Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k testování nosního spreje (Flutikason furoátový nosní sprej) pro léčbu celoroční (celoroční) alergické rýmy

2. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intranazálního podávání flutikason furoátu jednou denně, nosní sprej 110 mcg u dospělých a dospívajících subjektů ve věku 12 let a starších s alergickou rinitidou (PAR)

Účelem této studie je porovnat účinky (účinnost a bezpečnost) intranazálního kortikosteroidu (flutikason furoát nosní sprej [FFNS]) s placebem nosním sprejem pro léčbu celoroční (celoroční) alergické rýmy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

315

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2M 5L9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Kanata, Ontario, Kanada, K2L 3C8
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 0V1
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1015
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1116
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1148
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1204
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10787
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39112
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 123095
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 190013
        • GSK Investigational Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 812 50
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Spojené státy, 07712
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty způsobilé k zápisu do studie musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Informovaný souhlas
  • Subjekt poskytl náležitě podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  • Je-li subjektem dítě mladší 18 let, je třeba získat od rodičů nebo opatrovníka řádně podepsaný a datovaný souhlas.
  • Ambulantní
  • Subjekt je léčitelný ambulantně.
  • Stáří
  • ≥ 12 let při návštěvě 2
  • ≥ 18 let na návštěvě 1 pro Rusko a Německo
  • Muž nebo způsobilá žena. Ženské subjekty by neměly být zařazovány, pokud plánují otěhotnět v době účasti ve studii. Těhotenský test moči bude proveden u všech žen ve fertilním věku při návštěvách 1, 2, 5 a návštěvě 6/předčasném odběru, aby se zjistilo, zda je subjekt těhotný.

Aby byly ženy ve fertilním věku způsobilé pro vstup do studie, musí se zavázat k důslednému a správnému používání přijatelné metody antikoncepce, jak je definováno následovně:

  • Abstinence Ženy ve fertilním věku, které nejsou sexuálně aktivní, se musí zavázat k úplné abstinenci od pohlavního styku po dobu dvou týdnů před expozicí studovanému léku, po celou dobu klinického hodnocení a po dobu po ukončení studie, aby se zohlednilo vyloučení léku (minimálně šest dny).
  • Perorální antikoncepce (buď kombinovaná estrogen/progestin nebo pouze progestin),
  • Injekční gestagen,
  • Implantáty levonorgestrelu,
  • Perkutánní antikoncepční náplasti,
  • Nitroděložní tělísko (IUD) nebo nitroděložní systém (IUS) s dokumentovanou mírou selhání nižší než 1 % ročně,
  • mužský partner, který je sterilní (vazektomie s dokumentací azospermie) před vstupem ženského subjektu do studie a je jediným sexuálním partnerem tohoto ženského subjektu,
  • Metoda dvojité bariéry – kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) plus spermicid,
  • Estrogenní vaginální kroužek
  • Diagnóza PAR zahrnuje:
  • Pozitivní reakce kožního testu (metodou vpichu) na vhodný celoroční alergen (roztoči domácího prachu, zvířecí srst, plíseň nebo šváb) během posledních 12 měsíců před návštěvou 1 nebo při návštěvě 1.

Pozitivní kožní test je definován jako pupínek o ≥3 mm větší než kontrola s ředidlem pro bodnutí.

  • Dvouletá anamnéza a předchozí léčba PAR (písemné nebo ústní potvrzení), která zahrnuje celoroční, tj. celoroční příznaky. Příznaky PAR by zahrnovaly ucpaný nos, výtok z nosu, svědění a kýchání v nose, svědění/pálení očí, slzení/slzení očí a zarudnutí očí.

In vitro testy na specifické IgE (jako RAST, PRIST) nebudou pro diagnostiku PAR povoleny.

POZNÁMKA: Subjekty, které splňují výše uvedená kritéria pro PAR a kteří také mají v anamnéze alergii na sezónní pyl, který bude přítomen v jejich geografické oblasti během účasti ve studii, NEJSOU způsobilí k randomizaci.

  • životní prostředí
  • Subjekt musí být symptomatický vůči vhodnému celoročnímu alergenu (zvířecí srst, roztoči domácího prachu, šváb, plíseň) a musí být ochotný udržovat stejné prostředí po celou dobu studie.
  • Schopnost dodržovat studijní postupy
  • Subjekt rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat studijní postupy a omezení.
  • Gramotný
  • Subjekt musí být schopen číst, porozumět a zaznamenávat informace v angličtině nebo rodném jazyce.

Randomizační kritéria

Při návštěvě 2 musí subjekt splňovat následující kritéria:

  • Průměr posledních 8 hodnocení rTNSS (hodnocení 4 ráno, hodnocení 16 hodin) během čtyř 24hodinových období před randomizací musí být ≥6. To zahrnuje AM hodnocení ráno v den randomizační návštěvy.
  • Průměr posledních 8 reflexních hodnocení nosních příznaků pro kongesci (hodnocení 4:00, hodnocení 16:00) během čtyř 24hodinových období před randomizací musí být ≥2. To zahrnuje AM hodnocení ráno v den randomizační návštěvy.
  • Průměr posledních osmi hodnocení rTOSS (hodnocení 4 hodiny ráno, hodnocení 16 hodin) během čtyř 24hodinových období před randomizací musí být ≥ 4. To zahrnuje AM hodnocení ráno v den randomizační návštěvy.
  • Subjekt prokázal schopnost dodržovat používání denního e-deníku, definovaného jako absolvování alespoň 80 % hodnocení během screeningového období.

Kritéria vyloučení:

Do studie nesmí být zařazeni subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií:

  • Významné doprovodné zdravotní stavy, které jsou definovány jako, ale nejsou omezeny na:
  • historický nebo současný důkaz klinicky významného nekontrolovaného onemocnění jakéhokoli tělesného systému (např. tuberkulóza, psychické poruchy, ekzém). Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu účastí ve studii nebo které by zmátlo interpretaci výsledků studie, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil.
  • závažná fyzická obstrukce nosu (např. vychýlená přepážka nebo nosní polyp) nebo perforace nosní přepážky, která by mohla ovlivnit ukládání dvojitě zaslepeného intranazálního studovaného léku
  • poranění/operace nosu (např. nosní přepážka) nebo oka během posledních 3 měsíců
  • astma, s výjimkou lehkého intermitentního astmatu [NAEPP, 2007; GINA, 2006], nebo velmi mírné astma (Kanada) [Lemiére, 2004].

POZNÁMKA: Subjektům bude povoleno používat krátkodobě působící inhalační beta2 agonisty POUZE podle potřeby.

  • rhinitis medicamentosa
  • bakteriální nebo virové infekce (např. běžné nachlazení) očí nebo horních cest dýchacích během dvou týdnů od návštěvy 1 nebo během období screeningu
  • dokumentovaný důkaz akutní nebo významné chronické sinusitidy, jak určí jednotlivý zkoušející
  • současný nebo anamnéza glaukomu a/nebo očního herpes simplex
  • aktuální katarakta
  • fyzické poškození, které by ovlivnilo schopnost subjektu bezpečně a plně se účastnit studie
  • klinický důkaz kandidové infekce nosu
  • anamnéza psychiatrického onemocnění, intelektuální nedostatečnosti, špatné motivace, zneužívání návykových látek (včetně drog a alkoholu) nebo jiných stavů, které omezují platnost informovaného souhlasu nebo které by zkreslovaly interpretaci výsledků studie
  • anamnéza adrenální insuficience
  • Použití kortikosteroidů, definovaných jako:
  • Intranazální kortikosteroid během 4 týdnů před návštěvou 1 (např. FLONASE™, VERAMYST, Nasonex, Rhinocort).
  • Inhalační, perorální, intramuskulární, intravenózní, oční a/nebo dermatologický kortikosteroid (s výjimkou hydrokortizonového krému/masti, 1% nebo méně nebo ekvivalentu) během 8 týdnů před návštěvou 1.
  • Užívání jiných léků na alergii v časovém rámci uvedeném ve vztahu k návštěvě 1
  • Intranazální nebo oční kromolyn během 14 dnů před návštěvou 1 (např. Nasalcrom, Crolom)
  • Krátkodobě působící antihistaminika na předpis i bez předpisu, včetně očních přípravků a antihistaminik obsažených v přípravcích proti nespavosti a „nočním“ bolestem, do 3 dnů před návštěvou 1 (např. Benadryl, Chlortrimeton, Dimetan, Tavist)
  • Dlouhodobě působící antihistaminika během 10 dnů před návštěvou 1, včetně loratadinu, desloratadinu, fexofenadinu, cetirizinu, levocetirizinu, terfenadinu (např. Allegra, Claritin, Clarinex, Zyrtec)
  • Dlouhodobě působící antihistaminikum astemizol během 12 týdnů před návštěvou 1
  • Intranazální antihistaminika (např. Astelin) během 2 týdnů před návštěvou 1
  • Perorální nebo intranazální dekongestanty během 3 dnů před návštěvou 1 (např. Sudafed)
  • Dlouhodobě působící beta-agonisté během 3 dnů před návštěvou 1 (např. SEREVENT™, Foradil)
  • Intranazální, perorální nebo inhalační anticholinergika během 3 dnů před návštěvou 1 (např. Atrovent)
  • Antagonisté histaminového H2-receptoru včetně cimetidinu, ranitidinu, famotidinu, nizatidinu (např. ZANTAC™, Tagamet, Pepcid, Axid) během 1 dne před návštěvou 1
  • Perorální antileukotrieny do 3 dnů od návštěvy 1 (např. Singulair)
  • Subkutánní omalizumab (Xolair) do 5 měsíců od návštěvy 1
  • Subjektům není během screeningu a léčby povoleno používat žádné umělé slzy, oční vody/roztoky na výplach nosu, homeopatické přípravky, lubrikanty, sympatomimetické nebo vazokonstrikční přípravky. Pro tyto léčby není vyžadováno žádné období vyloučení před screeningem (návštěva 1).
  • Užívání jiných léků, které mohou ovlivnit alergickou rýmu nebo její příznaky
  • Chronické užívání souběžných léků, jako jsou tricyklická antidepresiva, které by ovlivnilo hodnocení účinnosti studovaného léku
  • Použití jiných intranazálně podávaných léků (např. Miacalcin)
  • Použití imunosupresivních léků osm týdnů před screeningem a během studie
  • Imunoterapie Pacienti s imunoterapií mohou být zařazeni do studie, pokud imunoterapie nebyla zahájena do 30 dnů od návštěvy 1 a pokud dávka zůstala fixní po dobu 30 dnů před návštěvou 1 a dávka zůstane fixní po dobu trvání návštěvy. studie.
  • Užívání jakýchkoli léků, které významně mění farmakokinetiku flutikasonfuroátu, včetně ritonaviru a ketokonazolu
  • Alergie/Intolerance
  • Známá přecitlivělost na kortikosteroidy nebo na kteroukoli pomocnou látku v přípravku
  • Používání kontaktních čoček
  • Použití zařízení pro kontinuální nasální pozitivní tlak v dýchacích cestách (C-PAP) (maska ​​nebo polštář)
  • Zkušenosti z klinického hodnocení/experimentální medikace
  • Účast na klinickém hodnocení během 12 měsíců před návštěvou 1
  • Účast v předchozí nebo současné klinické studii FFNS (GW685698X).
  • Pozitivní těhotenský test nebo žena, která kojí
  • Má pozitivní nebo neprůkazný těhotenský test při návštěvě 1 nebo návštěvě 2
  • Přidružení k výzkumnému webu
  • Subjekt je zúčastněný zkoušející, dílčí zkoušející, koordinátor studie nebo zaměstnanec zúčastněného zkoušejícího nebo je přímým rodinným příslušníkem výše uvedeného.
  • Současné užívání tabáku
  • Subjekt v současné době používá nebo v uplynulém roce užíval kuřácké produkty včetně cigaret, doutníků a dýmkového nebo žvýkacího tabáku.
  • Plané neštovice nebo spalničky
  • Subjekt není způsobilý, pokud v současné době má plané neštovice nebo spalničky nebo byl vystaven planým neštovicím nebo spalničkám během posledních tří týdnů a není imunní. Pokud se u subjektu během studie rozvinou plané neštovice nebo spalničky, bude ze studie vyřazen. Pokud je neimunní subjekt v průběhu studie vystaven planým neštovicím nebo spalničkám, bude jeho pokračování ve studii na zvážení zkoušejícího, přičemž se vezme v úvahu pravděpodobnost rozvoje aktivního onemocnění.
  • Nálezy klinicky významného abnormálního elektrokardiogramu (EKG)
  • Nálezy klinicky významné laboratorní odchylky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: nosní sprej flutikason furoát
Lék: Flutikason furoát nosní sprej
Flutikason furoát nosní sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty během celého léčebného období v denním skóre celkových nazálních symptomů (rTNSS)
Časové okno: Denně; Výchozí stav do konce studie (4. týden)
TNSS je součet skóre příznaků pro výtok z nosu, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání (každé skóre na stupnici od 0 [žádné] do 3 [závažné]; celkové možné skóre 0 až 12). rTNSS (prováděné ráno [dopoledne] a večer [odpoledne]) bylo hodnocením závažnosti příznaků za posledních 12 hodin. Denní rTNSS byla průměrem hodnocení AM rTNSS a PM rTNSS. Změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako skóre na konci studie mínus skóre na začátku.
Denně; Výchozí stav do konce studie (4. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průběhu celého léčebného období ráno (AM), okamžité celkové skóre nosních příznaků před podáním dávky (iTNSS)
Časové okno: Denně; Výchozí stav do konce studie (4. týden)
AM, iTNSS před podáním dávky je součet 4 individuálních hodnocení skóre nosních příznaků pro výtok z nosu, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání provedené v okamžiku bezprostředně před užitím denní dávky; každý symptom je hodnocen na stupnici od 0 (žádný) do 3 (závažný). Změna od základní linie se vypočítá jako skóre za celé období léčby mínus skóre na základní úrovni. TNSS: Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 12.
Denně; Výchozí stav do konce studie (4. týden)
Průměrná změna od výchozí hodnoty za celé léčebné období v denním skóre reflexních celkových očních symptomů (rTOSS)
Časové okno: Denně; Výchozí stav do konce studie (4. týden)
TOSS se rovná součtu tří jednotlivých skóre očních symptomů pro svědění/pálení oka, slzení/slzení oka a zarudnutí oka, kde každý symptom je hodnocen na stupnici od 0 (žádný) do 3 (závažný); celkové možné skóre 0 až 9. Změna od výchozího stavu se vypočítá jako skóre na konci studie mínus skóre na základním stavu.
Denně; Výchozí stav do konce studie (4. týden)
Celkové nosní příznaky: průměrná změna od výchozí hodnoty za celé léčebné období u AM rTNSS
Časové okno: Denně; Výchozí stav do konce studie (4. týden)
TNSS = součet skóre příznaků pro výtok z nosu, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání (každé skóre na stupnici od 0 [žádné] do 3 [závažné]; celkové možné skóre 0 až 12). rTNSS (prováděné ráno [AM] a večer [PM]) je hodnocení závažnosti příznaků za posledních 12 hodin. Změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako skóre na konci studie mínus skóre na začátku.
Denně; Výchozí stav do konce studie (4. týden)
Celkové nosní příznaky: průměrná změna od výchozí hodnoty za celé období léčby u PM rTNSS
Časové okno: Denně; Výchozí stav do konce studie (4. týden)
TNSS je součet skóre příznaků pro výtok z nosu, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání (každé skóre na stupnici od 0 [žádné] do 3 [závažné]; celkové možné skóre 0 až 12). rTNSS (prováděné ráno [AM] a večer [PM]) je hodnocení závažnosti příznaků za posledních 12 hodin. Změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako skóre na konci studie mínus skóre na začátku.
Denně; Výchozí stav do konce studie (4. týden)
Celkové nosní příznaky: průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě za celé období léčby v denních rTNSS a AM, iTNSS před podáním dávky
Časové okno: Denně; Výchozí stav do konce studie (4. týden)
RTNSS je hodnocení závažnosti symptomů za posledních 12 hodin a bylo provedeno v AM (AM rTNSS) a PM (PM rTNSS). AM, iTNSS před podáním dávky: součet 4 individuálních hodnocení skóre nosních příznaků pro výtok z nosu, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání provedené v okamžiku bezprostředně před užitím denní dávky. Každý symptom je hodnocen na stupnici od 0 (žádný) do 3 (závažný), s celkovým možným rozsahem skóre od 0 do 12. Změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako skóre na konci studie mínus skóre na výchozí hodnotě.
Denně; Výchozí stav do konce studie (4. týden)
Jednotlivé nosní příznaky: průměrná změna od výchozí hodnoty za celé léčebné období v jednotlivých denních skóre reflexních nosních příznaků a AM, skóre okamžitých nosních příznaků před podáním dávky pro výtok z nosu, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání
Časové okno: Denně; Výchozí stav do konce studie (4. týden)
RTNSS je hodnocení závažnosti symptomů za posledních 12 hodin a bylo provedeno v AM (AM rTNSS) a PM (PM rTNSS). AM, iTNSS před podáním dávky je součet 4 individuálních hodnocení skóre nosních příznaků pro výtok z nosu, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání provedených bezprostředně před užitím denní dávky. Změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako skóre na konci studie mínus skóre na začátku. Každý symptom je hodnocen na stupnici od 0 (žádný) do 3 (závažný), s celkovým možným skóre 0 až 12.
Denně; Výchozí stav do konce studie (4. týden)
Průměrná změna od výchozí hodnoty za celé léčebné období v individuálním skóre AM reflexních a PM reflexních nosních příznaků pro rinoreu, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání.
Časové okno: Denně; Výchozí stav do konce studie (4. týden)
RTNSS je hodnocení závažnosti symptomů za posledních 12 hodin a bylo provedeno v AM (AM rTNSS) a PM (PM rTNSS). Změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako skóre na konci studie mínus skóre na začátku. Každý symptom je hodnocen na stupnici od 0 (žádný) do 3 (závažný), s celkovým možným skóre 0 až 12.
Denně; Výchozí stav do konce studie (4. týden)
Celkové oční symptomy: průměrná změna od výchozí hodnoty za celé období léčby v AM, okamžité skóre celkových očních symptomů (iTOSS) před podáním dávky
Časové okno: Denně; Výchozí stav do konce studie (4. týden)
AM, iTOSS před podáním dávky je součet 3 jednotlivých skóre očních symptomů pro svědění/pálení očí, slzení/slzení očí a zarudnutí očí, provedených bezprostředně před užitím denní dávky; každý symptom je hodnocen na stupnici od 0 (žádný) do 3 (závažný), s celkovým možným skóre 0 až 9. Změna od výchozího stavu se vypočítá jako skóre na konci studie mínus skóre na základní úrovni.
Denně; Výchozí stav do konce studie (4. týden)
Celkové oční symptomy: průměrná změna od výchozí hodnoty za celé léčebné období v AM skóre celkových očních symptomů (rTOSS) a PM rTOSS
Časové okno: Denně; Výchozí stav do konce studie (4. týden)
RTOSS je hodnocení závažnosti symptomů za posledních 12 hodin a bylo provedeno v AM (AM rTOSS) a PM (PM rTOSS). Změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako skóre na konci studie mínus skóre na začátku. Každý symptom je hodnocen na stupnici od 0 (žádný) do 3 (závažný), s celkovým možným skóre 0 až 9.
Denně; Výchozí stav do konce studie (4. týden)
Celkové oční symptomy: Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě za celé období léčby v denním rTOSS i AM, iTOSS před podáním dávky
Časové okno: Denně; Výchozí stav do konce studie (4. týden)
RTOSS je hodnocení závažnosti symptomů za posledních 12 hodin a bylo provedeno v AM (AM rTOSS) a PM (PM rTOSS). AM, iTOSS před podáním dávky: součet 3 jednotlivých skóre očních příznaků (skóre na stupnici od 0 [žádné] do 3 [závažné], s celkovým možným skóre 0 až 9) pro svědění/pálení očí, slzení očí/ slzení a zarudnutí očí, provedené bezprostředně před užitím denní dávky. Změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako skóre na konci studie mínus skóre na začátku.
Denně; Výchozí stav do konce studie (4. týden)
Individuální oční symptomy: Průměrná změna od výchozí hodnoty za celé léčebné období u jednotlivce, denní reflexe i AM, skóre okamžitých očních symptomů před podáním dávky pro svědění/pálení očí, slzení/slzení očí a zarudnutí očí.
Časové okno: Denně; Výchozí stav do konce studie (4. týden)
RTOSS je hodnocení závažnosti symptomů za posledních 12 hodin. a byla provedena v AM (AM rTOSS) a PM (PM rTOSS). AM, iTOSS před dávkou je součet 3 jednotlivých skóre očních příznaků (skóre na stupnici od 0 [žádné] do 3 [závažné], s celkovým možným skóre 0 až 9) pro svědění/pálení očí, oči slzení/slzení a zarudnutí očí, provedené bezprostředně před užitím denní dávky. Změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako skóre na konci studie mínus skóre na začátku.
Denně; Výchozí stav do konce studie (4. týden)
Průměrná změna od výchozí hodnoty za celé léčebné období v individuálním skóre AM reflexních a PM reflexních očních symptomů pro svědění/pálení očí, slzení/slzení očí a zarudnutí očí
Časové okno: Denně; Výchozí stav do konce studie (4. týden)
RTOSS je hodnocení závažnosti symptomů za posledních 12 hodin. a byla provedena v AM (AM rTOSS) a PM (PM rTOSS). Každý symptom je hodnocen na stupnici od 0 (žádný) do 3 (závažný), s celkovým možným skóre 0 až 9. Změna od výchozího stavu se vypočítá jako skóre na konci studie mínus skóre na základní úrovni.
Denně; Výchozí stav do konce studie (4. týden)
Špičkový nosní inspirační průtok (PNIF): průměrná změna od výchozí hodnoty v denních, dopoledních a odpoledních PNIF
Časové okno: Denně; Výchozí stav do konce studie (4. týden)
PNIF: Objektivní měření obstrukce průtoku nosních dýchacích cest.
Denně; Výchozí stav do konce studie (4. týden)
Průměrná změna od výchozího k koncovému bodu v dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě se standardizovanými aktivitami (RQLQ[S])
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
RQLQ(S) je 28-položkový, samoaplikovaný, pro onemocnění (alergická rýma), nástroj kvality života, který hodnotí kvalitu života v intervalu 1 týdne. Každá otázka je hodnocena od 0 (vůbec není narušena) do 6 (těžce narušena), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zhoršení kvality života. RQLQ(S): Možné skóre se pohybuje od 0 do 6. Změna od základní linie se vypočítá jako skóre v koncovém bodě mínus skóre ve výchozím stavu.
Výchozí stav a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FFU111439

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: FFU111439
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: FFU111439
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: FFU111439
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: FFU111439
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: FFU111439
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: FFU111439
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: FFU111439
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit