- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00609089
Samfundsforstærkning og familietræning til behandling af stofmisbrug/reduktion af hiv-risiko
Et trin 1-studie af forstærkning af lokalsamfundet og familietræning til behandling af stofmisbrug Behandling af fastholdelse/hiv-risikoreduktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43207
- Maryhaven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Bekymrede væsentlige andre inklusionskriterier: 1) være en førstegrads slægtning, ægtefælle eller intim partner, eller planlægger at leve med IP efter IP's afgiftning, skal planlægge at have kontakt med IP mindst 40 % af de første 90 dage efter randomisering, 2) være 18 år eller ældre, 3) bo inden for cirka 60 miles fra Maryhaven, ) være villig til at deltage i protokollen (dvs. at blive randomiseret til behandling, at deltage i almindelige behandlingssessioner, at få deres sessioner optaget på lydbånd osv.), 5) være villig til at underskrive en HIPAA-kompatibel udgivelse af information for at give forskningspersonale adgang til enhver information indsamlet fra dette emne under undersøgelsen. Sådanne medarbejdere kan omfatte RA'er, terapeuter, supervisorer, dataansvarlige, statistikere, QA-personale osv., 6) være i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke på engelsk, 7) udtrykke ønske om at hjælpe IP med behandlingsretention og HIV-risikoadfærd reduktion.
Bekymrede væsentlige andre udelukkelseskriterier: 1) er usandsynligt tilgængelige for at fuldføre hele protokollen (f.eks. plan om at flytte, intention om ikke at fortsætte, hvis det tildeles en opfattet uattraktiv del af undersøgelsen), 2) har en tilstand (f.eks. medicinsk komplikationer, psykiatriske problemer osv.), som ville nødvendiggøre døgnbehandling eller ville vanskeliggøre studiedeltagelse, 3) har været involveret i vold i hjemmet eller overfald inden for det foregående år eller har en historie med alvorlig vold (dvs. brug af et våben eller vold til en indlæggelse). I denne protokols formål defineres vold i hjemmet som ethvert fysisk misbrug mellem intimt involverede partnere, værelseskammerater eller familiemedlemmer, 4) er i øjeblikket i risiko for selvmord, hvilket fremgår af tilstedeværelsen af mindst én af følgende; a) en historie med selvmordsforsøg og aktuelle selvmordstanker, b) aktuelle selvmordstanker, herunder tilbagevendende tanker om selvmord med intention om at skade sig selv, c) vedvarende eller tilbagevendende ønske om at dø, d) en plan om at skade sig selv, e. ) indikation af, at de ikke ville tage skridt til at redde deres eget liv, 5) har været udsat for alvorlig vold i hjemmet (dvs. brug af et våben eller vold, der fører til en hospitalsindlæggelse) af IP.
Identificerede patientinklusionskriterier: 1) være en førstegrads slægtning, ægtefælle eller intim partner til CSO, eller en person, der bor sammen med CSO, 2) være 18 år eller ældre, 3) være aktuelt tilmeldt BUP/NX 13 -dages nedtrapningsprotokol i Maryhavens afgiftningsprogram, 4) har til hensigt at fortsætte med ambulant behandling på Maryhaven, 5) være villig til at deltage i protokollen (dvs. at blive randomiseret til behandling, at deltage i almindelige behandlingssessioner, at få deres sessioner lydbåndet osv.), 6) være villig til at underskrive en HIPAA-kompatibel udgivelse af information for at give forskningspersonale adgang til enhver information indsamlet fra dette emne under undersøgelsen. Sådanne medarbejdere kan omfatte RA'er, terapeuter, supervisorer, dataansvarlige, statistikere, QA-personale osv., 7) være i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke på engelsk, og 8) have en stofmisbrugsforstyrrelse vurderet af Structured Clinical Interview for DSM-IV.
Identificerede udelukkelseskriterier for patienter: 1) har været involveret i vold i hjemmet eller overfald inden for det foregående år eller har en historie med alvorlig vold (dvs. brug af et våben eller vold, der fører til en hospitalsindlæggelse), 2) har en historie med et selvmordsforsøg ( s)inden for det seneste år eller nuværende selvmordstanker, 3) er i øjeblikket i risiko for selvmord, hvilket fremgår af tilstedeværelsen af mindst én af følgende; (samme som CSO's selvmordsdødelighedskriterier ovenfor), 4) har en tilstand (f.eks. medicinske komplikationer eller andre psykiatriske problemer end stofmisbrug osv.), som ville nødvendiggøre behandling på beboelse/indlæggelse eller ville gøre studiedeltagelse vanskelig, 5) under en retskendelse om at gå ind og forblive i behandlingsprogram.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Jeg
Fællesskabsforstærkning og familietræning til fastholdelse i behandling og restitution og reduktion af HIV-risikoadfærd (CRAFT-T)
|
Community Reinforcement and Family Training for Treatment Retention and HIV Risk Reduction-behandlingen (CRAFT-T) blev udviklet i fase 1 og 2 af den aktuelle undersøgelse og består af tolv manuelle guidede ugentlige en-times individuelle sessioner for de berørte signifikante andre og 2 en times sessioner for den identificerede patient.
Interventionen giver også mulighed for op til to ekstra sessioner (i alt 14 besøg) for at hjælpe med at arrangere genindtræden i stofmisbrugsbehandling, når det er nødvendigt.
Den identificerede patient modtager denne intervention ud over de sædvanlige ydelser på lægemiddelbehandlingsprogrammet (Maryhaven).
|
|
Aktiv komparator: II
Behandling som sædvanlig
|
Behandling som sædvanlig vil være det normale behandlingsforløb for berørte signifikante andre (CSO'er) i ambulatoriet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultat er fastholdelse i stofmisbrugsbehandling, specifikt tid til første udfald fra tjenester i mindst 3 ugers varighed.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den identificerede patients engagement i adfærd, der øger risikoen for at blive smittet med HIV, målt af RAB
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Den pågældende signifikante andres (CSO's) engagement i adfærd, der øger risikoen for at blive smittet med HIV, som målt af RAB,
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Den identificerede patients vellykkede afslutning af episoden med stofmisbrugsbehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Den del af de tilgængelige behandlingssessioner, der deltager i hver vurderingsperiode, inklusive,
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Stofbrug (defineret som dage med selvrapporteret stofbrug, med delvis bekræftelse ved urinanalyse og alkometer) under den aktive undersøgelsesfase og gennem 3 måneders og 6-måneders opfølgninger.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Den identificerede patients stofbrug som rapporteret af CSO (colateral reports of drug use).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændringer i berørt væsentlig anden og identificeret patientfunktion som målt ved hjælp af den korte symptomoversigt. Specifikt scoret Global Severity Index (GSI).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Bekymrede væsentlige andre og identificerede patientens forholdstilfredshed (score på General Happiness Scale af RHS).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ægteskabelig tilfredshed målt af KMS for delprøven af berørte signifikante andre, der er gift med deres identificerede patient.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Den identificerede patients (IP) tilbageholdelse i enhver stofmisbrugsspecifik intervention, herunder selvhjælp, som rapporteret af IP på behandlingssporingsformularen.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Den identificerede patients tilbageholdelse i enhver stofmisbrugsspecifik intervention, herunder selvhjælp, som rapporteret af CSO på Behandlingssporingsformularen.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Identificeret patientdeltagelse (IP) i selvhjælpsgrupper (dvs. AA, NA, CA) (defineret som det antal gange, IP-adressen har deltaget i en selvhjælpsgruppe som vurderet på behandlingstjenestens gennemgang).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Identificeret patientens brug af professionelle tjenester, bortset fra stofmisbrugsbehandling, som rapporteret på TSR.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Bekymrede væsentlige andres tilfredshed med behandlingen målt ved Deltagertilfredshedsformularen.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Identificeret patientens tilfredshed med behandlingen målt ved deltagertilfredshed
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory S. Brigham, Ph.D., University of Cincinnati
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brigham, GS, Slesnick, N., Somoza, E., Horn, P., and Rich, J., (2009). Community Reinforcement and Family Training for Treatment Retention and HIV Behavioral Risk Reduction: A Study Protocol. Journal of Behavior Analysis in Health, Sports, Fitness, and Medicine, 2(1), 91-108. http://www.baojournal.com/Health%20Journal/JBAHSFM-2-1.pdf .
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5K23DA021512-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .