- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00621283
Secretin Enhanced MRCP pro hodnocení pankreatického vývodu u pediatrické populace
RG1068 (Synthetic Human Secretin) Enhanced MRCP pro morfologické hodnocení pankreatického vývodu u pediatrické populace
- Zhodnotit účinek RG1068 v dávce 0,2 mcg/kg intravenózně (IV) na průměr pankreatického vývodu při použití během magnetické rezonanční pankreatografie.
- Prokázat, že MRCP vylepšený RG1068 zlepšuje kvalitu obrazu ve srovnání s nevylepšeným MRCP u pacientů s nevysvětlenou akutní rekurentní pankreatitidou (ARP) a chronickou pankreatitidou.
- Vyhodnotit, zda použití MRCP s vylepšeným RG1068 zlepšuje strukturální vymezení pankreatického vývodu ve srovnání s nezlepšeným MRCP.
- Posoudit exokrinní funkci pankreatu kvantifikací výdeje pankreatické tekutiny do duodena a zdánlivého difúzního koeficientu pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Až do relativně nedávné doby byla endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) primární diagnostickou a terapeutickou modalitou pro hodnocení pacientů s podezřením na pankreatické onemocnění nebo abnormality. Tento invazivní postup však s sebou nese významný potenciál komplikací včetně akutní pankreatitidy, krvácení a infekce, stejně jako reakce na kontrastní látku nebo premedikaci a expozici záření. Kromě toho úspěšnost takových postupů, jak z hlediska bezpečnosti, tak z hlediska účinnosti, vysoce závisí na dovednosti endoskopisty a náklady na ERCP jsou relativně vysoké.
Nástup zobrazování magnetickou rezonancí vedl k vývoji méně nákladného, neinvazivního, radiace prostého způsobu hodnocení pankreatobiliárního systému: magnetické rezonanční cholangiopancreatografie (MRCP). MRCP využívá stacionární vodu ve žlučových a pankreatických sekretech jako vnitřní kontrastní látku, čímž usnadňuje vyšetření pankreatu a žlučových cest a okolní tkáně. Sekretin, který podporuje sekreci pankreatické tekutiny do pankreatických vývodů, může tak zesílit zobrazovací signál MR, zlepšit vymezení normálních i abnormálních struktur a také zvýraznit abnormální shromažďování tekutin a úniky. Naopak defekty výplně mohou indikovat přítomnost kamenů nebo hromadných lézí.
Tato studie se provádí za účelem prospektivního posouzení účinnosti MRCP se zesíleným RG1068 ve srovnání s nezpevněným MRCP u dětských pacientů. RG1068 je syntetický lidský sekretin s farmakologickým profilem velmi podobným profilu biologických a syntetických prasečích sekretinů. Sekretin je 27-aminokyselinový gastrointestinální peptidový hormon, který je produkován S-buňkami v duodenu v reakci na snížení pH způsobené průchodem částečně natrávené potravy ze žaludku do střeva. RG1068 je identický v aminokyselinové sekvenci s přirozeně se vyskytujícím lidským sekretinem a liší se od prasečího sekretinu ve 2 aminokyselinách.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 2-18 let
- Je klinicky indikován pro MRCP pankreatu na základě klinických kritérií
- Naplánováno na MRCP a terapeutické nebo diagnostické ERCP nebo operaci k posouzení chronické pankreatitidy nebo akutní recidivující pankreatitidy (nebudou zahrnuty děti s jednou epizodou pankreatitidy)
- Rodič nebo zákonný zástupce byl plně informován a osobně podepsal a datoval ustanovení písemného informovaného souhlasu a zákona o odpovědnosti za přenositelnost zdravotního pojištění (HIPAA)
- je muž nebo žena, která není v plodném věku, nebo je to žena ve fertilním věku, která používá účinnou antikoncepci a má negativní těhotenský test v séru ve stejný den, ale před podáním studovaného léku
- Je schopen a ochoten absolvovat všechny studijní postupy uvedené v protokolu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost pankreatického stentu
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného srdečního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního a/nebo jiného závažného onemocnění, které podle názoru zkoušejícího vylučuje účast ve studii
- Anamnéza citlivosti na kteroukoli složku studovaného léku
- Těhotenství
- Jakékoli kontraindikace postupu MRI, včetně, ale bez omezení, implantovaných kovových zařízení (např. kardiostimulátor, svorky na aneuryzma, kochleární implantáty)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék + MR s MRCP
|
Dávka: 0,2 μg/kg syntetického lidského nebo 18,5 μg pro pacienty nad 50 kg Cesta: Intravenózní Frekvence: Jednou Trvání: Více než 1 minuta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
MR a MRCP - Snímky budou hodnoceny z hlediska kvality, vizualizace hlavního a vedlejšího potrubí, průměru potrubí a zlepšené vizualizace strukturálních abnormalit s použitím a bez použití RG1068. Bude hodnocena exokrinní funkce pankreatu.
Časové okno: 1
|
1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Laboratoř
Časové okno: 2
|
2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006P002499
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .