Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokainový a tetrakainový krém k léčbě postherpetické neuralgie (PHN)

22. března 2012 aktualizováno: ZARS Pharma Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie porovnávající krém Pliaglis™ (lidokain a tetrakain) 7%/7% s placebovým krémem při aplikaci po dobu 60 minut při léčbě pacientů s postherpetickou neuralgií

Krém Pliaglis™ (lidokain a tetrakain) 7%/7% je lokální lokální anestetický krém, který vytváří na pokožce poddajný peeling, když je vystaven vzduchu. Při aplikaci na neporušenou kůži poskytuje Pliaglis lokální dermální analgezii uvolňováním lidokainu a tetrakainu ze slupky do kůže.

Pliaglis je v současné době schválen ve Spojených státech pro použití na neporušenou kůži u dospělých k poskytování lokální lokální analgezie pro povrchové dermatologické procedury, jako je injekce dermální výplně, pulzní laserová terapie a obličejový laserový resurfacing.

Tato studie bude hodnotit lidokain a tetrakainový krém 7 %/7 % pro léčbu bolesti spojené s postherpetickou neuralgií (PHN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studie jsou 1) porovnat klinickou účinnost lidokainu a tetrakainového krému 7 %/7 % s placebo krémem v léčbě neuropatické bolesti spojené s postherpetickou neuralgií (PHN) a 2) sledovat povahu a frekvenci nežádoucích účinků události po jediné 60minutové aplikaci lidokainu a tetrakainového krému 7 %/7 % a placebo krému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • ZARS Pharma Clinical Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • ZARS Pharma Clinical Site. Reference: SCP-403
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • ZARS Pharma Clinical Site. Reference: SCP-403
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • ZARS Pharma Clinical Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • ZARS Pharma Clinical Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • ZARS Pharma Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika PHN.
  • Bolestivé oblasti PHN, které se nenacházejí na obličeji, oku nebo ve vlasech.
  • Nejméně 3 měsíce po krustě vezikuly.

Kritéria vyloučení:

  • Má porušenou kůži v cílovém místě ošetření.
  • V současné době užívá určité léky na předpis.
  • Nesplňuje kritéria kvůli nálezům fyzického vyšetření nebo anamnéze.
  • Žena, která je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a neprovádí adekvátní antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: lidokain a tetrakainový krém 7%/7%
Jedno ošetření až 400 cm2 Krém nanesený po dobu 60 minut.
Ostatní jména:
  • Pliaglis™
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
Jedno ošetření až 400 cm2 Krém nanesený po dobu 60 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest bude hodnocena pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS). Pacienti budou hodnotit: Nejhorší bolest za posledních 24 hodin, Nejmenší bolest za posledních 24 hodin, Průměrná bolest za posledních 24 hodin, Současná intenzita bolesti.
Časové okno: 24 hodin po ošetření
24 hodin po ošetření
Oblast alodynie bude mapována na začátku a na léčebných sezeních.
Časové okno: 1-2 týdny mezi studijními ošetřeními
1-2 týdny mezi studijními ošetřeními
Intenzita alodynie
Časové okno: Výchozí stav, 4 hodiny, 9 hodin, 24 hodin po ošetření
Výchozí stav, 4 hodiny, 9 hodin, 24 hodin po ošetření
Trpělivý globální dojem změny.
Časové okno: 9 a 24 hodin po ošetření
9 a 24 hodin po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZARS Pharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, ZARS Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCP-403

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lidokain a tetrakainový krém 7%/7%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit