- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00609089
Posílení komunity a školení rodiny pro udržení léčby drogové závislosti / snížení rizika HIV
Studie 1. fáze komunitního posilování a školení rodiny pro léčbu Zneužívání drog Léčba Udržení/snížení rizika HIV
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43207
- Maryhaven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Znepokojená významná další kritéria začlenění: 1) být příbuzným prvního stupně, manželem nebo intimním partnerem nebo plánujete žít s IP po detoxikaci IP, musíte plánovat kontakt s IP alespoň 40 % z prvních 90 dnů po randomizaci, 2) být ve věku 18 nebo více let, 3) žít přibližně 60 mil od Maryhavenu, ) být ochoten účastnit se protokolu (tj. být randomizován k léčbě, navštěvovat pravidelná léčebná sezení, nechat si sezení nahrávat na zvuk atd.), 5) být ochoten podepsat vydání informací v souladu s HIPAA, které umožní výzkumnému personálu přístup k jakýmkoli informacím shromážděným od tohoto subjektu během studie. Mezi takový personál mohou patřit RA, terapeuti, supervizoři, správci dat, statistici, pracovníci QA atd., 6) být schopni porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině, 7) vyjádřit přání pomoci IP s udržením léčby a rizikovým chováním HIV redukce.
Znepokojená významná jiná vylučovací kritéria: 1) je nepravděpodobné, že budou k dispozici pro dokončení celého protokolu (např. plán přestěhování, úmysl nepokračovat, pokud je přiřazena do vnímané neatraktivní větve studie), 2) mít zdravotní stav (např. komplikace, psychiatrické problémy atd.), které by si vyžádaly hospitalizaci nebo by znesnadnily účast ve studii, 3) se v předchozím roce podíleli na domácím násilí nebo napadení nebo měli v minulosti vážné násilí (tj. použití zbraně nebo násilí vedoucí k do hospitalizace). Pro účely tohoto protokolu je domácí násilí definováno jako jakékoli fyzické zneužívání mezi důvěrně zapojenými partnery, spolubydlícími nebo rodinnými příslušníky, 4) kteří jsou v současné době ohroženi sebevraždou, což dokazuje přítomnost alespoň jednoho z následujících; a) sebevražedný pokus(y) v anamnéze a současné sebevražedné myšlenky, b) současné sebevražedné myšlenky včetně opakujících se myšlenek na sebevraždu s úmyslem ublížit si, c) přetrvávající nebo opakující se touha zemřít, d) plán ublížit si, e. ) náznak, že by nepodnikly kroky k záchraně vlastního života, 5) staly se obětí vážného domácího násilí (tj. použití zbraně nebo násilí vedoucího k hospitalizaci) ze strany IP.
Kritéria pro identifikaci pacienta: 1) být příbuzným prvního stupně, manželem nebo intimním partnerem CSO nebo někým, kdo žije s CSO, 2) být ve věku 18 nebo více let, 3) být aktuálně zapsán do BUP/NX 13 -denní postupný protokol v detoxikačním programu v Maryhavenu, 4)mají v úmyslu pokračovat v ambulantní léčbě v Maryhavenu, 5)být ochoten účastnit se protokolu (tj. být randomizováni k léčbě, navštěvovat pravidelná léčebná sezení, mít svá sezení nahráván na zvuk atd.), 6) být ochoten podepsat prohlášení o informacích v souladu s HIPAA, které umožní výzkumnému personálu přístup k jakýmkoli informacím shromážděným od tohoto subjektu během studie. Mezi takový personál mohou patřit RA, terapeuti, supervizoři, správci dat, statistici, pracovníci QA atd., 7) být schopni porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině a 8) mít poruchu užívání návykových látek hodnocenou strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV.
Identifikovaná kritéria vyloučení pacientů: 1) se v předchozím roce podíleli na domácím násilí nebo napadení nebo měli v minulosti vážné násilí (tj. použití zbraně nebo násilí vedoucí k hospitalizaci), 2) v minulosti se pokusili o sebevraždu ( s) v posledním roce nebo v současné době sebevražedné myšlenky, 3) jsou v současné době ohroženi sebevraždou, o čemž svědčí přítomnost alespoň jednoho z následujících; (stejné jako výše uvedená kritéria úmrtnosti při sebevraždě CSO), 4) mají stav (např. zdravotní komplikace nebo psychiatrické problémy jiné než zneužívání návykových látek atd.), který by vyžadoval rezidenční/lůžkovou léčbu nebo by ztěžoval účast ve studii, 5) podle soudní příkaz ke vstupu do léčebného programu a setrvání v něm.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Já
Posílení komunity a školení rodiny pro udržení v léčbě a zotavení a snížení rizikového chování HIV (CRAFT-T)
|
CRAFT-T byl vyvinut ve fázi 1 a 2 současné studie a sestává z dvanácti manuálně vedených týdenních jednohodinových individuálních sezení pro dotčené významné osoby a 2 jednohodinové sezení pro identifikovaného pacienta.
Intervence také umožňuje absolvovat až dvě další sezení (celkem 14 návštěv), aby v případě potřeby pomohla zajistit opětovné zahájení léčby zneužívání návykových látek.
Identifikovaný pacient obdrží tuto intervenci nad rámec běžných služeb v programu léčby drogové závislosti (Maryhaven).
|
|
Aktivní komparátor: II
Léčba jako obvykle
|
Léčba jako obvykle bude běžnou léčbou pro významné osoby (CSO) v ambulanci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledkem je udržení v léčbě zneužívání drog, konkrétně čas do prvního opuštění služeb po dobu alespoň 3 týdnů.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zapojení identifikovaného pacienta do chování, které zvyšuje riziko nákazy HIV, jak je měřeno RAB
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Týkalo se to významného zapojení ostatních (CSO) do chování, které zvyšuje riziko nákazy HIV, měřeno RAB,
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Úspěšné dokončení epizody léčby zneužívání drog u identifikovaného pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Část dostupných léčebných sezení navštěvovaných během každého hodnotícího období, včetně:
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Užívání látky (definované jako dny užívání látky, které sami uvedli, s částečným potvrzením analýzou moči a dechovým testem) během aktivní fáze studie a během 3měsíčního a 6měsíčního sledování.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Zjištěné užívání návykových látek u pacienta podle zpráv ČSÚ (vedlejší zprávy o užívání drog).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změny se týkaly významných dalších a identifikovaných funkcí pacienta, jak bylo změřeno pomocí přehledu stručných příznaků. Konkrétně skóre Global Severity Index (GSI).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Týkalo se významné jiné a identifikované spokojenosti se vztahem pacienta (skóre na stupnici všeobecného štěstí RHS).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Manželská spokojenost měřená KMS pro podvzorek dotčených významných osob, které jsou vdané za své identifikované pacienty.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Zjištěná retence pacienta (IP) v jakékoli intervenci specifické pro zneužívání návykových látek, včetně svépomoci, jak uvádí IP ve formuláři pro sledování léčby.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Setrvání identifikovaného pacienta v jakékoli specifické intervenci týkající se zneužívání návykových látek, včetně svépomoci, jak uvádí CSO ve formuláři Sledování léčby.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Identifikovaná účast pacienta (IP) na svépomocných skupinách (tj. AA, NA, CA) (definovaná jako počet, kolikrát IP navštívil svépomocnou skupinu podle hodnocení v Přehledu léčebných služeb).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Zjištěné, že pacient využívá odborných služeb jiných než léčbu zneužívání návykových látek, jak je uvedeno v TSR.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost významných ostatních s léčbou měřená formulářem spokojenosti účastníků.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Identifikovaná spokojenost pacienta s léčbou měřená pomocí Spokojenosti účastníka
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory S. Brigham, Ph.D., University of Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brigham, GS, Slesnick, N., Somoza, E., Horn, P., and Rich, J., (2009). Community Reinforcement and Family Training for Treatment Retention and HIV Behavioral Risk Reduction: A Study Protocol. Journal of Behavior Analysis in Health, Sports, Fitness, and Medicine, 2(1), 91-108. http://www.baojournal.com/Health%20Journal/JBAHSFM-2-1.pdf .
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5K23DA021512-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .