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지프라시돈, 아리피프라졸 및 클로자핀을 사용한 항정신병 아동 치료의 대사 매개변수 개선 (ZAC)

2012년 11월 28일 업데이트: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

이 연구의 목적은 2세대 항정신병약(SGA)에 대한 소아 및 청소년의 체중 증가 및 기타 부정적인 부작용을 통제하기 위한 두 가지 접근 방식의 상대적인 위험과 이점을 평가하는 것입니다.

  • 건강한 라이프스타일 교육(영양 및 신체 활동 감시 및 조언) + 현재 SGA 지속;
  • 당뇨병 약물인 메트포르민 + 현재 SGA의 지속을 추가합니다.

연구 개요

상세 설명

제안된 파일럿 연구는 다중 사이트 무작위 통제 실험에 대한 보조금 신청을 지원하기 위한 파일럿 데이터를 얻기 위해 수행되고 있습니다. 1차 목표는 2세대 항정신병약(SGA)에 대한 소아 및 청소년의 체중 증가 및 기타 부정적인 부작용을 통제하기 위한 두 가지 접근법의 상대적인 위험과 이점을 평가하는 것입니다. 해결해야 할 중요한 질문은 다음과 같습니다. 상당한 체중이 늘었거나 SGA에서 혈액 내 지질 또는 포도당 수치가 높은 많은 청소년을 위해 무엇을 할 수 있습니까? 그러나 그들의 질병 때문에 항정신병약으로 지속적인 치료가 필요합니까?

자주 사용되는 SGA(지프라시돈, 아리피프라졸 또는 클로자핀)를 복용하는 동안 상당한 체중이 증가한 10-17세의 최소 40명(및 60명 이하)의 청소년이 6개월 동안 두 가지 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 건강한 라이프스타일 교육(영양 및 신체 활동 감시 및 조언) + 현재 SGA 지속;
  • 당뇨병 약물인 메트포르민 + 현재 SGA의 지속을 추가합니다.
  • 피험자는 개입이 없지만 동일한 주요 평가를 포함하는 관찰 부문에 속하도록 선택할 수도 있습니다.

신장, 체중, 체지방 및 일반 건강을 나타내는 다양한 혈액 검사는 개입의 건강상의 이점과 안전성을 모니터링하기 위해 6개월 시험 기간 동안 수집됩니다.

SGA는 체중 증가 및 대사 결과와 관련이 있습니다. SGA가 다양한 조건에서 점점 더 많이 사용되는 어린이와 청소년은 건강과 수명에 악영향을 미치는 이러한 부작용에 특히 취약합니다. 연구자들은 아동의 항정신병 치료로 인한 체중 증가 및 대사 문제를 예방하고 치료하기 위해 고안된 개입의 효능과 안전성을 평가해야 합니다. 생활 습관 개입 및 보조 약물은 모두 어느 정도 효능을 약속합니다. 그러나 심각한 정신 질환을 앓고 있는 다른 세대의 어린이들에게 SGA 치료의 지속적인 건강 결과를 예방하기 위해 이러한 전략을 가능한 한 빨리 엄격하게 평가하는 것이 필수적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Chapel HIll, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina, Department of Psychiatry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 10~17세(포함).
  • 지난 56일 이상 동안 지프라시돈, 아리피프라졸 또는 클로자핀으로 치료를 받고 있습니다.
  • 현재 치료 요법에서 임상적으로 안정적입니다(아래 이론적 근거 참조).
  • 최소 30일 동안 현재 향정신성 공동 약물의 안정적인 용량.
  • 올란자핀, 퀘티아핀 또는 리스페리돈을 복용하는 동안 체중 증가의 역치 수준을 유지하면서 3개월 이내에 BMI가 > 7% 증가하거나 지난 24개월 동안 BMI z-점수가 > 0.5 증가했습니다.
  • 정신분열 스펙트럼 장애(정신분열증, 분열정동 장애, 정신병 장애 NOS), 양극성 스펙트럼 장애(양극성 장애, 양극성 장애 NOS), 특정 기분 장애(기분 장애 NOS, 정신병적 특징을 동반한 주요 우울 장애) 또는 특정 파괴적 장애의 평생 진단 /공격적 장애(품행 장애, 간헐적 폭발 장애, 아래에 정의된 바와 같이 임상적으로 상당한 수준의 파괴적 행동 이력이 있는 자폐 스펙트럼 장애) 임상 인터뷰 및 K-SADS-PL에 의해 결정된 DSM-IV 기준을 사용합니다.
  • 성적으로 활동적인 소녀는 효과적인 피임 방법을 사용하거나 금욕하는 데 동의해야 합니다.
  • 주요 관리인은 임상적으로 지시된 대로 연구 예약에 참여할 수 있습니다.
  • 보호자와 아동이 참여에 동의(법적 동의 및 승낙)해야 합니다.

제외 기준:

  • 포도당, 인슐린 또는 지질 수치를 현저하게 변화시키는 모든 약물. 금지된 약물에는 인슐린, 스테로이드, 토피라메이트, 시부트라민, 오를리스타트, 메트포르민, 아만타딘, 비타민 E(표준 종합 비타민 제외), 당뇨병 치료제, HIV 약물이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
  • 체중 증가에 영향을 미치는 주요 신경 장애 또는 의학적 질병(예: 불안정한 갑상선 질환), 금지된 전신 약물 또는 절차(예: 진성 당뇨병[인슐린], 만성 신부전[스테로이드])가 필요하거나 건강한 라이프 스타일 프로그램.
  • 현재 활성 갑상선(TSH >18 microIU/ml), 간(2 LFT >정상 상한치의 4배), 신장(여성의 혈청 크레아티닌 >1.4 mg/dL 및 남성의 혈청 크레아티닌 >1.5 mg/dL), 심장, 위장관 , 또는 부신 질환.
  • 2회 공복 혈당 > 125mg/dL은 당뇨병에 대한 즉각적인 치료가 필요함을 나타냅니다.
  • 자녀가 담배 남용 또는 의존을 포함하지 않고 지난 한 달 이내에 물질 남용 또는 의존 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다. • 현재 한 가지 이상의 항정신병 약물 치료를 받고 있습니다.
  • 총 5가지 이상의 향정신성 약물(즉, 4가지 향정신성 약물과 SGA)을 사용한 현재 치료.
  • 메트포르민에 대해 알려진 과민증.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증의 현재 또는 평생 진단.
  • 참여를 권장하지 않게 만드는 자신 또는 타인에 대한 위험에 대한 중대한 위험.
  • 자녀 및/또는 부모가 평가 또는 치료를 완료하는 데 방해가 되는 언어 문제.
  • 새로운 부서의 사회 서비스 개입이 필요한 진행 중이거나 이전에 공개되지 않은 아동 학대.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
메트포르민, 250mg-2000mg/일, BID 내지 TID 용량으로 26주 동안. 개방적이고 유연하게 조정됩니다.
250-2000mg/일 분할 BID 또는 TID를 사용하는 개방형 투여, 무작위 할당 유연한 투여 치료
다른 이름들:
  • 글루코파지
실험적: 2
건강한 라이프 스타일 개입. 체중 변화, 신체 활동 수준 및 건강한 식습관을 검토하기 위한 각 정신과 방문 시 추가 회의
라이프 스타일 및 식습관 모니터링을 포함하는 정기적인 정신과 방문에 대한 추가 구성 요소입니다.
간섭 없음: 삼
자체 선택된 환자는 체중 및 관련 측정을 평가하기 위해 주요 시점에서 추적됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
BMI의 백분율 변화
기간: 24주
24주
무게의 절대 변화
기간: 24주
24주
체지방량 변화율
기간: 24주
24주
체중 변화율
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인슐린 수치의 변화율
기간: 24주
24주
총 콜레스테롤의 백분율 변화
기간: 24주
24주
중성 지방의 백분율 변화
기간: 24주
24주
대사증후군의 발생률
기간: 24주
24주
포도당 수치의 변화율
기간: 24주
24주
HDL의 변화율
기간: 24주
24주
LDL의 백분율 변화
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Department of Psychiatry

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 14일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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