Skuteczność i bezpieczeństwo celekoksybu w porównaniu z ibuprofenem w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (Stany Zjednoczone)
18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Badanie skuteczności i tolerancji preparatu Celebrex (Celecoxib) podawanego raz dziennie i Ibuprofenu podawanego trzy razy dziennie w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa celekoksybu w porównaniu z ibuprofenem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
393
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85051
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
- Pfizer Investigational Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Pfizer Investigational Site
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Pfizer Investigational Site
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47712
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08817
- Pfizer Investigational Site
-
South Plainfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07080
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022-1009
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43124
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16601
- Pfizer Investigational Site
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
- Pfizer Investigational Site
-
Newtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18940
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Pfizer Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Pfizer Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 40 lat
- Zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego według American College of Rheumatology i chorobę zwyrodnieniową stawów w stanie zaostrzenia podczas wizyty wyjściowej
- Funkcjonalna klasa pojemności I-III
Kryteria wyłączenia:
- Zapalne zapalenie stawów lub dna moczanowa lub rzekoma dna moczanowa z ostrym zaostrzeniem w ciągu ostatnich 2 lat (pacjenci z zapaleniem włóknistym lub fibromialgią nie będą wykluczeni)
- Ostry uraz stawu wskazującego w ciągu ostatnich 3 miesięcy z aktywnymi objawami
- Wynik >=20 w PHQ-9 lub wynik >=1 w PHQ-9 pozycja i
- Korzystanie z urządzenia ułatwiającego poruszanie się przez <6 tygodni lub chodzik
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
dopasowane placebo doustnie przez 6 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Ibuprofen
|
Tabletka doustna 800 mg trzy razy dziennie z posiłkami przez 6 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Celekoksyb
|
Kapsułka doustna 200 mg raz dziennie z porannym posiłkiem przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie bólu związanego z zapaleniem stawów według wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Tydzień 6
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 6
|
Tygodnie 2 i 6
|
|
Wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Tydzień 6
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 6
|
Tygodnie 2 i 6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej ocenie bólu przez pacjenta i lekarza
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 6
|
Tygodnie 2 i 6
|
|
Skala satysfakcji z bólu
Ramy czasowe: Dni 1-7
|
Dni 1-7
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Tydzień 6
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Tydzień 6
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie bólu stawów według skali VAS
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Tydzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Celekoksyb
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3191063
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .