- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00609089
Renforcement communautaire et formation familiale pour le maintien en traitement de la toxicomanie/réduction du risque de VIH
Une étude de phase 1 sur le renforcement communautaire et la formation familiale pour le traitement de la toxicomanie Maintien en traitement/réduction du risque de VIH
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43207
- Maryhaven
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion des autres personnes importantes concernées : 1) être un parent au premier degré, un conjoint ou un partenaire intime, ou prévoir vivre avec le PI après la désintoxication du PI, doit prévoir d'avoir des contacts avec le PI au moins 40 % des 90 premiers jours après la randomisation, 2) être âgé de 18 ans ou plus, 3) vivre dans un rayon d'environ 60 miles de Maryhaven, ) être disposé à participer au protocole (c'est-à-dire être randomisé pour le traitement, assister à des séances de traitement régulières, faire enregistrer leurs séances sur bande audio , etc.), 5) être disposé à signer une ou des autorisations d'information conformes à la loi HIPAA pour permettre au personnel de recherche d'accéder à toute information recueillie auprès de ce sujet au cours de l'étude. Ce personnel peut inclure des RA, des thérapeutes, des superviseurs, des gestionnaires de données, des statisticiens, du personnel d'assurance qualité, etc., 6) être capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit en anglais, 7) exprimer le désir d'aider le PI à maintenir son traitement et à adopter un comportement à risque pour le VIH réduction.
Critères d'exclusion d'un autre significatif concerné : 1) sont peu susceptibles d'être disponibles pour terminer l'intégralité du protocole (par exemple, plan de déménagement, intention de ne pas continuer s'ils sont affectés à un bras perçu peu attrayant de l'étude), complications, problèmes psychiatriques, etc.) qui nécessiteraient un traitement hospitalier ou rendraient difficile la participation à l'étude, 3) ont été victimes de violence domestique ou d'agression au cours de l'année précédente ou ont des antécédents de violence grave (c'est-à-dire l'utilisation d'une arme ou la violence conduisant à une hospitalisation). Aux fins du présent protocole, la violence domestique est définie comme tout abus physique entre des partenaires intimement impliqués, des colocataires ou des membres de la famille, 4) sont actuellement à risque de suicide, comme en témoigne la présence d'au moins l'un des éléments suivants ; a) des antécédents de tentative(s) de suicide et des idées suicidaires actuelles, b) des idées suicidaires actuelles, y compris des pensées suicidaires récurrentes avec l'intention de se faire du mal, c) un désir persistant ou récurrent de mourir, d) un plan pour se faire du mal, e ) indication qu'ils ne feraient pas de démarches pour sauver leur propre vie, 5) avoir été victime de violence domestique grave (c'est-à-dire usage d'une arme ou violence entraînant une hospitalisation) de la part du PI.
Critères d'inclusion des patients identifiés : 1) être un parent au premier degré, un conjoint ou un partenaire intime du CSO, ou quelqu'un qui vit avec le CSO, 2) être âgé de 18 ans ou plus, 3) être actuellement inscrit au BUP/NX 13 protocole de diminution progressive de la journée dans le programme de désintoxication de Maryhaven, 4) avoir l'intention de poursuivre le traitement ambulatoire à Maryhaven, 5) être disposé à participer au protocole (c'est-à-dire être randomisé pour le traitement, assister à des séances de traitement régulières, faire enregistrer leurs séances sur bande audio , etc.), 6) être disposé à signer une ou des autorisations d'information conformes à la loi HIPAA pour permettre au personnel de recherche d'accéder à toute information recueillie auprès de ce sujet au cours de l'étude. Ce personnel peut inclure des AR, des thérapeutes, des superviseurs, des gestionnaires de données, des statisticiens, du personnel d'assurance qualité, etc., 7) être capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit en anglais, et 8) avoir un trouble lié à l'utilisation de substances évalué par l'entretien clinique structuré pour DSM-IV.
Critères d'exclusion des patients identifiés : 1) avoir commis des violences domestiques ou des agressions au cours de l'année précédente ou avoir des antécédents de violence grave (c. s) au cours de l'année écoulée ou d'idées suicidaires actuelles, 3) sont actuellement à risque de suicide, comme en témoigne la présence d'au moins l'un des éléments suivants ; (identiques aux critères de létalité par suicide de l'OSC ci-dessus), 4) avoir une condition (par exemple, des complications médicales ou des problèmes psychiatriques autres que la toxicomanie, etc.) qui nécessiterait un traitement résidentiel/hospitalier ou rendrait difficile la participation à l'étude, 5) sous un ordonnance du tribunal pour entrer et rester dans le programme de traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Je
Renforcement communautaire et formation familiale pour la rétention dans le traitement et le rétablissement et la réduction des comportements à risque pour le VIH (CRAFT-T)
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Le traitement de renforcement communautaire et de formation familiale pour le maintien du traitement et la réduction du risque de VIH (CRAFT-T) a été développé dans les phases 1 et 2 de l'étude actuelle et consiste en douze séances individuelles hebdomadaires d'une heure guidées manuellement pour l'autre significatif concerné et 2 séances d'une heure pour le patient identifié.
L'intervention permet également jusqu'à deux séances supplémentaires (total de 14 visites) pour aider à organiser la réintégration dans le traitement de la toxicomanie en cas de besoin.
Le patient identifié reçoit cette intervention en plus des services habituels du programme de désintoxication (Maryhaven).
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Comparateur actif: II
Traitement comme d'habitude
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Le traitement habituel sera le cours normal du traitement des proches concernés (OSC) dans le service ambulatoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère de jugement principal est le maintien dans le traitement de la toxicomanie, en particulier le délai avant la première sortie des services pendant au moins 3 semaines.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'engagement du patient identifié dans des comportements qui augmentent le risque de contracter le VIH, tel que mesuré par le RAB
Délai: 6 mois
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6 mois
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L'engagement de l'autre significatif concerné (OSC) dans des comportements qui augmentent le risque de contracter le VIH, tel que mesuré par le RAB,
Délai: 6 mois
|
6 mois
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L'achèvement réussi par le patient identifié de l'épisode de traitement de la toxicomanie
Délai: 6 mois
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6 mois
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La partie des séances de traitement disponibles suivies au cours de chaque période d'évaluation, y compris,
Délai: 6 mois
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6 mois
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Consommation de substances (définie comme des jours de consommation de substances autodéclarées, avec confirmation partielle par analyse d'urine et alcootest) pendant la phase d'étude active et pendant les suivis de 3 mois et 6 mois.
Délai: 6 mois
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6 mois
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La consommation de substances du patient identifié telle que rapportée par le CSO (rapports collatéraux de consommation de drogues).
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changements dans la fonction de l'autre significatif concerné et du patient identifié, tels que mesurés à l'aide du Bref inventaire des symptômes. Plus précisément, le score Global Severity Index (GSI).
Délai: 6 mois
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6 mois
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Satisfaction de la relation de l'autre significatif concerné et du patient identifié (le score sur l'échelle de bonheur général de l'ERS).
Délai: 6 mois
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6 mois
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Satisfaction conjugale telle que mesurée par le KMS pour le sous-échantillon d'autres personnes importantes concernées qui sont mariées à leur patient identifié.
Délai: 6 mois
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6 mois
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La rétention du patient identifié (IP) dans toute intervention spécifique à la toxicomanie, y compris l'auto-assistance, telle que rapportée par l'IP sur le formulaire de suivi du traitement.
Délai: 6 mois
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6 mois
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La rétention du patient identifié dans toute intervention spécifique à la toxicomanie, y compris l'auto-assistance, comme indiqué par le CSO sur le formulaire de suivi du traitement.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Participation des patients identifiés (IP) à des groupes d'entraide (c.-à-d. AA, NA, CA) (définie comme le nombre de fois que l'IP a participé à un groupe d'entraide tel qu'évalué lors de l'examen des services de traitement).
Délai: 6 mois
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6 mois
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Utilisation par le patient identifié de services professionnels, autres que le traitement de la toxicomanie, comme indiqué sur le RST.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Satisfaction des proches concernés à l'égard du traitement, telle que mesurée par le formulaire de satisfaction du participant.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Satisfaction du patient identifiée à l'égard du traitement telle que mesurée par la satisfaction du participant
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory S. Brigham, Ph.D., University of Cincinnati
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brigham, GS, Slesnick, N., Somoza, E., Horn, P., and Rich, J., (2009). Community Reinforcement and Family Training for Treatment Retention and HIV Behavioral Risk Reduction: A Study Protocol. Journal of Behavior Analysis in Health, Sports, Fitness, and Medicine, 2(1), 91-108. http://www.baojournal.com/Health%20Journal/JBAHSFM-2-1.pdf .
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5K23DA021512-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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