Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Secretin Enhanced MRCP for evaluering av bukspyttkjertelkanal i pediatrisk populasjon

27. januar 2009 oppdatert av: Massachusetts General Hospital

RG1068 (Synthetic Human Secretin) Forbedret MRCP for morfologisk evaluering av pankreaskanalen i den pediatriske populasjonen

  1. For å vurdere effekten av RG1068 ved en dose på 0,2 mcg/kg intravenøst ​​(IV) på diameteren av bukspyttkjertelkanalen når det brukes under Magnetic Resonance Pancreatography.
  2. For å demonstrere at RG1068-forbedret MRCP forbedrer bildekvaliteten i forhold til uforbedret MRCP hos pasienter med uforklarlig akutt tilbakevendende pankreatitt (ARP) og kronisk pankreatitt.
  3. For å evaluere om bruken av RG1068-forbedret MRCP forbedrer den strukturelle avgrensningen av bukspyttkjertelkanalen sammenlignet med ikke-forbedret MRCP.
  4. For å vurdere bukspyttkjertelens eksokrine funksjon ved å kvantifisere bukspyttkjertelvæskeproduksjonen inn i duodenum og den tilsynelatende diffusjonskoeffisienten til bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Inntil relativt nylig var endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) den primære diagnostiske og terapeutiske modaliteten for å vurdere pasienter med mistenkt pankreassykdom eller abnormiteter. Denne invasive prosedyren har imidlertid et betydelig potensial for komplikasjoner, inkludert akutt pankreatitt, blødning og infeksjon, samt reaksjoner på kontrastmateriale eller premedisiner og eksponering for stråling. I tillegg er suksessen til slike prosedyrer, både med tanke på sikkerhet og effektivitet, svært avhengig av endoskopistens dyktighet, og kostnadene ved ERCP er relativt høye.

Fremkomsten av magnetisk resonansavbildning har resultert i utviklingen av et rimeligere, ikke-invasivt, strålingsfritt middel for å vurdere bukspyttkjertelen og gallesystemet: Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP). MRCP bruker stasjonært vann i galle- og bukspyttkjertelsekresjoner som et iboende kontrastmiddel, og letter dermed undersøkelse av bukspyttkjertel- og galleveier og omkringliggende vev. Sekretin, som fremmer sekresjon av bukspyttkjertelvæske inn i bukspyttkjertelkanalene, kan derved forsterke MR-bildesignalet, forbedre avgrensningen av både normale og unormale strukturer, samt fremheve unormale væskeansamlinger og lekkasje. Omvendt kan fyllingsdefekter indikere tilstedeværelsen av steiner eller masselesjoner.

Denne studien gjennomføres for å prospektivt vurdere effektiviteten av RG1068-forbedret MRCP i forhold til ikke-forbedret MRCP hos pediatriske pasienter. RG1068 er et syntetisk humant sekretin med en farmakologisk profil som er svært lik den til biologiske og syntetiske svinesekretiner. Sekretin er et 27-aminosyrer gastrointestinalt peptidhormon som produseres av S-celler i tolvfingertarmen som svar på pH-reduksjonen forårsaket av passasje av delvis fordøyd mat fra magen til tarmen. RG1068 er identisk i aminosyresekvens med naturlig forekommende humant sekretin og skiller seg fra svinesekretin i 2 aminosyrer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner 2-18 år
  • Er klinisk indisert for MRCP av bukspyttkjertelen basert på kliniske kriterier
  • Planlagt for MRCP og terapeutisk eller diagnostisk ERCP eller kirurgi for vurdering av kronisk pankreatitt eller akutt tilbakevendende pankreatitt (barn med en enkelt episode av pankreatitt vil ikke bli inkludert)
  • Foreldre eller verge har blitt fullstendig informert og har personlig signert og datert bestemmelsene om skriftlig informert samtykke og HIPAA-loven (Written Informed Consent and Health Insurance Portability Accountability Act).
  • Er en mann, eller er en kvinne som ikke er i fertil alder, eller er en kvinne i fertil alder som bruker effektiv prevensjon og har en negativ serumgraviditetstest samme dag, men før administrering av studiemedisin
  • Er i stand til og villig til å gjennomføre alle studieprosedyrer spesifisert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en bukspyttkjertelstent
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller annen alvorlig sykdom som, etter etterforskerens mening, utelukker studiedeltakelse
  • Anamnese med følsomhet overfor noen av ingrediensene i studiemedisinen
  • Svangerskap
  • Enhver kontraindikasjon for MR-prosedyre, inkludert men ikke begrenset til implanterte metallenheter (f.eks. pacemaker, aneurismeklemmer, cochleaimplantater)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Medikament + MR med MRCP
Dose: 0,2 μg/kg syntetisk menneske eller 18,5 μg for pasienter over 50 kg Vei: Intravenøs Frekvens: En gang Varighet: Over 1 minutt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MR og MRCP - Bilder vil bli evaluert for kvalitet, hoved- og grenkanalvisualisering, ductal diameter og forbedret visualisering av strukturelle abnormiteter med og uten bruk av RG1068. Pankreas eksokrin funksjon vil bli vurdert.
Tidsramme: 1
1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Laboratorium
Tidsramme: 2
2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

22. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk pankreatitt

Kliniske studier på RG1068 (Synthetic Human Secretin)

3
Abonnere