대상포진 후 신경통(PHN) 치료를 위한 리도카인 및 테트라카인 크림
2012년 3월 22일 업데이트: ZARS Pharma Inc.
대상포진 후 신경통 환자 치료에서 Pliaglis™(리도카인 및 테트라카인) 크림 7%/7%와 위약 크림을 60분 동안 적용한 경우를 비교하는 무작위, 이중 맹검, 교차 연구
Pliaglis™(리도카인 및 테트라카인) 크림 7%/7%는 공기에 노출될 때 피부에 유연한 껍질을 형성하는 국부 국소 마취 크림입니다. 온전한 피부에 바르면 Pliaglis는 껍질에서 피부로 리도카인과 테트라카인을 방출하여 국소 진피 진통 효과를 제공합니다.
Pliaglis는 현재 미국에서 피부 필러 주사, 펄스 염료 레이저 요법 및 안면 레이저 재포장과 같은 표재성 피부과 절차를 위한 국소 국소 진통제를 제공하기 위해 성인의 손상되지 않은 피부에 사용하도록 승인되었습니다.
이 연구는 대상포진 후 신경통(PHN)과 관련된 통증 치료를 위해 리도카인 및 테트라카인 크림 7%/7%를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 1) 대상포진 후 신경통(PHN)과 관련된 신경병성 통증 치료에서 리도카인 및 테트라카인 크림 7%/7%의 임상적 효능을 위약 크림과 비교하고 2) 부작용의 특성과 빈도를 모니터링하는 것입니다. 리도카인 및 테트라카인 크림 7%/7% 및 위약 크림을 60분 동안 한 번 적용한 후 이벤트.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- ZARS Pharma Clinical Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- ZARS Pharma Clinical Site. Reference: SCP-403
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Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103
- ZARS Pharma Clinical Site. Reference: SCP-403
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- ZARS Pharma Clinical Site
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- ZARS Pharma Clinical Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- ZARS Pharma Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PHN의 임상 진단.
- 고통스러운 PHN 부위는 얼굴, 눈 또는 머리카락에 위치하지 않습니다.
- 소포 딱지 형성 후 최소 3개월.
제외 기준:
- 대상 치료 부위의 피부가 부러졌습니다.
- 현재 특정 처방약을 복용하고 있습니다.
- 신체 검사 결과 또는 병력으로 인해 기준을 충족하지 않습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기 여성으로서 적절한 산아제한을 시행하지 않는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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최대 400 cm2의 크림을 60분간 1회 시술합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
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최대 400 cm2의 크림을 60분간 1회 시술합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증은 NPRS(Numeric Pain Rating Scale)를 사용하여 평가됩니다. 환자는 지난 24시간 동안 가장 심한 통증, 지난 24시간 동안 가장 적은 통증, 지난 24시간 동안 평균 통증, 현재 통증 강도를 평가합니다.
기간: 치료 후 24시간
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치료 후 24시간
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이질통의 영역은 기준선과 치료 세션에서 매핑됩니다.
기간: 연구 치료 사이 1-2주
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연구 치료 사이 1-2주
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이질통의 강도
기간: 베이스라인, 치료 후 4시간, 9시간, 24시간
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베이스라인, 치료 후 4시간, 9시간, 24시간
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상.
기간: 치료 후 9 & 24시간
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치료 후 9 & 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, ZARS Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCP-403
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