- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00609089
Rafforzamento della comunità e formazione familiare per la conservazione del trattamento dell'abuso di droghe/riduzione del rischio di HIV
Uno studio di fase 1 sul rafforzamento della comunità e sulla formazione familiare per il trattamento Trattamento dell'abuso di droghe Ritenzione del trattamento/Riduzione del rischio di HIV
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43207
- Maryhaven
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Interessato Altri criteri di inclusione significativi: 1) essere un parente di primo grado, coniuge o partner intimo, o pianificare di vivere con l'IP dopo la disintossicazione dell'IP, deve pianificare di avere contatti con l'IP almeno il 40% dei primi 90 giorni dopo la randomizzazione, 2) avere almeno 18 anni, 3) vivere entro un raggio di circa 60 miglia da Maryhaven, ) essere disposti a partecipare al protocollo (ad esempio, essere randomizzati al trattamento, partecipare a regolari sessioni di trattamento, avere le loro sessioni audio registrate , ecc.), 5) essere disposti a firmare un rilascio di informazioni conforme a HIPAA per consentire al personale di ricerca l'accesso a qualsiasi informazione raccolta da questo soggetto durante lo studio. Tale personale può includere RA, terapisti, supervisori, gestori di dati, statistici, personale QA, ecc., 6) essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto in inglese, 7) esprimere il desiderio di assistere l'IP con la conservazione del trattamento e il comportamento a rischio di HIV riduzione.
Interessato Altri criteri di esclusione significativi: 1) è improbabile che sia disponibile per completare l'intero protocollo (ad es. piano di trasferirsi, intenzione di non continuare se assegnato a un braccio dello studio percepito come poco attraente), 2) avere una condizione (ad es. complicanze, problemi psichiatrici, ecc.) che richiederebbero un trattamento ospedaliero o renderebbero difficile la partecipazione allo studio, 3) hanno commesso violenza domestica o aggressione nell'anno precedente o hanno una storia di violenza grave (ad esempio, uso di un'arma o violenza che porta ad un ricovero). Ai fini del presente protocollo, la violenza domestica è definita come qualsiasi abuso fisico tra partner, coinquilini o familiari intimamente coinvolti, 4) sono attualmente a rischio di suicidio come evidenziato dalla presenza di almeno uno dei seguenti; a) una storia di uno o più tentativi di suicidio e ideazione suicidaria in corso, b) ideazione suicidaria in corso inclusi pensieri ricorrenti di suicidio con l'intenzione di farsi del male, c) desiderio persistente o ricorrente di morire, d) un piano per farsi del male, e ) indicazione che non avrebbero preso provvedimenti per salvarsi la vita, 5) sono stati vittime di grave violenza domestica (vale a dire l'uso di un'arma o la violenza che ha portato a un ricovero in ospedale) da parte dell'IP.
Criteri di inclusione del paziente identificato: 1) essere un parente di primo grado, coniuge o partner intimo del CSO o qualcuno che vive con il CSO, 2) avere almeno 18 anni di età, 3) essere attualmente iscritto al BUP/NX 13 -protocollo di riduzione giornaliera nel programma di disintossicazione di Maryhaven, 4) intenzione di continuare con il trattamento ambulatoriale a Maryhaven, 5) essere disposti a partecipare al protocollo (vale a dire, essere randomizzati al trattamento, partecipare a sessioni di trattamento regolari, avere le loro sessioni audio registrate , ecc.), 6) essere disposti a firmare un rilascio di informazioni conforme a HIPAA per consentire al personale di ricerca l'accesso a qualsiasi informazione raccolta da questo soggetto durante lo studio. Tale personale può includere RA, terapisti, supervisori, gestori di dati, statistici, personale QA, ecc., 7) essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto in inglese e 8) avere un disturbo da uso di sostanze valutato dall'intervista clinica strutturata per DSM IV.
Criteri di esclusione del paziente identificato: 1) hanno commesso violenza domestica o aggressione nell'anno precedente o hanno una storia di violenza grave (ad esempio, uso di un'arma o violenza che ha portato a un ricovero in ospedale), 2) hanno una storia di tentativo di suicidio ( s) nell'ultimo anno o in corso di ideazione suicidaria, 3) sono attualmente a rischio di suicidio come evidenziato dalla presenza di almeno uno dei seguenti; (come i criteri di letalità per suicidio CSO di cui sopra), 4) presentano una condizione (ad es. complicazioni mediche o problemi psichiatrici diversi dall'abuso di sostanze, ecc.) che richiederebbe un trattamento residenziale/ricovero o renderebbe difficile la partecipazione allo studio, 5) in base a un ordine del tribunale di entrare e rimanere nel programma di trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IO
Rafforzamento della comunità e formazione familiare per la conservazione nel trattamento e il recupero e la riduzione del comportamento a rischio dell'HIV (CRAFT-T)
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Il trattamento Community Reinforcement and Family Training for Treatment Retention and HIV Risk Reduction (CRAFT-T) è stato sviluppato nelle fasi 1 e 2 del presente studio e consiste in dodici sessioni individuali settimanali di un'ora guidate manualmente per l'altro significativo interessato e 2 sedute di un'ora per il paziente identificato.
L'intervento consente anche fino a due sessioni aggiuntive (per un totale di 14 visite) per aiutare a organizzare il rientro nel trattamento per abuso di sostanze quando necessario.
Il paziente identificato riceve questo intervento in aggiunta ai consueti servizi del programma di trattamento della droga (Maryhaven).
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Comparatore attivo: II
Trattamento come al solito
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Il trattamento come al solito sarà il normale corso di trattamento per gli altri significativi interessati (CSO) nel reparto ambulatoriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'esito primario è il mantenimento del trattamento per l'abuso di droghe, in particolare il tempo necessario per abbandonare i servizi per almeno 3 settimane.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'impegno del paziente identificato in comportamenti che aumentano il rischio di contrarre l'HIV, come misurato dal RAB
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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L'impegno dell'altro significativo (CSO) interessato in comportamenti che aumentano il rischio di contrarre l'HIV, come misurato dal RAB,
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Il completamento con successo dell'episodio di trattamento per abuso di droga da parte del paziente identificato
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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La parte delle sessioni di trattamento disponibili frequentate durante ciascun periodo di valutazione, inclusi,
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Uso di sostanze (definito come giorni di consumo di sostanze autodichiarato, con conferma parziale mediante analisi delle urine e etilometro) durante la fase attiva dello studio e durante i follow-up a 3 e 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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L'uso di sostanze del paziente identificato come riportato dal CSO (segnalazioni collaterali di uso di droghe).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Cambiamenti nell'altro significativo interessato e nella funzione del paziente identificato misurati utilizzando il Brief Symptom Inventory. Nello specifico, il punteggio del Global Severity Index (GSI).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Interessato significativo altro e identificato soddisfazione relazionale del paziente (il punteggio sulla scala della felicità generale del RHS).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Soddisfazione coniugale misurata dal KMS per il sottocampione di altri significativi interessati che sono sposati con i loro pazienti identificati.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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La conservazione del paziente identificato (IP) in qualsiasi intervento specifico sull'abuso di sostanze, incluso l'auto-aiuto, come riportato dall'IP nel modulo di monitoraggio del trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Il mantenimento del paziente identificato in qualsiasi intervento specifico sull'abuso di sostanze, incluso l'auto-aiuto, come riportato dal CSO nel modulo di monitoraggio del trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Partecipazione del paziente identificato (IP) a gruppi di auto-aiuto (ad es. AA, NA, CA) (definito come il numero di volte in cui l'IP ha partecipato a un gruppo di auto-aiuto come valutato sulla revisione dei servizi di trattamento).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Identificato l'uso da parte del paziente di servizi professionali, diversi dal trattamento dell'abuso di sostanze, come riportato nel TSR.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Preoccupato per la soddisfazione significativa degli altri rispetto al trattamento misurata dal modulo di soddisfazione del partecipante.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Soddisfazione del paziente identificata per il trattamento misurata dalla soddisfazione del partecipante
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory S. Brigham, Ph.D., University of Cincinnati
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brigham, GS, Slesnick, N., Somoza, E., Horn, P., and Rich, J., (2009). Community Reinforcement and Family Training for Treatment Retention and HIV Behavioral Risk Reduction: A Study Protocol. Journal of Behavior Analysis in Health, Sports, Fitness, and Medicine, 2(1), 91-108. http://www.baojournal.com/Health%20Journal/JBAHSFM-2-1.pdf .
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5K23DA021512-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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