Poprawa parametrów metabolicznych leczenia przeciwpsychotycznego dzieci zyprazydonem, arypiprazolem i klozapiną (ZAC)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 10 do 17 lat (włącznie).
• Otrzymywanie leczenia zyprazydonem, arypiprazolem lub klozapiną przez ostatnie 56 dni lub dłużej.
• Stabilny klinicznie przy obecnym schemacie leczenia (patrz uzasadnienie poniżej).
• Stabilna dawka dotychczasowych współleków psychotropowych przez co najmniej 30 dni.
• Wzrost BMI o > 7% w ciągu 3 miesięcy LUB wzrost BMI z-score o > 0,5 w ciągu ostatnich 24 miesięcy podczas przyjmowania olanzapiny, kwetiapiny lub risperidonu, z utrzymaniem progu przyrostu masy ciała.
• Dożywotnia diagnoza zaburzenia ze spektrum schizofrenii (schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie psychotyczne BNO), zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie afektywne dwubiegunowe BNO), niektórych zaburzeń nastroju (zaburzenia nastroju BNO, duże zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi) lub niektórych destrukcyjnych /zaburzenia agresywne (zaburzenia zachowania, zaburzenia z okresowymi wybuchami, zaburzenia ze spektrum autyzmu z wywiadem klinicznie istotnych poziomów zachowań destrukcyjnych, jak zdefiniowano poniżej) przy użyciu kryteriów DSM-IV określonych na podstawie wywiadu klinicznego i K-SADS-PL.
• Dziewczęta aktywne seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub zachować abstynencję.
• Główny opiekun może uczestniczyć w wizytach w ramach badania zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
• opiekun i dziecko muszą wyrazić zgodę (prawnie wyrażoną zgodę i zgodę) na udział.

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie leki, które znacząco zmieniają poziom glukozy, insuliny lub lipidów. Zakazane leki obejmują między innymi: insulinę, sterydy, topiramat, sibutraminę, orlistat, metforminę, amantadynę, witaminę E (inną niż w standardowych multiwitaminach), leki przeciwcukrzycowe, leki na HIV.
• Poważne zaburzenie neurologiczne lub choroba medyczna, która wpływa na przyrost masy ciała (np. niestabilna choroba tarczycy), wymaga stosowania zabronionych leków lub zabiegów ogólnoustrojowych (np. cukrzyca [insulina], przewlekła niewydolność nerek [sterydy]) lub uniemożliwia uczestnictwo w aktywności fizycznej w program zdrowego stylu życia.
• Obecna czynna tarczyca (TSH >18 mikroj.m./ml), wątroba (2 LFT >4x górna granica normy), nerki (kreatynina w surowicy >1,4 mg/dl u kobiet i kreatynina w surowicy >1,5 mg/dl u mężczyzn), serce, przewód pokarmowy lub choroby nadnerczy.
• Stężenie glukozy na czczo > 125 mg/dl w dwóch przypadkach wskazuje na konieczność szybkiego leczenia cukrzycy.
• Dziecko spełnia kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatniego miesiąca, z wyłączeniem nadużywania lub uzależnienia od tytoniu • Aktualne leczenie więcej niż jednym lekiem przeciwpsychotycznym.
• Bieżące leczenie łącznie ponad 5 lekami psychotropowymi (tj. 4 lekami psychotropowymi plus SGA).
• Znana nadwrażliwość na metforminę.
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Aktualna lub życiowa diagnoza jadłowstrętu psychicznego lub bulimii psychicznej.
• Znaczące ryzyko niebezpieczeństwa dla siebie lub innych, które sprawia, że ​​udział jest niewskazany.
• Problemy językowe, które uniemożliwiają dziecku i/lub rodzicowi ukończenie oceny lub leczenia.
• Trwające lub wcześniej nieujawnione wykorzystywanie dzieci wymagające interwencji nowego działu pomocy społecznej.