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Crema de lidocaína y tetracaína para tratar la neuralgia posherpética (PHN)

22 de marzo de 2012 actualizado por: ZARS Pharma Inc.

Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, que compara la crema Pliaglis™ (lidocaína y tetracaína) al 7 %/7 % con la crema placebo cuando se aplica durante 60 minutos en el tratamiento de pacientes con neuralgia posherpética

Pliaglis™ (lidocaine and tetracaine) Cream 7%/7% es una crema anestésica local tópica que forma una cáscara flexible en la piel cuando se expone al aire. Cuando se aplica a la piel intacta, Pliaglis proporciona analgesia dérmica local mediante la liberación de lidocaína y tetracaína de la cáscara en la piel.

Pliaglis está actualmente aprobado en los Estados Unidos para su uso en la piel intacta en adultos para proporcionar analgesia local tópica para procedimientos dermatológicos superficiales como la inyección de relleno dérmico, la terapia con láser de colorante pulsado y el rejuvenecimiento facial con láser.

Este estudio evaluará la crema de lidocaína y tetracaína al 7 %/7 % para el tratamiento del dolor asociado con la neuralgia posherpética (NPH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos del estudio son 1) comparar la eficacia clínica de la crema de lidocaína y tetracaína al 7 %/7 % con la crema de placebo en el tratamiento del dolor neuropático asociado con la neuralgia posherpética (NPH) y 2) monitorear la naturaleza y la frecuencia de las reacciones adversas. eventos posteriores a una aplicación única de 60 minutos de crema de lidocaína y tetracaína al 7%/7% y crema de placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • ZARS Pharma Clinical Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • ZARS Pharma Clinical Site. Reference: SCP-403
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • ZARS Pharma Clinical Site. Reference: SCP-403
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • ZARS Pharma Clinical Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • ZARS Pharma Clinical Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • ZARS Pharma Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de NPH.
  • Áreas dolorosas de NPH que no se encuentran en la cara, los ojos o el cabello.
  • Al menos 3 meses después de la formación de costras vesiculares.

Criterio de exclusión:

  • Tiene piel rota en el sitio de tratamiento objetivo.
  • Actualmente está tomando ciertos medicamentos recetados.
  • No cumple con los criterios debido a los hallazgos del examen físico o al historial médico.
  • Mujer que está embarazada, amamantando o en edad fértil y que no practica un control de la natalidad adecuado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: crema de lidocaína y tetracaína 7%/7%
Un tratamiento de hasta 400 cm2 Crema aplicada durante 60 minutos.
Otros nombres:
  • Pliaglis™
Comparador de placebos: 2
Droga: Placebo
Un tratamiento de hasta 400 cm2 Crema aplicada durante 60 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El dolor se calificará utilizando la escala numérica de calificación del dolor (NPRS). Los pacientes calificarán: Peor dolor en las últimas 24 horas, Menos dolor en las últimas 24 horas, Promedio de dolor en las últimas 24 horas, Intensidad actual del dolor.
Periodo de tiempo: 24 horas después del tratamiento
24 horas después del tratamiento
El área de alodinia se mapeará al inicio y en las sesiones de tratamiento.
Periodo de tiempo: 1-2 semanas entre los tratamientos del estudio
1-2 semanas entre los tratamientos del estudio
Intensidad de la alodinia
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 horas, 9 horas, 24 horas después del tratamiento
Línea de base, 4 horas, 9 horas, 24 horas después del tratamiento
Paciente impresión global de cambio.
Periodo de tiempo: 9 y 24 horas después del tratamiento
9 y 24 horas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ZARS Pharma Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Monitor, ZARS Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCP-403

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre crema de lidocaína y tetracaína 7%/7%

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