- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00611949
합성 제라늄 오일 성분의 2병 비교
EPT 101: 신경병증 통증 치료를 위한 새로운 제라늄 오일 제제
연구 개요
상세 설명
EPT 101은 합성 제라늄 오일의 어떤 성분이 진통 완화를 제공하는지 결정하기 위해 고안된 이중 맹검 연속 교차 연구로, 활성 물질을 식별하고 정제하는 목적을 가지고 있습니다. 이것은 가설을 세우는 실험도 아니고 가설을 확증하는 실험도 아닙니다. 시험은 복잡한 혼합물의 효능 지향 분해에서 인간 지원자를 사용합니다.
제라늄 오일에 반응하는 신경통 또는 신경병증 진단을 받은 환자는 합성 제라늄 오일 성분의 두 병을 테스트하여 가장 고통스러운 부위에 연속적으로 적용합니다. 그들은 클리닉에서 자신의 상태를 치료하고 별도의 날짜에 환자 일기를 작성합니다. 1차 목표는 어떤 바이알이 가장 큰 진통 효능을 가지고 있는지에 대한 환자의 의견입니다. 효능은 적용 전 30분 동안의 통증 강도와 비교하여 처음 2시간 동안 합산된 통증 강도의 감소에 의해 주로 측정될 것이다.
처음 두 개의 바이알을 비교한 후 효능이 있다고 판단된 바이알은 두 개의 추가 바이알로 분해되고 환자는 위에서 설명한 평가를 반복합니다. 합성 제라늄 오일의 100개 이상의 성분 중 어느 것이 진통제인지 결정하고 확인하려면 적어도 8번의 쌍별 비교가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- EPT 100 연구를 완료하고 제라늄 오일이 신경병증 통증을 성공적으로 완화하는 경우 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
제외 기준:
- EPT 100 연구를 완료했으며 제라늄 오일이 신경병증 통증을 성공적으로 완화하지 못하는 경우 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1 제라늄 오일
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2주 동안 매주 2회 국부 오일 적용
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활성 비교기: 2 제라늄 오일
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2주 동안 매주 2회 국부 오일 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증 완화
기간: 2시간 신청 후
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2시간 신청 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 가지 오일과 비교하여 처음 1시간 동안 합산된 통증 감소로 정의되는 1시간 치료에 대한 반응.
기간: 1시간 신청 후
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1시간 신청 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frank Greenway, MD, Pennington Biomedical Research Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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