다년생(연중) 알레르기성 비염 치료를 위한 비강 스프레이(플루티카손 푸로에이트 비강 스프레이)를 테스트하기 위한 임상 연구
2016년 11월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline
통년성 알레르기 비염이 있는 12세 이상의 성인 및 청소년 피험자에서 플루티카손 푸로에이트 비강 분무제 110mcg의 1일 1회 비강 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구 (평가)
이 연구의 목적은 다년생(연중) 알레르기성 비염 치료를 위한 비강 내 코르티코스테로이드(플루티카손 푸로에이트 비강 스프레이[FFNS])와 위약 비강 스프레이의 효과(효과 및 안전성)를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
315
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10787
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30159
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39112
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 123095
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 190013
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21236
- GSK Investigational Site
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- GSK Investigational Site
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- GSK Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68505
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Ocean, New Jersey, 미국, 07712
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- GSK Investigational Site
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Vermont
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South Burlington, Vermont, 미국, 05403
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
- GSK Investigational Site
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
- GSK Investigational Site
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Bratislava, 슬로바키아, 812 50
- GSK Investigational Site
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Presov, 슬로바키아, 080 01
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- GSK Investigational Site
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Tartu, 에스토니아, 51014
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2M 5L9
- GSK Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 3R5
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- GSK Investigational Site
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Kanata, Ontario, 캐나다, K2L 3C8
- GSK Investigational Site
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5A 3V4
- GSK Investigational Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4G2
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4M6
- GSK Investigational Site
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Trois Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7H 0V1
- GSK Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1015
- GSK Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1116
- GSK Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1148
- GSK Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1204
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구에 등록할 수 있는 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 동의
- 피험자는 적절하게 서명하고 날짜를 기입한 동의서를 제공했습니다.
- 대상이 18세 미만인 경우 부모 또는 보호자로부터 적절하게 서명되고 날짜가 기재된 동의를 얻어야 합니다.
- 외래환자
- 피험자는 외래 환자 기준으로 치료할 수 있습니다.
- 나이
- ≥ 방문 2에서 12년
- ≥ 러시아 및 독일의 경우 1차 방문 시 18년
- 남성 또는 적격한 여성. 연구 참여 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 피험자는 등록해서는 안 됩니다. 피험자가 임신했는지 확인하기 위해 방문 1, 2, 5 및 방문 6/조기 철수에서 가임 가능성이 있는 모든 여성에 대해 소변 임신 테스트를 수행할 것입니다.
연구 참여 자격을 갖추기 위해 가임 여성은 다음에 정의된 바와 같이 허용 가능한 산아제한 방법을 일관되고 올바르게 사용하기로 약속해야 합니다.
- 금욕 성적으로 활발하지 않은 가임 여성은 연구 약물에 노출되기 전 2주 동안, 임상 시험 기간 내내, 그리고 시험 후 약물 제거를 설명하기 위해 일정 기간(최소 6 날).
- 경구 피임제(복합 에스트로겐/프로게스틴 또는 프로게스틴 단독),
- 주사 가능한 프로게스토겐,
- 레보노르게스트렐 임플란트,
- 경피적 피임 패치,
- 매년 1% 미만의 실패율로 기록된 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS),
- 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 불임(무정자증 문서가 있는 정관 절제술)이고 해당 여성 피험자의 유일한 성적 파트너인 남성 파트너,
- 더블 배리어 방법 - 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡) + 살정제,
- 에스트로겐 질 링
- 다음을 포함하는 PAR 진단:
- 1차 방문 전 또는 1차 방문에서 지난 12개월 이내에 적절한 다년생 알레르겐(집 먼지 진드기, 동물 비듬, 곰팡이 또는 바퀴벌레)에 대한 양성 피부 시험(찌르기 방법에 의한) 반응.
양성 피부 테스트는 찌름 테스트를 위한 희석제 대조군보다 ≥3mm 더 큰 팽진으로 정의됩니다.
- 2년 병력 및 PAR(서면 또는 구두 확인)의 과거 치료(통년성, 즉 연중 증상 포함). PAR 증상에는 코막힘, 콧물, 코 가려움증 및 재채기, 눈의 가려움증/작열감, 눈이 찢어지거나 눈물이 나고 눈 충혈이 포함됩니다.
특정 IgE(예: RAST, PRIST)에 대한 체외 검사는 PAR 진단에 허용되지 않습니다.
참고: 위의 PAR 기준을 충족하고 연구 참여 기간 동안 자신의 지리적 영역에 존재할 계절성 꽃가루에 대한 알레르기 병력이 있는 피험자는 무작위 배정에 적합하지 않습니다.
- 환경
- 피험자는 적절한 다년생 알레르겐(동물 비듬, 집 먼지 진드기, 바퀴벌레, 곰팡이)에 대한 증상이 있어야 하며 연구 내내 동일한 환경을 유지할 의향이 있어야 합니다.
- 연구 절차를 준수하는 능력
- 피험자는 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있습니다.
- 교양 있는
- 피험자는 영어 또는 모국어로 정보를 읽고, 이해하고, 기록할 수 있어야 합니다.
무작위화 기준
방문 2에서 피험자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 무작위화 전 24시간 동안의 마지막 8회 rTNSS 평가(오전 평가 4회, 오후 평가 4회)의 평균은 ≥6이어야 합니다. 여기에는 무작위 방문 당일 아침의 AM 평가가 포함됩니다.
- 무작위화 전 4번의 24시간 동안 코막힘에 대한 마지막 8번의 반영적 비강 증상 평가(오전 4회 평가, 오후 4회 평가)의 평균은 2 이상이어야 합니다. 여기에는 무작위 방문 당일 아침의 AM 평가가 포함됩니다.
- 무작위화 전 24시간 동안의 마지막 8개 rTOSS 평가(오전 평가 4회, 오후 평가 4회)의 평균은 4 이상이어야 합니다. 여기에는 무작위 방문 당일 아침의 AM 평가가 포함됩니다.
- 피험자는 스크리닝 기간 동안 평가의 80% 이상을 완료한 것으로 정의되는 일일 e-다이어리 사용을 준수하는 능력을 입증했습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 등록해서는 안 됩니다.
- 다음과 같이 정의되나 이에 국한되지 않는 중대한 수반되는 의학적 상태:
- 신체 계통의 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 질병(예: 결핵, 심리적 장애, 습진)의 과거 또는 현재 증거. 중대한 질병은 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병/상태가 악화되는 경우 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 질병으로 정의됩니다.
- 이중 맹검 비강 내 연구 약물의 침착에 영향을 미칠 수 있는 코의 심각한 물리적 폐색(예: 비중격 또는 비용종) 또는 비중격 천공
- 지난 3개월 동안 비강(예: 비중격) 또는 안구 부상/수술
- 가벼운 간헐적 천식을 제외한 천식[NAEPP, 2007; GINA, 2006] 또는 매우 가벼운 천식(캐나다)[Lemiére, 2004].
참고: 피험자는 필요에 따라 속효성 흡입 베타2 작용제만 사용할 수 있습니다.
- 비염 약제
- 방문 1의 2주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 눈 또는 상기도의 박테리아 또는 바이러스 감염(예: 감기)
- 개별 조사자가 결정한 급성 또는 유의미한 만성 부비동염의 문서화된 증거
- 녹내장 및/또는 안구 단순 포진의 현재 또는 병력
- 현재 백내장
- 연구에 안전하고 완전하게 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 신체적 장애
- 코 칸디다 감염의 임상적 증거
- 정신 질환, 지적 장애, 동기 부족, 약물 남용(약물 및 알코올 포함) 또는 정보에 입각한 동의의 유효성을 제한하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하는 기타 조건의 병력
- 부신 기능 부전의 역사
- 다음과 같이 정의되는 코르티코스테로이드 사용:
- 방문 1 전 4주 이내에 비강내 코르티코스테로이드(예를 들어, FLONASE™, VERAMYST, Nasonex, Rhinocort).
- 방문 1 이전 8주 이내에 흡입, 경구, 근육내, 정맥내, 안구 및/또는 피부과용 코르티코스테로이드(히드로코르티손 크림/연고, 1% 이하 또는 등가물 제외).
- 방문 1과 관련하여 표시된 기간 내에 다른 알레르기 약물 사용
- 방문 1 전 14일 이내의 비강내 또는 안구 크로몰린(예: Nasalcrom, Crolom)
- 1차 방문 전 3일 이내에 불면증 및 "야간" 통증 제형에 함유된 안구 제제 및 항히스타민제를 포함하는 속효성 처방 및 비처방 항히스타민제(예를 들어, Benadryl, Chlortrimeton, Dimetane, Tavist)
- 로라타딘, 데슬로라타딘, 펙소페나딘, 세티리진, 레보세티리진, 테르페나딘(예를 들어, 알레그라, 클라리틴, 클라리넥스, 지르텍)을 포함하는, 방문 1 이전 10일 이내의 지속형 항히스타민제
- 지속형 항히스타민제, 아스테미졸, 방문 1 이전 12주 이내
- 방문 1 전 2주 이내의 비강내 항히스타민제(예를 들어, Astelin)
- 방문 1 이전 3일 이내에 경구 또는 비강 충혈 완화제(예: Sudafed)
- 방문 1 이전 3일 이내의 지속성 베타 작용제(예: SEREVENT™, Foradil)
- 방문 1 이전 3일 이내에 비강내, 경구 또는 흡입된 항콜린제(예: Atrovent)
- 1차 방문 전 1일 이내에 시메티딘, 라니티딘, 파모티딘, 니자티딘(예: ZANTAC™, Tagamet, Pepcid, Axid)을 포함한 히스타민 H2-수용체 길항제
- 방문 1의 3일 이내 경구용 항유코트리엔(예: Singulair)
- 방문 1 5개월 이내 피하 오말리주맙(Xolair)
- 피험자는 스크리닝 및 치료 기간 동안 인공 눈물, 눈 세척제/비강 세척액, 동종 요법 제제, 윤활제, 교감신경흥분제 또는 혈관수축제 제제를 사용하는 것이 허용되지 않습니다. 스크리닝(방문 1) 전 배제 기간은 이러한 치료에 필요하지 않습니다.
- 알레르기성 비염 또는 그 증상에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물의 사용
- 연구 약물의 효과 평가에 영향을 미칠 수 있는 삼환계 항우울제와 같은 병용 약물의 만성 사용
- 비강내 투여되는 다른 약물(예: Miacalcin)의 사용
- 스크리닝 8주 전 및 연구 동안 면역억제 약물 사용
- 면역요법 면역요법 환자는 면역요법이 방문 1의 30일 이내에 시작되지 않고 용량이 방문 1 이전 30일 동안 고정된 상태로 유지되고 용량이 투여 기간 동안 고정된 경우 연구에 등록할 수 있습니다. 공부하다.
- 리토나비르 및 케토코나졸을 포함하여 플루티카손푸로에이트의 약동학을 유의하게 변경하는 약물의 사용
- 알레르기/불내증
- 코르티코스테로이드 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민증
- 콘택트 렌즈 사용
- 비강 지속 양압(C-PAP) 장치(마스크 또는 베개) 사용
- 임상시험/실험적 투약 경험
- 방문 1 이전 12개월 이내에 임상 시험에 참여
- 이전 또는 현재 FFNS(GW685698X) 임상 연구에 참여
- 양성 임신 테스트 또는 모유 수유중인 여성
- 방문 1 또는 방문 2에서 임신 테스트가 양성이거나 결정적이지 않음
- 조사 사이트와의 제휴
- 대상자는 참여 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터 또는 참여 조사자의 직원이거나 앞서 언급한 사람의 직계 가족입니다.
- 현재 담배 사용
- 대상은 담배, 시가, 파이프 또는 씹는 담배를 포함한 흡연 제품을 현재 사용하거나 지난 1년 이내에 사용했습니다.
- 수두 또는 홍역
- 피험자가 현재 수두 또는 홍역에 걸렸거나 지난 3주 동안 수두 또는 홍역에 노출되었고 면역이 없는 경우 피험자가 자격이 없습니다. 피험자가 연구 중에 수두나 홍역에 걸리면 연구에서 제외됩니다. 면역이 없는 피험자가 연구 중에 수두나 홍역에 노출된 경우, 연구에서 그의/그녀의 연구 지속 여부는 활동성 질병이 발병할 가능성을 고려하여 조사자의 재량에 따릅니다.
- 임상적으로 유의한 비정상적인 심전도(ECG) 소견
- 임상적으로 유의한 검사실 이상 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: 플루티카손 푸로에이트 나잘 스프레이
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플루티카손 푸로에이트 나잘 스프레이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 반사 총 비강 증상 점수(rTNSS)의 전체 치료 기간 동안 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 일일; 기준선부터 연구 종료까지(4주차)
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TNSS는 콧물, 코막힘, 코 가려움, 재채기에 대한 증상 점수의 합계입니다(각각 점수는 0[없음]에서 3[심함]까지; 총 가능한 점수는 0에서 12까지).
rTNSS(아침[AM] 및 저녁[PM]에 수행됨)는 이전 12시간 동안 증상의 심각도를 평가한 것입니다.
일일 rTNSS는 AM rTNSS 및 PM rTNSS 평가의 평균이었습니다.
기준선으로부터의 변화는 연구 종료 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
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일일; 기준선부터 연구 종료까지(4주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오전(AM), 투여 전 순간 총 비강 증상 점수(iTNSS)의 전체 치료 기간에 걸쳐 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 일일; 기준선부터 연구 종료까지(4주차)
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AM, 투여 전 iTNSS는 일일 투여량을 복용하기 직전 순간에 수행된 콧물, 비충혈, 코 가려움증 및 재채기에 대한 4개의 개별 비강 증상 점수 평가의 합계입니다. 각 증상은 0(없음)에서 3(심함)까지 점수가 매겨집니다.
기준선으로부터의 변화는 전체 치료 기간 동안의 점수에서 기준선의 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
TNSS: 가능한 총 점수 범위는 0~12입니다.
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일일; 기준선부터 연구 종료까지(4주차)
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전체 치료 기간 동안 rTOSS(Daily Reflective Total Ocular Symptom Scores)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 일일; 기준선부터 연구 종료까지(4주차)
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TOSS는 눈의 가려움/작열감, 눈물/눈물, 눈 충혈에 대한 3가지 개별 안구 증상 점수의 합과 동일하며, 각 증상은 0(없음)에서 3(심함)의 척도로 점수가 매겨집니다. 가능한 총 점수는 0에서 9까지입니다. 기준선으로부터의 변화는 연구가 끝날 때의 점수에서 기준선에서의 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
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일일; 기준선부터 연구 종료까지(4주차)
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전체 비강 증상: AM rTNSS에서 전체 치료 기간에 걸쳐 기준치로부터의 평균 변화
기간: 일일; 기준선부터 연구 종료까지(4주차)
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TNSS = 콧물, 코막힘, 코 가려움증, 재채기에 대한 증상 점수의 합(각각 0[없음]에서 3[심함]까지 점수 매기기; 가능한 총 점수 0~12).
rTNSS(아침[AM] 및 저녁[PM]에 수행)는 이전 12시간 동안의 증상 심각도 등급입니다.
기준선으로부터의 변화는 연구 종료 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
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일일; 기준선부터 연구 종료까지(4주차)
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전체 비강 증상: PM rTNSS의 전체 치료 기간 동안 기준선에서 평균 변화
기간: 일일; 기준선부터 연구 종료까지(4주차)
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TNSS는 콧물, 코막힘, 코 가려움, 재채기에 대한 증상 점수의 합계입니다(각각 점수는 0[없음]에서 3[심함]까지; 총 가능한 점수는 0에서 12까지).
rTNSS(아침[AM] 및 저녁[PM]에 수행)는 이전 12시간 동안의 증상 심각도 등급입니다.
기준선으로부터의 변화는 연구 종료 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
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일일; 기준선부터 연구 종료까지(4주차)
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총 비강 증상: 일일 rTNSS 및 AM, 투여 전 iTNSS에서 전체 치료 기간에 걸쳐 기준치로부터의 평균 백분율 변화
기간: 일일; 기준선부터 연구 종료까지(4주차)
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RTNSS는 이전 12시간 동안의 증상의 심각도 등급이며 AM(AM rTNSS) 및 PM(PM rTNSS)에서 수행되었습니다.
AM, 투여 전 iTNSS: 일일 투여량을 복용하기 직전 순간에 수행된 콧물, 비충혈, 코 가려움증 및 재채기에 대한 4가지 개별 비강 증상 점수 평가의 합계.
각 증상은 0(없음)에서 3(심함)까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 가능한 점수 범위는 0~12입니다. 기준선으로부터의 변화는 연구 종료 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
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일일; 기준선부터 연구 종료까지(4주차)
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개별 비강 증상: 비루, 비충혈, 비강 가려움증 및 재채기에 대한 개별 일일 반사 비강 증상 점수 및 AM, 투여 전 즉각적인 비강 증상 점수에서 전체 치료 기간에 걸쳐 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 일일; 기준선부터 연구 종료까지(4주차)
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RTNSS는 이전 12시간 동안의 증상의 심각도 등급이며 AM(AM rTNSS) 및 PM(PM rTNSS)에서 수행되었습니다.
AM, 투여 전 iTNSS는 일일 투여량을 복용하기 직전에 수행된 콧물, 비충혈, 비강 가려움증 및 재채기에 대한 4개의 개별 비강 증상 점수 평가의 합계입니다.
기준선으로부터의 변화는 연구 종료 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
각 증상은 0(없음)에서 3(심함)까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 가능한 점수는 0에서 12까지입니다.
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일일; 기준선부터 연구 종료까지(4주차)
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콧물, 코막힘, 비강 가려움증 및 재채기에 대한 개별 AM 반사 및 오후 반사 비강 증상 점수 모두에서 전체 치료 기간에 걸쳐 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 일일; 기준선부터 연구 종료까지(4주차)
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RTNSS는 이전 12시간 동안의 증상의 심각도 등급이며 AM(AM rTNSS) 및 PM(PM rTNSS)에서 수행되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 연구 종료 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
각 증상은 0(없음)에서 3(심함)까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 가능한 점수는 0에서 12까지입니다.
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일일; 기준선부터 연구 종료까지(4주차)
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총 안구 증상: AM에서 전체 치료 기간에 걸친 기준선으로부터의 평균 변화, 투약 전 순간 총 안구 증상 점수(iTOSS)
기간: 일일; 기준선부터 연구 종료까지(4주차)
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AM, 투여 전 iTOSS는 일일 투여량을 복용하기 직전에 수행된 눈의 가려움증/작열감, 눈이 찢어짐/눈물, 충혈에 대한 3가지 개별 안구 증상 점수의 합입니다. 각 증상은 0(없음)에서 3(심함)까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 가능한 점수는 0에서 9까지입니다. 기준선으로부터의 변화는 연구 종료 시점의 점수에서 기준선의 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
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일일; 기준선부터 연구 종료까지(4주차)
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총 안구 증상: AM 반사 총 안구 증상 점수(rTOSS) 및 PM rTOSS 모두에서 전체 치료 기간에 걸쳐 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 일일; 기준선부터 연구 종료까지(4주차)
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RTOSS는 지난 12시간 동안의 증상의 심각도 등급이며 AM(AM rTOSS) 및 PM(PM rTOSS)에서 수행되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 연구 종료 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
각 증상은 0(없음)에서 3(심함)까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 가능한 점수는 0에서 9까지입니다.
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일일; 기준선부터 연구 종료까지(4주차)
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총 안구 증상: 일일 rTOSS 및 AM, 투여 전 iTOSS 모두에서 전체 치료 기간에 걸쳐 기준치로부터의 평균 백분율 변화
기간: 일일; 기준선부터 연구 종료까지(4주차)
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RTOSS는 지난 12시간 동안의 증상의 심각도 등급이며 AM(AM rTOSS) 및 PM(PM rTOSS)에서 수행되었습니다.
AM, 투여 전 iTOSS: 눈 가려움증/작열감, 눈 눈물/ 일일 복용량을 복용하기 직전에 물주기 및 눈 충혈.
기준선으로부터의 변화는 연구 종료 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
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일일; 기준선부터 연구 종료까지(4주차)
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개별 안구 증상: 눈의 가려움증/작열감, 눈 눈물/눈물 및 눈 충혈에 대한 개별, 일일 반사 및 AM, 투약 전 순간 안구 증상 점수 모두에서 전체 치료 기간에 걸쳐 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 일일; 기준선부터 연구 종료까지(4주차)
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RTOSS는 이전 12시간 동안의 증상의 심각도 등급입니다.
AM(AM rTOSS) 및 PM(PM rTOSS)에서 수행되었다.
AM, 투여 전 iTOSS는 눈의 가려움증/작열감, 눈에 대한 3가지 개별 안구 증상 점수(0[없음]에서 3[심함]까지의 척도로 점수가 매겨지고 총 가능한 점수는 0~9점)의 합계입니다. 일일 복용량을 복용하기 직전에 수행되는 눈물/눈물 및 눈 충혈.
기준선으로부터의 변화는 연구 종료 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
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일일; 기준선부터 연구 종료까지(4주차)
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눈의 가려움증/작열감, 눈이 찢어짐/눈물, 눈 충혈에 대한 개별 AM 반사 및 오후 반사 안구 증상 점수 모두에서 전체 치료 기간 동안 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 일일; 기준선부터 연구 종료까지(4주차)
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RTOSS는 이전 12시간 동안의 증상의 심각도 등급입니다.
AM(AM rTOSS) 및 PM(PM rTOSS)에서 수행되었다.
각 증상은 0(없음)에서 3(심함)까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 가능한 점수는 0에서 9까지입니다. 기준선으로부터의 변화는 연구 종료 시점의 점수에서 기준선의 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
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일일; 기준선부터 연구 종료까지(4주차)
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최대 비흡기 유량(PNIF): 일일, 오전 및 오후 PNIF의 기준선에서 평균 변화
기간: 일일; 기준선부터 연구 종료까지(4주차)
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PNIF: 비강 기도 흐름 방해의 객관적인 측정.
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일일; 기준선부터 연구 종료까지(4주차)
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Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지에서 기준선에서 종점까지의 평균 변화(RQLQ[S])
기간: 기준선 및 4주차
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RQLQ(S)는 1주일 간격으로 삶의 질을 평가하는 28개 항목, 자가 투여, 질병 특정(알레르기성 비염) 삶의 질 도구입니다.
각 질문은 0(전혀 손상되지 않음)에서 6(심각한 손상)까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 손상이 있음을 나타냅니다.
RQLQ(S): 가능한 점수 범위는 0에서 6까지입니다. 기준선으로부터의 변화는 끝점 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FFU111439
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
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임상 연구 보고서
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개별 참가자 데이터 세트
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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정보에 입각한 동의서
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통계 분석 계획
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데이터 세트 사양
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