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Eine klinische Studie zum Testen eines Nasensprays (Fluticasonfuroat-Nasenspray) zur Behandlung von ganzjähriger (ganzjähriger) allergischer Rhinitis

2. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der einmal täglichen intranasalen Verabreichung von Fluticasonfuroat Nasenspray 110 mcg bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit perennialer allergischer Rhinitis (PAR)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen (Wirksamkeit und Sicherheit) eines intranasalen Kortikosteroids (Fluticasonfuroat-Nasenspray [FFNS]) mit einem Placebo-Nasenspray zur Behandlung von ganzjähriger (ganzjähriger) allergischer Rhinitis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

315

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39112
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2M 5L9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Kanata, Ontario, Kanada, K2L 3C8
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 0V1
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123095
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 190013
        • GSK Investigational Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 812 50
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1015
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1116
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1148
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die für die Einschreibung in die Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Einverständniserklärung
  • Der Proband hat eine entsprechend unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgegeben.
  • Eine entsprechend unterzeichnete und datierte Zustimmung muss von den Eltern oder dem Erziehungsberechtigten eingeholt werden, wenn es sich bei dem Probanden um ein Kind unter 18 Jahren handelt.
  • Ambulant
  • Das Subjekt ist ambulant behandelbar.
  • Das Alter
  • ≥ 12 Jahre bei Besuch 2
  • ≥ 18 Jahre bei Besuch 1 für Russland und Deutschland
  • Männlich oder berechtigte Frau. Weibliche Probanden sollten nicht aufgenommen werden, wenn sie planen, während der Zeit der Studienteilnahme schwanger zu werden. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter wird bei den Besuchen 1, 2, 5 und Besuch 6/Frühentzug ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt, um festzustellen, ob die Patientin schwanger ist.

Um für die Teilnahme an der Studie in Frage zu kommen, müssen sich Frauen im gebärfähigen Alter zur konsequenten und korrekten Anwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung gemäß der folgenden Definition verpflichten:

  • Abstinenz Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht sexuell aktiv sind, müssen sich verpflichten, zwei Wochen vor der Exposition gegenüber dem Studienmedikament, während der gesamten klinischen Studie und für einen Zeitraum nach der Studie vollständig auf Geschlechtsverkehr zu verzichten (mindestens sechs Wochen). Tage).
  • Orale Kontrazeptiva (entweder Östrogen/Gestagen kombiniert oder nur Gestagen),
  • Injizierbares Gestagen,
  • Implantate von Levonorgestrel,
  • Perkutane Verhütungspflaster,
  • Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS) mit einer dokumentierten Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr,
  • Männlicher Partner, der vor Eintritt der weiblichen Probandin in die Studie steril ist (Vasektomie mit Dokumentation einer Azospermie) und der einzige Sexualpartner dieser weiblichen Probandin ist,
  • Doppelte Barrieremethode – Kondom oder Verschlusskappe (Zwerchfell- oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen) plus Spermizid,
  • Östrogener Vaginalring
  • Die Diagnose von PAR umfasst:
  • Eine positive Reaktion des Hauttests (durch Prick-Methode) auf ein geeignetes ganzjähriges Allergen (Hausstaubmilben, Tierhaare, Schimmel oder Schaben) innerhalb der letzten 12 Monate vor Besuch 1 oder bei Besuch 1.

Ein positiver Hauttest ist definiert als eine Quaddel, die ≥ 3 mm größer ist als die Verdünnungsmittelkontrolle für den Pricktest.

  • Zweijährige Krankengeschichte und frühere Behandlung von PAR (schriftliche oder mündliche Bestätigung), die mehrjährige, d. h. ganzjährige, Symptome umfasst. Zu den PAR-Symptomen gehören verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Juckreiz und Niesen in der Nase, Jucken/Brennen der Augen, Tränen/Tränen der Augen und Augenrötung.

In-vitro-Tests auf spezifisches IgE (wie RAST, PRIST) sind für die Diagnose von PAR nicht zulässig.

HINWEIS: Probanden, die die oben genannten Kriterien für PAR erfüllen und die auch eine Vorgeschichte von Allergien gegen einen saisonalen Pollen haben, der während der Studienteilnahme in ihrem geografischen Gebiet vorhanden sein wird, sind NICHT für eine Randomisierung geeignet.

  • Umfeld
  • Der Proband muss symptomatisch für ein geeignetes ganzjähriges Allergen (Tierhaare, Hausstaubmilben, Schaben, Schimmelpilze) und bereit sein, während der gesamten Studie dieselbe Umgebung aufrechtzuerhalten.
  • Fähigkeit, Studienverfahren einzuhalten
  • Der Proband versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, die Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten.
  • Literarisch
  • Der Proband muss in der Lage sein, Informationen in Englisch oder seiner Muttersprache zu lesen, zu verstehen und aufzuzeichnen.

Randomisierungskriterien

Bei Besuch 2 muss der Proband die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Der Durchschnitt der letzten 8 rTNSS-Bewertungen (Bewertungen um 4 Uhr morgens, Bewertungen um 16 Uhr nachmittags) über die vier 24-Stunden-Zeiträume vor der Randomisierung muss ≥ 6 sein. Dies schließt die AM-Bewertung am Morgen des Randomisierungsbesuchs ein.
  • Der Durchschnitt der letzten 8 reflektorischen nasalen Symptombeurteilungen für Kongestion (Beurteilungen um 4 Uhr morgens, Beurteilungen um 16 Uhr nachmittags) über die vier 24-Stunden-Zeiträume vor der Randomisierung muss ≥ 2 sein. Dies schließt die AM-Bewertung am Morgen des Randomisierungsbesuchs ein.
  • Der Durchschnitt der letzten acht rTOSS-Beurteilungen (Beurteilungen um 4 Uhr morgens, Beurteilungen um 16 Uhr nachmittags) über die vier 24-Stunden-Zeiträume vor der Randomisierung muss ≥ 4 sein. Dies schließt die AM-Bewertung am Morgen des Randomisierungsbesuchs ein.
  • Der Proband hat die Fähigkeit nachgewiesen, die Nutzung des täglichen E-Tagebuchs einzuhalten, definiert als Abschluss von mindestens 80 % der Bewertungen während des Screening-Zeitraums.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:

  • Signifikante Begleiterkrankungen, definiert als, aber nicht beschränkt auf:
  • ein historischer oder aktueller Hinweis auf eine klinisch signifikante unkontrollierte Erkrankung eines beliebigen Körpersystems (z. B. Tuberkulose, psychische Störungen, Ekzeme). Signifikant ist definiert als jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden würde oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert.
  • eine schwere physische Obstruktion der Nase (z. B. Septumabweichung oder Nasenpolyp) oder eine Perforation der Nasenscheidewand, die die Ablagerung des doppelblinden intranasalen Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
  • Nasen- (z. B. Nasenscheidewand) oder Augenverletzung/-operation in den letzten 3 Monaten
  • Asthma, mit Ausnahme von leichtem intermittierendem Asthma [NAEPP, 2007; GINA, 2006] oder sehr leichtes Asthma (Kanada) [Lemiére, 2004].

HINWEIS: Die Probanden dürfen kurz wirkende inhalative Beta2-Agonisten NUR nach Bedarf verwenden.

  • Rhinitis medicamentosa
  • bakterielle oder virale Infektion (z. B. Erkältung) der Augen oder der oberen Atemwege innerhalb von zwei Wochen nach Besuch 1 oder während des Untersuchungszeitraums
  • dokumentierte Anzeichen einer akuten oder signifikanten chronischen Sinusitis, wie vom jeweiligen Prüfarzt festgestellt
  • aktuelles oder früheres Glaukom und/oder okulärer Herpes simplex
  • aktueller Katarakt
  • körperliche Beeinträchtigung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, sicher und vollständig an der Studie teilzunehmen
  • klinischer Hinweis auf eine Candida-Infektion der Nase
  • psychiatrische Vorgeschichte, intellektueller Mangel, schlechte Motivation, Drogenmissbrauch (einschließlich Drogen und Alkohol) oder andere Bedingungen, die die Gültigkeit der Einverständniserklärung einschränken oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würden
  • Geschichte der Nebenniereninsuffizienz
  • Anwendung von Kortikosteroiden, definiert als:
  • Intranasales Kortikosteroid innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 (z. B. FLONASE™, VERAMYST, Nasonex, Rhinocort).
  • Inhaliertes, orales, intramuskuläres, intravenöses, okulares und/oder dermatologisches Kortikosteroid (mit Ausnahme von Hydrocortison-Creme/-Salbe, 1 % oder weniger oder Äquivalent) innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 1.
  • Verwendung anderer Allergiemedikamente innerhalb des für Besuch 1 angegebenen Zeitrahmens
  • Intranasales oder okulares Cromolyn innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1 (z. B. Nasalcrom, Crolom)
  • Kurz wirkende verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Antihistaminika, einschließlich Augenpräparate und Antihistaminika, die in Formulierungen gegen Schlaflosigkeit und „nächtliche“ Schmerzen enthalten sind, innerhalb von 3 Tagen vor Besuch 1 (z. B. Benadryl, Chlortrimeton, Dimetane, Tavist)
  • Lang wirkende Antihistaminika innerhalb von 10 Tagen vor Besuch 1, einschließlich Loratadin, Desloratadin, Fexofenadin, Cetirizin, Levocetirizin, Terfenadin (z. B. Allegra, Claritin, Clarinex, Zyrtec)
  • Lang wirkendes Antihistaminikum, Astemizol, innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1
  • Intranasale Antihistaminika (z. B. Astelin) innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1
  • Orale oder intranasale abschwellende Mittel innerhalb von 3 Tagen vor Besuch 1 (z. B. Sudafed)
  • Lang wirkende Beta-Agonisten innerhalb von 3 Tagen vor Besuch 1 (z. B. SEREVENT™, Foradil)
  • Intranasale, orale oder inhalative Anticholinergika innerhalb von 3 Tagen vor Besuch 1 (z. B. Atrovent)
  • Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten einschließlich Cimetidin, Ranitidin, Famotidin, Nizatidin (z. B. ZANTAC™, Tagamet, Pepcid, Axid) innerhalb von 1 Tag vor Besuch 1
  • Orale Antileukotriene innerhalb von 3 Tagen nach Besuch 1 (z. B. Singulair)
  • Subkutanes Omalizumab (Xolair) innerhalb von 5 Monaten nach Besuch 1
  • Die Probanden dürfen während der Screening- und Behandlungsperioden keine künstlichen Tränen, Augenspülungen/Nasenspüllösungen, homöopathischen Präparate, Gleitmittel, sympathomimetischen oder vasokonstriktorischen Präparate verwenden. Für diese Behandlungen ist keine Ausschlussfrist vor dem Screening (Besuch 1) erforderlich.
  • Verwendung anderer Medikamente, die allergische Rhinitis oder ihre Symptome beeinflussen können
  • Chronische Einnahme von Begleitmedikationen wie trizyklischen Antidepressiva, die die Beurteilung der Wirksamkeit des Studienmedikaments beeinflussen würden
  • Verwendung anderer intranasal verabreichter Medikamente (z. B. Miacalcin)
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten acht Wochen vor dem Screening und während der Studie
  • Immuntherapie Patienten mit Immuntherapie können in die Studie aufgenommen werden, solange die Immuntherapie nicht innerhalb von 30 Tagen nach Visite 1 begonnen wurde und wenn die Dosis in den 30 Tagen vor Visite 1 unverändert geblieben ist und die Dosis für die Dauer der Studie unverändert bleibt lernen.
  • Verwendung von Medikamenten, die die Pharmakokinetik von Fluticasonfuroat signifikant verändern, einschließlich Ritonavir und Ketoconazol
  • Allergie/Intoleranz
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Kortikosteroiden oder sonstigen Bestandteilen des Produkts
  • Verwendung von Kontaktlinsen
  • Verwendung eines C-PAP-Geräts (Nasal Continuous Positive Airway Pressure) (Maske oder Kissen)
  • Erfahrung mit klinischen Studien/experimentellen Medikamenten
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1
  • Teilnahme an einer früheren oder laufenden klinischen FFNS-Studie (GW685698X).
  • Positiver Schwangerschaftstest oder stillende Frau
  • Hat einen positiven oder nicht schlüssigen Schwangerschaftstest bei Besuch 1 oder Besuch 2
  • Zugehörigkeit zum Untersuchungsstandort
  • Der Proband ist ein teilnehmender Prüfarzt, Unterprüfarzt, Studienkoordinator oder Angestellter eines teilnehmenden Prüfarztes oder ein unmittelbares Familienmitglied des Vorgenannten.
  • Aktueller Tabakkonsum
  • Das Subjekt verwendet derzeit oder hat innerhalb des letzten Jahres Rauchprodukte wie Zigaretten, Zigarren und Pfeifen- oder Kautabak verwendet.
  • Windpocken oder Masern
  • Ein Proband ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn er/sie derzeit Windpocken oder Masern hat oder in den letzten drei Wochen Windpocken oder Masern ausgesetzt war und nicht immun ist. Wenn ein Proband während der Studie an Windpocken oder Masern erkrankt, wird er/sie von der Studie ausgeschlossen. Wenn ein nicht-immuner Proband während der Studie Windpocken oder Masern ausgesetzt wird, liegt seine/ihre Fortsetzung der Studie im Ermessen des Prüfarztes unter Berücksichtigung der Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer aktiven Krankheit.
  • Befunde eines klinisch signifikanten, abnormalen Elektrokardiogramms (EKG)
  • Befunde einer klinisch signifikanten Laboranomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Fluticasonfuroat Nasenspray
Arzneimittel: Fluticasonfuroat Nasenspray
Fluticasonfuroat Nasenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum in täglichen reflektierenden nasalen Gesamtsymptom-Scores (rTNSS)
Zeitfenster: Täglich; Baseline bis Studienende (Woche 4)
TNSS ist die Summe der Symptomwerte für Rhinorrhö, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen (jeweils bewertet auf einer Skala von 0 [keine] bis 3 [schwer]; mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 12). Der rTNSS (durchgeführt morgens [AM] und abends [PM]) war eine Bewertung der Schwere der Symptome in den letzten 12 Stunden. Der tägliche rTNSS war der Durchschnitt der AM-rTNSS- und PM-rTNSS-Bewertungen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Punktzahl am Ende der Studie abzüglich der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
Täglich; Baseline bis Studienende (Woche 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum morgens (AM), Instantaneous Total Nasal Symptom Score vor der Einnahme (iTNSS)
Zeitfenster: Täglich; Baseline bis Studienende (Woche 4)
Der AM, Prädosis-iTNSS ist die Summe der 4 individuellen Beurteilungen der nasalen Symptombewertung für Rhinorrhö, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen, die unmittelbar vor der Einnahme der Tagesdosis durchgeführt wurden; jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Score über den gesamten Behandlungszeitraum abzüglich des Scores zum Ausgangswert berechnet. TNSS: Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12.
Täglich; Baseline bis Studienende (Woche 4)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum in täglichen reflektierenden okulären Gesamtsymptomwerten (rTOSS)
Zeitfenster: Täglich; Baseline bis Studienende (Woche 4)
Der TOSS entspricht der Summe der drei individuellen Augensymptombewertungen für Augenjucken/-brennen, Augentränen/tränende Augen und Augenrötung, wobei jedes Symptom auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet wird; mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 9. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Punktzahl am Ende der Studie abzüglich der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
Täglich; Baseline bis Studienende (Woche 4)
Nasensymptome insgesamt: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum bei AM-rTNSS
Zeitfenster: Täglich; Baseline bis Studienende (Woche 4)
TNSS = die Summe der Symptomwerte für Rhinorrhoe, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen (jeweils bewertet auf einer Skala von 0 [keine] bis 3 [schwer]; mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 12). Der rTNSS (durchgeführt morgens [AM] und abends [PM]) ist eine Bewertung der Schwere der Symptome in den letzten 12 Stunden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Punktzahl am Ende der Studie abzüglich der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
Täglich; Baseline bis Studienende (Woche 4)
Gesamtzahl der nasalen Symptome: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum bei PM-rTNSS
Zeitfenster: Täglich; Baseline bis Studienende (Woche 4)
TNSS ist die Summe der Symptomwerte für Rhinorrhö, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen (jeweils bewertet auf einer Skala von 0 [keine] bis 3 [schwer]; mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 12). Der rTNSS (durchgeführt morgens [AM] und abends [PM]) ist eine Bewertung der Schwere der Symptome in den letzten 12 Stunden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Punktzahl am Ende der Studie abzüglich der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
Täglich; Baseline bis Studienende (Woche 4)
Nasensymptome insgesamt: Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum bei täglichem rTNSS und AM, iTNSS vor der Dosisgabe
Zeitfenster: Täglich; Baseline bis Studienende (Woche 4)
Der rTNSS ist eine Bewertung der Schwere der Symptome in den letzten 12 Stunden und wurde morgens (AM rTNSS) und nachmittags (PM rTNSS) durchgeführt. AM, Prä-Dosis-iTNSS: Summe der 4 individuellen Beurteilungen der Nasensymptom-Scores für Rhinorrhö, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen, die unmittelbar vor der Einnahme der Tagesdosis durchgeführt wurden. Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet, mit einem möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 12. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert am Ende der Studie minus dem Wert zu Beginn der Studie berechnet.
Täglich; Baseline bis Studienende (Woche 4)
Individuelle nasale Symptome: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum in einzelnen täglichen reflektierenden nasalen Symptomscores und morgens, sofortigen nasalen Symptomscores vor der Dosis für Rhinorrhoe, verstopfte Nase, nasales Jucken und Niesen
Zeitfenster: Täglich; Baseline bis Studienende (Woche 4)
Der rTNSS ist eine Bewertung der Schwere der Symptome in den letzten 12 Stunden und wurde morgens (AM rTNSS) und nachmittags (PM rTNSS) durchgeführt. Der AM, Prä-Dosis-iTNSS ist die Summe der 4 individuellen nasalen Symptombewertungen für Rhinorrhö, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen, die unmittelbar vor der Einnahme der Tagesdosis durchgeführt wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Punktzahl am Ende der Studie abzüglich der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet. Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet, mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 12.
Täglich; Baseline bis Studienende (Woche 4)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum sowohl bei den einzelnen AM-reflektiven als auch bei den PM-reflektiven nasalen Symptomscores für Rhinorrhö, verstopfte Nase, nasales Jucken und Niesen.
Zeitfenster: Täglich; Baseline bis Studienende (Woche 4)
Der rTNSS ist eine Bewertung der Schwere der Symptome in den letzten 12 Stunden und wurde morgens (AM rTNSS) und nachmittags (PM rTNSS) durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Punktzahl am Ende der Studie abzüglich der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet. Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet, mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 12.
Täglich; Baseline bis Studienende (Woche 4)
Okulare Gesamtsymptome: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum in AM, Instantaneous Total Ocular Symptom Scores (iTOSS) vor der Dosisgabe
Zeitfenster: Täglich; Baseline bis Studienende (Woche 4)
Der morgendliche iTOSS vor der Einnahme ist die Summe der 3 individuellen Augensymptombewertungen für Augenjucken/-brennen, Augentränen/tränende Augen und Augenrötung, die unmittelbar vor der Einnahme der Tagesdosis durchgeführt wurden; jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet, mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 9. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert am Ende der Studie minus dem Wert zu Beginn der Studie berechnet.
Täglich; Baseline bis Studienende (Woche 4)
Okulare Gesamtsymptome: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum sowohl bei den AM Reflective Total Ocular Symptom Scores (rTOSS) als auch beim PM rTOSS
Zeitfenster: Täglich; Baseline bis Studienende (Woche 4)
Der rTOSS ist eine Bewertung der Schwere der Symptome in den letzten 12 Stunden und wurde morgens (AM rTOSS) und nachmittags (PM rTOSS) durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Punktzahl am Ende der Studie abzüglich der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet. Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet, mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 9.
Täglich; Baseline bis Studienende (Woche 4)
Augensymptome insgesamt: Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum sowohl im täglichen rTOSS als auch im morgendlichen iTOSS vor der Dosis
Zeitfenster: Täglich; Baseline bis Studienende (Woche 4)
Der rTOSS ist eine Bewertung der Schwere der Symptome in den letzten 12 Stunden und wurde morgens (AM rTOSS) und nachmittags (PM rTOSS) durchgeführt. AM, iTOSS vor der Verabreichung: Summe der 3 individuellen Augensymptombewertungen (bewertet auf einer Skala von 0 [keine] bis 3 [schwer], mit einer möglichen Gesamtbewertung von 0 bis 9) für Augenjucken/-brennen, Augentränen/ Augentränen und Augenrötung unmittelbar vor der Einnahme der Tagesdosis. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Punktzahl am Ende der Studie abzüglich der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
Täglich; Baseline bis Studienende (Woche 4)
Individuelle Augensymptome: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum sowohl in der Einzel-, Täglich-Reflektiv- als auch in der Vor-Dosis-Scores der sofortigen Augensymptom-Scores vor der Dosis für Juckreiz/Brennen, Augentränen/tränende Augen und Augenrötung.
Zeitfenster: Täglich; Baseline bis Studienende (Woche 4)
Der rTOSS ist eine Bewertung der Schwere der Symptome in den letzten 12 Stunden. und wurde in der AM (AM rTOSS) und PM (PM rTOSS) durchgeführt. Der AM, iTOSS vor der Verabreichung ist die Summe der 3 individuellen Augensymptomwerte (bewertet auf einer Skala von 0 [keine] bis 3 [schwer], mit einem möglichen Gesamtwert von 0 bis 9) für Augenjucken/-brennen, Augen Tränenfluss/Tränen und Augenrötung, die unmittelbar vor der Einnahme der Tagesdosis durchgeführt werden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Punktzahl am Ende der Studie abzüglich der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
Täglich; Baseline bis Studienende (Woche 4)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum sowohl in den einzelnen AM-Reflexions- als auch in den PM-Reflexions-Augensymptom-Scores für Augenjucken/-brennen, Augentränen/tränende Augen und Augenrötung
Zeitfenster: Täglich; Baseline bis Studienende (Woche 4)
Der rTOSS ist eine Bewertung der Schwere der Symptome in den letzten 12 Stunden. und wurde in der AM (AM rTOSS) und PM (PM rTOSS) durchgeführt. Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet, mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 9. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert am Ende der Studie minus dem Wert zu Beginn der Studie berechnet.
Täglich; Baseline bis Studienende (Woche 4)
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF): Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei täglichem, morgens und nachmittags PNIF
Zeitfenster: Täglich; Baseline bis Studienende (Woche 4)
PNIF: Objektives Maß für nasale Atemwegsobstruktion.
Täglich; Baseline bis Studienende (Woche 4)
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität mit standardisierten Aktivitäten (RQLQ[S])
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
RQLQ(S) ist ein 28 Punkte umfassendes, selbst anzuwendendes, krankheitsspezifisches (allergische Rhinitis) Lebensqualitätsinstrument, das die Lebensqualität über ein einwöchiges Intervall bewertet. Jede Frage wird von 0 (überhaupt nicht beeinträchtigt) bis 6 (stark beeinträchtigt) bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität anzeigen. RQLQ(S): Mögliche Punktzahl im Bereich von 0 bis 6. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Punktzahl am Endpunkt minus der Punktzahl bei der Ausgangslinie berechnet.
Baseline und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

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GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FFU111439

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: FFU111439
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
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  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
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  4. Kommentiertes Fallberichtsformular
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  5. Einwilligungserklärung
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  6. Statistischer Analyseplan
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  7. Datensatzspezifikation
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