소아 인구의 췌관 평가를 위한 Secretin Enhanced MRCP
소아 집단에서 췌관의 형태학적 평가를 위한 RG1068(Synthetic Human Secretin) 강화된 MRCP
- RG1068 0.2 mcg/kg 정맥주사(IV) 용량이 자기공명 췌장조영술 동안 사용될 때 췌관의 직경에 미치는 영향을 평가합니다.
- 설명되지 않는 급성 재발성 췌장염(ARP) 및 만성 췌장염 환자에서 RG1068 강화 MRCP가 조영되지 않은 MRCP에 비해 영상 품질을 향상시킨다는 것을 증명합니다.
- RG1068 강화 MRCP의 사용이 강화되지 않은 MRCP와 비교하여 췌관의 구조적 윤곽을 개선하는지 평가합니다.
- 십이지장으로의 췌장액 배출과 췌장의 겉보기 확산 계수를 정량화하여 췌장 외분비 기능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
비교적 최근까지 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)은 의심되는 췌장 질환이나 이상이 있는 환자를 평가하기 위한 주요 진단 및 치료 방식이었습니다. 그러나 이 침습적 절차는 급성 췌장염, 출혈, 감염, 조영제 또는 전처치에 대한 반응, 방사선 노출을 포함한 합병증의 상당한 가능성을 수반합니다. 또한 안전성과 유효성 측면에서 이러한 절차의 성공 여부는 내시경 의사의 기술에 크게 의존하며 ERCP 비용은 상대적으로 높습니다.
자기 공명 영상의 출현으로 췌장 담즙 시스템을 평가하는 덜 비싸고 비침습적이며 방사선이 없는 수단인 자기 공명 쓸개이자조영술(MRCP)이 개발되었습니다. MRCP는 담즙과 췌장 분비물에 고정된 물을 고유 조영제로 사용하므로 췌장과 담관 및 주변 조직의 검사를 용이하게 합니다. 췌장액의 췌장관으로의 분비를 촉진하는 세크레틴은 MR 영상 신호를 향상시켜 정상 및 비정상 구조 모두의 묘사를 개선하고 비정상 체액 축적 및 누출을 강조할 수 있습니다. 반대로 충전 결함은 결석이나 덩어리 병변이 있음을 나타낼 수 있습니다.
이 연구는 소아 환자에서 강화되지 않은 MRCP에 비해 RG1068 강화된 MRCP의 효과를 전향적으로 평가하기 위해 수행되고 있습니다. RG1068은 생물학적 및 합성 돼지 세크레틴과 매우 유사한 약리학적 프로필을 가진 합성 인간 세크레틴입니다. 세크레틴은 27개 아미노산으로 구성된 소화관 펩티드 호르몬으로, 부분적으로 소화된 음식이 위에서 장으로 통과하여 pH가 감소하면 십이지장에 있는 S 세포에서 생성됩니다. RG1068은 자연적으로 발생하는 인간 세크레틴과 아미노산 서열이 동일하고 돼지 세크레틴과 2개의 아미노산이 다릅니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 2~18세의 남녀
- 임상 기준에 따라 췌장의 MRCP에 대해 임상적으로 표시됨
- 만성 췌장염 또는 급성 재발성 췌장염 평가를 위한 MRCP 및 치료 또는 진단 ERCP 또는 수술 예정(단일 췌장염 에피소드가 있는 소아는 포함되지 않음)
- 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서 및 건강 보험 이동성 책임법(HIPAA) 조항에 대해 충분히 알리고 개인적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 남성이거나, 가임 여성이 아니거나, 효과적인 피임법을 사용하고 있고 같은 날 혈청 임신 검사 결과가 음성이지만 연구 약물 투여 전에 음성인 가임 여성
- 프로토콜에 명시된 모든 연구 절차를 완료할 수 있고 완료할 의향이 있음
제외 기준:
- 췌장 스텐트의 존재
- 임상적으로 유의미한 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신과, 신장, 및/또는 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 기타 주요 질병의 병력
- 연구 약물의 성분에 대한 민감성 이력
- 임신
- 이식된 금속 장치(예: 심박 조율기, 동맥류 클립, 인공 와우)를 포함하되 이에 국한되지 않는 MRI 절차에 대한 모든 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
약물 + MRCP 포함 MR
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투여량: 0.2 μg/kg of synthetic human 또는 50 kg 이상 환자의 경우 18.5 μg 경로: 정맥 주사 빈도: 1회 지속 시간: 1분 이상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MR 및 MRCP - 이미지는 RG1068 사용 여부에 관계없이 품질, 주 덕트 및 분기 덕트 시각화, 덕트 직경 및 구조적 이상 시각화 개선에 대해 평가됩니다. 췌장 외분비 기능이 평가됩니다.
기간: 1
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1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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실혐실
기간: 2
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2
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2006P002499
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