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Rafforzamento della comunità e formazione familiare per la conservazione del trattamento dell'abuso di droghe/riduzione del rischio di HIV

13 agosto 2012 aggiornato da: Gregory S. Brigham, University of Cincinnati

Uno studio di fase 1 sul rafforzamento della comunità e sulla formazione familiare per il trattamento Trattamento dell'abuso di droghe Ritenzione del trattamento/Riduzione del rischio di HIV

La ricerca pianificata adatterà un intervento di efficacia nota per indirizzare un nuovo risultato di significativa importanza per la salute pubblica. In particolare, le procedure di rafforzamento della comunità e formazione familiare (CRAFT) saranno adattate, dal rafforzamento dell'ingresso in trattamento, al rafforzamento del mantenimento del trattamento e alla riduzione del comportamento a rischio dell'HIV nelle persone con dipendenza da oppiacei che ricevono una disintossicazione con buprenorfina. Il piano di ricerca comprende tre fasi: 1) sviluppo di una terapia manuale guidata, 2) sviluppo della formazione del terapeuta e misure di fedeltà e 3) una valutazione pilota randomizzata con 52 pazienti che ricevono il nuovo trattamento CRAFT o il trattamento come di consueto.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43207
        • Maryhaven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Interessato Altri criteri di inclusione significativi: 1) essere un parente di primo grado, coniuge o partner intimo, o pianificare di vivere con l'IP dopo la disintossicazione dell'IP, deve pianificare di avere contatti con l'IP almeno il 40% dei primi 90 giorni dopo la randomizzazione, 2) avere almeno 18 anni, 3) vivere entro un raggio di circa 60 miglia da Maryhaven, ) essere disposti a partecipare al protocollo (ad esempio, essere randomizzati al trattamento, partecipare a regolari sessioni di trattamento, avere le loro sessioni audio registrate , ecc.), 5) essere disposti a firmare un rilascio di informazioni conforme a HIPAA per consentire al personale di ricerca l'accesso a qualsiasi informazione raccolta da questo soggetto durante lo studio. Tale personale può includere RA, terapisti, supervisori, gestori di dati, statistici, personale QA, ecc., 6) essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto in inglese, 7) esprimere il desiderio di assistere l'IP con la conservazione del trattamento e il comportamento a rischio di HIV riduzione.

Interessato Altri criteri di esclusione significativi: 1) è improbabile che sia disponibile per completare l'intero protocollo (ad es. piano di trasferirsi, intenzione di non continuare se assegnato a un braccio dello studio percepito come poco attraente), 2) avere una condizione (ad es. complicanze, problemi psichiatrici, ecc.) che richiederebbero un trattamento ospedaliero o renderebbero difficile la partecipazione allo studio, 3) hanno commesso violenza domestica o aggressione nell'anno precedente o hanno una storia di violenza grave (ad esempio, uso di un'arma o violenza che porta ad un ricovero). Ai fini del presente protocollo, la violenza domestica è definita come qualsiasi abuso fisico tra partner, coinquilini o familiari intimamente coinvolti, 4) sono attualmente a rischio di suicidio come evidenziato dalla presenza di almeno uno dei seguenti; a) una storia di uno o più tentativi di suicidio e ideazione suicidaria in corso, b) ideazione suicidaria in corso inclusi pensieri ricorrenti di suicidio con l'intenzione di farsi del male, c) desiderio persistente o ricorrente di morire, d) un piano per farsi del male, e ) indicazione che non avrebbero preso provvedimenti per salvarsi la vita, 5) sono stati vittime di grave violenza domestica (vale a dire l'uso di un'arma o la violenza che ha portato a un ricovero in ospedale) da parte dell'IP.

Criteri di inclusione del paziente identificato: 1) essere un parente di primo grado, coniuge o partner intimo del CSO o qualcuno che vive con il CSO, 2) avere almeno 18 anni di età, 3) essere attualmente iscritto al BUP/NX 13 -protocollo di riduzione giornaliera nel programma di disintossicazione di Maryhaven, 4) intenzione di continuare con il trattamento ambulatoriale a Maryhaven, 5) essere disposti a partecipare al protocollo (vale a dire, essere randomizzati al trattamento, partecipare a sessioni di trattamento regolari, avere le loro sessioni audio registrate , ecc.), 6) essere disposti a firmare un rilascio di informazioni conforme a HIPAA per consentire al personale di ricerca l'accesso a qualsiasi informazione raccolta da questo soggetto durante lo studio. Tale personale può includere RA, terapisti, supervisori, gestori di dati, statistici, personale QA, ecc., 7) essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto in inglese e 8) avere un disturbo da uso di sostanze valutato dall'intervista clinica strutturata per DSM IV.

Criteri di esclusione del paziente identificato: 1) hanno commesso violenza domestica o aggressione nell'anno precedente o hanno una storia di violenza grave (ad esempio, uso di un'arma o violenza che ha portato a un ricovero in ospedale), 2) hanno una storia di tentativo di suicidio ( s) nell'ultimo anno o in corso di ideazione suicidaria, 3) sono attualmente a rischio di suicidio come evidenziato dalla presenza di almeno uno dei seguenti; (come i criteri di letalità per suicidio CSO di cui sopra), 4) presentano una condizione (ad es. complicazioni mediche o problemi psichiatrici diversi dall'abuso di sostanze, ecc.) che richiederebbe un trattamento residenziale/ricovero o renderebbe difficile la partecipazione allo studio, 5) in base a un ordine del tribunale di entrare e rimanere nel programma di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IO
Rafforzamento della comunità e formazione familiare per la conservazione nel trattamento e il recupero e la riduzione del comportamento a rischio dell'HIV (CRAFT-T)
Il trattamento Community Reinforcement and Family Training for Treatment Retention and HIV Risk Reduction (CRAFT-T) è stato sviluppato nelle fasi 1 e 2 del presente studio e consiste in dodici sessioni individuali settimanali di un'ora guidate manualmente per l'altro significativo interessato e 2 sedute di un'ora per il paziente identificato. L'intervento consente anche fino a due sessioni aggiuntive (per un totale di 14 visite) per aiutare a organizzare il rientro nel trattamento per abuso di sostanze quando necessario. Il paziente identificato riceve questo intervento in aggiunta ai consueti servizi del programma di trattamento della droga (Maryhaven).
Comparatore attivo: II
Trattamento come al solito
Il trattamento come al solito sarà il normale corso di trattamento per gli altri significativi interessati (CSO) nel reparto ambulatoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario è il mantenimento del trattamento per l'abuso di droghe, in particolare il tempo necessario per abbandonare i servizi per almeno 3 settimane.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'impegno del paziente identificato in comportamenti che aumentano il rischio di contrarre l'HIV, come misurato dal RAB
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
L'impegno dell'altro significativo (CSO) interessato in comportamenti che aumentano il rischio di contrarre l'HIV, come misurato dal RAB,
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Il completamento con successo dell'episodio di trattamento per abuso di droga da parte del paziente identificato
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
La parte delle sessioni di trattamento disponibili frequentate durante ciascun periodo di valutazione, inclusi,
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Uso di sostanze (definito come giorni di consumo di sostanze autodichiarato, con conferma parziale mediante analisi delle urine e etilometro) durante la fase attiva dello studio e durante i follow-up a 3 e 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
L'uso di sostanze del paziente identificato come riportato dal CSO (segnalazioni collaterali di uso di droghe).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti nell'altro significativo interessato e nella funzione del paziente identificato misurati utilizzando il Brief Symptom Inventory. Nello specifico, il punteggio del Global Severity Index (GSI).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Interessato significativo altro e identificato soddisfazione relazionale del paziente (il punteggio sulla scala della felicità generale del RHS).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Soddisfazione coniugale misurata dal KMS per il sottocampione di altri significativi interessati che sono sposati con i loro pazienti identificati.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
La conservazione del paziente identificato (IP) in qualsiasi intervento specifico sull'abuso di sostanze, incluso l'auto-aiuto, come riportato dall'IP nel modulo di monitoraggio del trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Il mantenimento del paziente identificato in qualsiasi intervento specifico sull'abuso di sostanze, incluso l'auto-aiuto, come riportato dal CSO nel modulo di monitoraggio del trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Partecipazione del paziente identificato (IP) a gruppi di auto-aiuto (ad es. AA, NA, CA) (definito come il numero di volte in cui l'IP ha partecipato a un gruppo di auto-aiuto come valutato sulla revisione dei servizi di trattamento).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Identificato l'uso da parte del paziente di servizi professionali, diversi dal trattamento dell'abuso di sostanze, come riportato nel TSR.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Preoccupato per la soddisfazione significativa degli altri rispetto al trattamento misurata dal modulo di soddisfazione del partecipante.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Soddisfazione del paziente identificata per il trattamento misurata dalla soddisfazione del partecipante
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory S. Brigham, Ph.D., University of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Brigham, GS, Slesnick, N., Somoza, E., Horn, P., and Rich, J., (2009). Community Reinforcement and Family Training for Treatment Retention and HIV Behavioral Risk Reduction: A Study Protocol. Journal of Behavior Analysis in Health, Sports, Fitness, and Medicine, 2(1), 91-108. http://www.baojournal.com/Health%20Journal/JBAHSFM-2-1.pdf .

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5K23DA021512-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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