Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samfundsforstærkning og familietræning til behandling af stofmisbrug/reduktion af hiv-risiko

13. august 2012 opdateret af: Gregory S. Brigham, University of Cincinnati

Et trin 1-studie af forstærkning af lokalsamfundet og familietræning til behandling af stofmisbrug Behandling af fastholdelse/hiv-risikoreduktion

Den planlagte forskning vil tilpasse en intervention med kendt effekt for at målrette mod et nyt resultat af væsentlig betydning for folkesundheden. Specifikt vil procedurerne for fællesskabsforstærkning og familietræning (CRAFT) blive tilpasset, fra forstærkning af behandlingsstart til styrkelse af behandlingsretention og reduktion af hiv-risikoadfærd hos personer med opioidafhængighed, som modtager en buprenorphin-nedtrapningsafgiftning. Forskningsplanen omfatter tre faser: 1) udvikling af en manuel guidet terapi, 2) udvikling af terapeutuddannelse og troskabstiltag og 3) en randomiseret pilotevaluering med 52 patienter, der modtager enten den nye CRAFT-behandling eller behandling som normalt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Bekymrede væsentlige andre inklusionskriterier: 1) være en førstegrads slægtning, ægtefælle eller intim partner, eller planlægger at leve med IP efter IP's afgiftning, skal planlægge at have kontakt med IP mindst 40 % af de første 90 dage efter randomisering, 2) være 18 år eller ældre, 3) bo inden for cirka 60 miles fra Maryhaven, ) være villig til at deltage i protokollen (dvs. at blive randomiseret til behandling, at deltage i almindelige behandlingssessioner, at få deres sessioner optaget på lydbånd osv.), 5) være villig til at underskrive en HIPAA-kompatibel udgivelse af information for at give forskningspersonale adgang til enhver information indsamlet fra dette emne under undersøgelsen. Sådanne medarbejdere kan omfatte RA'er, terapeuter, supervisorer, dataansvarlige, statistikere, QA-personale osv., 6) være i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke på engelsk, 7) udtrykke ønske om at hjælpe IP med behandlingsretention og HIV-risikoadfærd reduktion.

Bekymrede væsentlige andre udelukkelseskriterier: 1) er usandsynligt tilgængelige for at fuldføre hele protokollen (f.eks. plan om at flytte, intention om ikke at fortsætte, hvis det tildeles en opfattet uattraktiv del af undersøgelsen), 2) har en tilstand (f.eks. medicinsk komplikationer, psykiatriske problemer osv.), som ville nødvendiggøre døgnbehandling eller ville vanskeliggøre studiedeltagelse, 3) har været involveret i vold i hjemmet eller overfald inden for det foregående år eller har en historie med alvorlig vold (dvs. brug af et våben eller vold til en indlæggelse). I denne protokols formål defineres vold i hjemmet som ethvert fysisk misbrug mellem intimt involverede partnere, værelseskammerater eller familiemedlemmer, 4) er i øjeblikket i risiko for selvmord, hvilket fremgår af tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende; a) en historie med selvmordsforsøg og aktuelle selvmordstanker, b) aktuelle selvmordstanker, herunder tilbagevendende tanker om selvmord med intention om at skade sig selv, c) vedvarende eller tilbagevendende ønske om at dø, d) en plan om at skade sig selv, e. ) indikation af, at de ikke ville tage skridt til at redde deres eget liv, 5) har været udsat for alvorlig vold i hjemmet (dvs. brug af et våben eller vold, der fører til en hospitalsindlæggelse) af IP.

Identificerede patientinklusionskriterier: 1) være en førstegrads slægtning, ægtefælle eller intim partner til CSO, eller en person, der bor sammen med CSO, 2) være 18 år eller ældre, 3) være aktuelt tilmeldt BUP/NX 13 -dages nedtrapningsprotokol i Maryhavens afgiftningsprogram, 4) har til hensigt at fortsætte med ambulant behandling på Maryhaven, 5) være villig til at deltage i protokollen (dvs. at blive randomiseret til behandling, at deltage i almindelige behandlingssessioner, at få deres sessioner lydbåndet osv.), 6) være villig til at underskrive en HIPAA-kompatibel udgivelse af information for at give forskningspersonale adgang til enhver information indsamlet fra dette emne under undersøgelsen. Sådanne medarbejdere kan omfatte RA'er, terapeuter, supervisorer, dataansvarlige, statistikere, QA-personale osv., 7) være i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke på engelsk, og 8) have en stofmisbrugsforstyrrelse vurderet af Structured Clinical Interview for DSM-IV.

Identificerede udelukkelseskriterier for patienter: 1) har været involveret i vold i hjemmet eller overfald inden for det foregående år eller har en historie med alvorlig vold (dvs. brug af et våben eller vold, der fører til en hospitalsindlæggelse), 2) har en historie med et selvmordsforsøg ( s)inden for det seneste år eller nuværende selvmordstanker, 3) er i øjeblikket i risiko for selvmord, hvilket fremgår af tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende; (samme som CSO's selvmordsdødelighedskriterier ovenfor), 4) har en tilstand (f.eks. medicinske komplikationer eller andre psykiatriske problemer end stofmisbrug osv.), som ville nødvendiggøre behandling på beboelse/indlæggelse eller ville gøre studiedeltagelse vanskelig, 5) under en retskendelse om at gå ind og forblive i behandlingsprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jeg
Fællesskabsforstærkning og familietræning til fastholdelse i behandling og restitution og reduktion af HIV-risikoadfærd (CRAFT-T)
Community Reinforcement and Family Training for Treatment Retention and HIV Risk Reduction-behandlingen (CRAFT-T) blev udviklet i fase 1 og 2 af den aktuelle undersøgelse og består af tolv manuelle guidede ugentlige en-times individuelle sessioner for de berørte signifikante andre og 2 en times sessioner for den identificerede patient. Interventionen giver også mulighed for op til to ekstra sessioner (i alt 14 besøg) for at hjælpe med at arrangere genindtræden i stofmisbrugsbehandling, når det er nødvendigt. Den identificerede patient modtager denne intervention ud over de sædvanlige ydelser på lægemiddelbehandlingsprogrammet (Maryhaven).
Aktiv komparator: II
Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig vil være det normale behandlingsforløb for berørte signifikante andre (CSO'er) i ambulatoriet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat er fastholdelse i stofmisbrugsbehandling, specifikt tid til første udfald fra tjenester i mindst 3 ugers varighed.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den identificerede patients engagement i adfærd, der øger risikoen for at blive smittet med HIV, målt af RAB
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Den pågældende signifikante andres (CSO's) engagement i adfærd, der øger risikoen for at blive smittet med HIV, som målt af RAB,
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Den identificerede patients vellykkede afslutning af episoden med stofmisbrugsbehandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Den del af de tilgængelige behandlingssessioner, der deltager i hver vurderingsperiode, inklusive,
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Stofbrug (defineret som dage med selvrapporteret stofbrug, med delvis bekræftelse ved urinanalyse og alkometer) under den aktive undersøgelsesfase og gennem 3 måneders og 6-måneders opfølgninger.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Den identificerede patients stofbrug som rapporteret af CSO (colateral reports of drug use).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i berørt væsentlig anden og identificeret patientfunktion som målt ved hjælp af den korte symptomoversigt. Specifikt scoret Global Severity Index (GSI).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Bekymrede væsentlige andre og identificerede patientens forholdstilfredshed (score på General Happiness Scale af RHS).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ægteskabelig tilfredshed målt af KMS for delprøven af ​​berørte signifikante andre, der er gift med deres identificerede patient.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Den identificerede patients (IP) tilbageholdelse i enhver stofmisbrugsspecifik intervention, herunder selvhjælp, som rapporteret af IP på behandlingssporingsformularen.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Den identificerede patients tilbageholdelse i enhver stofmisbrugsspecifik intervention, herunder selvhjælp, som rapporteret af CSO på Behandlingssporingsformularen.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Identificeret patientdeltagelse (IP) i selvhjælpsgrupper (dvs. AA, NA, CA) (defineret som det antal gange, IP-adressen har deltaget i en selvhjælpsgruppe som vurderet på behandlingstjenestens gennemgang).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Identificeret patientens brug af professionelle tjenester, bortset fra stofmisbrugsbehandling, som rapporteret på TSR.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Bekymrede væsentlige andres tilfredshed med behandlingen målt ved Deltagertilfredshedsformularen.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Identificeret patientens tilfredshed med behandlingen målt ved deltagertilfredshed
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory S. Brigham, Ph.D., University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Brigham, GS, Slesnick, N., Somoza, E., Horn, P., and Rich, J., (2009). Community Reinforcement and Family Training for Treatment Retention and HIV Behavioral Risk Reduction: A Study Protocol. Journal of Behavior Analysis in Health, Sports, Fitness, and Medicine, 2(1), 91-108. http://www.baojournal.com/Health%20Journal/JBAHSFM-2-1.pdf .

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2008

Først opslået (Skøn)

6. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5K23DA021512-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner