多年性（通年）アレルギー性鼻炎の治療のための鼻スプレー（フランカルボン酸フルチカゾン鼻スプレー）をテストする臨床研究

包含基準:

研究への登録に適格な被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

• インフォームドコンセント
• -被験者は、適切に署名され、日付が付けられたインフォームドコンセントを提供しました。
• 被験者が 18 歳未満の子供である場合は、適切な署名と日付が記入された同意書を両親または保護者から取得する必要があります。
• 外来
• 被験者は外来で治療可能です。
• 年
• -訪問2で12歳以上
• -ロシアおよびドイツの訪問1で18歳以上
• 男性または適格な女性。 研究参加中に妊娠を計画している場合、女性被験者は登録しないでください。 尿妊娠検査は、対象が妊娠しているかどうかを判断するために、来院 1、2、5、および来院 6/早期離脱時に出産の可能性のあるすべての女性に対して実施されます。

研究への参加資格を得るには、出産の可能性のある女性は、以下で定義されているように、許容される避妊方法を一貫して正しく使用することを約束する必要があります。

• 禁欲性 性的に活動的ではない出産の可能性のある女性は、治験薬への暴露前の 2 週間、臨床試験全体、および治験後の薬の排除を説明する期間 (最低 6日々）。
• 経口避妊薬（エストロゲン/プロゲスチンの併用またはプロゲスチンのみ）、
• 注射用プロゲストーゲン、
• レボノルゲストレルのインプラント、
• 経皮避妊パッチ、
• 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の失敗率が年間 1% 未満である、
• -女性被験者が研究に参加する前に無菌状態（無精子症の文書による精管切除）であり、その女性被験者の唯一の性的パートナーである男性パートナー、
• ダブル バリア法 - コンドームまたは閉塞キャップ (ダイヤフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ) と殺精子剤、
• エストロゲン膣リング
• 以下を含むPARの診断:
• 適切な多年生アレルゲン（イエダニ、動物のフケ、カビ、またはゴキブリ）に対する皮膚テスト（プリック法による）陽性反応 訪問1の前の過去12か月以内または訪問1。

陽性の皮膚テストは、プリックテストの希釈剤コントロールよりも 3mm 以上大きい膨疹として定義されます。

• 2 年間の病歴と PAR の過去の治療 (書面または口頭での確認)。 PARの症状には、鼻づまり、鼻漏、鼻のかゆみおよびくしゃみ、目のかゆみ/灼熱感、目の涙/流涙、および目の充血が含まれます。

特定の IgE (RAST、PRIST など) の in vitro 試験は、PAR の診断には許可されません。

注: PAR の上記の基準を満たし、研究参加中に地理的領域に存在する季節性花粉に対するアレルギーの病歴がある被験者は、無作為化の資格がありません。

• 環境
• 被験者は、適切な多年生アレルゲン（動物のフケ、イエダニ、ゴキブリ、カビ）の症状があり、研究を通して同じ環境を維持する意思がある必要があります。
• 研究手順を遵守する能力
• -被験者は、研究手順と制限を理解し、遵守する意思があり、遵守する可能性があり、遵守する可能性があります。
• 読み書きができる
• 被験者は、英語または母国語で情報を読み、理解し、記録できる必要があります。

無作為化基準

訪問 2 で、被験者は次の基準を満たさなければなりません。

• 無作為化前の4回の24時間にわたる過去8回のrTNSS評価（午前4回の評価、午後4回の評価）の平均は6以上でなければなりません。 これには、無作為化訪問の朝の AM 評価が含まれます。
• 無作為化前の 4 つの 24 時間期間にわたる、過去 8 回のうっ血の反射性鼻症状評価 (午前 4 時評価、午後 4 時評価) の平均は 2 以上でなければなりません。 これには、無作為化訪問の朝の AM 評価が含まれます。
• 無作為化前の 4 つの 24 時間にわたる最後の 8 回の rTOSS 評価 (午前 4 回の評価、午後 4 回の評価) の平均は、4 以上でなければなりません。 これには、無作為化訪問の朝の AM 評価が含まれます。
• 被験者は、スクリーニング期間中の評価の少なくとも80％の完了として定義される、毎日の電子日記の使用を順守する能力を示しています。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に登録してはなりません。

• 以下のように定義されるが、これらに限定されない重大な付随する病状：
• 任意の身体系の臨床的に重要な制御されていない疾患の歴史的または現在の証拠（結核、精神障害、湿疹など）。 重大な疾患とは、治験責任医師の意見では、研究への参加を通じて被験者の安全を危険にさらす、または研究中に疾患/状態が悪化した場合に研究結果の解釈を混乱させるあらゆる疾患と定義されます。
• -鼻の重度の物理的閉塞（例えば、鼻中隔の逸脱または鼻ポリープ）または二重盲検鼻腔内治験薬の沈着に影響を与える可能性のある鼻中隔穿孔
• -過去3か月間の鼻（鼻中隔など）または眼の損傷/手術
• 軽度の間欠性喘息を除く喘息[NAEPP、2007; GINA、2006年]、または非常に軽度の喘息（カナダ）[Lemiére、2004年]。

注: 被験者は、必要に応じてのみ短時間作用型吸入 β2 アゴニストを使用することが許可されます。

• 薬物性鼻炎
• -訪問1の2週間以内またはスクリーニング期間中の眼または上気道の細菌またはウイルス感染（例：風邪）
• -個々の研究者によって決定された、急性または重大な慢性副鼻腔炎の文書化された証拠
• 緑内障および/または単純ヘルペスの現在または病歴
• 現在の白内障
• -被験者が安全かつ完全に研究に参加する能力に影響を与える身体障害
• 鼻のカンジダ感染の臨床的証拠
• -精神疾患の病歴、知的障害、モチベーションの低下、薬物乱用（薬物やアルコールを含む）、またはインフォームドコンセントの有効性を制限する、または研究結果の解釈を混乱させるその他の状態
• 副腎不全の病歴
• 次のように定義されるコルチコステロイドの使用：
• 来院 1 の 4 週間前の鼻腔内コルチコステロイド（例：FLONASE™、VERAMYST、Nasonex、Rhinocort）。
• -吸入、経口、筋肉内、静脈内、眼、および/または皮膚科のコルチコステロイド（ヒドロコルチゾンクリーム/軟膏、1％以下、または同等のものを除く）訪問1の8週間前。
• -訪問1に関連して示された時間枠内の他のアレルギー薬の使用
• -Visit 1の前14日以内の鼻腔内または眼のクロモリン（例、鼻腔クロム、クロロム）
• -不眠症および「夜間」疼痛製剤に含まれる眼科用製剤および抗ヒスタミン剤を含む、短時間作用型の処方および非処方の抗ヒスタミン剤、訪問1の3日前以内（例：ベナドリル、クロルトリメトン、ジメタン、タビスト）
• -ビジット1の前10日以内の長時間作用型抗ヒスタミン薬には、ロラタジン、デスロラタジン、フェキソフェナジン、セチリジン、レボセチリジン、テルフェナジンが含まれます（例：アレグラ、クラリチン、クラリネックス、ジルテック）
• -長時間作用型抗ヒスタミン剤、アステミゾール、訪問1の12週間前
• -鼻腔内抗ヒスタミン薬（例：Astelin） 訪問1の2週間前
• -訪問1の3日前までの経口または鼻腔内うっ血除去薬（例：Sudafed）
• -Visit 1の前3日以内の長時間作用型ベータ作動薬（SEREVENT™、Foradilなど）
• 来院 1 の 3 日前までに鼻腔内、経口、または吸入抗コリン作動薬 (例: Atrovent)
• -シメチジン、ラニチジン、ファモチジン、ニザチジン（例：ZANTAC™、タガメット、ペプシド、アキシド）を含むヒスタミンH2受容体拮抗薬
• 訪問 1 から 3 日以内の経口抗ロイコトリエン (例: Singulair)
• 訪問 1 から 5 か月以内の皮下オマリズマブ (Xolair)
• 被験者は、スクリーニングおよび治療期間中、人工涙液、洗眼液/鼻洗浄液、ホメオパシー製剤、潤滑剤、交感神経刺激薬または血管収縮薬の使用を許可されていません。 これらの治療には、スクリーニング（来院1）前の除外期間は必要ありません。
• アレルギー性鼻炎またはその症状に影響を与える可能性のある他の薬の使用
• -治験薬の有効性の評価に影響を与える、三環系抗うつ薬などの併用薬の慢性使用
• 他の鼻腔内投与薬の使用（例：Miacalcin）
• -スクリーニングの8週間前および研究中の免疫抑制薬の使用
• 免疫療法 免疫療法の患者は、免疫療法が来院 1 の 30 日以内に開始されていない限り、および用量が来院 1 の前の 30 日間にわたって固定されたままである限り、研究に登録できます。勉強。
• -リトナビルやケトコナゾールを含むフルチカゾンフランカルボン酸エステルの薬物動態を著しく変化させる薬物の使用
• アレルギー/不耐症
• -コルチコステロイド、または製品中の賦形剤に対する既知の過敏症
• コンタクトレンズの使用
• 経鼻持続気道陽圧 (C-PAP) 装置の使用 (マスクまたは枕)
• 臨床試験・実験投薬経験
• -訪問1の前の12か月以内の臨床試験への参加
• -以前または現在のFFNS（GW685698X）臨床試験への参加
• 妊娠検査薬陽性または授乳中の女性
• -Visit 1またはVisit 2で妊娠検査が陽性または決定的ではない
• 治験実施施設との提携
• -被験者は、参加している研究者、サブ研究者、研究コーディネーター、または参加している研究者の従業員、または前述の近親者です。
• 現在のタバコの使用
• 被験者は現在、タバコ、葉巻、パイプまたは噛みタバコを含む喫煙製品を使用しているか、または過去 1 年以内に使用していました。
• 水痘またははしか
• 現在、水痘または麻疹にかかっている場合、または過去 3 週間に水痘または麻疹にさらされており、免疫がない場合、被験者は適格ではありません。 被験者が研究中に水痘または麻疹を発症した場合、その被験者は研究から除外されます。 免疫のない被験者が研究中に水痘または麻疹にさらされた場合、研究の継続は、活動性疾患を発症する可能性を考慮して、研究者の裁量に委ねられます。
• 臨床的に重要な異常な心電図 (ECG) の所見
• 臨床的に重大な検査異常の所見