prévoir vivre avec le PI après la désintoxication du PI, doit prévoir d'avoir des contacts avec le PI au moins 40 % des 90 premiers jours après la randomisation, 2) être âgé de 18 ans ou plus, 3) vivre dans un rayon d'environ 60 miles de Maryhaven, ) être disposé à participer au protocole (c'est-à-dire être randomisé pour le traitement, assister à des séances de traitement régulières, faire enregistrer leurs séances sur bande audio , etc.), 5) être disposé à signer une ou des autorisations d'information conformes à la loi HIPAA pour permettre au personnel de recherche d'accéder à toute information recueillie auprès de ce sujet au cours de l'étude. Ce personnel peut inclure des RA, des thérapeutes, des superviseurs, des gestionnaires de données, des statisticiens, du personnel d'assurance qualité, etc., 6) être capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit en anglais, 7) exprimer le désir d'aider le PI à maintenir son traitement et à adopter un comportement à risque pour le VIH réduction.

Critères d'exclusion d'un autre significatif concerné : 1) sont peu susceptibles d'être disponibles pour terminer l'intégralité du protocole (par exemple, plan de déménagement, intention de ne pas continuer s'ils sont affectés à un bras perçu peu attrayant de l'étude), complications, problèmes psychiatriques, etc.) qui nécessiteraient un traitement hospitalier ou rendraient difficile la participation à l'étude, 3) ont été victimes de violence domestique ou d'agression au cours de l'année précédente ou ont des antécédents de violence grave (c'est-à-dire l'utilisation d'une arme ou la violence conduisant à une hospitalisation). Aux fins du présent protocole, la violence domestique est définie comme tout abus physique entre des partenaires intimement impliqués, des colocataires ou des membres de la famille, 4) sont actuellement à risque de suicide, comme en témoigne la présence d'au moins l'un des éléments suivants ; a) des antécédents de tentative(s) de suicide et des idées suicidaires actuelles, b) des idées suicidaires actuelles, y compris des pensées suicidaires récurrentes avec l'intention de se faire du mal, c) un désir persistant ou récurrent de mourir, d) un plan pour se faire du mal, e ) indication qu'ils ne feraient pas de démarches pour sauver leur propre vie, 5) avoir été victime de violence domestique grave (c'est-à-dire usage d'une arme ou violence entraînant une hospitalisation) de la part du PI.

Critères d'inclusion des patients identifiés : 1) être un parent au premier degré, un conjoint ou un partenaire intime du CSO, ou quelqu'un qui vit avec le CSO, 2) être âgé de 18 ans ou plus, 3) être actuellement inscrit au BUP/NX 13 protocole de diminution progressive de la journée dans le programme de désintoxication de Maryhaven, 4) avoir l'intention de poursuivre le traitement ambulatoire à Maryhaven, 5) être disposé à participer au protocole (c'est-à-dire être randomisé pour le traitement, assister à des séances de traitement régulières, faire enregistrer leurs séances sur bande audio , etc.), 6) être disposé à signer une ou des autorisations d'information conformes à la loi HIPAA pour permettre au personnel de recherche d'accéder à toute information recueillie auprès de ce sujet au cours de l'étude. Ce personnel peut inclure des AR, des thérapeutes, des superviseurs, des gestionnaires de données, des statisticiens, du personnel d'assurance qualité, etc., 7) être capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit en anglais, et 8) avoir un trouble lié à l'utilisation de substances évalué par l'entretien clinique structuré pour DSM-IV.

Critères d'exclusion des patients identifiés : 1) avoir commis des violences domestiques ou des agressions au cours de l'année précédente ou avoir des antécédents de violence grave (c. s) au cours de l'année écoulée ou d'idées suicidaires actuelles, 3) sont actuellement à risque de suicide, comme en témoigne la présence d'au moins l'un des éléments suivants ; (identiques aux critères de létalité par suicide de l'OSC ci-dessus), 4) avoir une condition (par exemple, des complications médicales ou des problèmes psychiatriques autres que la toxicomanie, etc.) qui nécessiterait un traitement résidentiel/hospitalier ou rendrait difficile la participation à l'étude, 5) sous un ordonnance du tribunal pour entrer et rester dans le programme de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Je
Renforcement communautaire et formation familiale pour la rétention dans le traitement et le rétablissement et la réduction des comportements à risque pour le VIH (CRAFT-T)
Le traitement de renforcement communautaire et de formation familiale pour le maintien du traitement et la réduction du risque de VIH (CRAFT-T) a été développé dans les phases 1 et 2 de l'étude actuelle et consiste en douze séances individuelles hebdomadaires d'une heure guidées manuellement pour l'autre significatif concerné et 2 séances d'une heure pour le patient identifié. L'intervention permet également jusqu'à deux séances supplémentaires (total de 14 visites) pour aider à organiser la réintégration dans le traitement de la toxicomanie en cas de besoin. Le patient identifié reçoit cette intervention en plus des services habituels du programme de désintoxication (Maryhaven).
Comparateur actif: II
Traitement comme d'habitude
Le traitement habituel sera le cours normal du traitement des proches concernés (OSC) dans le service ambulatoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal est le maintien dans le traitement de la toxicomanie, en particulier le délai avant la première sortie des services pendant au moins 3 semaines.
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'engagement du patient identifié dans des comportements qui augmentent le risque de contracter le VIH, tel que mesuré par le RAB
Délai: 6 mois
6 mois
L'engagement de l'autre significatif concerné (OSC) dans des comportements qui augmentent le risque de contracter le VIH, tel que mesuré par le RAB,
Délai: 6 mois
6 mois
L'achèvement réussi par le patient identifié de l'épisode de traitement de la toxicomanie
Délai: 6 mois
6 mois
La partie des séances de traitement disponibles suivies au cours de chaque période d'évaluation, y compris,
Délai: 6 mois
6 mois
Consommation de substances (définie comme des jours de consommation de substances autodéclarées, avec confirmation partielle par analyse d'urine et alcootest) pendant la phase d'étude active et pendant les suivis de 3 mois et 6 mois.
Délai: 6 mois
6 mois
La consommation de substances du patient identifié telle que rapportée par le CSO (rapports collatéraux de consommation de drogues).
Délai: 6 mois
6 mois
Changements dans la fonction de l'autre significatif concerné et du patient identifié, tels que mesurés à l'aide du Bref inventaire des symptômes. Plus précisément, le score Global Severity Index (GSI).
Délai: 6 mois
6 mois
Satisfaction de la relation de l'autre significatif concerné et du patient identifié (le score sur l'échelle de bonheur général de l'ERS).
Délai: 6 mois
6 mois
Satisfaction conjugale telle que mesurée par le KMS pour le sous-échantillon d'autres personnes importantes concernées qui sont mariées à leur patient identifié.
Délai: 6 mois
6 mois
La rétention du patient identifié (IP) dans toute intervention spécifique à la toxicomanie, y compris l'auto-assistance, telle que rapportée par l'IP sur le formulaire de suivi du traitement.
Délai: 6 mois
6 mois
La rétention du patient identifié dans toute intervention spécifique à la toxicomanie, y compris l'auto-assistance, comme indiqué par le CSO sur le formulaire de suivi du traitement.
Délai: 6 mois
6 mois
Participation des patients identifiés (IP) à des groupes d'entraide (c.-à-d. AA, NA, CA) (définie comme le nombre de fois que l'IP a participé à un groupe d'entraide tel qu'évalué lors de l'examen des services de traitement).
Délai: 6 mois
6 mois
Utilisation par le patient identifié de services professionnels, autres que le traitement de la toxicomanie, comme indiqué sur le RST.
Délai: 6 mois
6 mois
Satisfaction des proches concernés à l'égard du traitement, telle que mesurée par le formulaire de satisfaction du participant.
Délai: 3 mois
3 mois
Satisfaction du patient identifiée à l'égard du traitement telle que mesurée par la satisfaction du participant
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory S. Brigham, Ph.D., University of Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Brigham, GS, Slesnick, N., Somoza, E., Horn, P., and Rich, J., (2009). Community Reinforcement and Family Training for Treatment Retention and HIV Behavioral Risk Reduction: A Study Protocol. Journal of Behavior Analysis in Health, Sports, Fitness, and Medicine, 2(1), 91-108. http://www.baojournal.com/Health%20Journal/JBAHSFM-2-1.pdf .

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2008

Première publication (Estimation)

6 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5K23DA021512-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur CRAFT-T

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