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Lidocain- und Tetracain-Creme zur Behandlung von postzosterischer Neuralgie (PHN)

22. März 2012 aktualisiert von: ZARS Pharma Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zum Vergleich von Pliaglis™-Creme (Lidocain und Tetracain) 7 %/7 % mit Placebo-Creme bei 60-minütiger Anwendung bei der Behandlung von Patienten mit postzosterischer Neuralgie

Pliaglis™ (Lidocain und Tetracain) Creme 7 %/7 % ist eine Creme zur Lokalanästhesie zur lokalen Anwendung, die an der Luft eine geschmeidige Schale auf der Haut bildet. Beim Auftragen auf intakte Haut bewirkt Pliaglis eine lokale dermale Analgesie durch die Freisetzung von Lidocain und Tetracain aus der Schale in die Haut.

Pliaglis ist derzeit in den Vereinigten Staaten für die Anwendung auf intakter Haut bei Erwachsenen zugelassen, um eine topische lokale Analgesie für oberflächliche dermatologische Verfahren bereitzustellen, wie z.

Diese Studie wird Lidocain- und Tetracain-Creme 7 %/7 % für die Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit postzosterischer Neuralgie (PHN) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der Studie sind 1) der Vergleich der klinischen Wirksamkeit von Lidocain- und Tetracain-Creme 7 %/7 % mit Placebo-Creme bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit postzosterischer Neuralgie (PHN) und 2) die Überwachung der Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen Ereignisse nach einmaliger 60-minütiger Anwendung von Lidocain- und Tetracain-Creme 7 %/7 % und Placebo-Creme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • ZARS Pharma Clinical Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • ZARS Pharma Clinical Site. Reference: SCP-403
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • ZARS Pharma Clinical Site. Reference: SCP-403
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • ZARS Pharma Clinical Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • ZARS Pharma Clinical Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • ZARS Pharma Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von PHN.
  • Schmerzhafte PHN-Areale, die sich nicht im Gesicht, am Auge oder im Haar befinden.
  • Mindestens 3 Monate nach Verkrustung der Vesikel.

Ausschlusskriterien:

  • Hat verletzte Haut an der Zielbehandlungsstelle.
  • Ist derzeit auf bestimmten verschreibungspflichtigen Medikamenten.
  • Erfüllt die Kriterien aufgrund der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung oder der Krankengeschichte nicht.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Lidocain- und Tetracain-Creme 7 %/7 %
Eine Behandlung mit bis zu 400 cm2 Creme für 60 Minuten.
Andere Namen:
  • Pliaglis™
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Eine Behandlung mit bis zu 400 cm2 Creme für 60 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzen werden anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) bewertet. Die Patienten bewerten: Größter Schmerz in den letzten 24 Stunden, geringster Schmerz in den letzten 24 Stunden, durchschnittlicher Schmerz in den letzten 24 Stunden, aktuelle Schmerzintensität.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
24 Stunden nach der Behandlung
Der Bereich der Allodynie wird zu Studienbeginn und während der Behandlungssitzungen kartiert.
Zeitfenster: 1-2 Wochen zwischen den Studienbehandlungen
1-2 Wochen zwischen den Studienbehandlungen
Intensität der Allodynie
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Stunden, 9 Stunden, 24 Stunden nach der Behandlung
Grundlinie, 4 Stunden, 9 Stunden, 24 Stunden nach der Behandlung
Geduldiger globaler Eindruck der Veränderung.
Zeitfenster: 9 & 24 Stunden nach der Behandlung
9 & 24 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, ZARS Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCP-403

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