Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Celecoxib versus Ibuprofen ved behandling av kneartrose (USA)

18. februar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En studie av effektiviteten og toleransen av Celebrex (Celecoxib) og tre ganger daglig ibuprofen vs. placebo i behandling av pasienter med slitasjegikt i kneet

For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til celecoxib versus ibuprofen hos personer med artrose (OA) i kneet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

393

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85051
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47712
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08817
        • Pfizer Investigational Site
      • South Plainfield, New Jersey, Forente stater, 07080
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10022-1009
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43124
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16601
        • Pfizer Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • Pfizer Investigational Site
      • Newtown, Pennsylvania, Forente stater, 18940
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 40 år gammel
  • Diagnostisert med OA i kneet i henhold til American College of Rheumatology og OA i blussetilstand ved baseline-besøk
  • Funksjonskapasitetsklasse I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk leddgikt eller gikt eller pseudo-gikt med akutt oppblussing i løpet av de siste 2 årene (pasienter med fibrositt eller fibromyalgi vil ikke bli ekskludert)
  • Akutt leddtraume ved indeksledd de siste 3 månedene med aktive symptomer
  • Poengsum på >=20 på PHQ-9 eller poengsum på >=1 på PHQ-9 element i
  • Bruk av mobilitetshjelpemiddel i <6 uker eller bruk av rullator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Annen: placebo
matchet placebo oralt i 6 uker
Eksperimentell: Ibuprofen
Legemiddel: Ibuprofen
800 mg oral tablett tre ganger daglig med måltider i 6 uker
Eksperimentell: Celecoxib
Legemiddel: celecoxib
200 mg oral kapsel én gang daglig med morgenmåltid i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i pasientens vurdering av leddgiktsmerte i henhold til visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Uke 6
Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Uke 6
Uke 6
Livstegn
Tidsramme: Uke 2 og 6
Uke 2 og 6
Laboratorieprøveresultater
Tidsramme: Uke 6
Uke 6
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 2 og 6
Uke 2 og 6
Endring fra baseline i pasientens og legens globale vurdering av smerte
Tidsramme: Uke 2 og 6
Uke 2 og 6
Smertetilfredshetsskala
Tidsramme: Dag 1-7
Dag 1-7
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: Uke 6
Uke 6
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Uke 6
Uke 6
Endring fra baseline i pasientens vurdering av leddgiktsmerte i henhold til VAS
Tidsramme: Uke 2
Uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3191063

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere