Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu przetestowanie aerozolu do nosa (spray do nosa flutykazonu furoinianu) do leczenia całorocznego (całorocznego) alergicznego nieżytu nosa

2 listopada 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa donosowego podawania raz dziennie flutykazonu furoinianu w postaci aerozolu do nosa 110 mcg u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (PAR)

Celem tego badania jest porównanie efektów (skuteczności i bezpieczeństwa) donosowego kortykosteroidu (flutykazonu furoinianu w aerozolu do nosa [FFNS]) z placebo w aerozolu do nosa w leczeniu całorocznego (całorocznego) alergicznego nieżytu nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

315

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123095
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190013
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2M 5L9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Kanata, Ontario, Kanada, K2L 3C8
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 0V1
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39112
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68505
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
        • GSK Investigational Site
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 812 50
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • GSK Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1015
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1116
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1148
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1204
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby kwalifikujące się do włączenia do badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Świadoma zgoda
  • Uczestnik dostarczył odpowiednio podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
  • Należy uzyskać odpowiednio podpisaną i opatrzoną datą zgodę rodziców lub opiekuna, jeśli podmiotem jest dziecko poniżej 18 roku życia.
  • Pacjent dochodzący
  • Pacjent jest leczony ambulatoryjnie.
  • Wiek
  • ≥ 12 lat podczas wizyty 2
  • ≥ 18 lat podczas wizyty 1 w Rosji i Niemczech
  • Mężczyzna lub kwalifikująca się kobieta. Kobiety nie powinny być włączane do badania, jeśli planują zajść w ciążę w czasie udziału w badaniu. Test ciążowy z moczu zostanie przeprowadzony dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym podczas Wizyty 1, 2, 5 i Wizyty 6/Wczesnego Wycofania w celu ustalenia, czy pacjentka jest w ciąży.

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń, zgodnie z następującymi definicjami:

  • Abstynencja Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są aktywne seksualnie, muszą zobowiązać się do całkowitej abstynencji od stosunków płciowych przez dwa tygodnie przed ekspozycją na badany lek, przez cały czas badania klinicznego i przez okres po badaniu, aby uwzględnić eliminację leku (minimum sześć dni).
  • Doustne środki antykoncepcyjne (albo złożone estrogeny i progestyny, albo same progestyny),
  • Progestagen do wstrzykiwania,
  • Implanty lewonorgestrelu,
  • Przezskórne plastry antykoncepcyjne,
  • wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS) z udokumentowaną awaryjnością poniżej 1% rocznie,
  • Partner płci męskiej, który jest bezpłodny (wazektomia z udokumentowaną azospermią) przed włączeniem pacjentki do badania i jest jedynym partnerem seksualnym tej pacjentki,
  • Metoda podwójnej bariery – prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturek dopochwowy) plus środek plemnikobójczy,
  • Estrogenowy pierścień dopochwowy
  • Diagnoza PAR obejmująca:
  • Dodatnia reakcja skórna (metodą punktową) na odpowiedni alergen stały (roztocza kurzu domowego, sierść zwierząt, pleśń lub karaluch) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą 1 lub podczas wizyty 1.

Dodatni wynik testu skórnego definiuje się jako bąbel większy o ≥3 mm niż próba kontrolna z rozcieńczalnikiem w teście punktowym.

  • Dwuletnia historia medyczna i wcześniejsze leczenie PAR (pisemne lub ustne potwierdzenie), które obejmuje całoroczne, tj. całoroczne objawy. Objawy PAR obejmowałyby przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, swędzenie i kichanie nosa, swędzenie / pieczenie oczu, łzawienie / łzawienie oczu i zaczerwienienie oczu.

Testy in vitro na swoiste IgE (takie jak RAST, PRIST) nie będą dozwolone w diagnostyce PAR.

UWAGA: Pacjenci, którzy spełniają powyższe kryteria PAR i którzy mają również historię alergii na sezonowe pyłki, które będą obecne na ich obszarze geograficznym podczas udziału w badaniu, NIE kwalifikują się do randomizacji.

  • Środowisko
  • Pacjent musi wykazywać objawy odpowiedniego alergenu całorocznego (sierść zwierząt, roztocza kurzu domowego, karaluch, pleśń) i być chętny do przebywania w tym samym środowisku przez cały okres badania.
  • Umiejętność przestrzegania procedur studiów
  • Uczestnik rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać procedur badawczych i ograniczeń.
  • Piśmienny
  • Osoba badana musi być w stanie czytać, rozumieć i zapisywać informacje w języku angielskim lub ojczystym.

Kryteria randomizacji

Podczas wizyty 2 pacjent musi spełniać następujące kryteria:

  • Średnia z ostatnich 8 ocen rTNSS (oceny o 4:00 rano, oceny o 16:00) w ciągu czterech 24-godzinnych okresów poprzedzających randomizację musi wynosić ≥6. Obejmuje to ocenę AM rano w dniu wizyty randomizacyjnej.
  • Średnia z ostatnich 8 refleksyjnych ocen objawów nosowych pod kątem przekrwienia (oceny o 4:00 rano, oceny o 16:00) w ciągu czterech 24-godzinnych okresów poprzedzających randomizację musi wynosić ≥2. Obejmuje to ocenę AM rano w dniu wizyty randomizacyjnej.
  • Średnia z ostatnich ośmiu ocen rTOSS (oceny o 4:00 rano, oceny o 16:00) w ciągu czterech 24-godzinnych okresów poprzedzających randomizację musi wynosić ≥ 4. Obejmuje to ocenę AM rano w dniu wizyty randomizacyjnej.
  • Badany wykazał się umiejętnością przestrzegania zasad korzystania z e-dziennika dziennego, rozumianych jako wykonanie co najmniej 80% ocen w okresie przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie mogą zostać włączone do badania:

  • Istotne współistniejące schorzenia, zdefiniowane jako między innymi:
  • historyczne lub aktualne dowody klinicznie znaczącej niekontrolowanej choroby dowolnego układu organizmu (np. gruźlicy, zaburzeń psychicznych, egzemy). Istotna jest zdefiniowana jako jakakolwiek choroba, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez udział w badaniu lub która zakłóciłaby interpretację wyników badania, gdyby choroba/stan zaostrzył się w trakcie badania.
  • ciężka fizyczna niedrożność nosa (np. skrzywiona przegroda lub polip nosa) lub perforacja przegrody nosowej, która może wpływać na odkładanie się podwójnie ślepej próby badanego leku donosowego
  • uraz nosa (np. przegroda nosowa) lub uraz/operacja oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • astma, z wyjątkiem łagodnej astmy przerywanej [NAEPP, 2007; GINA, 2006] lub bardzo łagodna astma (Kanada) [Lemiére, 2004].

UWAGA: Pacjenci będą mogli stosować krótko działające beta2-mimetyki wziewne TYLKO w razie potrzeby.

  • lekowy nieżyt nosa
  • infekcja bakteryjna lub wirusowa (np. przeziębienie) oczu lub górnych dróg oddechowych w ciągu dwóch tygodni od wizyty 1 lub w okresie przesiewowym
  • udokumentowane dowody ostrego lub istotnego przewlekłego zapalenia zatok, określone przez indywidualnego badacza
  • obecna lub przebyta jaskra i/lub opryszczka oczna
  • obecna katarakta
  • upośledzenie fizyczne, które wpłynęłoby na zdolność uczestnika do bezpiecznego i pełnego udziału w badaniu
  • kliniczne objawy zakażenia Candida nosa
  • historia choroby psychicznej, upośledzenie umysłowe, słaba motywacja, nadużywanie substancji (w tym narkotyków i alkoholu) lub inne warunki, które ograniczają ważność świadomej zgody lub zakłócają interpretację wyników badania
  • historia niedoczynności kory nadnerczy
  • Stosowanie kortykosteroidów, zdefiniowane jako:
  • Kortykosteroid donosowy w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 (np. FLONASE™, VERAMYST, Nasonex, Rhinocort).
  • Wziewny, doustny, domięśniowy, dożylny, do oczu i/lub dermatologiczny kortykosteroid (z wyjątkiem kremu/maści z hydrokortyzonem, 1% lub mniej lub równoważny) w ciągu 8 tygodni przed wizytą 1.
  • Stosowanie innych leków przeciwalergicznych we wskazanych ramach czasowych w odniesieniu do Wizyty 1
  • Cromolyn donosowy lub do oka w ciągu 14 dni przed wizytą 1 (np. Nasalcrom, Crolom)
  • Krótkodziałające leki przeciwhistaminowe na receptę i bez recepty, w tym preparaty do oczu i leki przeciwhistaminowe zawarte w preparatach przeciw bezsenności i przeciwbólowych „nocnych”, w ciągu 3 dni przed Wizytą 1 (np. Benadryl, Chlortrimeton, Dimetane, Tavist)
  • Długodziałające leki przeciwhistaminowe w ciągu 10 dni przed Wizytą 1, w tym loratadyna, desloratadyna, feksofenadyna, cetyryzyna, lewocetyryzyna, terfenadyna (np. Allegra, Claritin, Clarinex, Zyrtec)
  • Długo działający lek przeciwhistaminowy, astemizol, w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1
  • Donosowe leki przeciwhistaminowe (np. Astelin) w ciągu 2 tygodni przed wizytą 1
  • Doustne lub donosowe leki zmniejszające przekrwienie w ciągu 3 dni przed wizytą 1 (np. Sudafed)
  • Długo działający beta-agoniści w ciągu 3 dni przed Wizytą 1 (np. SEREVENT™, Foradil)
  • Donosowe, doustne lub wziewne leki antycholinergiczne w ciągu 3 dni przed wizytą 1 (np. Atrovent)
  • Antagoniści receptora histaminowego H2, w tym cymetydyna, ranitydyna, famotydyna, nizatydyna (np. ZANTAC™, Tagamet, Pepcid, Axid) w ciągu 1 dnia przed Wizytą 1
  • Doustne antyleukotrieny w ciągu 3 dni od wizyty 1 (np. Singulair)
  • Omalizumab podskórnie (Xolair) w ciągu 5 miesięcy od wizyty 1
  • Uczestnikom nie wolno używać żadnych sztucznych łez, płynów do przemywania oczu/roztworów do irygacji nosa, preparatów homeopatycznych, lubrykantów, preparatów sympatykomimetycznych lub zwężających naczynia krwionośne podczas badań przesiewowych i leczenia. W przypadku tych zabiegów nie jest wymagany okres wykluczenia przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1).
  • Stosowanie innych leków, które mogą wpływać na alergiczny nieżyt nosa lub jego objawy
  • Przewlekłe jednoczesne stosowanie leków, takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, które mogłyby wpłynąć na ocenę skuteczności badanego leku
  • Stosowanie innych leków podawanych donosowo (np. Miacalcin)
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych osiem tygodni przed badaniem przesiewowym i podczas badania
  • Immunoterapia Pacjenci z immunoterapią mogą zostać włączeni do badania, o ile immunoterapia nie została rozpoczęta w ciągu 30 dni od Wizyty 1 i jeśli dawka była stała przez 30 dni przed Wizytą 1, a dawka pozostanie stała przez cały czas trwania badania. badanie.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które znacząco zmieniają farmakokinetykę flutykazonu furoinianu, w tym rytonawiru i ketokonazolu
  • Alergia/Nietolerancja
  • Znana nadwrażliwość na kortykosteroidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
  • Stosowanie soczewek kontaktowych
  • Stosowanie nosowego urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (C-PAP) (maska ​​lub poduszka)
  • Doświadczenie z badaniami klinicznymi/eksperymentalnymi lekami
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1
  • Udział w poprzednim lub obecnym badaniu klinicznym FFNS (GW685698X).
  • Pozytywny test ciążowy lub kobieta karmiąca piersią
  • Ma pozytywny lub niejednoznaczny test ciążowy podczas wizyty 1 lub wizyty 2
  • Przynależność do ośrodka badawczego
  • Uczestnik jest badaczem uczestniczącym, badaczem pomocniczym, koordynatorem badania lub pracownikiem badacza uczestniczącego lub członkiem najbliższej rodziny wyżej wymienionego.
  • Bieżące używanie tytoniu
  • Podmiot obecnie używa lub stosował w ciągu ostatniego roku produkty do palenia, w tym papierosy, cygara oraz tytoń do fajki lub do żucia.
  • Ospa wietrzna lub odra
  • Pacjent nie kwalifikuje się, jeśli obecnie choruje na ospę wietrzną lub odrę, lub był narażony na ospę wietrzną lub odrę w ciągu ostatnich trzech tygodni i nie jest odporny. Jeśli w trakcie badania u pacjenta zachoruje na ospę wietrzną lub odrę, zostanie on wycofany z badania. Jeśli osoba nieodporna zostanie narażona na ospę wietrzną lub odrę podczas badania, jej kontynuacja w badaniu będzie zależała od decyzji badacza, biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo rozwoju aktywnej choroby.
  • Wyniki istotnego klinicznie, nieprawidłowego elektrokardiogramu (EKG)
  • Stwierdzenie klinicznie istotnej nieprawidłowości laboratoryjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: aerozol do nosa flutykazonu furoinianu
Lek: Flutykazonu furoinian w aerozolu do nosa
Flutykazonu furoinian w aerozolu do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w całym okresie leczenia w dziennych odbiciach całkowitej liczby objawów nosowych (rTNSS)
Ramy czasowe: Codzienny; Wartość początkowa do końca badania (tydzień 4)
TNSS to suma ocen objawów wycieku z nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa, świądu nosa i kichania (każdy punktowany w skali od 0 [brak] do 3 [ciężki]; całkowity możliwy wynik od 0 do 12). rTNSS (przeprowadzany rano [AM] i wieczorem [PM]) był oceną nasilenia objawów w ciągu ostatnich 12 godzin. Dzienny rTNSS był średnią ocen rTNSS AM i PM rTNSS. Zmiana w stosunku do linii podstawowej jest obliczana jako wynik na koniec badania minus wynik na linii podstawowej.
Codzienny; Wartość początkowa do końca badania (tydzień 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu całego okresu leczenia rano (rano), przed podaniem dawki Całkowity wskaźnik objawów nosowych (iTNSS)
Ramy czasowe: Codzienny; Wartość początkowa do końca badania (tydzień 4)
AM, przed podaniem dawki iTNSS jest sumą 4 indywidualnych ocen objawów nosowych dotyczących wycieku z nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa, świądu nosa i kichania, wykonanych w chwili bezpośrednio przed przyjęciem dawki dziennej; każdy objaw jest oceniany w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki). Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest obliczana jako punktacja w całym okresie leczenia minus punktacja w punkcie wyjściowym. TNSS: Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 12.
Codzienny; Wartość początkowa do końca badania (tydzień 4)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w całym okresie leczenia w dziennych odbiciach całkowitej liczby objawów ocznych (rTOSS)
Ramy czasowe: Codzienny; Wartość początkowa do końca badania (tydzień 4)
TOSS jest równy sumie trzech indywidualnych ocen objawów ocznych dla swędzenia/pieczenia oka, łzawienia/łzawienia oka i zaczerwienienia oka, gdzie każdy objaw jest oceniany w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki); całkowity możliwy wynik od 0 do 9. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest obliczana jako wynik na koniec badania minus punktacja na początku badania.
Codzienny; Wartość początkowa do końca badania (tydzień 4)
Łączne objawy ze strony nosa: średnia zmiana od linii podstawowej w całym okresie leczenia w AM rTNSS
Ramy czasowe: Codzienny; Wartość początkowa do końca badania (tydzień 4)
TNSS = suma ocen objawów dla wycieku z nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa, świądu nosa i kichania (każdy punktowany w skali od 0 [brak] do 3 [ciężki]; całkowity możliwy wynik od 0 do 12). rTNSS (przeprowadzany rano [AM] i wieczorem [PM]) to ocena nasilenia objawów w ciągu ostatnich 12 godzin. Zmiana w stosunku do linii podstawowej jest obliczana jako wynik na koniec badania minus wynik na linii podstawowej.
Codzienny; Wartość początkowa do końca badania (tydzień 4)
Łączne objawy ze strony nosa: średnia zmiana od linii podstawowej w całym okresie leczenia w PM rTNSS
Ramy czasowe: Codzienny; Wartość początkowa do końca badania (tydzień 4)
TNSS to suma ocen objawów wycieku z nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa, świądu nosa i kichania (każdy punktowany w skali od 0 [brak] do 3 [ciężki]; całkowity możliwy wynik od 0 do 12). rTNSS (przeprowadzany rano [AM] i wieczorem [PM]) to ocena nasilenia objawów w ciągu ostatnich 12 godzin. Zmiana w stosunku do linii podstawowej jest obliczana jako wynik na koniec badania minus wynik na linii podstawowej.
Codzienny; Wartość początkowa do końca badania (tydzień 4)
Łączne objawy ze strony nosa: średnia procentowa zmiana od wartości początkowej w całym okresie leczenia w dziennych rTNSS i rano, przed podaniem dawki iTNSS
Ramy czasowe: Codzienny; Wartość początkowa do końca badania (tydzień 4)
RTNSS to ocena nasilenia objawów w ciągu ostatnich 12 godzin i została przeprowadzona w godzinach przedpołudniowych (AM rTNSS) i po południu (PM rTNSS). AM, iTNSS przed podaniem dawki: suma 4 indywidualnych ocen objawów nosowych dotyczących wycieku z nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa, świądu nosa i kichania wykonanych bezpośrednio przed przyjęciem dawki dziennej. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki), z całkowitym możliwym zakresem punktacji od 0 do 12. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest obliczana jako wynik na koniec badania minus wynik na linii podstawowej.
Codzienny; Wartość początkowa do końca badania (tydzień 4)
Indywidualne objawy ze strony nosa: Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w całym okresie leczenia w poszczególnych dziennych punktacjach odblaskowych objawów ze strony nosa i rano, punktacja chwilowych objawów ze strony nosa przed podaniem dawki dla wycieku z nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa, świądu nosa i kichania
Ramy czasowe: Codzienny; Wartość początkowa do końca badania (tydzień 4)
RTNSS to ocena nasilenia objawów w ciągu ostatnich 12 godzin i została przeprowadzona w godzinach przedpołudniowych (AM rTNSS) i po południu (PM rTNSS). AM, przed podaniem dawki iTNSS to suma 4 indywidualnych ocen objawów nosowych dotyczących wycieku z nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa, swędzenia nosa i kichania, wykonanych bezpośrednio przed przyjęciem dawki dziennej. Zmiana w stosunku do linii podstawowej jest obliczana jako wynik na koniec badania minus wynik na linii podstawowej. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki), z całkowitą możliwą oceną od 0 do 12.
Codzienny; Wartość początkowa do końca badania (tydzień 4)
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całym okresie leczenia, zarówno w indywidualnej punktacji objawów nosowych z odbiciami w godzinach przedpołudniowych, jak i po południu w przypadku wycieku z nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa, świądu nosa i kichania.
Ramy czasowe: Codzienny; Wartość początkowa do końca badania (tydzień 4)
RTNSS to ocena nasilenia objawów w ciągu ostatnich 12 godzin i została przeprowadzona w godzinach przedpołudniowych (AM rTNSS) i po południu (PM rTNSS). Zmiana w stosunku do linii podstawowej jest obliczana jako wynik na koniec badania minus wynik na linii podstawowej. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki), z całkowitą możliwą oceną od 0 do 12.
Codzienny; Wartość początkowa do końca badania (tydzień 4)
Łączna liczba objawów ocznych: Średnia zmiana od wartości wyjściowej w całym okresie leczenia w godzinach przedpołudniowych, przed podaniem dawki Punktacja całkowitych objawów ocznych (iTOSS) przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Codzienny; Wartość początkowa do końca badania (tydzień 4)
AM, przed podaniem dawki iTOSS to suma 3 indywidualnych ocen objawów ocznych dla świądu/pieczenia oczu, łzawienia/łzawienia oczu i zaczerwienienia oka, wykonanych bezpośrednio przed przyjęciem dziennej dawki; każdy objaw jest oceniany w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki), z całkowitym możliwym wynikiem od 0 do 9. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest obliczana jako wynik na koniec badania minus wynik na linii podstawowej.
Codzienny; Wartość początkowa do końca badania (tydzień 4)
Łączne objawy oczne: Średnia zmiana od wartości początkowej w całym okresie leczenia zarówno w punktacji AM Reflective Total Ocular Symptom Score (rTOSS), jak i PM rTOSS
Ramy czasowe: Codzienny; Wartość początkowa do końca badania (tydzień 4)
RTOSS to ocena nasilenia objawów w ciągu ostatnich 12 godzin i została przeprowadzona w godzinach przedpołudniowych (AM rTOSS) i po południu (PM rTOSS). Zmiana w stosunku do linii podstawowej jest obliczana jako wynik na koniec badania minus wynik na linii podstawowej. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki), z całkowitą możliwą oceną od 0 do 9.
Codzienny; Wartość początkowa do końca badania (tydzień 4)
Łączne objawy oczne: Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej w całym okresie leczenia zarówno w dziennym rTOSS, jak i rano, przed podaniem dawki iTOSS
Ramy czasowe: Codzienny; Wartość początkowa do końca badania (tydzień 4)
RTOSS to ocena nasilenia objawów w ciągu ostatnich 12 godzin i została przeprowadzona w godzinach przedpołudniowych (AM rTOSS) i po południu (PM rTOSS). AM, iTOSS przed podaniem dawki: suma 3 indywidualnych ocen objawów ze strony oczu (ocenianych w skali od 0 [brak] do 3 [ciężkich], z łączną możliwą oceną od 0 do 9) dla oczu swędzenie/pieczenie, łzawienie oczu/ łzawienie i zaczerwienienie oczu, wykonywane bezpośrednio przed przyjęciem dawki dziennej. Zmiana w stosunku do linii podstawowej jest obliczana jako wynik na koniec badania minus wynik na linii podstawowej.
Codzienny; Wartość początkowa do końca badania (tydzień 4)
Indywidualne objawy oczne: Średnia zmiana od wartości wyjściowej w całym okresie leczenia zarówno w indywidualnej, dziennej refleksyjnej, jak i porannej, natychmiastowej punktacji objawów ocznych przed podaniem dawki dla świądu/pieczenia oczu, łzawienia/łzawienia oczu i zaczerwienienia oka.
Ramy czasowe: Codzienny; Wartość początkowa do końca badania (tydzień 4)
RTOSS to ocena nasilenia objawów w ciągu ostatnich 12 godzin. i przeprowadzono w AM (AM rTOSS) i PM (PM rTOSS). AM, przed podaniem dawki iTOSS jest sumą 3 indywidualnych ocen objawów ocznych (ocenionych w skali od 0 [brak] do 3 [ciężkie], z łączną możliwą oceną od 0 do 9) dla oczu swędzenie/pieczenie, oczy łzawienie/łzawienie i zaczerwienienie oczu, wykonywane bezpośrednio przed przyjęciem dawki dziennej. Zmiana w stosunku do linii podstawowej jest obliczana jako wynik na koniec badania minus wynik na linii podstawowej.
Codzienny; Wartość początkowa do końca badania (tydzień 4)
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całym okresie leczenia, zarówno w indywidualnej punktacji objawów ocznych z odblaskiem przed południem, jak i po południu dla świądu/pieczenia oczu, łzawienia/łzawienia oczu i zaczerwienienia oka
Ramy czasowe: Codzienny; Wartość początkowa do końca badania (tydzień 4)
RTOSS to ocena nasilenia objawów w ciągu ostatnich 12 godzin. i przeprowadzono w AM (AM rTOSS) i PM (PM rTOSS). Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki), z całkowitym możliwym wynikiem od 0 do 9. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest obliczana jako wynik na koniec badania minus punktacja wyjściowa.
Codzienny; Wartość początkowa do końca badania (tydzień 4)
Szczytowy nosowy przepływ wdechowy (PNIF): średnia zmiana od linii bazowej w dziennych, przedpołudniowych i popołudniowych PNIF
Ramy czasowe: Codzienny; Wartość początkowa do końca badania (tydzień 4)
PNIF: Obiektywna miara niedrożności dróg oddechowych przez nos.
Codzienny; Wartość początkowa do końca badania (tydzień 4)
Średnia zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w Kwestionariuszu jakości życia dotyczącym nieżytu nosa i spojówek ze znormalizowanymi aktywnościami (RQLQ[S])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
RQLQ(S) to 28-itemowy, samopodawany, specyficzny dla choroby (alergiczny nieżyt nosa) instrument jakości życia, który ocenia jakość życia w odstępie 1 tygodnia. Każde pytanie jest punktowane od 0 (w ogóle brak upośledzenia) do 6 (poważne upośledzenie), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie jakości życia. RQLQ(S): Możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 6. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest obliczana jako wynik w punkcie końcowym minus wynik w punkcie wyjściowym.
Wartość wyjściowa i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FFU111439

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: FFU111439
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: FFU111439
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: FFU111439
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: FFU111439
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: FFU111439
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: FFU111439
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: FFU111439
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj