- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00609089
Gemeindeverstärkung und Familienschulung für die Beibehaltung der Behandlung von Drogenmissbrauch/HIV-Risikominderung
Eine Studie der Phase 1 zur Stärkung der Gemeinschaft und Familienschulung zur Behandlung von Drogenmissbrauch, Behandlung der Beibehaltung / Verringerung des HIV-Risikos
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43207
- Maryhaven
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Betroffene Signifikante andere Einschlusskriterien: 1) ein Verwandter ersten Grades, ein Ehepartner oder ein Intimpartner sein oder planen, nach der Entgiftung des IP mit dem IP zusammenzuleben, müssen planen, mindestens 40 % der ersten 90 Tage Kontakt mit dem IP zu haben nach der Randomisierung, 2) 18 Jahre oder älter sein, 3) im Umkreis von etwa 60 Meilen von Maryhaven leben, ) bereit sein, am Protokoll teilzunehmen (d. h. randomisiert zur Behandlung zu kommen, an regelmäßigen Behandlungssitzungen teilzunehmen, ihre Sitzungen auf Tonband aufzuzeichnen , etc.), 5) bereit sein, eine oder mehrere HIPAA-konforme Informationsfreigaben zu unterzeichnen, um dem Forschungspersonal Zugang zu allen Informationen zu gewähren, die während der Studie zu diesem Thema gesammelt wurden. Zu diesen Mitarbeitern können RAs, Therapeuten, Supervisoren, Datenmanager, Statistiker, QA-Personal usw. gehören, 6) in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch zu verstehen und zu erteilen, 7) den Wunsch äußern, die IP bei der Beibehaltung der Behandlung und dem HIV-Risikoverhalten zu unterstützen die Ermäßigung.
Betroffene Signifikante andere Ausschlusskriterien: 1) Es ist unwahrscheinlich, dass sie zur Verfügung stehen, um das gesamte Protokoll abzuschließen (z. B. Plan eines Umzugs, Absicht, nicht fortzufahren, wenn sie einem als unattraktiv empfundenen Arm der Studie zugeordnet werden), 2) eine Erkrankung haben (z. B. medizinisch Komplikationen, psychiatrische Probleme usw.), die eine stationäre Behandlung erfordern oder eine Studienteilnahme erschweren würden, 3) innerhalb des vorangegangenen Jahres an häuslicher Gewalt oder Körperverletzung beteiligt waren oder eine Vorgeschichte schwerer Gewalt (d zu einem Krankenhausaufenthalt). Für die Zwecke des vorliegenden Protokolls ist häusliche Gewalt definiert als jede körperliche Misshandlung zwischen eng miteinander verbundenen Partnern, Mitbewohnern oder Familienmitgliedern, 4) die derzeit einem Suizidrisiko ausgesetzt sind, was durch das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden nachgewiesen wird; a) Suizidversuche in der Vorgeschichte und aktuelle Suizidgedanken, b) aktuelle Suizidgedanken einschließlich wiederkehrender Suizidgedanken mit der Absicht, sich selbst zu schaden, c) anhaltender oder wiederkehrender Wunsch zu sterben, d) ein Plan, sich selbst zu schaden, e ) Hinweis darauf, dass sie keine Schritte unternehmen würden, um ihr eigenes Leben zu retten, 5) Opfer schwerer häuslicher Gewalt (d. h. Einsatz einer Waffe oder Gewalt, die zu einer Krankenhauseinweisung führt) durch den IP geworden sind.
Einschlusskriterien für identifizierte Patienten: 1) Sie müssen ein Verwandter ersten Grades, ein Ehepartner oder Intimpartner der CSO sein oder jemand, der mit der CSO zusammenlebt, 2) Sie müssen mindestens 18 Jahre alt sein, 3) Sie müssen derzeit in der BUP/NX 13 eingeschrieben sein -Tages-Taper-Protokoll in Maryhavens Entgiftungsprogramm, 4) beabsichtigen, die ambulante Behandlung in Maryhaven fortzusetzen, 5) bereit sein, am Protokoll teilzunehmen (d.h. randomisiert der Behandlung zugeteilt zu werden, an regelmäßigen Behandlungssitzungen teilzunehmen, ihre Sitzungen auf Tonband aufzuzeichnen usw.), 6) bereit sein, eine HIPAA-konforme Informationsfreigabe(n) zu unterzeichnen, um dem Forschungspersonal Zugang zu allen Informationen zu gewähren, die während der Studie zu diesem Thema gesammelt wurden. Zu diesen Mitarbeitern können RAs, Therapeuten, Supervisoren, Datenmanager, Statistiker, QA-Personal usw. gehören, 7) in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch zu verstehen und zu erteilen, und 8) eine durch das strukturierte klinische Interview festgestellte Substanzgebrauchsstörung haben DSM-IV.
Identifizierte Ausschlusskriterien für Patienten: 1) im vergangenen Jahr an häuslicher Gewalt oder Körperverletzung beteiligt waren oder in der Vorgeschichte schwerer Gewalttaten (d. s) innerhalb des letzten Jahres oder aktuelle Suizidgedanken, 3) derzeit einem Suizidrisiko ausgesetzt sind, was durch das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden nachgewiesen wird; (die gleichen wie CSO-Kriterien für die Suizidsterblichkeit oben), 4) eine Erkrankung haben (z. B. medizinische Komplikationen oder andere psychiatrische Probleme als Drogenmissbrauch usw.), die eine stationäre/stationäre Behandlung erfordern oder die Studienteilnahme erschweren würden, 5) unter a Gerichtsbeschluss zur Teilnahme an und Verbleib im Behandlungsprogramm.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ICH
Community Reinforcement and Family Training for Retention in Treatment and Recovery and Reduction of HIV Risk Behaviour (CRAFT-T)
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Das Community Reinforcement and Family Training for Treatment Retention and HIV Risk Reduction treatment (CRAFT-T) wurde in Phase 1 und 2 der aktuellen Studie entwickelt und besteht aus zwölf manuell geführten wöchentlichen einstündigen Einzelsitzungen für die betroffene Bezugsperson und 2 einstündige Sitzungen für den identifizierten Patienten.
Die Intervention ermöglicht auch bis zu zwei zusätzliche Sitzungen (insgesamt 14 Besuche), um bei Bedarf den Wiedereinstieg in die Drogenmissbrauchsbehandlung zu arrangieren.
Der identifizierte Patient erhält diese Intervention zusätzlich zu den üblichen Leistungen des Drogenbehandlungsprogramms (Maryhaven).
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Aktiver Komparator: II
Behandlung wie gewohnt
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Die Behandlung wie gewohnt ist der normale Behandlungsverlauf für betroffene Lebensgefährten (CSOs) in der Ambulanz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis ist die Verweildauer in der Drogenmissbrauchsbehandlung, insbesondere die Zeit bis zum ersten Ausscheiden aus den Diensten für eine Dauer von mindestens 3 Wochen.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Beteiligung des identifizierten Patienten an Verhaltensweisen, die das Risiko einer Ansteckung mit HIV erhöhen, gemessen durch den RAB
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Das Engagement der betroffenen Lebensgefährten (CSOs) in Verhaltensweisen, die das Risiko einer Ansteckung mit HIV erhöhen, gemessen vom RAB,
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Der erfolgreiche Abschluss der Drogenmissbrauchsbehandlungsepisode des identifizierten Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Der Anteil der verfügbaren Behandlungssitzungen, die während jedes Bewertungszeitraums besucht wurden, einschließlich
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Substanzkonsum (definiert als Tage des selbstberichteten Substanzkonsums, mit teilweiser Bestätigung durch Urinanalyse und Atemalkoholtest) während der aktiven Studienphase und während der 3-monatigen und 6-monatigen Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Der vom CSO gemeldete Substanzkonsum des identifizierten Patienten (Nebenmeldungen zum Drogenkonsum).
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Veränderungen der betroffenen signifikanten anderen und identifizierten Patientenfunktion, gemessen mit dem Brief Symptom Inventory. Insbesondere der Global Severity Index (GSI) Score.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Besorgter Lebensgefährte und identifizierte Beziehungszufriedenheit des Patienten (die Punktzahl auf der allgemeinen Glücksskala des RHS).
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Zufriedenheit mit der Ehe, gemessen mit dem KMS für die Teilstichprobe betroffener signifikanter Personen, die mit ihren identifizierten Patienten verheiratet sind.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Die Beibehaltung des identifizierten Patienten (IP) bei jeder Substanzmissbrauchs-spezifischen Intervention, einschließlich Selbsthilfe, wie vom IP auf dem Behandlungsverfolgungsformular gemeldet.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Die Beibehaltung des identifizierten Patienten bei jeder Substanzmissbrauchs-spezifischen Intervention, einschließlich Selbsthilfe, wie von CSO auf dem Behandlungsverfolgungsformular gemeldet.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Identifizierte Teilnahme von Patienten (IP) an Selbsthilfegruppen (d. h. AA, NA, CA) (definiert als die Häufigkeit, mit der der IP eine Selbsthilfegruppe besucht hat, wie in der Überprüfung der Behandlungsdienste bewertet).
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Identifizierte Inanspruchnahme professioneller Dienste durch den Patienten, außer der Behandlung von Drogenmissbrauch, wie im TSR gemeldet.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Zufriedenheit der betroffenen Bezugspersonen mit der Behandlung, gemessen anhand des Teilnehmerzufriedenheitsformulars.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Ermittelte Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung, gemessen anhand der Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory S. Brigham, Ph.D., University of Cincinnati
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brigham, GS, Slesnick, N., Somoza, E., Horn, P., and Rich, J., (2009). Community Reinforcement and Family Training for Treatment Retention and HIV Behavioral Risk Reduction: A Study Protocol. Journal of Behavior Analysis in Health, Sports, Fitness, and Medicine, 2(1), 91-108. http://www.baojournal.com/Health%20Journal/JBAHSFM-2-1.pdf .
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5K23DA021512-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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