무릎 골관절염 치료에서 세레콕시브 대 이부프로펜의 효능 및 안전성(미국)
2021년 2월 18일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
무릎 골관절염 피험자의 치료에서 1일 1회 쎄레브렉스(셀레콕시브) 및 1일 3회 이부프로펜 대 위약의 효능 및 내약성 연구
무릎 골관절염(OA) 환자에서 셀레콕시브와 이부프로펜의 효능과 안전성을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
393
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85051
- Pfizer Investigational Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92804
- Pfizer Investigational Site
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Pfizer Investigational Site
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Paramount, California, 미국, 90723
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92108
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Pfizer Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Pfizer Investigational Site
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Pfizer Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33710
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47712
- Pfizer Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08817
- Pfizer Investigational Site
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South Plainfield, New Jersey, 미국, 07080
- Pfizer Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- Pfizer Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10022-1009
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Pfizer Investigational Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43124
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16601
- Pfizer Investigational Site
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- Pfizer Investigational Site
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Newtown, Pennsylvania, 미국, 18940
- Pfizer Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Pfizer Investigational Site
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Pfizer Investigational Site
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Pfizer Investigational Site
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세 >= 40 세
- American College of Rheumatology에 따라 무릎의 OA로 진단되고 기준선 방문에서 플레어 상태의 OA로 진단됨
- I-III의 기능적 용량 등급
제외 기준:
- 염증성 관절염 또는 지난 2년 이내에 급성 발적을 동반한 통풍 또는 가성 통풍(섬유염 또는 섬유근육통이 있는 대상자는 제외되지 않음)
- 활성 증상이 있는 지난 3개월 이내에 인덱스 관절의 급성 관절 외상
- PHQ-9에서 >=20의 점수 또는 PHQ-9 항목 i에서 >=1의 점수
- 6주 미만 동안 이동 보조 장치 사용 또는 보행기 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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6주 동안 구두로 일치하는 위약
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실험적: 이부프로펜
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6주간 식사와 함께 하루 3회 800mg 경구 정제
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실험적: 세레콕시브
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6주간 아침 식사와 함께 1일 1회 200 mg 경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VAS(visual analogue scale)에 따른 환자의 관절염 통증 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 6주차
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신체 검사
기간: 6주차
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6주차
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활력징후
기간: 2주차와 6주차
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2주차와 6주차
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실험실 테스트 결과
기간: 6주차
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6주차
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부작용
기간: 2주차와 6주차
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2주차와 6주차
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환자 및 의사의 전반적인 통증 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 2주차와 6주차
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2주차와 6주차
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통증 만족도 척도
기간: 1-7일
|
1-7일
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Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주차
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6주차
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 6주차
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6주차
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VAS에 따른 환자의 관절염 통증 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 2주차
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2주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3191063
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