Lasten antipsykoottisen hoidon metabolisten parametrien parantaminen tsiprasidonilla, aripipratsolilla ja klotsapiinilla (ZAC)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suhteellisia riskejä ja hyötyjä kahdesta lähestymistavasta painonnousun ja muiden negatiivisten sivuvaikutusten hallintaan lapsilla ja nuorilla 2. sukupolven psykoosilääkkeillä (SGA):
- Terveellisten elämäntapojen opetus (ravitsemus- ja fyysisen aktiivisuuden seuranta ja neuvonta) + nykyisen SGA:n jatkaminen;
- Lisää diabeteslääke, metformiini + nykyisen SGA:n jatkaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu pilottitutkimus tehdään pilottitietojen saamiseksi, jotka tukevat apurahahakemusta monitoimipisteessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Ensisijainen tavoite on arvioida suhteellisia riskejä ja hyötyjä kahdesta lähestymistavasta painonnousun ja muiden negatiivisten sivuvaikutusten hallintaan lapsilla ja nuorilla käytettäessä 2. sukupolven psykoosilääkkeitä (SGA). Käsiteltävänä oleva kriittinen kysymys on: Mitä voidaan tehdä niille monille nuorille, jotka ovat lihoneet huomattavasti tai jotka ovat kehittäneet korkeat lipidien tai glukoosipitoisuudet veressään SGA:n avulla? mutta tarvitsevatko sairautensa vuoksi jatkuvaa antipsykoottista hoitoa?
Vähintään 40 (ja enintään 60-vuotiasta) 10–17-vuotiasta nuorta, jotka ovat lihoneet huomattavasti käyttäessään usein käytettyä SGA:ta: tsiprasidonia, aripipratsolia tai klotsapiinia, satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoidosta 6 kuukauden ajaksi:
- Terveellisten elämäntapojen opetus (ravitsemus- ja fyysisen aktiivisuuden seuranta ja neuvonta) + nykyisen SGA:n jatkaminen;
- Lisää diabeteslääke, metformiini + nykyisen SGA:n jatkaminen.
- Koehenkilöt voivat myös halutessaan olla havainnointiryhmässä, johon ei liity mitään väliintuloa, mutta samat suuret arvioinnit.
Pituus, paino, rasvakudos ja erilaisia yleistä terveyttä osoittavia verikokeita kerätään 6 kuukauden kokeen aikana, jotta voidaan seurata interventioiden terveyshyötyjä ja turvallisuutta.
SGA:t liittyvät painonnousuasteisiin ja metabolisiin seurauksiin. Lapset ja nuoret, joilla SGA:ta käytetään yhä useammin moniin erilaisiin sairauksiin, ovat erityisen herkkiä näille sivuvaikutuksille, jotka vaikuttavat haitallisesti terveyteen ja pitkäikäisyyteen. On välttämätöntä, että tutkijat arvioivat lasten antipsykoottisen hoidon aiheuttaman painonnousun ja aineenvaihduntaongelmien ehkäisemiseen ja hoitoon suunniteltujen interventioiden tehokkuutta ja turvallisuutta. Lifestyle-interventioilla ja lisälääkkeillä on kaikki lupaus tehosta. On kuitenkin olennaista, että nämä strategiat arvioidaan tiukasti mahdollisimman pian, jotta voidaan estää SGA-hoidon jatkuvat terveysvaikutukset toisen sukupolven lapsilla, joilla on vakavia psykiatrisia sairauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel HIll, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina, Department of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 10-17 vuotta (mukaan lukien).
- Tsiprasidonin, aripipratsolin tai klotsapiinihoidon saaminen viimeisten 56 päivän ajan tai pidempään.
- Kliinisesti stabiili nykyisellä hoito-ohjelmalla (katso perustelut alla).
- Vakaa annos nykyisiä psykotrooppisia rinnakkaislääkkeitä vähintään 30 päivän ajan.
- BMI:n nousu > 7 % 3 kuukauden sisällä TAI > 0,5 BMI:n z-pistemäärän nousu viimeisten 24 kuukauden aikana olantsapiinin, ketiapiinin tai risperidonin käytön aikana painonnousun kynnystason säilyessä.
- Elinikäinen diagnoosi skitsofreniaspektrihäiriöstä (skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, psykoottinen häiriö NOS), kaksisuuntainen mielialahäiriö (kaksisuuntainen mielialahäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö NOS), tietyt mielialahäiriöt (mielialahäiriö NOS, vakava masennushäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä) tai tiettyjä häiritseviä /aggressiiviset häiriöt (käyttäytymishäiriö, ajoittainen räjähdyshäiriö, autismikirjon häiriö, jolla on kliinisesti merkittäviä häiritseviä käyttäytymismalleja, kuten alla on määritelty) käyttäen DSM-IV-kriteerejä, jotka on määritetty kliinisen haastattelun ja K-SADS-PL:n perusteella.
- Seksuaalisesti aktiivisten tyttöjen on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tai olemaan pidättyväinen.
- Periaatteenhoitaja voi osallistua opintoihin kliinisen tarpeen mukaan.
- huoltajan ja lapsen on suostuttava (laillinen suostumus) osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkkeet, jotka muuttavat merkittävästi glukoosi-, insuliini- tai lipiditasoja. Kiellettyjä lääkkeitä ovat muun muassa insuliini, steroidit, topiramaatti, sibutramiini, orlistaatti, metformiini, amantadiini, E-vitamiini (muut kuin tavanomaisissa monivitamiinivalmisteissa), diabeteslääkkeet, HIV-lääkkeet.
- Vakava neurologinen häiriö tai lääketieteellinen sairaus, joka vaikuttaa painonnousuun (esim. epästabiili kilpirauhassairaus), vaatii kiellettyä systeemistä lääkitystä tai toimenpidettä (esim. diabetes mellitus [insuliini], krooninen munuaisten vajaatoiminta [steroidit]) tai joka estäisi osallistumasta fyysiseen toimintaan terveellisten elämäntapojen ohjelma.
- Nykyinen aktiivinen kilpirauhanen (TSH > 18 mikroIU/ml), maksa (2 LFT:tä > 4x normaalin ylärajat), munuaiset (seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl naisilla ja seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl miehillä), sydän, maha-suolikanava tai lisämunuaisen sairaus.
- Paastoglukoosi > 125 mg/dl kahdesti, mikä osoittaa diabeteksen nopean hoidon tarpeen.
- Lapsi täyttää päihteiden väärinkäytön tai riippuvuushäiriön DSM-IV-kriteerit viimeisen kuukauden aikana, ei sisällä tupakan väärinkäyttöä tai riippuvuutta • Nykyinen hoito useammalla kuin yhdellä psykoosilääkkeellä.
- Nykyinen hoito yhteensä yli viidellä psykotrooppisella lääkkeellä (eli 4 psykotrooppisella lääkkeellä plus SGA).
- Tunnettu yliherkkyys metformiinille.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Nykyinen tai elinikäinen anorexia nervosa- tai bulimia nervosa -diagnoosi.
- Merkittävä vaara itselle tai muille, mikä tekee osallistumisesta mahdotonta.
- Kieliongelmat, jotka estävät lasta ja/tai vanhempaa suorittamasta arviointeja tai hoitoa.
- Jatkuva tai aiemmin julkistamaton lasten hyväksikäyttö, joka vaatii uuden sosiaaliosaston puuttumista asiaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
metformiini, 250-2000 mg/vrk, kahdesta kahdesta kolmeen kertaan päivässä 26 viikon ajan.
Avoin, joustavasti säädettävä.
|
avoin annos, satunnaisesti määrätty joustava annoshoito 250-2000 mg/vrk jaettuna kahdesti tai kolmesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
Terveellisten elämäntapojen interventio.
Ylimääräinen tapaaminen jokaisella psykiatrilla, jossa tarkastellaan painonmuutoksia, fyysisen aktiivisuuden tasoa ja terveellisiä ruokailutottumuksia
|
lisäkomponentti säännöllisissä psykiatrisissa käynneissä, joihin kuuluu elämäntapojen ja syömiskäyttäytymisen seuranta.
|
|
Ei väliintuloa: 3
Itsevalittuja potilaita seurataan tärkeimpinä ajankohtina painon ja siihen liittyvien mittareiden arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos BMI:ssä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Absoluuttinen painonmuutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos rasvamassassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos painossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos insuliinitasoissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolin prosenttimuutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Triglyseridien prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Metabolisen oireyhtymän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos glukoositasoissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
HDL:n prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos LDL:ssä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Department of Psychiatry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-3110 GCRC-2529
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Painonnousu
-
University of MichiganPeruutettu
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...ValmisPeri-implantiitti | Pehmeä kudos | Bone GainEspanja