Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení komunity a školení rodiny pro udržení léčby drogové závislosti / snížení rizika HIV

13. srpna 2012 aktualizováno: Gregory S. Brigham, University of Cincinnati

Studie 1. fáze komunitního posilování a školení rodiny pro léčbu Zneužívání drog Léčba Udržení/snížení rizika HIV

Plánovaný výzkum přizpůsobí zásah se známou účinností tak, aby se zaměřoval na nový výsledek s významným významem pro veřejné zdraví. Konkrétně budou upraveny postupy komunitního posilování a školení rodiny (CRAFT), od posílení vstupu na léčbu po posílení udržení léčby a snížení rizikového chování HIV u osob se závislostí na opioidech, které podstupují postupnou detoxifikaci buprenorfinem. Výzkumný plán zahrnuje tři fáze: 1) vývoj manuálně řízené terapie, 2) vývoj školení terapeutů a opatření věrnosti a 3) randomizované pilotní hodnocení s 52 pacienty, kteří dostávají buď novou léčbu CRAFT, nebo léčbu jako obvykle.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

104

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Znepokojená významná další kritéria začlenění: 1) být příbuzným prvního stupně, manželem nebo intimním partnerem nebo plánujete žít s IP po detoxikaci IP, musíte plánovat kontakt s IP alespoň 40 % z prvních 90 dnů po randomizaci, 2) být ve věku 18 nebo více let, 3) žít přibližně 60 mil od Maryhavenu, ) být ochoten účastnit se protokolu (tj. být randomizován k léčbě, navštěvovat pravidelná léčebná sezení, nechat si sezení nahrávat na zvuk atd.), 5) být ochoten podepsat vydání informací v souladu s HIPAA, které umožní výzkumnému personálu přístup k jakýmkoli informacím shromážděným od tohoto subjektu během studie. Mezi takový personál mohou patřit RA, terapeuti, supervizoři, správci dat, statistici, pracovníci QA atd., 6) být schopni porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině, 7) vyjádřit přání pomoci IP s udržením léčby a rizikovým chováním HIV redukce.

Znepokojená významná jiná vylučovací kritéria: 1) je nepravděpodobné, že budou k dispozici pro dokončení celého protokolu (např. plán přestěhování, úmysl nepokračovat, pokud je přiřazena do vnímané neatraktivní větve studie), 2) mít zdravotní stav (např. komplikace, psychiatrické problémy atd.), které by si vyžádaly hospitalizaci nebo by znesnadnily účast ve studii, 3) se v předchozím roce podíleli na domácím násilí nebo napadení nebo měli v minulosti vážné násilí (tj. použití zbraně nebo násilí vedoucí k do hospitalizace). Pro účely tohoto protokolu je domácí násilí definováno jako jakékoli fyzické zneužívání mezi důvěrně zapojenými partnery, spolubydlícími nebo rodinnými příslušníky, 4) kteří jsou v současné době ohroženi sebevraždou, což dokazuje přítomnost alespoň jednoho z následujících; a) sebevražedný pokus(y) v anamnéze a současné sebevražedné myšlenky, b) současné sebevražedné myšlenky včetně opakujících se myšlenek na sebevraždu s úmyslem ublížit si, c) přetrvávající nebo opakující se touha zemřít, d) plán ublížit si, e. ) náznak, že by nepodnikly kroky k záchraně vlastního života, 5) staly se obětí vážného domácího násilí (tj. použití zbraně nebo násilí vedoucího k hospitalizaci) ze strany IP.

Kritéria pro identifikaci pacienta: 1) být příbuzným prvního stupně, manželem nebo intimním partnerem CSO nebo někým, kdo žije s CSO, 2) být ve věku 18 nebo více let, 3) být aktuálně zapsán do BUP/NX 13 -denní postupný protokol v detoxikačním programu v Maryhavenu, 4)mají v úmyslu pokračovat v ambulantní léčbě v Maryhavenu, 5)být ochoten účastnit se protokolu (tj. být randomizováni k léčbě, navštěvovat pravidelná léčebná sezení, mít svá sezení nahráván na zvuk atd.), 6) být ochoten podepsat prohlášení o informacích v souladu s HIPAA, které umožní výzkumnému personálu přístup k jakýmkoli informacím shromážděným od tohoto subjektu během studie. Mezi takový personál mohou patřit RA, terapeuti, supervizoři, správci dat, statistici, pracovníci QA atd., 7) být schopni porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině a 8) mít poruchu užívání návykových látek hodnocenou strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV.

Identifikovaná kritéria vyloučení pacientů: 1) se v předchozím roce podíleli na domácím násilí nebo napadení nebo měli v minulosti vážné násilí (tj. použití zbraně nebo násilí vedoucí k hospitalizaci), 2) v minulosti se pokusili o sebevraždu ( s) v posledním roce nebo v současné době sebevražedné myšlenky, 3) jsou v současné době ohroženi sebevraždou, o čemž svědčí přítomnost alespoň jednoho z následujících; (stejné jako výše uvedená kritéria úmrtnosti při sebevraždě CSO), 4) mají stav (např. zdravotní komplikace nebo psychiatrické problémy jiné než zneužívání návykových látek atd.), který by vyžadoval rezidenční/lůžkovou léčbu nebo by ztěžoval účast ve studii, 5) podle soudní příkaz ke vstupu do léčebného programu a setrvání v něm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Já
Posílení komunity a školení rodiny pro udržení v léčbě a zotavení a snížení rizikového chování HIV (CRAFT-T)
CRAFT-T byl vyvinut ve fázi 1 a 2 současné studie a sestává z dvanácti manuálně vedených týdenních jednohodinových individuálních sezení pro dotčené významné osoby a 2 jednohodinové sezení pro identifikovaného pacienta. Intervence také umožňuje absolvovat až dvě další sezení (celkem 14 návštěv), aby v případě potřeby pomohla zajistit opětovné zahájení léčby zneužívání návykových látek. Identifikovaný pacient obdrží tuto intervenci nad rámec běžných služeb v programu léčby drogové závislosti (Maryhaven).
Aktivní komparátor: II
Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle bude běžnou léčbou pro významné osoby (CSO) v ambulanci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem je udržení v léčbě zneužívání drog, konkrétně čas do prvního opuštění služeb po dobu alespoň 3 týdnů.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zapojení identifikovaného pacienta do chování, které zvyšuje riziko nákazy HIV, jak je měřeno RAB
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Týkalo se to významného zapojení ostatních (CSO) do chování, které zvyšuje riziko nákazy HIV, měřeno RAB,
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Úspěšné dokončení epizody léčby zneužívání drog u identifikovaného pacienta
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Část dostupných léčebných sezení navštěvovaných během každého hodnotícího období, včetně:
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Užívání látky (definované jako dny užívání látky, které sami uvedli, s částečným potvrzením analýzou moči a dechovým testem) během aktivní fáze studie a během 3měsíčního a 6měsíčního sledování.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zjištěné užívání návykových látek u pacienta podle zpráv ČSÚ (vedlejší zprávy o užívání drog).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny se týkaly významných dalších a identifikovaných funkcí pacienta, jak bylo změřeno pomocí přehledu stručných příznaků. Konkrétně skóre Global Severity Index (GSI).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Týkalo se významné jiné a identifikované spokojenosti se vztahem pacienta (skóre na stupnici všeobecného štěstí RHS).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Manželská spokojenost měřená KMS pro podvzorek dotčených významných osob, které jsou vdané za své identifikované pacienty.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zjištěná retence pacienta (IP) v jakékoli intervenci specifické pro zneužívání návykových látek, včetně svépomoci, jak uvádí IP ve formuláři pro sledování léčby.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Setrvání identifikovaného pacienta v jakékoli specifické intervenci týkající se zneužívání návykových látek, včetně svépomoci, jak uvádí CSO ve formuláři Sledování léčby.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Identifikovaná účast pacienta (IP) na svépomocných skupinách (tj. AA, NA, CA) (definovaná jako počet, kolikrát IP navštívil svépomocnou skupinu podle hodnocení v Přehledu léčebných služeb).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zjištěné, že pacient využívá odborných služeb jiných než léčbu zneužívání návykových látek, jak je uvedeno v TSR.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Spokojenost významných ostatních s léčbou měřená formulářem spokojenosti účastníků.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Identifikovaná spokojenost pacienta s léčbou měřená pomocí Spokojenosti účastníka
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory S. Brigham, Ph.D., University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Brigham, GS, Slesnick, N., Somoza, E., Horn, P., and Rich, J., (2009). Community Reinforcement and Family Training for Treatment Retention and HIV Behavioral Risk Reduction: A Study Protocol. Journal of Behavior Analysis in Health, Sports, Fitness, and Medicine, 2(1), 91-108. http://www.baojournal.com/Health%20Journal/JBAHSFM-2-1.pdf .

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit