A ziprazidonnal, aripiprazollal és klozapinnel végzett antipszichotikus gyermekkezelés metabolikus paramétereinek javítása (ZAC)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a súlygyarapodás és más negatív mellékhatások szabályozására irányuló két megközelítés relatív kockázatait és előnyeit gyermekeknél és serdülőknél a 2. generációs antipszichotikumok (SGA) esetében:
- Egészséges életmód oktatás (táplálkozási és fizikai aktivitás felügyelet és tanácsadás) + a jelenlegi SGA folytatása;
- Adja hozzá a cukorbetegség gyógyszerét, a metformint + a jelenlegi SGA folytatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt kísérleti tanulmányt azért végzik, hogy kísérleti adatokat szerezzenek egy több helyszínen végzett randomizált, kontrollált vizsgálat támogatási kérelmének alátámasztásához. Az elsődleges cél a 2. generációs antipszichotikumok (SGA) gyermekek és serdülők súlygyarapodásának és egyéb negatív mellékhatásainak szabályozására irányuló két megközelítés relatív kockázatainak és előnyeinek értékelése. A megválaszolandó kritikus kérdés a következő: Mit lehet tenni annak a sok fiatalnak, akik jelentős súlyt híztak, vagy magas lipid- vagy glükózszint alakult ki a vérében egy SGA-n? de betegségük miatt további antipszichotikumos kezelést igényelnek?
Legalább 40 (legfeljebb 60 éves) 10-17 éves fiatalt, akik jelentős súlygyarapodást értek el a gyakran használt SGA: ziprazidon, aripiprazol vagy klozapin szedése közben, véletlenszerűen besorolnak a két kezelés egyikére 6 hónapra:
- Egészséges életmód oktatás (táplálkozási és fizikai aktivitás felügyelet és tanácsadás) + a jelenlegi SGA folytatása;
- Adja hozzá a cukorbetegség gyógyszerét, a metformint + a jelenlegi SGA folytatását.
- Az alanyok dönthetnek úgy is, hogy olyan megfigyelési ágba tartoznak, amely nem foglal magában semmilyen beavatkozást, de ugyanazokat a főbb értékeléseket.
A 6 hónapig tartó vizsgálat során a testmagasság, testsúly, testzsír és különféle általános egészségi állapotra utaló vérvizsgálatokat gyűjtenek, hogy figyelemmel kísérjék a beavatkozások egészségügyi előnyeit és biztonságosságát.
Az SGA-k összefüggésbe hozhatók a súlygyarapodás mértékével és az anyagcsere következményeivel. A gyermekek és serdülők, akiknél az SGA-kat egyre szélesebb körben alkalmazzák a legkülönfélébb betegségekre, különösen érzékenyek ezekre a mellékhatásokra, amelyek hátrányosan befolyásolják az egészséget és a hosszú élettartamot. Elengedhetetlen, hogy a kutatók értékeljék a gyermekek antipszichotikus kezeléséből adódó súlygyarapodás és anyagcsere-problémák megelőzésére és kezelésére irányuló beavatkozások hatékonyságát és biztonságosságát. Az életmódbeli beavatkozások és a kiegészítő gyógyszerek mindegyike a hatékonyság ígéretét hordozza magában. Mindazonáltal alapvető fontosságú, hogy ezeket a stratégiákat a lehető leghamarabb szigorúan értékeljék annak érdekében, hogy megelőzzék az SGA-kezelés folyamatos egészségügyi következményeit a súlyos pszichiátriai betegségben szenvedő gyermekek egy másik generációjában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel HIll, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina, Department of Psychiatry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-17 éves korig (beleértve).
- Ziprazidonnal, aripiprazollal vagy klozapinnal végzett kezelésben részesült az elmúlt 56 napban vagy hosszabb ideig.
- A jelenlegi kezelési rend mellett klinikailag stabil (lásd alább az indoklást).
- A jelenlegi pszichotróp egyidejű gyógyszerek stabil adagja legalább 30 napig.
- A BMI > 7%-os növekedése 3 hónapon belül VAGY > 0,5 BMI z-score-növekedés az elmúlt 24 hónapban olanzapin, kvetiapin vagy riszperidon szedése közben, a súlygyarapodás küszöbértékének fenntartása mellett.
- Skizofrénia spektrum zavar (skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, pszichotikus rendellenesség NOS), bipoláris spektrum zavar (bipoláris zavar, bipoláris zavar NOS), bizonyos hangulati rendellenességek (hangulatzavar NOS, súlyos depressziós rendellenesség pszichotikus jellemzőkkel) vagy bizonyos zavaró betegségek élethosszig tartó diagnózisa /agresszív rendellenességek (magatartási zavar, időszakos robbanásveszélyes rendellenesség, autizmus spektrum zavar, klinikailag szignifikáns mértékű zavaró magatartással az alábbiakban meghatározottak szerint) klinikai interjú és K-SADS-PL alapján meghatározott DSM-IV kritériumok alkalmazásával.
- A szexuálisan aktív lányoknak bele kell állniuk a fogamzásgátlás hatékony módjába, vagy absztinensnek kell lenniük.
- A főgondnok a klinikailag indokoltnak megfelelően részt vehet a vizsgálati időpontokban.
- a gyámnak és a gyermeknek meg kell állapodniuk (jogilag beleegyezniük és beleegyezniük) a részvételbe.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan gyógyszer, amely jelentősen megváltoztatja a glükóz-, inzulin- vagy lipidszintet. A tiltott gyógyszerek közé tartoznak többek között: inzulin, szteroidok, topiramát, szibutramin, orlisztát, metformin, amantadin, E-vitamin (a standard multivitaminok kivételével), antidiabetikumok, HIV-gyógyszerek.
- Súlyos neurológiai rendellenesség vagy egészségügyi betegség, amely befolyásolja a súlygyarapodást (pl. instabil pajzsmirigybetegség), tiltott szisztémás gyógyszeres kezelést vagy eljárást igényel (pl. diabetes mellitus [inzulin], krónikus veseelégtelenség [szteroidok]), vagy amely megakadályozza a testmozgásban való részvételt az egészséges életmód programot.
- Jelenleg aktív pajzsmirigy (TSH >18 mikroIU/ml), máj (2 LFT > a normál felső határának 4-szerese), vese (szérum kreatinin > 1,4 mg/dl nőknél és szérum kreatinin >1,5 mg/dl férfiaknál), szív, gyomor-bélrendszer , vagy mellékvese betegség.
- Az éhgyomri glükóz > 125 mg/dl két alkalommal, ami a cukorbetegség azonnali kezelésének szükségességét jelzi.
- A gyermek megfelel a DSM-IV kritériumoknak a kábítószerrel való visszaélésre vagy a függőségi rendellenességre vonatkozóan az elmúlt hónapban, ide nem értve a dohányzást vagy a függőséget. • Jelenlegi kezelés egynél több antipszichotikus gyógyszerrel.
- Jelenlegi kezelés több mint 5 pszichotróp gyógyszerrel (azaz 4 pszichotróp plusz SGA).
- Ismert túlérzékenység a metforminnal szemben.
- Terhes vagy szoptató.
- Az anorexia nervosa vagy a bulimia nervosa jelenlegi vagy életre szóló diagnózisa.
- Önmagára vagy másokra való veszélyesség jelentős kockázata, ami miatt a részvétel nem tanácsos.
- Nyelvi problémák, amelyek akadályozzák a gyermeket és/vagy szülőt abban, hogy értékelést vagy kezelést végezzenek.
- Folyamatos vagy korábban fel nem tárt gyermekbántalmazás, amely a szociális szolgálat új osztályának beavatkozását teszi szükségessé.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
metformin, 250-2000 mg/nap, két-háromszori adagban 26 héten keresztül.
Nyitott, rugalmasan állítható.
|
nyílt dózisú, véletlenszerűen kiosztott rugalmas dózisú kezelés, napi 250-2000 mg/nap elosztva kétszer vagy háromszor
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2
Egészséges életmód beavatkozás.
További találkozó minden pszichiátriai látogatás alkalmával a súlyváltozások, a fizikai aktivitás szintjének és az egészséges táplálkozási magatartások áttekintésére
|
a rendszeres pszichiátriai látogatások kiegészítő eleme, amely magában foglalja az életmód és az étkezési viselkedés megfigyelését.
|
|
Nincs beavatkozás: 3
Az önállóan kiválasztott betegeket a főbb időpontokban követik a súly és a kapcsolódó mérések felmérése céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BMI százalékos változása
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Abszolút súlyváltozás
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Százalékos változás a zsírtömegben
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Százalékos súlyváltozás
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az inzulinszint százalékos változása
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Az összkoleszterin százalékos változása
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Százalékos változás a trigliceridekben
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Metabolikus szindróma előfordulása
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Százalékos változás a glükózszintben
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A HDL százalékos változása
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Százalékos változás az LDL-ben
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Department of Psychiatry
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05-3110 GCRC-2529
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .