- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00609089
Wzmocnienie społeczności i szkolenie rodzinne w zakresie kontynuacji leczenia uzależnień od narkotyków/redukcji ryzyka HIV
Badanie etapu 1 dotyczące wzmacniania społeczności i szkolenia rodzin w zakresie leczenia Kontynuacja leczenia narkomanii/redukcja ryzyka HIV
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43207
- Maryhaven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Zainteresowany znaczący Inne kryteria włączenia: 1) być krewnym pierwszego stopnia, współmałżonkiem lub partnerem intymnym lub planować mieszkanie z IP po detoksykacji IP, musi planować kontakt z IP przez co najmniej 40% z pierwszych 90 dni po randomizacji, 2) mieć ukończone 18 lat, 3) mieszkać w promieniu około 60 mil od Maryhaven, być chętnym do udziału w protokole (tj. zostać losowo przydzielonym do leczenia, uczestniczyć w regularnych sesjach terapeutycznych, nagrywać swoje sesje na taśmę audio) itp.), 5) być gotowym do podpisania zgodnego z HIPAA oświadczenia o udostępnieniu informacji, aby umożliwić personelowi badawczemu dostęp do wszelkich informacji zebranych od tej osoby podczas badania. Taki personel może obejmować RA, terapeutów, przełożonych, menedżerów danych, statystyków, personel kontroli jakości itp., 6) być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę w języku angielskim, 7) wyrazić chęć pomocy IP w kontynuacji leczenia i zachowaniach ryzykownych w stosunku do HIV zmniejszenie.
Dotyczy istotnych innych kryteriów wykluczenia: 1) jest mało prawdopodobne, aby byli dostępni do ukończenia całego protokołu (np. plan przeniesienia, zamiar niekontynuowania, jeśli zostanie przydzielony do postrzeganej nieatrakcyjnej części badania), 2) mają stan (np. stan medyczny komplikacje, problemy psychiatryczne itp.), które wymagałyby leczenia szpitalnego lub utrudniałyby udział w badaniu, 3) brały udział w przemocy domowej lub napaści w ciągu ostatniego roku lub miały historię poważnej przemocy (tj. użycie broni lub przemoc prowadząca do na hospitalizację). Dla celów niniejszego protokołu przemoc domowa jest zdefiniowana jako każde fizyczne znęcanie się między intymnie zaangażowanymi partnerami, współlokatorami lub członkami rodziny, 4) są obecnie zagrożeni samobójstwem, o czym świadczy obecność co najmniej jednego z poniższych; a) próby samobójcze w wywiadzie i aktualne myśli samobójcze, b) aktualne myśli samobójcze, w tym nawracające myśli samobójcze z zamiarem samookaleczenia, c) uporczywe lub nawracające pragnienie śmierci, d) plan samookaleczenia, e ) wskazanie, że nie podjąłby kroków w celu ratowania własnego życia, 5)był ofiarą poważnej przemocy domowej (tj. użycia broni lub przemocy prowadzącej do hospitalizacji) przez IP.
Zidentyfikowane kryteria włączenia pacjenta: 1) być krewnym pierwszego stopnia, współmałżonkiem lub bliskim partnerem CSO lub osobą mieszkającą z CSO, 2) mieć ukończone 18 lat, 3) być aktualnie zarejestrowanym w BUP/NX 13 jednodniowego protokołu zwężania w programie detoksykacji Maryhaven, 4) zamierzają kontynuować leczenie ambulatoryjne w Maryhaven, 5) chcą uczestniczyć w protokole (tj. zostać losowo przydzieleni do leczenia, uczestniczyć w regularnych sesjach terapeutycznych, nagrywać swoje sesje na taśmę audio) itp.), 6) być chętnym do podpisania zgodnego z HIPAA oświadczenia o udostępnieniu informacji, aby umożliwić personelowi badawczemu dostęp do wszelkich informacji zebranych od tej osoby podczas badania. Taki personel może obejmować RA, terapeutów, przełożonych, menedżerów danych, statystyków, personel kontroli jakości itp., 7) być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę w języku angielskim oraz 8) poddać się ocenie zaburzeń związanych z używaniem substancji za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM IV.
Zidentyfikowane kryteria wykluczenia pacjenta: 1) był zaangażowany w przemoc domową lub napaść w ciągu ostatniego roku lub miał historię poważnej przemocy (tj. użycie broni lub przemoc prowadząca do hospitalizacji), 2) miał historię próby samobójczej ( s)w ciągu ostatniego roku lub w chwili obecnej myśli samobójcze, 3)są obecnie zagrożone samobójstwem, o czym świadczy obecność co najmniej jednego z poniższych objawów; (takie same jak kryteria śmiertelności samobójstw CSO powyżej), 4) mieć stan (np. powikłania medyczne lub problemy psychiatryczne inne niż nadużywanie substancji itp.), który wymagałby leczenia stacjonarnego/szpitalnego lub utrudniałby udział w badaniu, 5) w ramach orzeczenie sądu o przystąpieniu i pozostaniu w programie leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: I
Wzmocnienie społeczności i szkolenie rodzinne w zakresie retencji w leczeniu i rekonwalescencji oraz zmniejszania zachowań ryzykownych związanych z HIV (CRAFT-T)
|
Wzmocnienie społeczności i szkolenie rodzinne w celu utrzymania leczenia i leczenia zmniejszającego ryzyko HIV (CRAFT-T) zostało opracowane w fazie 1 i 2 obecnego badania i składa się z dwunastu ręcznych cotygodniowych godzinnych sesji indywidualnych dla zainteresowanych znaczących innych i 2 jednogodzinne sesje dla zidentyfikowanego pacjenta.
Interwencja pozwala również na maksymalnie dwie dodatkowe sesje (w sumie 14 wizyt), aby w razie potrzeby pomóc w zorganizowaniu ponownego rozpoczęcia leczenia uzależnień.
Zidentyfikowany pacjent otrzymuje tę interwencję oprócz zwykłych usług w ramach programu leczenia uzależnień (Maryhaven).
|
|
Aktywny komparator: II
Leczenie jak zwykle
|
Leczenie jak zwykle będzie normalnym przebiegiem leczenia zainteresowanych znaczących innych (CSO) w oddziale ambulatoryjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym rezultatem jest kontynuacja leczenia uzależnień od narkotyków, w szczególności czas do pierwszego wycofania się z usług przez co najmniej 3 tygodnie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zaangażowanie Pacjenta Zidentyfikowanego w zachowania zwiększające ryzyko zakażenia wirusem HIV mierzone metodą RAB
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Dotyczyło zaangażowania znaczącej osoby (CSO) w zachowania zwiększające ryzyko zarażenia się wirusem HIV mierzone RAB,
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Pomyślne zakończenie przez zidentyfikowanego pacjenta epizodu leczenia uzależnień
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Część dostępnych sesji terapeutycznych, w których uczestniczyli w każdym okresie oceny, w tym m.in.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Używanie substancji (zdefiniowane jako dni samodzielnego używania substancji, z częściowym potwierdzeniem za pomocą analizy moczu i alkomatu) podczas aktywnej fazy badania oraz podczas 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zidentyfikowane używanie przez pacjenta substancji psychoaktywnych zgłoszone przez GUS (doniesienia o używaniu narkotyków przez pacjenta).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany dotyczyły istotnych innych i zidentyfikowanych funkcji pacjenta mierzonych za pomocą Krótkiego Inwentarza Objawów. W szczególności wynik Global Severity Index (GSI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zainteresowanych innych znaczących i zidentyfikowanych satysfakcji z relacji pacjenta (wynik w Skali Ogólnego Szczęścia RHS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Satysfakcja małżeńska mierzona KMS dla podpróby zainteresowanych znaczących innych osób, które są w związku małżeńskim ze zidentyfikowanym pacjentem.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zatrzymanie zidentyfikowanego pacjenta (IP) w jakiejkolwiek interwencji związanej z nadużywaniem substancji, w tym samopomocy, zgodnie z raportem IP w formularzu śledzenia leczenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zatrzymanie zidentyfikowanego pacjenta we wszelkich interwencjach związanych z nadużywaniem substancji, w tym samopomocy, zgodnie z raportem CSO w formularzu śledzenia leczenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zidentyfikowany udział pacjenta (IP) w grupach samopomocy (tj. AA, NA, CA) (zdefiniowany jako liczba przypadków, w których IP uczestniczył w grupie samopomocy, zgodnie z oceną w przeglądzie usług terapeutycznych).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zidentyfikowane korzystanie przez pacjenta z profesjonalnych usług, innych niż leczenie uzależnień, zgodnie z raportem TSR.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Dotyczyły satysfakcji innych osób znaczących z leczenia mierzonej Formularzem Satysfakcji Uczestnika.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zidentyfikowano satysfakcję pacjenta z leczenia mierzoną Satysfakcją Uczestnika
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory S. Brigham, Ph.D., University of Cincinnati
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brigham, GS, Slesnick, N., Somoza, E., Horn, P., and Rich, J., (2009). Community Reinforcement and Family Training for Treatment Retention and HIV Behavioral Risk Reduction: A Study Protocol. Journal of Behavior Analysis in Health, Sports, Fitness, and Medicine, 2(1), 91-108. http://www.baojournal.com/Health%20Journal/JBAHSFM-2-1.pdf .
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5K23DA021512-02 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .