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Gemeindeverstärkung und Familienschulung für die Beibehaltung der Behandlung von Drogenmissbrauch/HIV-Risikominderung

13. August 2012 aktualisiert von: Gregory S. Brigham, University of Cincinnati

Eine Studie der Phase 1 zur Stärkung der Gemeinschaft und Familienschulung zur Behandlung von Drogenmissbrauch, Behandlung der Beibehaltung / Verringerung des HIV-Risikos

Die geplante Forschung wird eine Intervention mit bekannter Wirksamkeit anpassen, um auf ein neues Ergebnis von erheblicher Bedeutung für die öffentliche Gesundheit abzuzielen. Insbesondere die Verfahren zur Stärkung der Gemeinschaft und des Familientrainings (CRAFT) werden angepasst, von der Verstärkung des Behandlungsbeginns bis hin zur Verstärkung der Beibehaltung der Behandlung und der Verringerung des HIV-Risikoverhaltens bei Personen mit Opioidabhängigkeit, die eine Buprenorphin-Entzugsentgiftung erhalten. Der Forschungsplan umfasst drei Phasen: 1) Entwicklung einer manuell geführten Therapie, 2) Entwicklung von Therapeutenschulung und Treuemaßnahmen und 3) eine randomisierte Pilotbewertung mit 52 Patienten, die entweder die neue CRAFT-Behandlung oder die Behandlung wie gewohnt erhalten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

104

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Betroffene Signifikante andere Einschlusskriterien: 1) ein Verwandter ersten Grades, ein Ehepartner oder ein Intimpartner sein oder planen, nach der Entgiftung des IP mit dem IP zusammenzuleben, müssen planen, mindestens 40 % der ersten 90 Tage Kontakt mit dem IP zu haben nach der Randomisierung, 2) 18 Jahre oder älter sein, 3) im Umkreis von etwa 60 Meilen von Maryhaven leben, ) bereit sein, am Protokoll teilzunehmen (d. h. randomisiert zur Behandlung zu kommen, an regelmäßigen Behandlungssitzungen teilzunehmen, ihre Sitzungen auf Tonband aufzuzeichnen , etc.), 5) bereit sein, eine oder mehrere HIPAA-konforme Informationsfreigaben zu unterzeichnen, um dem Forschungspersonal Zugang zu allen Informationen zu gewähren, die während der Studie zu diesem Thema gesammelt wurden. Zu diesen Mitarbeitern können RAs, Therapeuten, Supervisoren, Datenmanager, Statistiker, QA-Personal usw. gehören, 6) in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch zu verstehen und zu erteilen, 7) den Wunsch äußern, die IP bei der Beibehaltung der Behandlung und dem HIV-Risikoverhalten zu unterstützen die Ermäßigung.

Betroffene Signifikante andere Ausschlusskriterien: 1) Es ist unwahrscheinlich, dass sie zur Verfügung stehen, um das gesamte Protokoll abzuschließen (z. B. Plan eines Umzugs, Absicht, nicht fortzufahren, wenn sie einem als unattraktiv empfundenen Arm der Studie zugeordnet werden), 2) eine Erkrankung haben (z. B. medizinisch Komplikationen, psychiatrische Probleme usw.), die eine stationäre Behandlung erfordern oder eine Studienteilnahme erschweren würden, 3) innerhalb des vorangegangenen Jahres an häuslicher Gewalt oder Körperverletzung beteiligt waren oder eine Vorgeschichte schwerer Gewalt (d zu einem Krankenhausaufenthalt). Für die Zwecke des vorliegenden Protokolls ist häusliche Gewalt definiert als jede körperliche Misshandlung zwischen eng miteinander verbundenen Partnern, Mitbewohnern oder Familienmitgliedern, 4) die derzeit einem Suizidrisiko ausgesetzt sind, was durch das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden nachgewiesen wird; a) Suizidversuche in der Vorgeschichte und aktuelle Suizidgedanken, b) aktuelle Suizidgedanken einschließlich wiederkehrender Suizidgedanken mit der Absicht, sich selbst zu schaden, c) anhaltender oder wiederkehrender Wunsch zu sterben, d) ein Plan, sich selbst zu schaden, e ) Hinweis darauf, dass sie keine Schritte unternehmen würden, um ihr eigenes Leben zu retten, 5) Opfer schwerer häuslicher Gewalt (d. h. Einsatz einer Waffe oder Gewalt, die zu einer Krankenhauseinweisung führt) durch den IP geworden sind.

Einschlusskriterien für identifizierte Patienten: 1) Sie müssen ein Verwandter ersten Grades, ein Ehepartner oder Intimpartner der CSO sein oder jemand, der mit der CSO zusammenlebt, 2) Sie müssen mindestens 18 Jahre alt sein, 3) Sie müssen derzeit in der BUP/NX 13 eingeschrieben sein -Tages-Taper-Protokoll in Maryhavens Entgiftungsprogramm, 4) beabsichtigen, die ambulante Behandlung in Maryhaven fortzusetzen, 5) bereit sein, am Protokoll teilzunehmen (d.h. randomisiert der Behandlung zugeteilt zu werden, an regelmäßigen Behandlungssitzungen teilzunehmen, ihre Sitzungen auf Tonband aufzuzeichnen usw.), 6) bereit sein, eine HIPAA-konforme Informationsfreigabe(n) zu unterzeichnen, um dem Forschungspersonal Zugang zu allen Informationen zu gewähren, die während der Studie zu diesem Thema gesammelt wurden. Zu diesen Mitarbeitern können RAs, Therapeuten, Supervisoren, Datenmanager, Statistiker, QA-Personal usw. gehören, 7) in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch zu verstehen und zu erteilen, und 8) eine durch das strukturierte klinische Interview festgestellte Substanzgebrauchsstörung haben DSM-IV.

Identifizierte Ausschlusskriterien für Patienten: 1) im vergangenen Jahr an häuslicher Gewalt oder Körperverletzung beteiligt waren oder in der Vorgeschichte schwerer Gewalttaten (d. s) innerhalb des letzten Jahres oder aktuelle Suizidgedanken, 3) derzeit einem Suizidrisiko ausgesetzt sind, was durch das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden nachgewiesen wird; (die gleichen wie CSO-Kriterien für die Suizidsterblichkeit oben), 4) eine Erkrankung haben (z. B. medizinische Komplikationen oder andere psychiatrische Probleme als Drogenmissbrauch usw.), die eine stationäre/stationäre Behandlung erfordern oder die Studienteilnahme erschweren würden, 5) unter a Gerichtsbeschluss zur Teilnahme an und Verbleib im Behandlungsprogramm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICH
Community Reinforcement and Family Training for Retention in Treatment and Recovery and Reduction of HIV Risk Behaviour (CRAFT-T)
Das Community Reinforcement and Family Training for Treatment Retention and HIV Risk Reduction treatment (CRAFT-T) wurde in Phase 1 und 2 der aktuellen Studie entwickelt und besteht aus zwölf manuell geführten wöchentlichen einstündigen Einzelsitzungen für die betroffene Bezugsperson und 2 einstündige Sitzungen für den identifizierten Patienten. Die Intervention ermöglicht auch bis zu zwei zusätzliche Sitzungen (insgesamt 14 Besuche), um bei Bedarf den Wiedereinstieg in die Drogenmissbrauchsbehandlung zu arrangieren. Der identifizierte Patient erhält diese Intervention zusätzlich zu den üblichen Leistungen des Drogenbehandlungsprogramms (Maryhaven).
Aktiver Komparator: II
Behandlung wie gewohnt
Die Behandlung wie gewohnt ist der normale Behandlungsverlauf für betroffene Lebensgefährten (CSOs) in der Ambulanz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist die Verweildauer in der Drogenmissbrauchsbehandlung, insbesondere die Zeit bis zum ersten Ausscheiden aus den Diensten für eine Dauer von mindestens 3 Wochen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Beteiligung des identifizierten Patienten an Verhaltensweisen, die das Risiko einer Ansteckung mit HIV erhöhen, gemessen durch den RAB
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Das Engagement der betroffenen Lebensgefährten (CSOs) in Verhaltensweisen, die das Risiko einer Ansteckung mit HIV erhöhen, gemessen vom RAB,
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Der erfolgreiche Abschluss der Drogenmissbrauchsbehandlungsepisode des identifizierten Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Der Anteil der verfügbaren Behandlungssitzungen, die während jedes Bewertungszeitraums besucht wurden, einschließlich
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Substanzkonsum (definiert als Tage des selbstberichteten Substanzkonsums, mit teilweiser Bestätigung durch Urinanalyse und Atemalkoholtest) während der aktiven Studienphase und während der 3-monatigen und 6-monatigen Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Der vom CSO gemeldete Substanzkonsum des identifizierten Patienten (Nebenmeldungen zum Drogenkonsum).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen der betroffenen signifikanten anderen und identifizierten Patientenfunktion, gemessen mit dem Brief Symptom Inventory. Insbesondere der Global Severity Index (GSI) Score.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Besorgter Lebensgefährte und identifizierte Beziehungszufriedenheit des Patienten (die Punktzahl auf der allgemeinen Glücksskala des RHS).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zufriedenheit mit der Ehe, gemessen mit dem KMS für die Teilstichprobe betroffener signifikanter Personen, die mit ihren identifizierten Patienten verheiratet sind.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Beibehaltung des identifizierten Patienten (IP) bei jeder Substanzmissbrauchs-spezifischen Intervention, einschließlich Selbsthilfe, wie vom IP auf dem Behandlungsverfolgungsformular gemeldet.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Beibehaltung des identifizierten Patienten bei jeder Substanzmissbrauchs-spezifischen Intervention, einschließlich Selbsthilfe, wie von CSO auf dem Behandlungsverfolgungsformular gemeldet.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Identifizierte Teilnahme von Patienten (IP) an Selbsthilfegruppen (d. h. AA, NA, CA) (definiert als die Häufigkeit, mit der der IP eine Selbsthilfegruppe besucht hat, wie in der Überprüfung der Behandlungsdienste bewertet).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Identifizierte Inanspruchnahme professioneller Dienste durch den Patienten, außer der Behandlung von Drogenmissbrauch, wie im TSR gemeldet.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zufriedenheit der betroffenen Bezugspersonen mit der Behandlung, gemessen anhand des Teilnehmerzufriedenheitsformulars.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Ermittelte Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung, gemessen anhand der Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory S. Brigham, Ph.D., University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Brigham, GS, Slesnick, N., Somoza, E., Horn, P., and Rich, J., (2009). Community Reinforcement and Family Training for Treatment Retention and HIV Behavioral Risk Reduction: A Study Protocol. Journal of Behavior Analysis in Health, Sports, Fitness, and Medicine, 2(1), 91-108. http://www.baojournal.com/Health%20Journal/JBAHSFM-2-1.pdf .

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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