Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krem z lidokainą i tetrakainą w leczeniu neuralgii popółpaścowej (PHN)

22 marca 2012 zaktualizowane przez: ZARS Pharma Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie porównujące krem ​​Pliaglis™ (lidokaina i tetrakaina) 7%/7% z kremem placebo po zastosowaniu przez 60 minut w leczeniu pacjentów z neuralgią popółpaścową

Pliaglis™ (lidokaina i tetrakaina) Cream 7%/7% to miejscowy krem ​​znieczulający, który tworzy elastyczną warstwę na skórze pod wpływem powietrza. Po nałożeniu na nienaruszoną skórę, Pliaglis zapewnia miejscowe znieczulenie skórne poprzez uwalnianie lidokainy i tetrakainy ze skórki do skóry.

Pliaglis jest obecnie zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych do stosowania na nieuszkodzoną skórę dorosłych w celu miejscowego znieczulenia miejscowego przy powierzchownych zabiegach dermatologicznych, takich jak wstrzykiwanie wypełniacza skórnego, terapia pulsacyjnym laserem barwnikowym i resurfacing laserem twarzy.

W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność kremu z lidokainą i tetrakainą 7%/7% w leczeniu bólu związanego z neuralgią popółpaścową (PHN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest 1) porównanie skuteczności klinicznej lidokainy i tetrakainy w kremie 7%/7% z kremem placebo w leczeniu bólu neuropatycznego związanego z neuralgią popółpaścową (PHN) oraz 2) monitorowanie charakteru i częstości działań niepożądanych zdarzenia po jednorazowym, 60-minutowym zastosowaniu kremu z lidokainą i tetrakainą 7%/7% oraz kremu placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • ZARS Pharma Clinical Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • ZARS Pharma Clinical Site. Reference: SCP-403
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • ZARS Pharma Clinical Site. Reference: SCP-403
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • ZARS Pharma Clinical Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • ZARS Pharma Clinical Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • ZARS Pharma Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne PHN.
  • Bolesne obszary PHN nie zlokalizowane na twarzy, oku ani we włosach.
  • Co najmniej 3 miesiące po powstaniu strupów pęcherzykowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma pękniętą skórę w docelowym miejscu leczenia.
  • Obecnie przyjmuje określone leki na receptę.
  • Nie spełnia kryteriów ze względu na wyniki badania fizykalnego lub historię medyczną.
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub w wieku rozrodczym, która nie stosuje odpowiedniej kontroli urodzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: krem z lidokainą i tetrakainą 7%/7%
Jeden zabieg do 400 cm2 Krem nakłada się na 60 minut.
Inne nazwy:
  • Pliaglis™
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
Jeden zabieg do 400 cm2 Krem nakłada się na 60 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS). Pacjenci ocenią: Najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin, Najmniejszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin, Średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin, Obecne natężenie bólu.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu
Obszar allodynii zostanie zmapowany na linii podstawowej i podczas sesji terapeutycznych.
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie między badanymi zabiegami
1-2 tygodnie między badanymi zabiegami
Intensywność allodynii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 godziny, 9 godzin, 24 godziny po leczeniu
Linia bazowa, 4 godziny, 9 godzin, 24 godziny po leczeniu
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta.
Ramy czasowe: 9 i 24 godziny po zabiegu
9 i 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, ZARS Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCP-403

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia popółpaścowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj