変形性膝関節症の治療におけるセレコキシブとイブプロフェンの有効性と安全性（米国）
2021年2月18日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
変形性膝関節症患者の治療における、1日1回のセレブレックス（セレコキシブ）と1日3回のイブプロフェンとプラセボの有効性と忍容性に関する研究
変形性膝関節症（OA）患者におけるセレコキシブとイブプロフェンの有効性と安全性を比較すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
393
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85051
- Pfizer Investigational Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92804
- Pfizer Investigational Site
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Pfizer Investigational Site
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Paramount、California、アメリカ、90723
- Pfizer Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Pfizer Investigational Site
-
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Pfizer Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- Pfizer Investigational Site
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- Pfizer Investigational Site
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
- Pfizer Investigational Site
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33710
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60610
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47712
- Pfizer Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Edison、New Jersey、アメリカ、08817
- Pfizer Investigational Site
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South Plainfield、New Jersey、アメリカ、07080
- Pfizer Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- Pfizer Investigational Site
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New York、New York、アメリカ、10022-1009
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Pfizer Investigational Site
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Columbus、Ohio、アメリカ、43124
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16601
- Pfizer Investigational Site
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Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
- Pfizer Investigational Site
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Newtown、Pennsylvania、アメリカ、18940
- Pfizer Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Pfizer Investigational Site
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Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Pfizer Investigational Site
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Pfizer Investigational Site
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上
- 米国リウマチ学会によると膝のOAと診断され、ベースライン来院時にフレア状態のOAであった
- I～IIIの機能的能力クラス
除外基準:
- 過去2年以内の炎症性関節炎、痛風、または急性再燃を伴う偽痛風（線維炎または線維筋痛症の被験者は除外されません）
- 過去3か月以内に活動性症状を伴う指標関節の急性関節外傷
- PHQ-9 のスコア >=20、または PHQ-9 項目 i のスコア >=1
- 6週間未満の移動補助装置の使用または歩行器の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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同等のプラセボを6週間経口投与
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実験的：イブプロフェン
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800 mg の経口錠剤を 1 日 3 回、食事とともに 6 週間服用
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実験的：セレコキシブ
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200 mg の経口カプセルを 1 日 1 回朝の食事とともに 6 週間摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ビジュアルアナログスケール（VAS）による患者の関節炎疼痛評価におけるベースラインからの変化
時間枠：第6週
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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身体検査
時間枠：第6週
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第6週
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バイタルサイン
時間枠：2週目と6週目
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2週目と6週目
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臨床検査結果
時間枠：第6週
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第6週
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有害事象
時間枠：2週目と6週目
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2週目と6週目
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患者と医師による痛みの全体的な評価におけるベースラインからの変化
時間枠：2週目と6週目
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2週目と6週目
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痛み満足度スケール
時間枠：1～7日目
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1～7日目
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数のベースラインからの変化
時間枠：第6週
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第6週
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患者の健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：第6週
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第6週
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VAS に基づく関節炎の痛みの患者の評価におけるベースラインからの変化
時間枠：2週目
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2週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年10月1日
一次修了 (実際)
2003年3月1日
研究の完了 (実際)
2003年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月18日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A3191063
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。