Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at teste en næsespray (Fluticason Furoate næsespray) til behandling af flerårig (året rundt) allergisk rhinitis

2. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intranasal administration én gang dagligt af Fluticasone Furoat næsespray 110mcg hos voksne og unge forsøgspersoner 12 år og ældre med perennial rhinitis (PAR)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne (effektivitet og sikkerhed) af et intranasalt kortikosteroid (fluticasonfuroat næsespray [FFNS]) med en placebo-næsespray til behandling af flerårig (året rundt) allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

315

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2M 5L9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Kanata, Ontario, Canada, K2L 3C8
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 0V1
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123095
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190013
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68505
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • GSK Investigational Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 812 50
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1015
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1116
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1148
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der er berettiget til tilmelding til undersøgelsen, skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Informeret samtykke
  • Forsøgspersonen har givet et behørigt underskrevet og dateret informeret samtykke.
  • En behørigt underskrevet og dateret samtykke skal indhentes fra forældre eller værge, hvis forsøgspersonen er et barn under 18 år.
  • Ambulant
  • Emnet kan behandles ambulant.
  • Alder
  • ≥ 12 år ved Besøg 2
  • ≥ 18 år på Visit 1 for Rusland og Tyskland
  • Mand eller berettiget kvinde. Kvindelige forsøgspersoner bør ikke tilmeldes, hvis de planlægger at blive gravide i løbet af studiedeltagelsen. En uringraviditetstest vil blive udført for alle kvinder i den fødedygtige alder ved besøg 1, 2, 5 og besøg 6/tidlig tilbagetrækning for at afgøre, om forsøgspersonen er gravid.

For at være berettiget til at deltage i undersøgelsen skal kvinder i den fødedygtige alder forpligte sig til konsekvent og korrekt brug af en acceptabel præventionsmetode, som defineret af følgende:

  • Afholdenhed Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er seksuelt aktive, skal forpligte sig til fuldstændig afholdenhed fra samleje i to uger før eksponering for undersøgelseslægemidlet, under hele det kliniske forsøg og i en periode efter forsøget for at tage højde for eliminering af lægemidlet (minimum seks dage).
  • Oral prævention (enten kombineret østrogen/progestin eller kun gestagen),
  • Injicerbart gestagen,
  • Implantater af levonorgestrel,
  • Perkutane præventionsplastre,
  • Intrauterin enhed (IUD) eller intrauterin system (IUS) med en dokumenteret fejlrate på mindre end 1 % om året,
  • Mandlig partner, som er steril (vasektomi med dokumentation for azospermi) før den kvindelige forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen og er den eneste seksuelle partner for det kvindelige forsøgsperson,
  • Dobbeltbarrieremetode - kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) plus sæddræbende middel,
  • Østrogen vaginal ring
  • Diagnose af PAR skal omfatte:
  • En positiv hudtest (ved prikmetode) svar på passende flerårigt allergen (husstøvmider, dyreskæl, skimmelsvamp eller kakerlak) inden for de sidste 12 måneder før besøg 1 eller ved besøg 1.

En positiv hudtest er defineret som en hval ≥3 mm større end fortynderkontrollen til priktest.

  • To års sygehistorie og tidligere behandling af PAR (skriftlig eller mundtlig bekræftelse), som omfatter flerårige symptomer, dvs. året rundt. PAR-symptomer vil omfatte tilstoppet næse, rhinoré, næsekløe og nysen, kløe/brænding i øjnene, tåreflåd/vanding i øjnene og rødme i øjnene.

In vitro-tests for specifikt IgE (såsom RAST, PRIST) vil ikke være tilladt til diagnosticering af PAR.

BEMÆRK: Forsøgspersoner, der opfylder ovenstående kriterier for PAR, og som også har en historie med allergi over for en sæsonbestemt pollen, der vil være til stede i deres geografiske område under undersøgelsesdeltagelsen, er IKKE kvalificerede til randomisering.

  • Miljø
  • Forsøgspersonen skal være symptomatisk over for passende flerårigt allergen (skæl fra dyr, husstøvmider, kakerlak, skimmelsvamp) og villig til at opretholde det samme miljø under hele undersøgelsen.
  • Evne til at overholde studieprocedurer
  • Forsøgspersonen forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
  • Læsere
  • Emnet skal være i stand til at læse, forstå og registrere information på engelsk eller modersmål.

Randomiseringskriterier

Ved besøg 2 skal emnet opfylde følgende kriterier:

  • Gennemsnittet af de sidste 8 rTNSS-vurderinger (4 AM-vurderinger, 4 PM-vurderinger) over de fire 24-timers perioder forud for randomisering skal være ≥6. Dette inkluderer AM-vurderingen om morgenen for randomiseringsbesøget.
  • Gennemsnittet af de sidste 8 reflekterende vurderinger af nasale symptomer for overbelastning (4 AM-vurderinger, 4 PM-vurderinger) over de fire 24-timers perioder forud for randomisering skal være ≥2. Dette inkluderer AM-vurderingen om morgenen for randomiseringsbesøget.
  • Gennemsnittet af de sidste otte rTOSS-vurderinger (4 AM-vurderinger, 4 PM-vurderinger) over de fire 24-timers perioder forud for randomisering skal være ≥ 4. Dette inkluderer AM-vurderingen om morgenen for randomiseringsbesøget.
  • Forsøgspersonen har demonstreret evne til at overholde brugen af ​​den daglige e-dagbog, defineret som færdiggørelse af mindst 80 % af vurderingerne i screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, må ikke tilmeldes undersøgelsen:

  • Betydelige samtidige medicinske tilstande, defineret som, men ikke begrænset til:
  • et historisk eller aktuelt bevis på klinisk signifikant ukontrolleret sygdom i ethvert kropssystem (f.eks. tuberkulose, psykologiske lidelser, eksem). Signifikant defineres som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse i undersøgelsen, eller som ville forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen.
  • en alvorlig fysisk obstruktion af næsen (f.eks. afviget septum eller næsepolyp) eller perforering af næseseptum, der kan påvirke aflejringen af ​​dobbeltblind intranasal undersøgelsesmedicin
  • nasal (f.eks. næseseptum) eller øjenskade/kirurgi inden for de sidste 3 måneder
  • astma, med undtagelse af mild intermitterende astma [NAEPP, 2007; GINA, 2006], eller meget mild astma (Canada) [Lemiére, 2004].

BEMÆRK: Forsøgspersoner får KUN lov til at bruge korttidsvirkende inhalerede beta2-agonister efter behov.

  • rhinitis medicamentosa
  • bakteriel eller viral infektion (f.eks. almindelig forkølelse) i øjnene eller de øvre luftveje inden for to uger efter besøg 1 eller under screeningsperioden
  • dokumenteret tegn på akut eller signifikant kronisk bihulebetændelse, som bestemt af den enkelte investigator
  • nuværende eller historie med glaukom og/eller okulær herpes simplex
  • nuværende grå stær
  • fysisk funktionsnedsættelse, der ville påvirke forsøgspersonens evne til at deltage sikkert og fuldt ud i undersøgelsen
  • kliniske tegn på en Candida-infektion i næsen
  • historie med psykiatrisk sygdom, intellektuel mangel, dårlig motivation, stofmisbrug (herunder stoffer og alkohol) eller andre forhold, der vil begrænse gyldigheden af ​​informeret samtykke, eller som ville forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • anamnese med binyrebarkinsufficiens
  • Brug af kortikosteroider, defineret som:
  • Intranasalt kortikosteroid inden for 4 uger før besøg 1 (f.eks. FLONASE™, VERAMYST, Nasonex, Rhinocort).
  • Inhaleret, oralt, intramuskulært, intravenøst, okulært og/eller dermatologisk kortikosteroid (med undtagelse af hydrocortisoncreme/salve, 1 % eller mindre eller tilsvarende) inden for 8 uger før besøg 1.
  • Brug af anden allergimedicin inden for den angivne tidsramme i forhold til besøg 1
  • Intranasal eller okulær cromolyn inden for 14 dage før besøg 1 (f.eks. Nasalcrom, Crolom)
  • Korttidsvirkende receptpligtige og ikke-receptpligtige antihistaminer, herunder øjenpræparater og antihistaminer indeholdt i søvnløshed og "nattids" smerteformuleringer, inden for 3 dage før besøg 1 (f.eks. Benadryl, Chlortrimeton, Dimetane, Tavist)
  • Langtidsvirkende antihistaminer inden for 10 dage før besøg 1, herunder loratadin, desloratadin, fexofenadin, cetirizin, levocetirizin, terfenadin (f.eks. Allegra, Claritin, Clarinex, Zyrtec)
  • Langtidsvirkende antihistamin, astemizol, inden for 12 uger før besøg 1
  • Intranasale antihistaminer (f.eks. Astelin) inden for 2 uger før besøg 1
  • Orale eller intranasale dekongestanter inden for 3 dage før besøg 1 (f.eks. Sudafed)
  • Langtidsvirkende beta-agonister inden for 3 dage før besøg 1 (f.eks. SEREVENT™, Foradil)
  • Intranasale, orale eller inhalerede antikolinergika inden for 3 dage før besøg 1 (f.eks. Atrovent)
  • Histamin H2-receptorantagonister, herunder cimetidin, ranitidin, famotidin, nizatidin (f.eks. ZANTAC™, Tagamet, Pepcid, Axid) inden for 1 dag før besøg 1
  • Orale antileukotriener inden for 3 dage efter besøg 1 (f.eks. Singulair)
  • Subkutan omalizumab (Xolair) inden for 5 måneder efter besøg 1
  • Forsøgspersoner må ikke bruge kunstige tårer, øjenskyllemidler/næseskylningsopløsninger, homøopatiske præparater, smøremidler, sympatomimetiske eller vasokonstriktorpræparater i screenings- og behandlingsperioderne. Der kræves ingen udelukkelsesperiode før screening (besøg 1) for disse behandlinger.
  • Brug af anden medicin, der kan påvirke allergisk rhinitis eller dens symptomer
  • Kronisk brug af samtidig medicin, såsom tricykliske antidepressiva, der ville påvirke vurderingen af ​​undersøgelsesmidlets effektivitet
  • Brug af anden intranasalt administreret medicin (f.eks. Miacalcin)
  • Brug af immunsuppressiv medicin otte uger før screening og under undersøgelsen
  • Immunterapi Immunterapipatienter kan inkluderes i undersøgelsen, så længe immunterapien ikke blev påbegyndt inden for 30 dage efter besøg 1, og hvis dosis er forblevet fast i de 30 dage før besøg 1, og dosis vil forblive fast i varigheden af undersøgelse.
  • Brug af medicin, der væsentligt ændrer farmakokinetikken af ​​fluticasonfuroat, inklusive ritonavir og ketoconazol
  • Allergi/intolerance
  • Kendt overfølsomhed over for kortikosteroider eller andre hjælpestoffer i produktet
  • Brug af kontaktlinser
  • Brug af Nasal Continuous Positive Airway Pressure (C-PAP) enhed (maske eller pude)
  • Erfaring med klinisk forsøg/eksperimentel medicinering
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 12 måneder før besøg 1
  • Deltagelse i et tidligere eller aktuelt FFNS (GW685698X) klinisk studie
  • Positiv graviditetstest eller kvinde, der ammer
  • Har en positiv eller inkonklusiv graviditetstest ved besøg 1 eller besøg 2
  • Tilknytning til undersøgelsessted
  • Forsøgspersonen er en deltagende investigator, sub-investigator, undersøgelseskoordinator eller ansat hos en deltagende investigator, eller er et umiddelbar familiemedlem til førnævnte.
  • Nuværende tobaksbrug
  • Forsøgspersonen bruger i øjeblikket, eller har brugt inden for det seneste år, rygeprodukter, herunder cigaretter, cigarer og pibe- eller tyggetobak.
  • Skoldkopper eller mæslinger
  • En forsøgsperson er ikke berettiget, hvis han/hun i øjeblikket har skoldkopper eller mæslinger, eller har været udsat for skoldkopper eller mæslinger i løbet af de sidste tre uger og er ikke-immun. Hvis en forsøgsperson udvikler skoldkopper eller mæslinger under undersøgelsen, vil han/hun blive trukket tilbage fra undersøgelsen. Hvis en ikke-immun forsøgsperson udsættes for skoldkopper eller mæslinger under undersøgelsen, vil hans/hendes fortsættelse i undersøgelsen være efter investigatorens skøn, idet der tages hensyn til sandsynligheden for at udvikle aktiv sygdom.
  • Fund af et klinisk signifikant, unormalt elektrokardiogram (EKG)
  • Fund af en klinisk signifikant laboratorieabnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: fluticasonfuroat næsespray
Medicin: Fluticasonfuroat næsespray
Fluticasonfuroat næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline over hele behandlingsperioden i daglige reflekterende samlede nasale symptomscore (rTNSS)
Tidsramme: Daglige; Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 4)
TNSS er summen af ​​symptomscore for rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen (hver scoret på en skala fra 0 [ingen] til 3 [alvorlig]; samlet mulig score på 0 til 12). rTNSS (udført om morgenen [AM] og aften [PM]) var en vurdering af sværhedsgraden af ​​symptomer i løbet af de foregående 12 timer. Den daglige rTNSS var gennemsnittet af AM rTNSS og PM rTNSS vurderingerne. Ændring fra baseline beregnes som scoren ved slutningen af ​​undersøgelsen minus scoren ved baseline.
Daglige; Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline over hele behandlingsperioden om morgenen (AM), øjeblikkelig total nasal symptomscore før dosis (iTNSS)
Tidsramme: Daglige; Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 4)
AM, præ-dosis iTNSS er summen af ​​de 4 individuelle vurderinger af næsesymptomer for rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen udført i øjeblikket umiddelbart før indtagelse af den daglige dosis; hvert symptom scores på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Ændring fra baseline beregnes som scoren over hele behandlingsperioden minus scoren ved baseline. TNSS: Samlet mulig score spænder fra 0 til 12.
Daglige; Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 4)
Gennemsnitlig ændring fra baseline over hele behandlingsperioden i daglige reflekterende samlede okulære symptomscore (rTOSS)
Tidsramme: Daglige; Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 4)
TOSS er lig med summen af ​​de tre individuelle okulære symptomscore for øjenkløe/brænding, tåreflåd/vanding i øjnene og øjenrødme, hvor hvert symptom scores på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig); samlet mulig score på 0 til 9. Ændring fra baseline beregnes som scoren ved slutningen af ​​undersøgelsen minus scoren ved baseline.
Daglige; Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 4)
Samlede næsesymptomer: Gennemsnitlig ændring fra baseline over hele behandlingsperioden i AM rTNSS
Tidsramme: Daglige; Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 4)
TNSS = summen af ​​symptomscore for rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen (hver scoret på en skala fra 0 [ingen] til 3 [alvorlig]; samlet mulig score på 0 til 12). rTNSS (udført om morgenen [AM] og aften [PM]) er en vurdering af sværhedsgraden af ​​symptomer i løbet af de foregående 12 timer. Ændring fra baseline beregnes som scoren ved slutningen af ​​undersøgelsen minus scoren ved baseline.
Daglige; Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 4)
Samlede næsesymptomer: Gennemsnitlig ændring fra baseline over hele behandlingsperioden i PM rTNSS
Tidsramme: Daglige; Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 4)
TNSS er summen af ​​symptomscore for rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen (hver scoret på en skala fra 0 [ingen] til 3 [alvorlig]; samlet mulig score på 0 til 12). rTNSS (udført om morgenen [AM] og aften [PM]) er en vurdering af sværhedsgraden af ​​symptomer i løbet af de foregående 12 timer. Ændring fra baseline beregnes som scoren ved slutningen af ​​undersøgelsen minus scoren ved baseline.
Daglige; Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 4)
Samlede næsesymptomer: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline over hele behandlingsperioden i daglig rTNSS og AM, præ-dosis iTNSS
Tidsramme: Daglige; Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 4)
RTNSS er en vurdering af sværhedsgraden af ​​symptomer i løbet af de foregående 12 timer og blev udført i AM (AM rTNSS) og PM (PM rTNSS). AM, præ-dosis iTNSS: summen af ​​de 4 individuelle vurderinger af næsesymptomer for rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen udført i øjeblikket umiddelbart før indtagelse af den daglige dosis. Hvert symptom scores på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), med et samlet muligt scoreområde på 0 til 12. Ændring fra baseline beregnes som scoren ved afslutningen af ​​undersøgelsen minus scoren ved baseline.
Daglige; Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 4)
Individuelle næsesymptomer: Gennemsnitlig ændring fra baseline over hele behandlingsperioden i individuelle daglige reflekterende næsesymptomer og AM, øjeblikkelige næsesymptomer før dosis for rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen
Tidsramme: Daglige; Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 4)
RTNSS er en vurdering af sværhedsgraden af ​​symptomer i løbet af de foregående 12 timer og blev udført i AM (AM rTNSS) og PM (PM rTNSS). AM, præ-dosis iTNSS er summen af ​​de 4 individuelle vurderinger af næsesymptomer for rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen udført umiddelbart før indtagelse af den daglige dosis. Ændring fra baseline beregnes som scoren ved slutningen af ​​undersøgelsen minus scoren ved baseline. Hvert symptom scores på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), med en samlet mulig score på 0 til 12.
Daglige; Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 4)
Gennemsnitlig ændring fra baseline over hele behandlingsperioden i både individuelle AM-reflekterende og PM-reflektive næsesymptomer for næse, tilstoppet næse, næsekløe og nysen.
Tidsramme: Daglige; Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 4)
RTNSS er en vurdering af sværhedsgraden af ​​symptomer i løbet af de foregående 12 timer og blev udført i AM (AM rTNSS) og PM (PM rTNSS). Ændring fra baseline beregnes som scoren ved slutningen af ​​undersøgelsen minus scoren ved baseline. Hvert symptom scores på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), med en samlet mulig score på 0 til 12.
Daglige; Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 4)
Totale øjensymptomer: Gennemsnitlig ændring fra baseline over hele behandlingsperioden i AM, Øjeblikkelige samlede øjensymptomer før dosis (iTOSS)
Tidsramme: Daglige; Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 4)
AM, præ-dosis iTOSS er summen af ​​de 3 individuelle okulære symptomscore for kløe/brænding i øjnene, tåreflåd/vandende øjne og rødme i øjnene, udført umiddelbart før indtagelse af den daglige dosis; hvert symptom scores på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), med en samlet mulig score på 0 til 9. Ændring fra baseline beregnes som scoren ved slutningen af ​​undersøgelsen minus scoren ved baseline.
Daglige; Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 4)
Totale øjensymptomer: Gennemsnitlig ændring fra baseline over hele behandlingsperioden i både AM Reflektive Total Ocular Symptom Scores (rTOSS) og PM rTOSS
Tidsramme: Daglige; Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 4)
RTOSS er en vurdering af sværhedsgraden af ​​symptomer i løbet af de foregående 12 timer og blev udført i AM (AM rTOSS) og PM (PM rTOSS). Ændring fra baseline beregnes som scoren ved slutningen af ​​undersøgelsen minus scoren ved baseline. Hvert symptom scores på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), med en samlet mulig score på 0 til 9.
Daglige; Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 4)
Samlede øjensymptomer: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline over hele behandlingsperioden i både den daglige rTOSS og AM, før-dosis iTOSS
Tidsramme: Daglige; Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 4)
RTOSS er en vurdering af sværhedsgraden af ​​symptomer i løbet af de foregående 12 timer og blev udført i AM (AM rTOSS) og PM (PM rTOSS). AM, præ-dosis iTOSS: summen af ​​de 3 individuelle okulære symptomscore (scoret på en skala fra 0 [ingen] til 3 [alvorlig], med en samlet mulig score på 0 til 9) for øjne, der kløer/brænder, øjne tårer/ vanding og rødme i øjnene, udført umiddelbart før indtagelse af den daglige dosis. Ændring fra baseline beregnes som scoren ved slutningen af ​​undersøgelsen minus scoren ved baseline.
Daglige; Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 4)
Individuelle øjensymptomer: Gennemsnitlig ændring fra baseline over hele behandlingsperioden i både den individuelle, daglige reflekterende og formiddagen, øjeblikkelige øjensymptomer før dosis for øjnene kløe/brænden, øjne, der rives i/vandende og rødme i øjnene.
Tidsramme: Daglige; Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 4)
RTOSS er en vurdering af sværhedsgraden af ​​symptomer i løbet af de foregående 12 timer. og blev udført i AM (AM rTOSS) og PM (PM rTOSS). AM, præ-dosis iTOSS er summen af ​​de 3 individuelle okulære symptomscores (bedømt på en skala fra 0 [ingen] til 3 [alvorlig], med en samlet mulig score på 0 til 9) for kløe/brænding i øjnene, øjne tåreflåd/vanding og rødme i øjnene, udført umiddelbart før indtagelse af den daglige dosis. Ændring fra baseline beregnes som scoren ved slutningen af ​​undersøgelsen minus scoren ved baseline.
Daglige; Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 4)
Gennemsnitlig ændring fra baseline over hele behandlingsperioden i både de individuelle AM-reflekterende og PM-reflektive øjensymptomer for kløe/brænding i øjnene, tåreflåd/vanding og rødme i øjnene
Tidsramme: Daglige; Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 4)
RTOSS er en vurdering af sværhedsgraden af ​​symptomer i løbet af de foregående 12 timer. og blev udført i AM (AM rTOSS) og PM (PM rTOSS). Hvert symptom scores på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), med en samlet mulig score på 0 til 9. Ændring fra baseline beregnes som scoren ved slutningen af ​​undersøgelsen minus scoren ved baseline.
Daglige; Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 4)
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF): Gennemsnitlig ændring fra baseline i daglig, AM og PM PNIF
Tidsramme: Daglige; Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 4)
PNIF: Objektiv måling af obstruktion af nasal luftvejsflow.
Daglige; Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 4)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til endepunkt i rhinoconjunctivitis livskvalitetsspørgeskema med standardiserede aktiviteter (RQLQ[S])
Tidsramme: Baseline og uge 4
RQLQ(S) er et 28-element, selvadministreret, sygdomsspecifikt (allergisk rhinitis), livskvalitetsinstrument, der vurderer livskvalitet over et 1-uges interval. Hvert spørgsmål scores fra 0 (ikke svækket overhovedet) til 6 (alvorligt svækket), med højere score, der indikerer mere svækkelse af livskvalitet. RQLQ(S): Mulig score går fra 0 til 6. Ændring fra baseline beregnes som scoren ved endepunktet minus scoren ved baseline.
Baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2008

Først opslået (Skøn)

7. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FFU111439

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: FFU111439
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: FFU111439
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: FFU111439
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: FFU111439
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: FFU111439
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informations-id: FFU111439
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Datasætspecifikation
    Informations-id: FFU111439
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner