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Crema alla lidocaina e alla tetracaina per il trattamento della nevralgia post-erpetica (PHN)

22 marzo 2012 aggiornato da: ZARS Pharma Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato che confronta Pliaglis™ (lidocaina e tetracaina) crema 7%/7% con crema placebo quando applicata per 60 minuti nel trattamento di pazienti con nevralgia post-erpetica

Pliaglis™ (lidocaina e tetracaina) Crema 7%/7% è una crema anestetica locale topica che forma una buccia flessibile sulla pelle se esposta all'aria. Quando applicato sulla pelle intatta, Pliaglis fornisce un'analgesia cutanea locale mediante il rilascio di lidocaina e tetracaina dalla buccia nella pelle.

Pliaglis è attualmente approvato negli Stati Uniti per l'uso su pelle intatta negli adulti per fornire analgesia locale topica per procedure dermatologiche superficiali come iniezione di filler dermico, terapia laser a colorante pulsato e resurfacing laser facciale.

Questo studio valuterà la lidocaina e la crema di tetracaina 7%/7% per il trattamento del dolore associato alla nevralgia posterpetica (PHN).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono 1) confrontare l'efficacia clinica della crema di lidocaina e tetracaina 7%/7% rispetto alla crema placebo nel trattamento del dolore neuropatico associato alla nevralgia post-erpetica (PHN) e 2) monitorare la natura e la frequenza degli eventi avversi eventi dopo una singola applicazione di 60 minuti di crema di lidocaina e tetracaina 7%/7% e crema placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • ZARS Pharma Clinical Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • ZARS Pharma Clinical Site. Reference: SCP-403
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • ZARS Pharma Clinical Site. Reference: SCP-403
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • ZARS Pharma Clinical Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • ZARS Pharma Clinical Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • ZARS Pharma Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di PHN.
  • Aree PHN dolorose non localizzate sul viso, sugli occhi o nei capelli.
  • Almeno 3 mesi dopo la formazione di croste nella vescicola.

Criteri di esclusione:

  • Ha la pelle rotta nel sito di trattamento target.
  • È attualmente in alcuni farmaci di prescrizione.
  • Non soddisfa i criteri a causa dei risultati dell'esame fisico o della storia medica.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile e che non praticano un adeguato controllo delle nascite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: crema di lidocaina e tetracaina 7%/7%
Un trattamento fino a 400 cm2 Crema applicata per 60 minuti.
Altri nomi:
  • Pliagli™
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo
Un trattamento fino a 400 cm2 Crema applicata per 60 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il dolore sarà valutato utilizzando la Numeric Pain Rating Scale (NPRS). I pazienti valuteranno: il dolore peggiore nelle ultime 24 ore, il dolore minimo nelle ultime 24 ore, il dolore medio nelle ultime 24 ore, l'intensità del dolore presente.
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
24 ore dopo il trattamento
L'area di allodinia sarà mappata al basale e durante le sessioni di trattamento.
Lasso di tempo: 1-2 settimane tra i trattamenti in studio
1-2 settimane tra i trattamenti in studio
Intensità dell'allodinia
Lasso di tempo: Basale, 4 ore, 9 ore, 24 ore dopo il trattamento
Basale, 4 ore, 9 ore, 24 ore dopo il trattamento
Impressione globale paziente di cambiamento.
Lasso di tempo: 9 e 24 ore dopo il trattamento
9 e 24 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, ZARS Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCP-403

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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