Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie społeczności i szkolenie rodzinne w zakresie kontynuacji leczenia uzależnień od narkotyków/redukcji ryzyka HIV

13 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Gregory S. Brigham, University of Cincinnati

Badanie etapu 1 dotyczące wzmacniania społeczności i szkolenia rodzin w zakresie leczenia Kontynuacja leczenia narkomanii/redukcja ryzyka HIV

Planowane badania dostosują interwencję o znanej skuteczności w celu uzyskania nowego wyniku o istotnym znaczeniu dla zdrowia publicznego. W szczególności zostaną dostosowane procedury wzmacniania społeczności i szkolenia rodzinnego (CRAFT), począwszy od zachęcania do rozpoczynania leczenia, do wzmacniania kontynuacji leczenia i ograniczania ryzykownych zachowań związanych z HIV u osób uzależnionych od opioidów, które otrzymują stopniową detoksykację buprenorfiną. Plan badawczy obejmuje trzy fazy: 1) opracowanie manualnej terapii kierowanej, 2) opracowanie szkolenia terapeutów i mierników wierności oraz 3) randomizowaną ocenę pilotażową z 52 pacjentami otrzymującymi albo nowe leczenie CRAFT, albo leczenie w zwykły sposób.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

104

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Zainteresowany znaczący Inne kryteria włączenia: 1) być krewnym pierwszego stopnia, współmałżonkiem lub partnerem intymnym lub planować mieszkanie z IP po detoksykacji IP, musi planować kontakt z IP przez co najmniej 40% z pierwszych 90 dni po randomizacji, 2) mieć ukończone 18 lat, 3) mieszkać w promieniu około 60 mil od Maryhaven, być chętnym do udziału w protokole (tj. zostać losowo przydzielonym do leczenia, uczestniczyć w regularnych sesjach terapeutycznych, nagrywać swoje sesje na taśmę audio) itp.), 5) być gotowym do podpisania zgodnego z HIPAA oświadczenia o udostępnieniu informacji, aby umożliwić personelowi badawczemu dostęp do wszelkich informacji zebranych od tej osoby podczas badania. Taki personel może obejmować RA, terapeutów, przełożonych, menedżerów danych, statystyków, personel kontroli jakości itp., 6) być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę w języku angielskim, 7) wyrazić chęć pomocy IP w kontynuacji leczenia i zachowaniach ryzykownych w stosunku do HIV zmniejszenie.

Dotyczy istotnych innych kryteriów wykluczenia: 1) jest mało prawdopodobne, aby byli dostępni do ukończenia całego protokołu (np. plan przeniesienia, zamiar niekontynuowania, jeśli zostanie przydzielony do postrzeganej nieatrakcyjnej części badania), 2) mają stan (np. stan medyczny komplikacje, problemy psychiatryczne itp.), które wymagałyby leczenia szpitalnego lub utrudniałyby udział w badaniu, 3) brały udział w przemocy domowej lub napaści w ciągu ostatniego roku lub miały historię poważnej przemocy (tj. użycie broni lub przemoc prowadząca do na hospitalizację). Dla celów niniejszego protokołu przemoc domowa jest zdefiniowana jako każde fizyczne znęcanie się między intymnie zaangażowanymi partnerami, współlokatorami lub członkami rodziny, 4) są obecnie zagrożeni samobójstwem, o czym świadczy obecność co najmniej jednego z poniższych; a) próby samobójcze w wywiadzie i aktualne myśli samobójcze, b) aktualne myśli samobójcze, w tym nawracające myśli samobójcze z zamiarem samookaleczenia, c) uporczywe lub nawracające pragnienie śmierci, d) plan samookaleczenia, e ) wskazanie, że nie podjąłby kroków w celu ratowania własnego życia, 5)był ofiarą poważnej przemocy domowej (tj. użycia broni lub przemocy prowadzącej do hospitalizacji) przez IP.

Zidentyfikowane kryteria włączenia pacjenta: 1) być krewnym pierwszego stopnia, współmałżonkiem lub bliskim partnerem CSO lub osobą mieszkającą z CSO, 2) mieć ukończone 18 lat, 3) być aktualnie zarejestrowanym w BUP/NX 13 jednodniowego protokołu zwężania w programie detoksykacji Maryhaven, 4) zamierzają kontynuować leczenie ambulatoryjne w Maryhaven, 5) chcą uczestniczyć w protokole (tj. zostać losowo przydzieleni do leczenia, uczestniczyć w regularnych sesjach terapeutycznych, nagrywać swoje sesje na taśmę audio) itp.), 6) być chętnym do podpisania zgodnego z HIPAA oświadczenia o udostępnieniu informacji, aby umożliwić personelowi badawczemu dostęp do wszelkich informacji zebranych od tej osoby podczas badania. Taki personel może obejmować RA, terapeutów, przełożonych, menedżerów danych, statystyków, personel kontroli jakości itp., 7) być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę w języku angielskim oraz 8) poddać się ocenie zaburzeń związanych z używaniem substancji za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM IV.

Zidentyfikowane kryteria wykluczenia pacjenta: 1) był zaangażowany w przemoc domową lub napaść w ciągu ostatniego roku lub miał historię poważnej przemocy (tj. użycie broni lub przemoc prowadząca do hospitalizacji), 2) miał historię próby samobójczej ( s)w ciągu ostatniego roku lub w chwili obecnej myśli samobójcze, 3)są obecnie zagrożone samobójstwem, o czym świadczy obecność co najmniej jednego z poniższych objawów; (takie same jak kryteria śmiertelności samobójstw CSO powyżej), 4) mieć stan (np. powikłania medyczne lub problemy psychiatryczne inne niż nadużywanie substancji itp.), który wymagałby leczenia stacjonarnego/szpitalnego lub utrudniałby udział w badaniu, 5) w ramach orzeczenie sądu o przystąpieniu i pozostaniu w programie leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: I
Wzmocnienie społeczności i szkolenie rodzinne w zakresie retencji w leczeniu i rekonwalescencji oraz zmniejszania zachowań ryzykownych związanych z HIV (CRAFT-T)
Wzmocnienie społeczności i szkolenie rodzinne w celu utrzymania leczenia i leczenia zmniejszającego ryzyko HIV (CRAFT-T) zostało opracowane w fazie 1 i 2 obecnego badania i składa się z dwunastu ręcznych cotygodniowych godzinnych sesji indywidualnych dla zainteresowanych znaczących innych i 2 jednogodzinne sesje dla zidentyfikowanego pacjenta. Interwencja pozwala również na maksymalnie dwie dodatkowe sesje (w sumie 14 wizyt), aby w razie potrzeby pomóc w zorganizowaniu ponownego rozpoczęcia leczenia uzależnień. Zidentyfikowany pacjent otrzymuje tę interwencję oprócz zwykłych usług w ramach programu leczenia uzależnień (Maryhaven).
Aktywny komparator: II
Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle będzie normalnym przebiegiem leczenia zainteresowanych znaczących innych (CSO) w oddziale ambulatoryjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym rezultatem jest kontynuacja leczenia uzależnień od narkotyków, w szczególności czas do pierwszego wycofania się z usług przez co najmniej 3 tygodnie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zaangażowanie Pacjenta Zidentyfikowanego w zachowania zwiększające ryzyko zakażenia wirusem HIV mierzone metodą RAB
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Dotyczyło zaangażowania znaczącej osoby (CSO) w zachowania zwiększające ryzyko zarażenia się wirusem HIV mierzone RAB,
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Pomyślne zakończenie przez zidentyfikowanego pacjenta epizodu leczenia uzależnień
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Część dostępnych sesji terapeutycznych, w których uczestniczyli w każdym okresie oceny, w tym m.in.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Używanie substancji (zdefiniowane jako dni samodzielnego używania substancji, z częściowym potwierdzeniem za pomocą analizy moczu i alkomatu) podczas aktywnej fazy badania oraz podczas 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zidentyfikowane używanie przez pacjenta substancji psychoaktywnych zgłoszone przez GUS (doniesienia o używaniu narkotyków przez pacjenta).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany dotyczyły istotnych innych i zidentyfikowanych funkcji pacjenta mierzonych za pomocą Krótkiego Inwentarza Objawów. W szczególności wynik Global Severity Index (GSI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zainteresowanych innych znaczących i zidentyfikowanych satysfakcji z relacji pacjenta (wynik w Skali Ogólnego Szczęścia RHS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Satysfakcja małżeńska mierzona KMS dla podpróby zainteresowanych znaczących innych osób, które są w związku małżeńskim ze zidentyfikowanym pacjentem.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zatrzymanie zidentyfikowanego pacjenta (IP) w jakiejkolwiek interwencji związanej z nadużywaniem substancji, w tym samopomocy, zgodnie z raportem IP w formularzu śledzenia leczenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zatrzymanie zidentyfikowanego pacjenta we wszelkich interwencjach związanych z nadużywaniem substancji, w tym samopomocy, zgodnie z raportem CSO w formularzu śledzenia leczenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zidentyfikowany udział pacjenta (IP) w grupach samopomocy (tj. AA, NA, CA) (zdefiniowany jako liczba przypadków, w których IP uczestniczył w grupie samopomocy, zgodnie z oceną w przeglądzie usług terapeutycznych).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zidentyfikowane korzystanie przez pacjenta z profesjonalnych usług, innych niż leczenie uzależnień, zgodnie z raportem TSR.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Dotyczyły satysfakcji innych osób znaczących z leczenia mierzonej Formularzem Satysfakcji Uczestnika.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zidentyfikowano satysfakcję pacjenta z leczenia mierzoną Satysfakcją Uczestnika
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory S. Brigham, Ph.D., University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Brigham, GS, Slesnick, N., Somoza, E., Horn, P., and Rich, J., (2009). Community Reinforcement and Family Training for Treatment Retention and HIV Behavioral Risk Reduction: A Study Protocol. Journal of Behavior Analysis in Health, Sports, Fitness, and Medicine, 2(1), 91-108. http://www.baojournal.com/Health%20Journal/JBAHSFM-2-1.pdf .

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj