- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00620867
Wirksamkeit und Sicherheit von Celecoxib im Vergleich zu Ibuprofen bei der Behandlung von Arthrose des Knies (USA)
18. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Eine Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von einmal täglich Celebrex (Celecoxib) und dreimal täglich Ibuprofen im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit Arthrose des Knies
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Celecoxib im Vergleich zu Ibuprofen bei Patienten mit Arthrose (OA) des Knies.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
393
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85051
- Pfizer Investigational Site
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-
California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
- Pfizer Investigational Site
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Pfizer Investigational Site
-
Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
- Pfizer Investigational Site
-
Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47712
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08817
- Pfizer Investigational Site
-
South Plainfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07080
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022-1009
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43124
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
- Pfizer Investigational Site
-
Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
- Pfizer Investigational Site
-
Newtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18940
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
- Pfizer Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
- Pfizer Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
-
Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
- Pfizer Investigational Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 40 Jahre alt
- Nach Angaben des American College of Rheumatology wurde bei der Erstuntersuchung eine Arthrose des Knies und eine Arthrose im Fackelzustand diagnostiziert
- Funktionsfähigkeitsklasse I-III
Ausschlusskriterien:
- Entzündliche Arthritis oder Gicht oder Pseudogicht mit akutem Schub innerhalb der letzten 2 Jahre (Personen mit Fibrositis oder Fibromyalgie werden nicht ausgeschlossen)
- Akutes Gelenktrauma am Zeigegelenk innerhalb der letzten 3 Monate mit aktiven Symptomen
- Punktzahl von >=20 bei PHQ-9 oder Punktzahl von >=1 bei PHQ-9 Item i
- Verwendung eines Mobilitätshilfegeräts für <6 Wochen oder Verwendung einer Gehhilfe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
passendes Placebo oral für 6 Wochen
|
Experimental: Ibuprofen
|
800 mg Tablette zum Einnehmen dreimal täglich zu den Mahlzeiten für 6 Wochen
|
Experimental: Celecoxib
|
200 mg Kapsel zum Einnehmen einmal täglich mit der Morgenmahlzeit für 6 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung von Arthritis-Schmerzen durch den Patienten gemäß der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Woche 6
|
Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Woche 6
|
Woche 6
|
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Woche 2 und 6
|
Woche 2 und 6
|
Labortestergebnisse
Zeitfenster: Woche 6
|
Woche 6
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 2 und 6
|
Woche 2 und 6
|
Änderung der globalen Schmerzbeurteilung durch Patient und Arzt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2 und 6
|
Woche 2 und 6
|
Schmerzzufriedenheitsskala
Zeitfenster: Tage 1-7
|
Tage 1-7
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
Zeitfenster: Woche 6
|
Woche 6
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Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Woche 6
|
Woche 6
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Beurteilung der Arthritis-Schmerzen durch den Patienten gemäß VAS
Zeitfenster: Woche 2
|
Woche 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Arthrose, Knie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Celecoxib
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- A3191063
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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