Эффективность и безопасность целекоксиба по сравнению с ибупрофеном при лечении остеоартрита коленного сустава (США)
18 февраля 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Исследование эффективности и переносимости целебрекса один раз в день (целекоксиба) и ибупрофена три раза в день по сравнению с плацебо при лечении пациентов с остеоартритом коленного сустава
Сравнить эффективность и безопасность целекоксиба и ибупрофена у пациентов с остеоартритом (ОА) коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
393
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85051
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
- Pfizer Investigational Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Pfizer Investigational Site
-
Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Pfizer Investigational Site
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47712
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08817
- Pfizer Investigational Site
-
South Plainfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07080
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022-1009
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43124
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16601
- Pfizer Investigational Site
-
Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
- Pfizer Investigational Site
-
Newtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18940
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Pfizer Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Pfizer Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 40 лет
- Диагноз ОА коленного сустава по данным Американского колледжа ревматологии и ОА в стадии обострения при исходном посещении.
- Класс функциональной способности I-III
Критерий исключения:
- Воспалительный артрит или подагра или псевдоподагра с острым обострением в течение последних 2 лет (субъекты с фиброзитом или фибромиалгией не будут исключены)
- Острая травма указательного сустава в течение последних 3 месяцев с активными симптомами
- Оценка >=20 по PHQ-9 или оценка >=1 по пункту i PHQ-9
- Использование вспомогательного устройства для передвижения менее 6 недель или использование ходунков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
соответствует плацебо перорально в течение 6 недель
|
|
Экспериментальный: Ибупрофен
|
Таблетки по 800 мг 3 раза в день во время еды в течение 6 недель.
|
|
Экспериментальный: Целекоксиб
|
200 мг пероральные капсулы один раз в день с утренним приемом пищи в течение 6 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки пациентом боли при артрите по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Физикальное обследование
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Недели 2 и 6
|
Недели 2 и 6
|
|
Результаты лабораторных исследований
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Недели 2 и 6
|
Недели 2 и 6
|
|
Изменение общей оценки боли пациентом и врачом по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 2 и 6
|
Недели 2 и 6
|
|
Шкала удовлетворенности болью
Временное ограничение: Дни 1-7
|
Дни 1-7
|
|
Изменение индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки пациентом боли при артрите по ВАШ
Временное ограничение: Неделя 2
|
Неделя 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Целекоксиб
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- A3191063
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ибупрофен
-
Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.Прекращено