- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00621283
Secretin Enhanced MRCP for evaluering av bukspyttkjertelkanal i pediatrisk populasjon
RG1068 (Synthetic Human Secretin) Forbedret MRCP for morfologisk evaluering av pankreaskanalen i den pediatriske populasjonen
- For å vurdere effekten av RG1068 ved en dose på 0,2 mcg/kg intravenøst (IV) på diameteren av bukspyttkjertelkanalen når det brukes under Magnetic Resonance Pancreatography.
- For å demonstrere at RG1068-forbedret MRCP forbedrer bildekvaliteten i forhold til uforbedret MRCP hos pasienter med uforklarlig akutt tilbakevendende pankreatitt (ARP) og kronisk pankreatitt.
- For å evaluere om bruken av RG1068-forbedret MRCP forbedrer den strukturelle avgrensningen av bukspyttkjertelkanalen sammenlignet med ikke-forbedret MRCP.
- For å vurdere bukspyttkjertelens eksokrine funksjon ved å kvantifisere bukspyttkjertelvæskeproduksjonen inn i duodenum og den tilsynelatende diffusjonskoeffisienten til bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inntil relativt nylig var endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) den primære diagnostiske og terapeutiske modaliteten for å vurdere pasienter med mistenkt pankreassykdom eller abnormiteter. Denne invasive prosedyren har imidlertid et betydelig potensial for komplikasjoner, inkludert akutt pankreatitt, blødning og infeksjon, samt reaksjoner på kontrastmateriale eller premedisiner og eksponering for stråling. I tillegg er suksessen til slike prosedyrer, både med tanke på sikkerhet og effektivitet, svært avhengig av endoskopistens dyktighet, og kostnadene ved ERCP er relativt høye.
Fremkomsten av magnetisk resonansavbildning har resultert i utviklingen av et rimeligere, ikke-invasivt, strålingsfritt middel for å vurdere bukspyttkjertelen og gallesystemet: Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP). MRCP bruker stasjonært vann i galle- og bukspyttkjertelsekresjoner som et iboende kontrastmiddel, og letter dermed undersøkelse av bukspyttkjertel- og galleveier og omkringliggende vev. Sekretin, som fremmer sekresjon av bukspyttkjertelvæske inn i bukspyttkjertelkanalene, kan derved forsterke MR-bildesignalet, forbedre avgrensningen av både normale og unormale strukturer, samt fremheve unormale væskeansamlinger og lekkasje. Omvendt kan fyllingsdefekter indikere tilstedeværelsen av steiner eller masselesjoner.
Denne studien gjennomføres for å prospektivt vurdere effektiviteten av RG1068-forbedret MRCP i forhold til ikke-forbedret MRCP hos pediatriske pasienter. RG1068 er et syntetisk humant sekretin med en farmakologisk profil som er svært lik den til biologiske og syntetiske svinesekretiner. Sekretin er et 27-aminosyrer gastrointestinalt peptidhormon som produseres av S-celler i tolvfingertarmen som svar på pH-reduksjonen forårsaket av passasje av delvis fordøyd mat fra magen til tarmen. RG1068 er identisk i aminosyresekvens med naturlig forekommende humant sekretin og skiller seg fra svinesekretin i 2 aminosyrer.
Studietype
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner 2-18 år
- Er klinisk indisert for MRCP av bukspyttkjertelen basert på kliniske kriterier
- Planlagt for MRCP og terapeutisk eller diagnostisk ERCP eller kirurgi for vurdering av kronisk pankreatitt eller akutt tilbakevendende pankreatitt (barn med en enkelt episode av pankreatitt vil ikke bli inkludert)
- Foreldre eller verge har blitt fullstendig informert og har personlig signert og datert bestemmelsene om skriftlig informert samtykke og HIPAA-loven (Written Informed Consent and Health Insurance Portability Accountability Act).
- Er en mann, eller er en kvinne som ikke er i fertil alder, eller er en kvinne i fertil alder som bruker effektiv prevensjon og har en negativ serumgraviditetstest samme dag, men før administrering av studiemedisin
- Er i stand til og villig til å gjennomføre alle studieprosedyrer spesifisert i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en bukspyttkjertelstent
- Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller annen alvorlig sykdom som, etter etterforskerens mening, utelukker studiedeltakelse
- Anamnese med følsomhet overfor noen av ingrediensene i studiemedisinen
- Svangerskap
- Enhver kontraindikasjon for MR-prosedyre, inkludert men ikke begrenset til implanterte metallenheter (f.eks. pacemaker, aneurismeklemmer, cochleaimplantater)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 1
Medikament + MR med MRCP
|
Dose: 0,2 μg/kg syntetisk menneske eller 18,5 μg for pasienter over 50 kg Vei: Intravenøs Frekvens: En gang Varighet: Over 1 minutt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
MR og MRCP - Bilder vil bli evaluert for kvalitet, hoved- og grenkanalvisualisering, ductal diameter og forbedret visualisering av strukturelle abnormiteter med og uten bruk av RG1068. Pankreas eksokrin funksjon vil bli vurdert.
Tidsramme: 1
|
1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Laboratorium
Tidsramme: 2
|
2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006P002499
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk pankreatitt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på RG1068 (Synthetic Human Secretin)
-
Repligen CorporationAvsluttet
-
Indiana University School of MedicineRepligen Corporation; Shekhar, Anantha M.D., Ph.D.FullførtObsessive Compulsive Disorder (OCD)Forente stater
-
Massachusetts General HospitalAvsluttetKronisk pankreatittForente stater
-
Massachusetts General HospitalAvsluttetIntraduktale papillære mucinøse neoplasmerForente stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRepligen CorporationTilbaketrukketBukspyttkjertelkreftForente stater
-
Repligen CorporationFullført
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI); Lustgarten FoundationFullførtNeoplasma i bukspyttkjertelen | Peutz-Jeghers syndromForente stater
-
Columbia UniversityTilbaketrukket
-
Elizabeth HechtTilbaketrukketBukspyttkjertelkreft | Intraduktal papillær mucinøs neoplasma
-
Repligen CorporationFullført