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用齐拉西酮、阿立哌唑和氯氮平改善抗精神病儿童治疗的代谢参数 (ZAC)

2012年11月28日 更新者:Linmarie Sikich, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

本研究的目的是评估使用第二代抗精神病药 (SGA) 控制儿童和青少年体重增加和其他负面副作用的两种方法的相对风险和益处:

  • 健康生活方式指导(营养和身体活动监测和建议)+当前 SGA 的延续;
  • 添加糖尿病药物二甲双胍+当前 SGA 的延续。

研究概览

详细说明

正在进行拟议的试点研究以获得试点数据,以支持多站点随机对照试验的拨款申请。 主要目的是评估使用第二代抗精神病药物 (SGA) 控制儿童和青少年体重增加和其他负面副作用的两种方法的相对风险和益处。 正在解决的关键问题是:对于许多在 SGA 中体重增加或血液中脂质或葡萄糖水平升高的年轻人,我们可以做些什么?但由于他们的疾病需要继续接受抗精神病药治疗?

至少 40 名 10-17 岁的青少年(不超过 60 岁)在服用经常使用的 SGA:齐拉西酮、阿立哌唑或氯氮平时体重增加了很多,他们将被随机分配到以下两种治疗中的一种,为期 6 个月:

  • 健康生活方式指导(营养和身体活动监测和建议)+当前 SGA 的延续;
  • 添加糖尿病药物二甲双胍+当前 SGA 的延续。
  • 受试者也可以选择加入不涉及干预但进行相同主要评估的观察组。

在为期 6 个月的试验期间,将收集身高、体重、体脂和各种指示一般健康状况的血液测试,以监测干预措施的健康益处和安全性。

SGA 与体重增加和代谢后果的相关程度有关。 SGAs 越来越多地用于各种情况的儿童和青少年特别容易受到这些副作用的影响,这些副作用会对健康和寿命产生不利影响。 研究人员必须评估旨在预防和治疗儿童抗精神病治疗引起的体重增加和代谢问题的干预措施的有效性和安全性。 生活方式干预和辅助药物都有一定的疗效。 然而,必须尽快对这些策略进行严格评估,以防止 SGA 治疗对下一代患有严重精神疾病的儿童造成持续的健康后果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel HIll、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina, Department of Psychiatry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 10 至 17 岁(含)。
  • 在过去 56 天或更长时间内接受齐拉西酮、阿立哌唑或氯氮平治疗。
  • 目前的治疗方案临床稳定(见下面的基本原理)。
  • 稳定剂量的当前精神药物联合用药至少 30 天。
  • 在服用奥氮平、喹硫平或利培酮期间,BMI 在 3 个月内增加 > 7% 或在过去 24 个月内 BMI z 分数增加 > 0.5,体重增加的阈值水平保持不变。
  • 精神分裂症谱系障碍(精神分裂症、分裂情感障碍、精神病性障碍 NOS)、双相情感障碍(双相情感障碍、双相情感障碍 NOS)、某些情绪障碍(情绪障碍 NOS、具有精神病特征的重度抑郁症)或某些破坏性障碍的终生诊断/攻击性障碍(品行障碍、间歇性爆发障碍、具有临床显着水平的破坏性行为史的自闭症谱系障碍,定义如下),使用由临床访谈和 K-SADS-PL 确定的 DSM-IV 标准。
  • 性活跃的女孩必须同意使用有效的节育形式或禁欲。
  • 主要看护人能够按照临床指示参与研究预约。
  • 监护人和孩子必须同意(合法同意和同意)参与。

排除标准:

  • 任何会显着改变葡萄糖、胰岛素或血脂水平的药物。 违禁药物包括但不限于:胰岛素、类固醇、托吡酯、西布曲明、奥利司他、二甲双胍、金刚烷胺、维生素 E(标准复合维生素除外)、抗糖尿病药物、HIV 药物。
  • 影响体重增加的主要神经系统疾病或躯体疾病(例如,不稳定的甲状腺疾病),需要禁用的全身药物或程序(例如,糖尿病 [胰岛素],慢性肾功能衰竭 [类固醇])或会妨碍参加身体活动健康的生活方式计划。
  • 当前活跃的甲状腺(TSH >18 microIU/ml)、肝(2 LFT > 4 倍正常上限)、肾(女性血清肌酐 >1.4 mg/dL,男性血清肌酐 >1.5 mg/dL)、心脏、胃肠道, 或肾上腺疾病。
  • 两次空腹血糖 > 125 mg/dL,表明需要及时治疗糖尿病。
  • 孩子在过去一个月内符合药物滥用或依赖障碍的 DSM-IV 标准,不包括烟草滥用或依赖 • 目前正在接受一种以上的抗精神病药物治疗。
  • 当前使用超过 5 种精神药物治疗(即 4 种精神药物加 SGA)。
  • 已知对二甲双胍过敏。
  • 怀孕或哺乳。
  • 当前或终生诊断为神经性厌食症或神经性贪食症。
  • 对自己或他人造成危险的重大风险使得参与不可取。
  • 妨碍儿童和/或父母完成评估或治疗的语言问题。
  • 需要新的社会服务部门干预的持续或以前未公开的虐待儿童行为。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
二甲双胍,250mg-2000mg/天,BID 至 TID 剂量,持续 26 周。 开放,灵活调整。
开放剂量、随机分配的灵活剂量治疗,250-2000 毫克/天,分两次 BID 或 TID
其他名称:
  • 噬菌体
实验性的:2个
健康的生活方式干预。 在每次精神科就诊时额外开会,以审查体重变化、身体活动水平和健康饮食行为
常规精神科就诊的附加组成部分,包括监测生活方式和饮食行为。
无干预:3个
将在主要时间点对自选患者进行随访,以评估体重和相关指标。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
BMI 的百分比变化
大体时间:24周
24周
体重的绝对变化
大体时间:24周
24周
脂肪量的百分比变化
大体时间:24周
24周
体重变化百分比
大体时间:24周
24周

次要结果测量

结果测量
大体时间
胰岛素水平的百分比变化
大体时间:24周
24周
总胆固醇的百分比变化
大体时间:24周
24周
甘油三酯的百分比变化
大体时间:24周
24周
代谢综合征的发病率
大体时间:24周
24周
葡萄糖水平的百分比变化
大体时间:24周
24周
HDL 百分比变化
大体时间:24周
24周
低密度脂蛋白的百分比变化
大体时间:24周
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Linmarie Sikich, MD、University of North Carolina, Department of Psychiatry

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年6月1日

研究完成 (实际的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月14日

首次发布 (估计)

2008年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月28日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 05-3110 GCRC-2529

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

二甲双胍的临床试验

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