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Uno studio clinico per testare uno spray nasale (spray nasale al fluticasone furoato) per il trattamento della rinite allergica perenne (tutto l'anno)

2 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione intranasale una volta al giorno di fluticasone furoato spray nasale 110 mcg in soggetti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con rinite allergica perenne (PAR)

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti (efficacia e sicurezza) di un corticosteroide intranasale (fluticasone furoato spray nasale [FFNS]), con uno spray nasale placebo per il trattamento della rinite allergica perenne (tutto l'anno).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

315

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2M 5L9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Kanata, Ontario, Canada, K2L 3C8
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 0V1
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 123095
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 190013
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10787
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39112
        • GSK Investigational Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 812 50
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slovacchia, 080 01
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1015
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1116
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1148
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1204
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti idonei per l'arruolamento nello studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Consenso informato
  • Il soggetto ha fornito un consenso informato debitamente firmato e datato.
  • Un assenso debitamente firmato e datato deve essere ottenuto dai genitori o dal tutore se il soggetto è un minore di 18 anni.
  • Ambulatoriale
  • Il soggetto è curabile in regime ambulatoriale.
  • Età
  • ≥ 12 anni alla Visita 2
  • ≥ 18 anni alla Visita 1 per Russia e Germania
  • Maschio o femmina idonea. I soggetti di sesso femminile non devono essere arruolati se intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio. Verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine per tutte le donne in età fertile alle Visite 1, 2, 5 e Visita 6/Astinenza anticipata per determinare se il soggetto è incinta.

Per essere idonee all'ingresso nello studio, le donne in età fertile devono impegnarsi per l'uso coerente e corretto di un metodo di controllo delle nascite accettabile, come definito da quanto segue:

  • Astinenza Le donne in età fertile che non sono sessualmente attive devono impegnarsi a completare l'astinenza dai rapporti per due settimane prima dell'esposizione al farmaco in studio, per tutta la durata della sperimentazione clinica e per un periodo successivo alla sperimentazione per tenere conto dell'eliminazione del farmaco (minimo sei giorni).
  • Contraccettivo orale (combinato estrogeno/progestinico o solo progestinico),
  • Progestinico iniettabile,
  • Impianti di levonorgestrel,
  • Cerotti contraccettivi percutanei,
  • Dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS) con un tasso di fallimento documentato inferiore all'1% all'anno,
  • Partner maschile che è sterile (vasectomia con documentazione di azospermia) prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio ed è l'unico partner sessuale per quel soggetto femminile,
  • Metodo a doppia barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) più spermicida,
  • Anello vaginale estrogenico
  • La diagnosi di PAR include:
  • Una risposta positiva al test cutaneo (mediante puntura) all'allergene perenne appropriato (acari della polvere domestica, peli di animali, muffe o scarafaggi) negli ultimi 12 mesi prima della Visita 1 o alla Visita 1.

Un test cutaneo positivo è definito come un pomfo ≥3 mm più grande del controllo con diluente per il prick test.

  • Storia medica di due anni e trattamento pregresso della PAR (conferma scritta o verbale) che include sintomi perenni, cioè per tutto l'anno. I sintomi della PAR includono congestione nasale, rinorrea, prurito nasale e starnuti, prurito/bruciore agli occhi, lacrimazione/lacrimazione e arrossamento degli occhi.

I test in vitro per IgE specifiche (come RAST, PRIST) non saranno consentiti per la diagnosi di PAR.

NOTA: i soggetti che soddisfano i criteri di cui sopra per PAR e che hanno anche una storia di allergia a un polline stagionale che sarà presente nella loro area geografica durante la partecipazione allo studio NON sono idonei per la randomizzazione.

  • Ambiente
  • Il soggetto deve essere sintomatico di un allergene perenne appropriato (peli di animali, acari della polvere domestica, scarafaggi, muffe) e disposto a mantenere lo stesso ambiente durante lo studio.
  • Capacità di rispettare le procedure di studio
  • Il soggetto comprende ed è disposto, in grado e probabile di rispettare le procedure e le restrizioni dello studio.
  • Letterato
  • Il soggetto deve essere in grado di leggere, comprendere e registrare informazioni in inglese o nella lingua madre.

Criteri di randomizzazione

Alla Visita 2, il soggetto deve soddisfare i seguenti criteri:

  • La media delle ultime 8 valutazioni rTNSS (valutazioni 4 AM, 4 valutazioni PM) nei quattro periodi di 24 ore prima della randomizzazione deve essere ≥6. Ciò include la valutazione AM la mattina della visita di randomizzazione.
  • La media delle ultime 8 valutazioni dei sintomi nasali riflettenti per la congestione (valutazioni 4 AM, valutazioni 4 PM) nei quattro periodi di 24 ore prima della randomizzazione deve essere ≥2. Ciò include la valutazione AM la mattina della visita di randomizzazione.
  • La media delle ultime otto valutazioni rTOSS (valutazioni 4 AM, 4 valutazioni PM) nei quattro periodi di 24 ore prima della randomizzazione deve essere ≥ 4. Ciò include la valutazione AM la mattina della visita di randomizzazione.
  • Il soggetto ha dimostrato la capacità di rispettare l'uso del diario elettronico quotidiano, definito come il completamento di almeno l'80% delle valutazioni durante il periodo di screening.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non devono essere arruolati nello studio:

  • Condizioni mediche concomitanti significative, definite come ma non limitate a:
  • un'evidenza storica o attuale di malattia incontrollata clinicamente significativa di qualsiasi sistema corporeo (ad esempio, tubercolosi, disturbi psicologici, eczema). Significativo è definito come qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione allo studio o che confonderebbe l'interpretazione dei risultati dello studio se la malattia/condizione si esacerbasse durante lo studio.
  • una grave ostruzione fisica del naso (ad es. setto deviato o polipo nasale) o perforazione del setto nasale che potrebbero influenzare il deposito del farmaco in studio intranasale in doppio cieco
  • nasale (ad es. setto nasale) o lesione/chirurgia oculare negli ultimi 3 mesi
  • asma, ad eccezione dell'asma lieve intermittente [NAEPP, 2007; GINA, 2006], o asma molto lieve (Canada) [Lemiére, 2004].

NOTA: i soggetti potranno utilizzare SOLO beta2 agonisti per via inalatoria a breve durata d'azione in base alle necessità.

  • rinite medicamentosa
  • infezione batterica o virale (ad es. raffreddore comune) degli occhi o del tratto respiratorio superiore entro due settimane dalla visita 1 o durante il periodo di screening
  • evidenza documentata di sinusite cronica acuta o significativa, come determinato dal singolo ricercatore
  • presenza o storia di glaucoma e/o herpes simplex oculare
  • cataratta attuale
  • menomazione fisica che influenzerebbe la capacità del soggetto di partecipare in modo sicuro e completo allo studio
  • evidenza clinica di un'infezione nasale da Candida
  • storia di malattia psichiatrica, ritardo mentale, scarsa motivazione, abuso di sostanze (compresi droghe e alcol) o altre condizioni che limiteranno la validità del consenso informato o che potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
  • storia di insufficienza surrenalica
  • Uso di corticosteroidi, definito come:
  • Corticosteroide intranasale entro 4 settimane prima della Visita 1 (ad es. FLONASE™, VERAMYST, Nasonex, Rhinocort).
  • Corticosteroidi per via inalatoria, orale, intramuscolare, endovenosa, oculare e/o dermatologica (ad eccezione di crema/unguento all'idrocortisone, 1% o meno, o equivalente) nelle 8 settimane precedenti la Visita 1.
  • Uso di altri farmaci per l'allergia nei tempi indicati relativi alla Visita 1
  • Cromolyn intranasale o oculare entro 14 giorni prima della Visita 1 (ad es. Nasalcrom, Crolom)
  • Antistaminici prescritti e non soggetti a prescrizione a breve durata d'azione, compresi i preparati oculari e gli antistaminici contenuti nelle formulazioni per l'insonnia e il dolore "notturno", entro 3 giorni prima della Visita 1 (ad es. Benadryl, Chlortrimeton, Dimetane, Tavist)
  • Antistaminici a lunga durata d'azione entro 10 giorni prima della Visita 1, tra cui loratadina, desloratadina, fexofenadina, cetirizina, levocetirizina, terfenadina (ad es. Allegra, Claritin, Clarinex, Zyrtec)
  • Antistaminico a lunga durata d'azione, astemizolo, entro 12 settimane prima della Visita 1
  • Antistaminici intranasali (ad es. Astelin) entro 2 settimane prima della Visita 1
  • Decongestionanti orali o intranasali entro 3 giorni prima della Visita 1 (ad es. Sudafed)
  • Beta-agonisti a lunga durata d'azione entro 3 giorni prima della Visita 1 (ad es. SEREVENT™, Foradil)
  • Anticolinergici intranasali, orali o inalatori entro 3 giorni prima della Visita 1 (ad es. Atrovent)
  • Antagonisti del recettore H2 dell'istamina tra cui cimetidina, ranitidina, famotidina, nizatidina (ad es. ZANTAC™, Tagamet, Pepcid, Axid) entro 1 giorno prima della Visita 1
  • Antileucotrieni orali entro 3 giorni dalla visita 1 (ad es. Singulair)
  • Omalizumab sottocutaneo (Xolair) entro 5 mesi dalla visita 1
  • Ai soggetti non è consentito utilizzare lacrime artificiali, colliri/soluzioni per l'irrigazione nasale, preparati omeopatici, lubrificanti, preparati simpaticomimetici o vasocostrittori durante i periodi di screening e trattamento. Per questi trattamenti non è richiesto alcun periodo di esclusione prima dello screening (Visita 1).
  • Uso di altri farmaci che possono influenzare la rinite allergica o i suoi sintomi
  • Uso cronico di farmaci concomitanti, come gli antidepressivi triciclici, che potrebbero influenzare la valutazione dell'efficacia del farmaco in studio
  • Uso di altri farmaci somministrati per via intranasale (ad es. Miacalcin)
  • Uso di farmaci immunosoppressori otto settimane prima dello screening e durante lo studio
  • Immunoterapia I pazienti con immunoterapia possono essere arruolati nello studio a condizione che l'immunoterapia non sia stata iniziata entro 30 giorni dalla Visita 1 e se la dose è rimasta fissa nei 30 giorni precedenti la Visita 1 e la dose rimarrà fissa per la durata del studio.
  • Uso di farmaci che alterano significativamente la farmacocinetica del fluticasone furoato, inclusi ritonavir e ketoconazolo
  • Allergia/Intolleranza
  • Ipersensibilità nota ai corticosteroidi o a qualsiasi eccipiente nel prodotto
  • Uso di lenti a contatto
  • Uso del dispositivo nasale a pressione positiva continua delle vie aeree (C-PAP) (maschera o cuscino)
  • Esperienza di studi clinici / farmaci sperimentali
  • Partecipazione a uno studio clinico nei 12 mesi precedenti la Visita 1
  • Partecipazione a uno studio clinico FFNS (GW685698X) precedente o in corso
  • Test di gravidanza positivo o donna che sta allattando
  • Ha un test di gravidanza positivo o inconcludente alla Visita 1 o alla Visita 2
  • Affiliazione con il sito sperimentale
  • Il soggetto è un ricercatore partecipante, un sub-ricercatore, un coordinatore dello studio o un dipendente di un ricercatore partecipante o è un parente stretto del suddetto.
  • Consumo attuale di tabacco
  • Il soggetto attualmente utilizza, o ha utilizzato nell'ultimo anno, prodotti da fumo tra cui sigarette, sigari e pipa o tabacco da masticare.
  • Varicella o morbillo
  • Un soggetto non è idoneo se attualmente ha la varicella o il morbillo, o è stato esposto alla varicella o al morbillo nelle ultime tre settimane e non è immune. Se un soggetto sviluppa la varicella o il morbillo durante lo studio, verrà ritirato dallo studio. Se un soggetto non immune è esposto alla varicella o al morbillo durante lo studio, la sua continuazione nello studio sarà a discrezione dello sperimentatore, tenendo conto della probabilità di sviluppare una malattia attiva.
  • Reperti di un elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativo e anomalo
  • Risultati di un'anomalia di laboratorio clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: fluticasone furoato spray nasale
Droga: Fluticasone furoato spray nasale
Fluticasone furoato spray nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale durante l'intero periodo di trattamento nei punteggi dei sintomi nasali totali riflessivi giornalieri (rTNSS)
Lasso di tempo: Quotidiano; Basale fino alla fine dello studio (settimana 4)
Il TNSS è la somma dei punteggi dei sintomi per rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti (ciascuno valutato su una scala da 0 [nessuno] a 3 [grave]; punteggio totale possibile da 0 a 12). Il rTNSS (eseguito al mattino [AM] e alla sera [PM]) era una valutazione della gravità dei sintomi nelle 12 ore precedenti. Il rTNSS giornaliero era la media delle valutazioni rTNSS AM e PM rTNSS. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio alla fine dello studio meno il punteggio al basale.
Quotidiano; Basale fino alla fine dello studio (settimana 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale durante l'intero periodo di trattamento al mattino (AM), punteggio totale dei sintomi nasali istantanei pre-dose (iTNSS)
Lasso di tempo: Quotidiano; Basale fino alla fine dello studio (settimana 4)
L'AM, iTNSS pre-dose è la somma delle 4 valutazioni individuali del punteggio dei sintomi nasali per rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti eseguite al momento immediatamente prima dell'assunzione della dose giornaliera; ogni sintomo è valutato su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave). La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio durante l'intero periodo di trattamento meno il punteggio al basale. TNSS: il punteggio totale possibile varia da 0 a 12.
Quotidiano; Basale fino alla fine dello studio (settimana 4)
Variazione media rispetto al basale durante l'intero periodo di trattamento nei punteggi giornalieri dei sintomi oculari totali riflessivi (rTOSS)
Lasso di tempo: Quotidiano; Basale fino alla fine dello studio (settimana 4)
Il TOSS è uguale alla somma dei tre punteggi individuali dei sintomi oculari per prurito/bruciore oculare, lacrimazione/lacrimazione e arrossamento oculare, dove ciascun sintomo è valutato su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave); punteggio totale possibile da 0 a 9. La variazione rispetto al basale è calcolata come il punteggio alla fine dello studio meno il punteggio al basale.
Quotidiano; Basale fino alla fine dello studio (settimana 4)
Sintomi nasali totali: variazione media rispetto al basale durante l'intero periodo di trattamento in AM rTNSS
Lasso di tempo: Quotidiano; Basale fino alla fine dello studio (settimana 4)
TNSS = la somma dei punteggi dei sintomi per rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti (ciascuno segnato su una scala da 0 [nessuno] a 3 [grave]; punteggio totale possibile da 0 a 12). Il rTNSS (eseguito al mattino [AM] e alla sera [PM]) è una valutazione della gravità dei sintomi nelle 12 ore precedenti. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio alla fine dello studio meno il punteggio al basale.
Quotidiano; Basale fino alla fine dello studio (settimana 4)
Sintomi nasali totali: variazione media rispetto al basale durante l'intero periodo di trattamento in PM rTNSS
Lasso di tempo: Quotidiano; Basale fino alla fine dello studio (settimana 4)
Il TNSS è la somma dei punteggi dei sintomi per rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti (ciascuno valutato su una scala da 0 [nessuno] a 3 [grave]; punteggio totale possibile da 0 a 12). Il rTNSS (eseguito al mattino [AM] e alla sera [PM]) è una valutazione della gravità dei sintomi nelle 12 ore precedenti. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio alla fine dello studio meno il punteggio al basale.
Quotidiano; Basale fino alla fine dello studio (settimana 4)
Sintomi nasali totali: variazione percentuale media rispetto al basale durante l'intero periodo di trattamento in rTNSS giornaliero e AM, iTNSS pre-dose
Lasso di tempo: Quotidiano; Basale fino alla fine dello studio (settimana 4)
L'rTNSS è una valutazione della gravità dei sintomi nelle 12 ore precedenti ed è stata eseguita nelle ore AM (AM rTNSS) e PM (PM rTNSS). AM, iTNSS pre-dose: somma delle 4 valutazioni individuali del punteggio dei sintomi nasali per rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti eseguite nel momento immediatamente precedente all'assunzione della dose giornaliera. Ogni sintomo viene valutato su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave), con un intervallo di punteggio totale possibile da 0 a 12. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio alla fine dello studio meno il punteggio al basale.
Quotidiano; Basale fino alla fine dello studio (settimana 4)
Sintomi nasali individuali: variazione media rispetto al basale durante l'intero periodo di trattamento nei punteggi dei singoli sintomi nasali riflessivi giornalieri e AM, punteggi dei sintomi nasali istantanei pre-dose per rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti
Lasso di tempo: Quotidiano; Basale fino alla fine dello studio (settimana 4)
L'rTNSS è una valutazione della gravità dei sintomi nelle 12 ore precedenti ed è stata eseguita nelle ore AM (AM rTNSS) e PM (PM rTNSS). L'AM, iTNSS pre-dose è la somma delle 4 valutazioni individuali del punteggio dei sintomi nasali per rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti eseguite immediatamente prima dell'assunzione della dose giornaliera. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio alla fine dello studio meno il punteggio al basale. Ogni sintomo viene valutato su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave), con un punteggio totale possibile da 0 a 12.
Quotidiano; Basale fino alla fine dello studio (settimana 4)
Variazione media rispetto al basale durante l'intero periodo di trattamento nei punteggi individuali dei sintomi nasali sia AM Reflective che PM Reflective per rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti.
Lasso di tempo: Quotidiano; Basale fino alla fine dello studio (settimana 4)
L'rTNSS è una valutazione della gravità dei sintomi nelle 12 ore precedenti ed è stata eseguita nelle ore AM (AM rTNSS) e PM (PM rTNSS). La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio alla fine dello studio meno il punteggio al basale. Ogni sintomo viene valutato su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave), con un punteggio totale possibile da 0 a 12.
Quotidiano; Basale fino alla fine dello studio (settimana 4)
Sintomi oculari totali: variazione media rispetto al basale durante l'intero periodo di trattamento in AM, punteggi dei sintomi oculari totali istantanei pre-dose (iTOSS)
Lasso di tempo: Quotidiano; Basale fino alla fine dello studio (settimana 4)
L'MA, iTOSS pre-dose è la somma dei 3 punteggi dei sintomi oculari individuali per prurito/bruciore agli occhi, lacrimazione/lacrimazione e arrossamento degli occhi, eseguiti immediatamente prima dell'assunzione della dose giornaliera; ogni sintomo viene valutato su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave), con un punteggio totale possibile da 0 a 9. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio alla fine dello studio meno il punteggio al basale.
Quotidiano; Basale fino alla fine dello studio (settimana 4)
Sintomi oculari totali: variazione media rispetto al basale durante l'intero periodo di trattamento sia nei punteggi AM Reflective Total Ocular Symptom Score (rTOSS) che PM rTOSS
Lasso di tempo: Quotidiano; Basale fino alla fine dello studio (settimana 4)
Il rTOSS è una valutazione della gravità dei sintomi nelle 12 ore precedenti ed è stato eseguito nelle ore AM (AM rTOSS) e PM (PM rTOSS). La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio alla fine dello studio meno il punteggio al basale. Ogni sintomo viene valutato su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave), con un punteggio totale possibile da 0 a 9.
Quotidiano; Basale fino alla fine dello studio (settimana 4)
Sintomi oculari totali: variazione percentuale media rispetto al basale durante l'intero periodo di trattamento sia nella rTOSS giornaliera che nella AM, iTOSS pre-dose
Lasso di tempo: Quotidiano; Basale fino alla fine dello studio (settimana 4)
Il rTOSS è una valutazione della gravità dei sintomi nelle 12 ore precedenti ed è stato eseguito nelle ore AM (AM rTOSS) e PM (PM rTOSS). AM, iTOSS pre-dose: somma dei 3 punteggi dei sintomi oculari individuali (punteggio su una scala da 0 [nessuno] a 3 [grave], con un punteggio totale possibile da 0 a 9) per prurito/bruciore agli occhi, lacrimazione/ lacrimazione e arrossamento degli occhi, eseguiti immediatamente prima dell'assunzione della dose giornaliera. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio alla fine dello studio meno il punteggio al basale.
Quotidiano; Basale fino alla fine dello studio (settimana 4)
Sintomi oculari individuali: variazione media rispetto al basale durante l'intero periodo di trattamento nei punteggi dei sintomi oculari istantanei pre-dose sia individuali che riflessivi giornalieri e AM per prurito o bruciore oculare, lacrimazione/lacrimazione e arrossamento oculare.
Lasso di tempo: Quotidiano; Basale fino alla fine dello studio (settimana 4)
Il rTOSS è una valutazione della gravità dei sintomi nelle 12 ore precedenti. ed è stato eseguito nelle ore AM (AM rTOSS) e PM (PM rTOSS). L'iTOSS AM, pre-dose è la somma dei 3 punteggi dei sintomi oculari individuali (segnati su una scala da 0 [nessuno] a 3 [grave], con un punteggio totale possibile da 0 a 9) per prurito/bruciore agli occhi, lacrimazione/lacrimazione e arrossamento degli occhi, eseguito immediatamente prima dell'assunzione della dose giornaliera. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio alla fine dello studio meno il punteggio al basale.
Quotidiano; Basale fino alla fine dello studio (settimana 4)
Variazione media rispetto al basale durante l'intero periodo di trattamento nei punteggi individuali dei sintomi oculari AM Reflective e PM Reflective per prurito/bruciore oculare, lacrimazione/lacrimazione e arrossamento oculare
Lasso di tempo: Quotidiano; Basale fino alla fine dello studio (settimana 4)
Il rTOSS è una valutazione della gravità dei sintomi nelle 12 ore precedenti. ed è stato eseguito nelle ore AM (AM rTOSS) e PM (PM rTOSS). Ogni sintomo viene valutato su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave), con un punteggio totale possibile da 0 a 9. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio alla fine dello studio meno il punteggio al basale.
Quotidiano; Basale fino alla fine dello studio (settimana 4)
Picco di flusso inspiratorio nasale (PNIF): variazione media rispetto al basale in PNIF giornaliero, mattutino e pomeridiano
Lasso di tempo: Quotidiano; Basale fino alla fine dello studio (settimana 4)
PNIF: misura oggettiva dell'ostruzione del flusso delle vie aeree nasali.
Quotidiano; Basale fino alla fine dello studio (settimana 4)
Variazione media dal basale all'endpoint nel questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite con attività standardizzate (RQLQ[S])
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
RQLQ(S) è uno strumento di qualità della vita di 28 item, autosomministrato, specifico per la malattia (rinite allergica) che valuta la qualità della vita su un intervallo di 1 settimana. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 (per niente compromessa) a 6 (gravemente compromessa), con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della qualità della vita. RQLQ(S): il punteggio possibile varia da 0 a 6. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio all'endpoint meno il punteggio al basale.
Basale e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FFU111439

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: FFU111439
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: FFU111439
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: FFU111439
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: FFU111439
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: FFU111439
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: FFU111439
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: FFU111439
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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