Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidokain og tetracain creme til behandling af postherpetisk neuralgi (PHN)

22. marts 2012 opdateret af: ZARS Pharma Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, crossover-studie, der sammenligner Pliaglis™ (Lidocaine og Tetracaine) creme 7%/7% med placebocreme, når det påføres i 60 minutter i behandlingen af ​​patienter med postherpetisk neuralgi

Pliaglis™ (lidokain og tetracain) Creme 7%/7% er en lokalbedøvende creme, der danner en smidig peeling på huden, når den udsættes for luft. Når den påføres på intakt hud, giver Pliaglis lokal dermal analgesi ved frigivelse af lidocain og tetracain fra peelingen ind i huden.

Pliaglis er i øjeblikket godkendt i USA til brug på intakt hud hos voksne for at give lokal analgesi til overfladiske dermatologiske procedurer såsom dermal filler-injektion, pulsed dye laserterapi og ansigtslaser-resurfacing.

Denne undersøgelse vil evaluere lidocain og tetracain creme 7%/7% til behandling af smerter forbundet med postherpetisk neuralgi (PHN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er 1) at sammenligne den kliniske effekt af lidocain og tetracaincreme 7%/7% med placebocreme til behandling af neuropatisk smerte forbundet med postherpetisk neuralgi (PHN) og 2) at overvåge arten og hyppigheden af ​​bivirkninger hændelser efter en enkelt 60-minutters påføring af lidocain og tetracain creme 7%/7% og placebo creme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • ZARS Pharma Clinical Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • ZARS Pharma Clinical Site. Reference: SCP-403
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • ZARS Pharma Clinical Site. Reference: SCP-403
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • ZARS Pharma Clinical Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • ZARS Pharma Clinical Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • ZARS Pharma Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af PHN.
  • Smertefulde PHN-områder, der ikke er placeret i ansigtet, øjnene eller i håret.
  • Mindst 3 måneder efter vesikelskorpedannelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Har knækket hud på målbehandlingsstedet.
  • Er i øjeblikket på visse receptpligtige medicin.
  • Opfylder ikke kriterierne på grund af fysiske undersøgelsesfund eller sygehistorie.
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer tilstrækkelig prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: lidokain og tetracain creme 7%/7%
Én behandling på op til 400 cm2 Creme påført i 60 minutter.
Andre navne:
  • Pliaglis™
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
Én behandling på op til 400 cm2 Creme påført i 60 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NPRS). Patienterne vil vurdere: Værste smerter i løbet af de sidste 24 timer, Mindste smerter i løbet af de sidste 24 timer, Gennemsnitlige smerter i løbet af de sidste 24 timer, Nuværende smerteintensitet.
Tidsramme: 24 timer efter behandlingen
24 timer efter behandlingen
Området med allodyni vil blive kortlagt ved baseline og ved behandlingssessionerne.
Tidsramme: 1-2 uger mellem studiebehandlingerne
1-2 uger mellem studiebehandlingerne
Intensitet af allodyni
Tidsramme: Baseline, 4 timer, 9 timer, 24 timer efter behandlingen
Baseline, 4 timer, 9 timer, 24 timer efter behandlingen
Patient globalt indtryk af forandring.
Tidsramme: 9 & 24 timer efter behandlingen
9 & 24 timer efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, ZARS Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2008

Først opslået (Skøn)

7. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCP-403

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner