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Crème de lidocaïne et de tétracaïne pour traiter la névralgie post-herpétique (PHN)

22 mars 2012 mis à jour par: ZARS Pharma Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle et croisée comparant la crème Pliaglis™ (lidocaïne et tétracaïne) 7 %/7 % à la crème placebo lorsqu'elle est appliquée pendant 60 minutes dans le traitement de patients atteints de névralgie post-zostérienne

La crème Pliaglis™ (lidocaïne et tétracaïne) 7 %/7 % est une crème anesthésique locale topique qui forme une peau souple sur la peau lorsqu'elle est exposée à l'air. Lorsqu'il est appliqué sur une peau intacte, Pliaglis fournit une analgésie cutanée locale en libérant de la lidocaïne et de la tétracaïne de la peau dans la peau.

Pliaglis est actuellement approuvé aux États-Unis pour une utilisation sur la peau intacte chez les adultes afin de fournir une analgésie locale topique pour les procédures dermatologiques superficielles telles que l'injection de comblement dermique, la thérapie au laser à colorant pulsé et le resurfaçage facial au laser.

Cette étude évaluera la lidocaïne et la crème de tétracaïne 7 %/7 % pour le traitement de la douleur associée à la névralgie post-zostérienne (PHN).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de l'étude sont 1) de comparer l'efficacité clinique de la crème de lidocaïne et de tétracaïne 7 %/7 % avec la crème placebo dans le traitement de la douleur neuropathique associée à la névralgie post-zostérienne (PHN) et 2) de surveiller la nature et la fréquence des effets indésirables événements consécutifs à une application unique de 60 minutes de crème de lidocaïne et de tétracaïne 7 %/7 % et de crème placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • ZARS Pharma Clinical Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • ZARS Pharma Clinical Site. Reference: SCP-403
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • ZARS Pharma Clinical Site. Reference: SCP-403
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
        • ZARS Pharma Clinical Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • ZARS Pharma Clinical Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • ZARS Pharma Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de PHN.
  • Zones douloureuses de PHN non situées sur le visage, les yeux ou les cheveux.
  • Au moins 3 mois après la formation de croûtes sur les vésicules.

Critère d'exclusion:

  • A une peau éraflée au site de traitement cible.
  • Prend actuellement certains médicaments sur ordonnance.
  • Ne répond pas aux critères en raison des résultats de l'examen physique ou des antécédents médicaux.
  • Femme enceinte, allaitante ou en âge de procréer et ne pratiquant pas de contraception adéquate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: crème de lidocaïne et tétracaïne 7%/7%
Un traitement jusqu'à 400 cm2 Crème appliquée pendant 60 minutes.
Autres noms:
  • Pliaglis™
Comparateur placebo: 2
Médicament: Placebo
Un traitement jusqu'à 400 cm2 Crème appliquée pendant 60 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS). Les patients évalueront : la pire douleur au cours des dernières 24 heures, la moindre douleur au cours des dernières 24 heures, la douleur moyenne au cours des dernières 24 heures, l'intensité actuelle de la douleur.
Délai: 24 heures après le traitement
24 heures après le traitement
La zone d'allodynie sera cartographiée au départ et lors des séances de traitement.
Délai: 1-2 semaines entre les traitements de l'étude
1-2 semaines entre les traitements de l'étude
Intensité de l'allodynie
Délai: Baseline, 4 heures, 9 heures, 24 heures après le traitement
Baseline, 4 heures, 9 heures, 24 heures après le traitement
Impression globale du changement du patient.
Délai: 9 & 24 heures après le traitement
9 & 24 heures après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ZARS Pharma Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Monitor, ZARS Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2008

Première publication (Estimation)

7 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCP-403

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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