Klinikai vizsgálat egy orrspray (flutikazon-furoát orrspray) tesztelésére az évelő (egész éves) allergiás nátha kezelésére

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba való beiratkozásra jogosult alanyoknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

• Tájékozott beleegyezés
• Az alany megfelelően aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezést adott.
• Megfelelően aláírt és keltezett hozzájárulást kell beszerezni a szülőktől vagy gyámtól, ha az alany 18 éven aluli gyermek.
• Ambuláns
• Az alany ambulánsan kezelhető.
• Kor
• ≥ 12 év a Visit 2-nél
• ≥ 18 év a Visit 1-nél Oroszországban és Németországban
• Férfi vagy jogosult nőstény. Női alanyokat nem szabad beíratni, ha terhességet terveznek a vizsgálatban való részvétel ideje alatt. Az 1., 2., 5. és 6. vizit/korai visszavonás alkalmával minden fogamzóképes nőnél vizelet terhességi tesztet végeznek annak megállapítására, hogy az alany terhes-e.

Ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban, a fogamzóképes korú nőknek el kell kötelezniük magukat egy elfogadható születésszabályozási módszer következetes és helyes alkalmazása mellett, a következőkben meghatározottak szerint:

• Absztinencia A nem szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek vállalniuk kell, hogy a vizsgált gyógyszerrel való érintkezés előtt két hétig, a klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt, valamint a vizsgálat utáni időszakban teljesen tartózkodnak a közösüléstől, hogy figyelembe vegyék a gyógyszer eliminációját (minimum hat napok).
• Orális fogamzásgátlók (vagy kombinált ösztrogén/progesztin vagy csak progesztin),
• Injekciós progesztogén,
• levonorgestrel implantátumok,
• Perkután fogamzásgátló tapaszok,
• Méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS), amelynek dokumentált meghibásodási aránya kevesebb, mint évi 1%,
• Férfi partner, aki steril (vazektómia azospermia dokumentálásával) a női alany vizsgálatba lépése előtt, és az egyetlen szexuális partnere a női alanynak,
• Dupla barrier módszer – óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) plusz spermicid,
• Ösztrogén hüvelygyűrű
• A PAR diagnózisa magában foglalja:
• Pozitív bőrteszt (szúrási módszerrel) megfelelő örökletes allergénre (házi poratka, állati szőr, penész vagy csótány) az 1. látogatást megelőző 12 hónapban vagy az 1. látogatáskor.

Pozitív bőrtesztnek minősül, ha a búza ≥3 mm-rel nagyobb, mint a hígítószer kontrollja a szúrási teszthez.

• A PAR két éves kórtörténete és korábbi kezelése (írásbeli vagy szóbeli megerősítés), amely örökletes, azaz egész évben jelentkező tüneteket foglal magában. A PAR tünetei közé tartozik az orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés és tüsszögés, szemviszketés/égés, szemkönnyezés/könnyezés és szempír.

A specifikus IgE (például RAST, PRIST) in vitro tesztjei nem engedélyezettek a PAR diagnosztizálására.

MEGJEGYZÉS: Azok az alanyok, akik megfelelnek a PAR fenti kritériumainak, és korábban allergiásak a földrajzi területükön a vizsgálatban való részvétel során előforduló szezonális pollenre, NEM jogosultak véletlen besorolásra.

• Környezet
• Az alanynak tünetinek kell lennie a megfelelő örökérvényű allergénre (állati szőr, házi poratka, csótány, penész), és hajlandónak kell lennie arra, hogy ugyanazt a környezetet fenntartsa a vizsgálat során.
• Képesség a tanulmányi eljárások betartására
• Az alany megérti és hajlandó, képes és valószínű, hogy megfeleljen a tanulmányi eljárásoknak és korlátozásoknak.
• Írástudó
• Az alanynak képesnek kell lennie angol vagy anyanyelvi információk olvasására, megértésére és rögzítésére.

Randomizálási kritériumok

A 2. látogatás során az alanynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

• A véletlenszerű besorolást megelőző négy 24 órás periódusban az utolsó 8 rTNSS-értékelés (4 órai értékelés, délután 4 óra értékelés) átlagának 6-nál nagyobbnak kell lennie. Ez magában foglalja az AM értékelést a randomizációs látogatás reggelén.
• A torlódásra vonatkozó utolsó 8 reflektív orrtünet-értékelés átlagának (4 órakor, délután 4 órakor végzett értékelés) a randomizálást megelőző négy 24 órás periódusban ≥2-nek kell lennie. Ez magában foglalja az AM értékelést a randomizációs látogatás reggelén.
• A véletlenszerű besorolást megelőző négy 24 órás periódusban az utolsó nyolc rTOSS-értékelés (4:00, 4:00) átlagának 4-nél nagyobbnak kell lennie. Ez magában foglalja az AM értékelést a randomizációs látogatás reggelén.
• Az alany bebizonyította, hogy képes megfelelni a napi e-napló használatának, ami az értékelések legalább 80%-ának teljesítését jelenti a szűrési időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok nem vehetők részt a vizsgálatban:

• Jelentős egyidejű egészségügyi állapotok, amelyek meghatározása, de nem kizárólagosan:
• bármely testrendszer klinikailag jelentős, kontrollálatlan betegségének történelmi vagy jelenlegi bizonyítéka (pl. tuberkulózis, pszichés rendellenességek, ekcéma). Szignifikánsnak minősül minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel révén veszélyeztetné az alany biztonságát, vagy amely megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését, ha a betegség/állapot a vizsgálat során súlyosbodna.
• az orr súlyos fizikai elzáródása (pl. kitágult septum vagy orrpolip) vagy orrsövény-perforáció, amely befolyásolhatja a kettős vak intranazális vizsgálati gyógyszer lerakódását
• orrsövény (pl. orrsövény) vagy szemsérülés/műtét az elmúlt 3 hónapban
• asztma, az enyhe intermittáló asztma kivételével [NAEPP, 2007; GINA, 2006], vagy nagyon enyhe asztma (Kanada) [Lemiére, 2004].

MEGJEGYZÉS: Az alanyok CSAK szükség szerint használhatnak rövid hatású inhalációs béta2-agonistákat.

• rhinitis medicamentosa
• a szem vagy a felső légutak bakteriális vagy vírusos fertőzése (pl. megfázás) az 1. látogatást követő két héten belül vagy a szűrési időszak alatt
• akut vagy jelentős krónikus arcüreggyulladás dokumentált bizonyítéka, az egyéni vizsgáló által meghatározottak szerint
• jelenlegi vagy anamnézisben szereplő glaukóma és/vagy okuláris herpes simplex
• jelenlegi szürkehályog
• olyan fizikai károsodás, amely befolyásolná az alany azon képességét, hogy biztonságosan és teljes mértékben részt vegyen a vizsgálatban
• az orr Candida fertőzésének klinikai bizonyítéka
• pszichiátriai betegség, intellektuális hiányosság, rossz motiváció, kábítószerrel való visszaélés (beleértve a kábítószert és az alkoholt is) vagy egyéb olyan állapot, amely korlátozza a tájékozott beleegyezés érvényességét, vagy megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését
• mellékvese-elégtelenség anamnézisében
• A kortikoszteroidok használata, a következőképpen definiálva:
• Intranazális kortikoszteroid az 1. látogatást megelőző 4 héten belül (pl. FLONASE™, VERAMYST, Nasonex, Rhinocort).
• Inhalációs, orális, intramuszkuláris, intravénás, okuláris és/vagy bőrgyógyászati ​​kortikoszteroid (kivéve a hidrokortizon krémet/kenőcsöt, legfeljebb 1%, vagy azzal egyenértékű) az 1. látogatást megelőző 8 héten belül.
• Egyéb allergia elleni gyógyszerek használata az 1. látogatáshoz kapcsolódóan feltüntetett időkereten belül
• Intranazális vagy okuláris cromolyn az 1. látogatást megelőző 14 napon belül (pl. Nasalcrom, Crolom)
• Rövid hatású vényköteles és nem vényköteles antihisztaminok, beleértve a szemkészítményeket és az álmatlanság és az "éjszakai" fájdalom elleni készítményekben található antihisztaminok, az 1. látogatást megelőző 3 napon belül (pl. Benadryl, Chlortrimeton, Dimetane, Tavist)
• Hosszú hatású antihisztaminok az 1. látogatást megelőző 10 napon belül, beleértve a loratadint, dezloratadint, fexofenadint, cetirizint, levocetirizint, terfenadint (pl. Allegra, Claritin, Clarinex, Zyrtec)
• Hosszú hatású antihisztamin, asztemizol, az 1. látogatást megelőző 12 héten belül
• Intranazális antihisztaminok (pl. Astelin) az 1. látogatást megelőző 2 héten belül
• Orális vagy intranazális dekongesztánsok az 1. látogatást megelőző 3 napon belül (pl. Sudafed)
• Hosszú hatású béta-agonisták az 1. látogatást megelőző 3 napon belül (pl. SEREVENT™, Foradil)
• Intranazális, orális vagy inhalációs antikolinerg szerek az 1. látogatást megelőző 3 napon belül (pl. Atrovent)
• hisztamin H2-receptor antagonisták, beleértve a cimetidint, ranitidint, famotidint, nizatidint (pl. ZANTAC™, Tagamet, Pepcid, Axid) az 1. látogatást megelőző 1 napon belül
• Orális antileukotriének az 1. látogatást követő 3 napon belül (pl. Singulair)
• Subcutan omalizumab (Xolair) az 1. látogatást követő 5 hónapon belül
• Az alanyok nem használhatnak műkönnyet, szemöblítőt/orröblítő oldatot, homeopátiás készítményt, síkosítót, szimpatomimetikus vagy érszűkítő készítményt a szűrési és kezelési időszak alatt. Ezeknél a kezeléseknél nincs szükség kizárási időszakra a szűrést megelőzően (1. vizit).
• Más gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják az allergiás rhinitist vagy annak tüneteit
• Egyidejű gyógyszerek, például triciklikus antidepresszánsok krónikus alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer hatékonyságának értékelését
• Egyéb intranazálisan beadott gyógyszerek (pl. Miacalcin) alkalmazása
• Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása nyolc héttel a szűrés előtt és a vizsgálat alatt
• Immunterápia Immunterápiás betegek mindaddig bevonhatók a vizsgálatba, amíg az immunterápiát nem kezdték meg az 1. látogatást követő 30 napon belül, és ha a dózis az 1. látogatást megelőző 30 napon belül rögzített maradt, és a dózis rögzített marad a vizsgálat időtartama alatt. tanulmány.
• Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amely jelentősen megváltoztatja a flutikazon-furoát farmakokinetikáját, beleértve a ritonavirt és a ketokonazolt
• Allergia/intolerancia
• Kortikoszteroidokkal vagy a termék bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység
• Kontaktlencse használata
• Orr folyamatos pozitív légúti nyomás (C-PAP) eszköz (maszk vagy párna) használata
• Klinikai vizsgálati/kísérleti gyógyszeres tapasztalat
• Részvétel klinikai vizsgálatban az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül
• Részvétel egy korábbi vagy jelenlegi FFNS (GW685698X) klinikai vizsgálatban
• Pozitív terhességi teszt vagy szoptató nő
• Pozitív vagy nem meggyőző terhességi tesztje van az 1. vagy a 2. látogatáskor
• Kapcsolat a vizsgálóhellyel
• Az alany egy részt vevő vizsgáló, alvizsgáló, vizsgálati koordinátor vagy egy részt vevő vizsgáló alkalmazottja, vagy a fent említett közvetlen családtagja.
• Jelenlegi dohányfogyasztás
• Az alany jelenleg vagy az elmúlt egy évben dohányzott, beleértve a cigarettát, szivart és a pipadohányt vagy a rágódohányt.
• Bárányhimlő vagy kanyaró
• Nem jogosult az alany, aki jelenleg bárányhimlős vagy kanyarós, vagy az elmúlt három hét során bárányhimlőnek vagy kanyarónak volt kitéve, és nem immunis. Ha egy alanynál bárányhimlő vagy kanyaró alakul ki a vizsgálat során, ki kell vonni a vizsgálatból. Ha egy nem immunitású alany a vizsgálat során bárányhimlőnek vagy kanyarónak van kitéve, a vizsgálat folytatása a vizsgáló döntése alapján történik, figyelembe véve az aktív betegség kialakulásának valószínűségét.
• Klinikailag jelentős, kóros elektrokardiogram (EKG) leletei
• Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések leletei