Werkzaamheid en veiligheid van celecoxib versus ibuprofen bij de behandeling van artrose van de knie (Verenigde Staten)
18 februari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Een onderzoek naar de werkzaamheid en verdraagbaarheid van eenmaal daags Celebrex (Celecoxib) en driemaal daags ibuprofen versus placebo bij de behandeling van proefpersonen met artrose van de knie
Om de werkzaamheid en veiligheid van celecoxib versus ibuprofen te vergelijken bij proefpersonen met osteoartritis (OA) van de knie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
393
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85051
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
- Pfizer Investigational Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Pfizer Investigational Site
-
Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Pfizer Investigational Site
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47712
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08817
- Pfizer Investigational Site
-
South Plainfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07080
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022-1009
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43124
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16601
- Pfizer Investigational Site
-
Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
- Pfizer Investigational Site
-
Newtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18940
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Pfizer Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Pfizer Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 40 jaar oud
- Gediagnosticeerd met artrose van de knie volgens het American College of Rheumatology en artrose in opflakkering bij het basisbezoek
- Functionele capaciteitsklasse van I-III
Uitsluitingscriteria:
- Inflammatoire artritis of jicht of pseudo-jicht met acute opflakkering in de afgelopen 2 jaar (personen met fibrositis of fibromyalgie worden niet uitgesloten)
- Acuut gewrichtstrauma aan het indexgewricht in de afgelopen 3 maanden met actieve symptomen
- Score van >=20 op PHQ-9 of score van >=1 op PHQ-9 item i
- Gebruik van mobiliteitshulpmiddel <6 weken of gebruik van rollator
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
gematchte placebo oraal gedurende 6 weken
|
|
Experimenteel: Ibuprofen
|
800 mg orale tablet driemaal daags bij de maaltijd gedurende 6 weken
|
|
Experimenteel: Celecoxib
|
200 mg orale capsule eenmaal daags bij de ochtendmaaltijd gedurende 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de beoordeling door de patiënt van artritispijn volgens de visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Week 6
|
Week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: Week 6
|
Week 6
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: Week 2 en 6
|
Week 2 en 6
|
|
Resultaten van laboratoriumtests
Tijdsspanne: Week 6
|
Week 6
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 2 en 6
|
Week 2 en 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de globale beoordeling van pijn door patiënt en arts
Tijdsspanne: Week 2 en 6
|
Week 2 en 6
|
|
Schaal voor pijntevredenheid
Tijdsspanne: Dagen 1-7
|
Dagen 1-7
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tijdsspanne: Week 6
|
Week 6
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Week 6
|
Week 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de beoordeling door de patiënt van artritispijn volgens VAS
Tijdsspanne: Week 2
|
Week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
22 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Artrose, knie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Celecoxib
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- A3191063
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .