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合成ゼラニウム オイルの成分の 2 バイアルの比較

2015年12月17日 更新者:Frank Greenway、Pennington Biomedical Research Center

EPT 101: 神経障害性疼痛の治療のための新しいゼラニウム オイル製剤

この研究の目的は、人工ゼラニウムオイルのどの成分が神経障害の痛みを軽減するのに役立つかを判断することです.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

EPT 101 は、合成ゼラニウム オイルのどの成分が鎮痛効果をもたらすかを決定するために設計された二重盲検連続クロスオーバー試験であり、活性物質を特定して精製することを目的としています。 これは仮説を立てる試験ではなく、仮説を確認するものでもありません。 この試験では、複雑な混合物の有効性指向の分解に人間のボランティアを使用しています。

神経痛または神経障害と診断され、ゼラニウム オイルに反応する患者は、合成ゼラニウム オイルの成分の 2 つのバイアルをテストして、最大の痛みを伴う領域に連続して塗布します。 彼らは診療所で自分の状態を治療し、別の日に患者の日記に記入します。 主な目的は、どのバイアルが最大の鎮痛効果があるかについての患者の意見です。 有効性は、主に、適用前の 30 分間の痛みの強さと比較して、最初の 2 時間にわたって合計された痛みの強さの減少によって測定されます。

最初の 2 つのバイアルの比較に続いて、有効であると判断されたバイアルはさらに 2 つのバイアルに分解され、患者は上記の評価を繰り返します。 合成ゼラニウムオイルの100以上の成分のどれが鎮痛剤であるかを決定および確認するには、そのような成分が1つしかない場合、少なくとも8回のペアワイズ比較が必要です.

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Pennington Biomedical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究 EPT 100 を完了し、ゼラニウム オイルが神経障害の痛みを緩和することに成功した場合、この研究に参加する資格があります。

除外基準:

  • 研究 EPT 100 を完了し、ゼラニウム オイルが神経障害の痛みをうまく緩和しない場合、この研究に参加する資格はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1ゼラニウムオイル
週に 2 週間、局所用オイルを 2 週間塗布
アクティブコンパレータ:2 ゼラニウムオイル
週に 2 週間、局所用オイルを 2 週間塗布

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
鎮痛
時間枠:2時間申請後
2時間申請後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
2つのオイル間で比較した、最初の1時間で合計された痛みの軽減として定義される、1時間での治療への反応.
時間枠:1時間申請後
1時間申請後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Frank Greenway, MD、Pennington Biomedical Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年5月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月17日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PBRC 21013
  • EPT 101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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ゼラニウムオイルの臨床試験

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